Diclofen-Gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Diclofen-gel (Diclofen-gel)

Composición:

Principios activos: diclofenaco sódico, levomentol;

1 g del preparado contiene: diclofenaco sódico – 30 mg y levomentol – 5 mg;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, glicerol, carbómero, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel de color blanco, de consistencia homogénea, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados localmente para el dolor articular y muscular. Código ATC M02A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gel de diclofenaco ejerce al aplicarse localmente un efecto antiinflamatorio, analgésico y antiinflamatorio (antiedematoso) marcado, relacionado con la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, quininas y otros mediadores de la inflamación. El medicamento estabiliza las membranas lisosomales y reduce la temperatura en el lugar de la inflamación.

La mentol, que forma parte de la composición del medicamento, muestra un efecto analgésico gracias al efecto refrescante, potenciando así la acción analgésica del diclofenaco.

En inflamaciones provocadas por traumatismos o enfermedades reumáticas, el gel de diclofenaco reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acelera la recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados.

Farmacocinética.

La cantidad de diclofenaco que penetra a través de la piel es proporcional al tiempo de contacto del gel con la piel y al área de piel sobre la que se aplica, además depende de la dosis del medicamento y del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación sobre la superficie de la piel, la absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 %. Una venda oclusiva puede aumentar varias veces la absorción del diclofenaco. Tras la aplicación local, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo, en la membrana sinovial y en el líquido sinovial de las articulaciones. El diclofenaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo en un 99 %. El metabolismo del diclofenaco ocurre principalmente mediante hidroxilación, formando varios derivados, de los cuales dos son farmacológicamente activos, aunque en grado mucho menor que el propio diclofenaco. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina en forma de glucurónidos.

En pacientes con enfermedad renal no se observa acumulación (acúmulo) del diclofenaco ni de sus metabolitos.

En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis hepática compensada, los parámetros de farmacocinética y metabolismo del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al diclofenaco, al mentol o a otros componentes del medicamento;
• antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda u otras reacciones alérgicas provocadas por la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al utilizar el medicamento, la posibilidad de interacción con otros fármacos es mínima. Sin embargo, teniendo en cuenta la posibilidad de un uso prolongado, el empleo de dosis superiores a las recomendadas, la aplicación del medicamento en amplias zonas de la piel o la administración concomitante de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros antiinflamatorios no esteroideos, la probabilidad de que se produzcan interacciones aumenta.

Características de uso.

Aplicar el gel únicamente por vía tópica.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos con la aplicación local de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del mismo, pero aumenta cuando se utiliza el medicamento en áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.

El medicamento debe aplicarse sobre áreas de piel íntegras. Evitar el contacto del producto con los ojos y otras membranas mucosas; si el producto entra en contacto con ellos, se deben lavar inmediatamente con abundante agua corriente. No aplicar el gel bajo vendajes oclusivos (que no permiten el paso del aire), ni someter las áreas tratadas a procedimientos térmicos o exposición solar (incluida la solarización artificial). En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica. Si aparecen erupciones cutáneas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento.

No aplicar simultáneamente protectores solares, productos cosméticos, repelentes o cualquier otro medicamento tópico en las zonas donde se haya aplicado el gel.

No vestirse antes de 10 minutos tras la aplicación del medicamento, ni tomar ducha o baño antes de transcurrida 1 hora desde la aplicación del gel.

Usar con precaución si se está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides por vía oral, incluido el diclofenaco.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de Diclofen-gel durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica al diclofenaco tras la aplicación tópica es menor que tras la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada con Diclofen-gel tras la aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto. No se debe utilizar Diclofen-gel durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de extrema necesidad. Si se utiliza, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. El uso de diclofenaco al final del embarazo puede provocar retardo del parto y aparición de hemorragia prolongada tanto en la madre como en el recién nacido. Por lo tanto, Diclofen-gel está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

No se sabe si el diclofenaco se excreta en la leche materna tras la administración tópica; por lo tanto, no se recomienda el uso de Diclofen-gel durante la lactancia. Sin embargo, si existen razones médicas importantes para su uso durante la lactancia, el gel no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni durante períodos prolongados.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto del diclofenaco sobre la fertilidad tras su administración tópica.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica por vía tópica. Aplicar 1 g de gel (una tira de gel de 2,5-3 cm de longitud) uniformemente en una capa fina sobre la piel y frotar suavemente durante 1-2 minutos. Tras la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos (excepto en los casos en que la aplicación se realice en las manos). Repetir el procedimiento 2-4 veces al día. La dosis diaria media para adultos es de 4-5 g de gel, lo que equivale a 120-150 mg de diclofenaco sódico.

En caso necesario de uso simultáneo del gel con comprimidos de diclofenaco, la dosis diaria de este último no debe superar los 50 mg.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños menores de 15 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. Dado el modo de empleo, el cumplimiento del régimen de dosificación y la baja absorción sistémica del diclofenaco, es poco probable una sobredosis del medicamento. En caso de ingestión accidental, puede desarrollarse reacciones adversas sistémicas. Debe tenerse en cuenta que un tubo de 25 g del medicamento contiene el equivalente a 750 mg de diclofenaco sódico, lo que podría provocar reacciones adversas sistémicas.

Tratamiento. En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe realizar inmediatamente un lavado gástrico y administrar un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático, aplicando medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de intoxicaciones por antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: erupciones (incluyendo formas pustulosas).

Piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema,
dermatitis alérgica (incluyendo dermatitis de contacto con formación de pápulas y ampollas); pueden presentarse casos aislados de fotosensibilización, erupciones cutáneas generalizadas, sensación de ardor en la piel.

Sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema, dificultad respiratoria.

Sistema respiratorio: asma bronquial.

Sistema digestivo: tras la aplicación local de medicamentos que contienen diclofenaco, las reacciones adversas ocurren muy raramente.
La posibilidad de efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica del gel es poco probable. Sin embargo, tras un uso prolongado, la aplicación del medicamento en amplias áreas de la piel, el uso de dosis superiores a las recomendadas o la administración concomitante de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), podrían observarse reacciones adversas más típicas de las formas inyectables y tabletas de diclofenaco.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://аіsf.dec.gov.ua.

Duración de la validez: 3 años.

Condiciones de conservación: Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase: Gel, 25 g, en tubos y cartones.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante: Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial Farmacéutico Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial:
Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.