Diclofen-Gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Diclofen-Gel

Composizione:

principi attivi: diclofenac sodico, levomentolo;

1 g di preparato contiene diclofenac sodico – 30 mg e levomentolo – 5 mg;

eccipienti: etanolo 96 %, propilenglicole, glicerolo, carbomero, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel bianco, di consistenza omogenea, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02A A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Diclofen-Gel applicato topicamente esercita un marcato effetto antinfiammatorio, analgesico e anti-edemigeno, legato all'inibizione della biosintesi di prostaglandine, chinine ed altri mediatori dell'infiammazione. Il farmaco stabilizza le membrane dei lisosomi e riduce la temperatura a livello della sede infiammatoria.

Il mentolo, componente del preparato, esercita un'azione analgesica grazie all'effetto rinfrescante, potenziando così l'effetto analgesico del diclofenac.

In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, Diclofen-Gel riduce il dolore, l'edema dei tessuti e accelera il recupero della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati.

Farmacocinetica.

La quantità di diclofenac che penetra attraverso la cute è proporzionale al tempo di contatto della pelle con il gel, all'estensione della superficie cutanea trattata, alla dose del farmaco e al grado di idratazione della cute. Dopo applicazione sulla superficie cutanea, l'assorbimento del diclofenac è di circa il 6%. Una medicazione occlusiva può aumentare di più volte la risorzione del diclofenac. Dopo applicazione topica, il diclofenac è rilevabile nel plasma sanguigno, nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale delle articolazioni. Il diclofenac si lega alle proteine plasmatiche per circa il 99%. Il metabolismo del diclofenac avviene principalmente tramite idrossilazione, con formazione di diversi derivati, due dei quali sono farmacologicamente attivi, sebbene in misura nettamente inferiore rispetto al diclofenac. Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine sotto forma di glucuronidi.

Nei pazienti con malattie renali non si osserva accumulo (cumulo) di diclofenac e dei suoi metaboliti.

Nei pazienti affetti da epatite cronica o da cirrosi epatica compensata, i parametri di farmacocinetica e metabolismo del diclofenac non risultano modificati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione articolare, muscolare, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al diclofenac, al mentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria, rinite acuta o altre reazioni allergiche indotte dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso di Diclofen-Gel rende minima la possibilità di interazioni con altri farmaci. Tuttavia, considerando la possibilità di un uso prolungato, di dosaggi superiori a quelli raccomandati e dell'applicazione su ampie superfici cutanee, nel caso di somministrazione concomitante di altri medicinali contenenti diclofenac o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, la probabilità di interazioni aumenta.

Caratteristiche d'uso.

Applicare il gel solo per uso esterno.

La probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici con l'applicazione locale di diclofenac è minima rispetto all'uso delle sue formulazioni orali, ma aumenta con l'applicazione del medicinale su aree cutanee relativamente ampie per un periodo prolungato.

Il medicinale deve essere applicato su aree di pelle integra. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi e altre mucose; in caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua corrente. Non applicare il gel sotto medicazioni occlusive (che non permettono il passaggio dell'aria), evitare procedure termiche e l'esposizione alla luce solare (inclusa quella artificiale) sulle zone cutanee trattate con il gel. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda. Se compaiono eruzioni cutanee, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Non utilizzare contemporaneamente prodotti solari, cosmetici, repellenti o altri medicinali topici sulle zone dove viene applicato il gel.

Indossare abiti non prima di 10 minuti dopo l'applicazione del medicinale; fare la doccia o il bagno non prima di 1 ora dopo l'applicazione del gel.

Utilizzare con cautela in concomitanza con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso orale, incluso il diclofenac.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non esistono dati clinici sull'uso di Diclofen-Gel durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica al diclofenac con l'applicazione topica è inferiore rispetto a quella osservata con l'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica raggiunta con Diclofen-Gel dopo applicazione locale possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Non si deve usare Diclofen-Gel durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo in casi di assoluta necessità. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso il diclofenac, può causare tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. L'uso di diclofenac verso la fine della gravidanza può causare ritardo nel parto e sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato. Pertanto, Diclofen-Gel è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, venga escreto nel latte materno; pertanto l'uso di Diclofen-Gel non è raccomandato durante l'allattamento. Tuttavia, se esistono motivi importanti per l'uso del medicinale durante l'allattamento, il gel non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie o su ampie aree cutanee e non deve essere utilizzato per periodi prolungati.

Fertilità

Non esistono dati sull'effetto del diclofenac sulla fertilità con l'applicazione topica.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il prodotto va applicato per via esterna. Applicare 1 g di gel (una striscia di gel lunga 2,5-3 cm) uniformemente in uno strato sottile sulla pelle e massaggiare delicatamente per 1-2 minuti. Dopo l’applicazione del prodotto, è necessario lavare le mani (tranne nei casi in cui l’applicazione viene effettuata sulla zona delle mani). Ripetere la procedura da 2 a 4 volte al giorno. La dose giornaliera media per adulti è di 4-5 g di gel, corrispondenti a 120-150 mg di sodio diclofenac.

In caso di necessità di utilizzo contemporaneo del gel con compresse di diclofenac, il dosaggio giornaliero di quest’ultimo non deve superare i 50 mg.

Uso pediatrico.

Non esistono dati sull’uso del prodotto in bambini di età inferiore a 15 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Considerando la modalità di somministrazione, il rispetto del regime posologico e la bassa assorbanza sistemica del diclofenac, il sovradosaggio è improbabile. In caso di ingestione accidentale, può svilupparsi tossicità sistemica. Va considerato che una tuba da 25 g contiene l’equivalente di 750 mg di sodio diclofenac; in tale evenienza, possono manifestarsi reazioni avverse sistemica.

Trattamento. In caso di ingestione accidentale del prodotto, è necessario procedere immediatamente al lavaggio gastrico e assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni: eruzioni (inclusi forme pustolose).

Pelle e tessuti connettivi: eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, esantema, eritema,
dermatite allergica (inclusa dermatite da contatto con formazione di papule, bolle); possibili casi isolati di fotosensibilizzazione, eruzioni cutanee generalizzate, sensazione di bruciore della pelle.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, dispnea.

Apparato respiratorio: asma bronchiale.

Apparato gastrointestinale: dopo applicazione topica di medicinali contenenti diclofenac, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente.
È improbabile che si verifichino effetti indesiderati sistemici dopo applicazione topica del gel. Tuttavia, a seguito di un uso prolungato, applicazione su ampie aree della pelle, dosi superiori a quelle raccomandate, o uso concomitante di altri medicinali contenenti diclofenac o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, possono manifestarsi effetti indesiderati più tipici delle forme iniettabili e orali di diclofenac.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://аіsf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Gel da 25 g in tubi e confezioni.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo «Impianto chimico-farmaceutico di Borsciagov».

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.