Diklofen-gel

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Diklofen-gel

Skład:

substancje czynne: diklofenak sodu, lewomentol;

1 g preparatu zawiera diklofenak sodu – 30 mg i lewomentolu – 5 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96%, propylenoglikol, gliceryna, karbomer, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel białego koloru, jednolitej konsystencji, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Kod ATC M02A A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diklofen-gel w przypadku stosowania miejscowego wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwobrzękowe, co związane jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn, kinin i innych mediatorów stanu zapalnego. Lek stabilizuje błony lizosomalne, obniża temperaturę w miejscu stanu zapalnego.

Mentol, który wchodzi w skład leku, wykazuje działanie przeciwbólowe dzięki efektowi chłodzącemu, nasilając działanie przeciwbólowe diklofenaku.

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi Diklofen-gel zmniejsza ból, obrzęk tkanek oraz przyspiesza przywracanie funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni.

Farmakokinetyka.

Ilość diklofenaku, która przenika przez skórę, jest proporcjonalna do czasu kontaktu skóry z żelem oraz do powierzchni skóry, na którą został on naniesiony, a także zależy od dawki leku i stopnia nawodnienia skóry. Po naniesieniu na powierzchnię skóry wchłanianie diklofenaku wynosi około 6%. Zabandażowanie okluzyjne może kilkukrotnie zwiększyć resorpcję diklofenaku. Po miejscowym zastosowaniu diklofenak wykrywany jest w osoczu krwi, błonie maziowej i mazi stawowej. Diklofenak wiąże się z białkami osocza krwi w 99%. Metabolizm diklofenaku zachodzi głównie poprzez hydroksylację, w wyniku której powstaje kilka pochodnych, z których dwie są farmakologicznie aktywne, jednak w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem w postaci glukuronidów.

U pacjentów z chorobami nerek nie stwierdza się kumulacji diklofenaku ani jego metabolitów.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub skompensowanym marskością wątroby parametry farmakokinetyki i metabolizmu diklofenaku nie ulegają zmianie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien o pochodzeniu reumatycznym lub pourazowym.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na diklofenak, mentol lub inne składniki leku;
• wywiad występowania napadów astmy oskrzelowej, pokrzywki, ostrego stanu zapalnego nosa lub innych reakcji alergicznych wywołanych przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami przy stosowaniu preparatu jest minimalne. Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość długotrwałego stosowania, użycie dawek przekraczających zalecane, nanoszenie leku na duże powierzchnie skóry, oraz jednoczesne stosowanie innych leków zawierających diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji zwiększa się.

Szczególne środki ostrożności.

Żel należy stosować wyłącznie na zewnątrz.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnym przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami tego leku, jednak rośnie przy stosowaniu środka na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Środek należy nakładać tylko na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać dostania się leku do oczu i innych błon śluzowych; w przypadku dostania się należy dokładnie przemyć dużą ilością bieżącej wody. Nie należy nakładać żelu pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza (okluzyjne), należy unikać zabiegów cieplnych oraz ekspozycji na działanie promieni słonecznych (w tym sztucznych) w miejscach, gdzie zastosowano żel. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrunkować bandażem. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skórnych leczenie należy przerwać.

Nie należy stosować jednocześnie ze środkami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, repellentami lub innymi miejscowymi lekami w miejscach naniesienia żelu.

Nie należy zakładać odzieży wcześniej niż po upływie 10 minut od naniesienia środka, a kąpieli lub prysznica nie należy brać wcześniej niż po upływie 1 godziny od aplikacji żelu.

Z ostrożnością należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Diklofen-gelu w okresie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa na diklofenak przy miejscowym stosowaniu jest niższa niż przy doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na Diklofen-gel osiągnięta po miejscowym zastosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/pleta. Nie należy stosować Diklofen-gelu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Stosowanie diklofenaku na końcu ciąży może prowadzić do opóźnienia porodu oraz do wystąpienia długotrwałego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka. Diklofen-gel jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy diklofenak wydzielany jest do mleka matki po zastosowaniu miejscowym, dlatego stosowanie Diklofen-gelu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jednakże, jeśli istnieją poważne wskazania do stosowania leku w okresie karmienia piersią, żelu nie należy nakładać na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować go przez dłuższy czas.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność przy jego miejscowym stosowaniu.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się zewnętrznie. 1 g żelu (pasek żelu o długości 2,5–3 cm) należy nałożyć równomierną cienką warstwą na skórę i delikatnie wmasować przez 1–2 minuty. Po nałożeniu leku należy umyć ręce (z wyjątkiem przypadków, gdy aplikacja odbywa się na obszarze rąk). Procedurę należy powtórzyć 2–4 razy na dobę. Średnia dzienna dawka dla dorosłych wynosi 4–5 g żelu, co odpowiada 120–150 mg diklofenaku sodu.

W razie potrzeby jednoczesnego stosowania żelu i tabletek diklofenaku, dzienna dawka ostatniego nie powinna przekraczać 50 mg.

Dzieci.

Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ze względu na sposób stosowania, przestrzeganie zaleceń dawkowania oraz niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku, przedawkowanie lekiem jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy pamiętać, że 1 tuba leku o pojemności 25 g zawiera równowartość 750 mg diklofenaku sodu; w takim przypadku możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Leczenie. W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast przepłukać żołądek i przyjąć środek wiążący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje: wysypki (w tym pustulowate).

Skóra i tkanki łączne: wysypki, świąd, zaczerwienienie, egzema, egzantema, rumień,
alergicze zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry z powstawaniem plam i pęcherzy); możliwe pojedyncze przypadki fotosensybilizacji, uogólnione wysypki skórne, uczucie pieczenia skóry.

Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, duszność.

Układ oddechowy: astma oskrzelowa.

Układ pokarmowy: po miejscowym stosowaniu leków zawierających diklofenak działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych po miejscowym stosowaniu żelu jest niewielkie. Jednak przy długotrwałym stosowaniu, nanoszeniu leku na duże powierzchnie skóry, stosowaniu dawek przekraczających zalecane, jednoczesnym stosowaniu leków zawierających diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą występować działania niepożądane bardziej charakterystyczne dla form iniekcyjnych i tabletek diklofenaku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://аіsf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. W opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Żel, 25 g w tubkach i opakowaniach.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-Produkcyjne Centrum „Chemiczno-Farmaceutyczna Fabryka „Borszczagiw”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.