Dip Relief

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO DIP RELIEF (DEEP RELIEF)

Composizione:

Principi attivi: ibuprofene, levomentolo;

1 g di gel contiene 50 mg di ibuprofene, 30 mg di levomentolo;

Eccipienti: propilenglicole, carbomero, diisopropanolammina, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel trasparente, privo di particelle estranee, con odore di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso topico utilizzati nel dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02A X10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Dip Relief è un medicinale combinato per uso esterno contenente ibuprofene e mentolo di origine naturale. L'ibuprofene, derivato dell'acido fenilpropionico, appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei ed esercita un'azione analgesica e antinfiammatoria determinata dall'inibizione della prostaglandina sintetasi. L'azione del levomentolo, isomero ottico del mentolo, è determinata da reazioni riflesse legate alla stimolazione dei terminali nervosi sensitivi della cute. Il mentolo stimola i nocicettori cutanei. Di conseguenza, si verifica il rilascio di peptidi con attività vasodilatatrice. Il medicinale esercita un'azione distrazione, irritante e allevia il dolore.

Farmacocinetica

L'ibuprofene, quando applicato localmente, viene ben assorbito e rapidamente attraverso la cute. Ne raggiunge il circolo sistemico in quantità molto ridotte. La concentrazione massima di ibuprofene nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 2 ore dall'applicazione del medicinale ed è pari a 0,6 µg/ml. L'entità dell'assorbimento dell'ibuprofene dopo applicazione topica corrisponde a circa il 5% di quella osservata dopo somministrazione orale.

Il levomentolo assorbito attraverso la cute viene trasportato al fegato. Nella cute può avvenire un certo metabolismo di fase I, ma la maggior parte avviene nel fegato. Il mentolo viene idrossilato e successivamente coniugato con glucuronide prima di essere circolato ai reni per l'escrezione attraverso l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dip Relief è indicato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione in caso di dolore reumatico, muscolare e articolare, dolore alla schiena, nonché dolore e gonfiore derivanti da lesioni, stiramenti e distorsioni dei legamenti, e traumi sportivi.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato:

• in caso di ipersensibilità all'ibuprofene, al levomentolo, all'acido acetilsalicilico o a qualsiasi componente del prodotto o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (compreso l'uso per via orale);
• in caso di asma o anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria, angioedema (edema di Quincke) o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• nell'applicazione su pelle lesa o esposta (senza epitelio);
• nell'applicazione su ferite aperte, in caso di malattie infiammatorie e infettive della pelle, come eczema umido, nonché nell'applicazione sulle mucose;
• in caso di dermatosi;
• in presenza di infezione locale;
• nell'uso contemporaneo sulla stessa area con altri farmaci per uso topico;
• in caso di ulcere gastrointestinali;
• durante il terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo con acido acetilsalicilico o con altri farmaci appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di effetti indesiderati. I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono interagire con medicinali prescritti per ridurre la pressione arteriosa, possono ridurre l'effetto diuretico del furosemide e possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti, anche se tale probabilità con farmaci di uso topico è molto bassa.

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle; pertanto, prima della prima applicazione è necessario verificare la sensibilità del paziente a Dip Relief su una piccola area di pelle.

È noto che l'assunzione orale di ibuprofene può aggravare l'insufficienza renale o peggiorare un'ulcera attiva. Ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, asma, ulcera gastrica o duodenale attiva in anamnesi e ai pazienti in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per via orale si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.

Non applicare il gel sulle mucose, nelle loro vicinanze, sulle labbra, nelle narici, nelle zone oculari, sugli organi genitali e nell'area anale, né su cute lesa, infiammata o irritata. In caso di contatto accidentale con le suddette aree, il prodotto deve essere immediatamente rimosso con abbondante acqua pulita.

Dopo l'applicazione del gel Dip Relief, è necessario lavare sempre le mani, a meno che queste non siano la zona da trattare.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico o al centro di emergenza più vicino.

Non applicare bendaggi occlusivi sulla zona dove è stato applicato il gel.

Interrompere l'uso in caso di comparsa di eruzioni cutanee o irritazione e consultare il medico.

È possibile ridurre le reazioni indesiderate utilizzando la dose efficace minima per il periodo di tempo più breve possibile.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, nonché in assenza di miglioramento o in caso di peggioramento delle condizioni del paziente, è necessario consultare il medico.

L'uso di Dip Relief, come di altri farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, può alterare la fertilità, sebbene tale probabilità sia inferiore nei FANS per uso topico rispetto ai farmaci per via orale. Nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini sulla fertilità, può essere opportuno interrompere il trattamento con Dip Relief.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale, febbre da fieno, malattie croniche polmonari e nei soggetti con ipersensibilità ad analgesici e farmaci antireumatici, il rischio di sviluppare attacchi asmatici, edema della mucosa (angioedema di Quincke) o orticaria è maggiore rispetto ad altri pazienti. L'assorbimento sistemico di ibuprofene dopo applicazione topica è inferiore rispetto all'assunzione orale; pertanto, tali complicazioni possono verificarsi solo raramente. L'uso del medicinale in questi pazienti deve essere effettuato sotto controllo medico.

È necessario fare attenzione affinché i bambini non tocchino le aree cutanee trattate con il prodotto.

Le aree cutanee trattate non devono essere esposte a lungo alla luce solare, per evitare fenomeni di fotosensibilità.

Durante l'uso del medicinale Dip Relief, è necessario osservare le norme di sicurezza: non fumare né avvicinarsi a fiamme libere, poiché vi è il rischio di ustioni gravi. I tessuti (abbigliamento, biancheria da letto, materiale medicale, ecc.) che sono entrati in contatto con il medicinale Dip Relief sono altamente infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abbigliamento e biancheria può ridurre l'accumulo del medicinale, ma non lo elimina completamente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrionale-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Non esistono dati clinici sull'uso topico del gel Dip Relief durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica all'ibuprofene dopo applicazione topica è inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica raggiunta con l'uso topico di Dip Relief possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dip Relief non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di impiego, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso Dip Relief, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. L'uso di ibuprofene verso la fine della gravidanza può causare ritardo del parto e insorgenza di emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato. Pertanto, Dip Relief è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

L'ibuprofene viene escreto nel latte materno in quantità minime e non si prevede che abbia effetti sul bambino allattato al seno. L'ibuprofene per uso topico come principio attivo singolo può essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti sull'escrezione del levomentolo e dei suoi metaboliti nel latte materno. In assenza di dati adeguati, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non stabilita.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Solo per uso esterno.

L'apertura sigillata del tubo deve essere perforata con la punta situata nella parte superiore esterna del cappuccio.

Ad ogni applicazione, utilizzare una striscia di gel da 1 a 4 cm dal tubo da 50 g o 100 g di gel, e da 4 a 10 cm dal tubo da 15 g di gel.

Applicare il gel sulla zona dolorante e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Se necessario, applicare fino a 3 volte al giorno, ma non più frequentemente di ogni 4 ore. Se dopo due settimane non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare un medico.

Sulla zona in cui è stato applicato il gel non deve essere applicata una fasciatura.

Uso pediatrico.

Dip Relief è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

La probabilità di sovradosaggio con l'uso di ibuprofene sotto forma di gel per uso esterno è trascurabile. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi effetti indesiderati osservati con l'uso sistemico di ibuprofene (sintomi dispeptici: nausea, pirosi, vomito, meteorismo; reazioni allergiche cutanee; cefalea, sonnolenza, capogiri; ipotensione arteriosa). In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

In caso di superamento della dose raccomandata, lavare via il gel con acqua. Non esiste un antidoto specifico. È indicata la correzione dell'equilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi sotto forma di porpora cutanea, angioedema, dermatosi bollose (incluso necrolisi epidermica e eritema multiforme); arrossamento della pelle, irritazione cutanea. I disturbi cutanei più frequentemente osservati sono: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, secchezza della pelle, sensazione di bruciore, dermatite da contatto. Reazione di fotosensibilità – frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: reazioni di ipersensibilità sotto forma di attacchi di asma bronchiale o peggioramento del decorso della malattia, dispnea, dispnea e broncospasmo possono verificarsi in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche.

Disturbi del sistema gastrointestinale: in base alla quantità di gel applicato, all'area di applicazione, all'integrità della cute, alla durata del trattamento e alla presenza di una medicazione occlusiva, sono possibili, sebbene improbabili: dolore addominale, dispepsia.

Disturbi renali e delle vie urinarie: alterazioni della funzionalità renale in pazienti con anamnesi di malattia renale.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi shock anafilattico, angioedema e reazioni allergiche non specifiche.

Altri effetti indesiderati sistemici dei farmaci antiinfiammatori non steroidei dipendono dalla quantità di gel applicato, dall'estensione dell'area trattata, dall'integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di una medicazione occlusiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio dell'uso di tale medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali per uso topico.

Confezione.

15 g, 50 g oppure 100 g di gel in un tubo; un tubo per confezione in cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Mentholatum Company Limited / The Mentholatum Company Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, Regno Unito / 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, United Kingdom.