Диклофен-гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ (Diclofen-gel)

Состав:

действующие вещества: диклофенак натрия, левоментол;

1 г препарата содержит диклофенака натрия – 30 мг и левоментола – 5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, глицерин, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофен-гель при местном применении оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие, что связано с подавлением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления. Препарат стабилизирует мембраны лизосом, снижает температуру в месте воспаления.

Ментол, входящий в состав препарата, проявляет анальгезирующее действие за счёт охлаждающего эффекта, усиливая анальгезирующий эффект диклофенака.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофен-гель уменьшает боль, отёк тканей и ускоряет восстановление функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, проникающего через кожу, пропорционально времени контакта кожи с гелем и площади кожи, на которую он нанесён, а также зависит от дозы препарата и степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи абсорбция диклофенака составляет приблизительно 6 %. Окклюзионная повязка может в несколько раз увеличивать резорбцию диклофенака. После местного применения диклофенак определяется в плазме крови, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости суставов. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. Метаболизм диклофенака происходит главным образом путём гидроксилирования с образованием нескольких производных, две из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой в виде глюкуронидов.

У пациентов с заболеваниями почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не отмечено.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку, ментолу или другим компонентам препарата;
• наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита или других аллергических реакций, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препарата возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами минимальна. Однако, учитывая возможность длительного применения, использования доз, превышающих рекомендованные, нанесения препарата на обширные участки кожи, при одновременном применении других препаратов, содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, вероятность возникновения взаимодействий возрастает.

Особенности применения.

Гель применять только наружно.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она возрастает при использовании препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Препарат необходимо наносить на неповреждённые участки кожи. Не допускать попадания препарата в глаза и на другие слизистые оболочки; при попадании необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносить гель под повязки, не пропускающие воздух (окклюзионные), необходимо избегать тепловых процедур, инсоляции (в том числе и искусственной) на участках кожи с нанесённым гелем. При растяжении связок поражённый участок можно забинтовать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Не применять одновременно солнцезащитные, косметические средства, репелленты или другие местные препараты на участках нанесения геля.

Одеваться не ранее чем через 10 минут после нанесения препарата, принимать душ/ванну не ранее чем через 1 час после аппликации геля.

С осторожностью применять одновременно с другими пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинических данных о применении Диклофен-геля во время беременности нет. Даже если системная экспозиция диклофенака при местном применении ниже, чем при пероральном, неизвестно, может ли системная экспозиция Диклофен-геля, достигаемая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. Не следует применять Диклофен-гель в течение первого и второго триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая диклофенак, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. Применение диклофенака в конце беременности может привести к задержке родов и возникновению продолжительного кровотечения как у матери, так и у ребёнка. Поэтому Диклофен-гель противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение Диклофен-геля не рекомендуется в период кормления грудью. Однако при наличии серьёзных оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Фертильность

Данные о влиянии диклофенака на фертильность при его наружном применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют наружно. 1 г геля (полоску геля длиной 2,5–3 см) наносят равномерным тонким слоем на кожу и слегка втирают в течение 1–2 минут. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (за исключением тех случаев, когда аппликацию проводят на участке рук). Процедуру повторяют 2–4 раза в сутки. Среднесуточная доза для взрослых составляет 4–5 г геля, что соответствует 120–150 мг диклофенака натрия.

При необходимости одновременного применения геля и таблеток диклофенака суточная доза последнего не должна превышать 50 мг.

Дети.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 15 лет отсутствует.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось. С учётом способа применения, при соблюдении режима дозирования и в связи с низкой системной абсорбцией диклофенака передозировка препаратом маловероятна. При случайном проглатывании возможно развитие системных побочных реакций. Следует учитывать, что 1 туба препарата объёмом 25 г содержит эквивалент 750 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение. При случайном проглатывании препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: высыпания (в т.ч. пустулезные).

Кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема,
аллергический дерматит (включая контактный дерматит с образованием папул, булл); возможны единичные случаи фотосенсибилизации, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница), ангионевротический отек, одышка.

Дыхательная система: бронхиальная астма.

Пищеварительная система: при местном применении препаратов, содержащих диклофенак, побочные реакции возникают очень редко.
Вероятность возникновения системных побочных эффектов при местном применении геля мала. Однако при длительном применении, нанесении препарата на обширные участки кожи, применении доз, превышающих рекомендованные, одновременном применении препаратов, содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, могут наблюдаться побочные реакции, более характерные для инъекционных и таблетированных форм диклофенака.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://аіsf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Гель по 25 г в тубах и пачках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.