Дихлор-25

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИХЛОР-25 (DICHLOR-25)

Состав:

действующее вещество: chlortalidone;

1 таблетка содержит 25 мг хлорталадида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, хинолиновый желтый (Е104), натрия крахмалгликолят, диоксид кремния коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки без оболочки желтого цвета с фаской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Диуретики. Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Простые сульфонамиды. Хлорталадон. Код АТС C03B A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлорталидон является пероральным диуретиком продолжительного действия с гипотензивной активностью. Лекарственное средство Дихлор-25 вызывает диурез с увеличением экскреции ионов натрия и хлора. Действует на дистальные извитые канальцы нефрона. Диуретическое действие хлорталидона приводит к снижению объема внеклеточной жидкости, объема плазмы, ударного объема сердца, общего обменного натрия, скорости клубочковой фильтрации и плазменного кровотока почек.

У лиц, страдающих артериальной гипертензией, хлорталидон мягко снижает артериальное давление. Хотя механизм действия хлорталидона полностью не выяснен, снижение уровня натрия и воды, очевидно, обеспечивает его антигипертензивный эффект. При продолжительном применении гипотензивный эффект сохраняется, вероятно, за счет снижения периферического сопротивления; ударный объем сердца возвращается к прежним значениям, объем плазмы несколько снижается, а активность ренина плазмы может повышаться.

Хлорталидон повышает выведение с мочой бикарбоната, фосфата и магния (главным образом через проксимальные канальцы); выведение натрия, хлорида и калия с мочой (преимущественно через дистальные канальцы).

Диуретическое действие хлорталидона начинается в среднем через 2,6 часа после приема и продолжается до 72 часов.

Как и тиазидные диуретики, хлорталидон вызывает дозозависимое снижение уровня калия в сыворотке крови, повышение в сыворотке крови уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови, что может привести к снижению уровня натрия и хлора.

Фармакокинетика.

При пероральном введении хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта (около 65 %). Однако свободного хлорталидона в крови очень мало, большая часть связана с карбоангидразой эритроцитов (98 %). Концентрация в эритроцитах составляет 50–80-кратную концентрацию в плазме или сыворотке крови.

Метаболиты не идентифицированы. 50–65 % от пероральной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. До 10 % может обнаруживаться в кале, что свидетельствует о желчном или кишечном диализе. Средний период полувыведения хлорталидона из плазмы составляет от 40 до 60 часов. Элиминация хлорталидона замедлялась у пациентов пожилого возраста по сравнению со здоровыми молодыми добровольцами, хотя абсорбция была одинаковой. Хлорталидон проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии, эссенциальной или нефрогенной, а также изолированной систолической гипертензии.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности лёгкой или умеренной степени (функциональный класс II или III по классификации NYHA).

Лечение отёков.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к хлорталидону, другим тиазидам и производным сульфаниламидов (возможность перекрёстных реакций, с осторожностью применять у пациентов с бронхиальной астмой) или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Анурия (диурез менее 100 мл/сут).
• Выраженная почечная недостаточность (резко сниженный диурез, клиренс креатинина < 30 мл/мин и/или креатинин сыворотки > 1,8 мг/100 мл).
• Тяжёлая печеночная недостаточность (печеночная прекома и кома).
• Гломерулонефрит.
• Резистентная к терапии гипокалиемия или состояния с повышенной потерей калия.
• Гиперкальциемия.
• Тяжёлая гипонатриемия.
• Симптоматическая гиперурикемия (подагра или мочевокислые камни в анамнезе).
• Гипертензия во время беременности.
• Необработанная болезнь Аддисона.
• Совместная терапия литием.
• Детский возраст.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Интоксикация препаратами сердечных гликозидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие мочегонные средства, другие антигипертензивные средства (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вазодилататоры, метилдопа, гуанетидин), нитраты, барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты.

Гипотензивные эффекты хлорталидона могут усиливаться при применении этих лекарственных средств. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение нескольких часов после введения первой дозы.

Сердечные гликозиды.

При одновременном применении хлорталидона с сердечными гликозидами развивается гипокалиемия и/или гипомагниемия, что увеличивает чувствительность миокарда к сердечным гликозидам, вследствие чего усиливаются их эффекты и побочные реакции (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл).

При одновременном применении хлорталидона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] (например, каптоприла, эналаприла), особенно в начале лечения, возможно значительное снижение артериального давления и нарушение функции почек. Поэтому терапию диуретиком следует прекратить за 2–3 дня до начала лечения ингибитором АПФ, чтобы уменьшить вероятность развития гипотензии в начале терапии. Антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ потенцируется средствами, увеличивающими плазменную активность ренина (диуретики).

Калийуретические диуретики (например, фуросемид), глюкокортикоиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон, пенициллин G, салицилаты, стимулирующие слабительные средства, амфотерицин В (парентеральный).

Одновременное применение хлорталидона и этих лекарственных средств может привести к нарушению электролитного баланса, в частности к увеличению потери калия. Это особенно важно при одновременном лечении сердечными гликозидами. Необходимо регулярно проверять и, при необходимости, корректировать уровень калия в плазме крови.

Инсулин, пероральные гипогликемические средства, препараты, снижающие уровень мочевой кислоты, симпатомиметики (норадреналин [норэпинефрин], адреналин [эпинефрин]).

Эффекты этих лекарственных средств могут ослабляться при одновременном применении с хлорталидоном. Потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом может изменяться. Может потребоваться более высокая доза пероральных гипогликемических препаратов.

Недеполяризующие (курареподобные) миорелаксанты (например, тубокурарин).

Эффект курареподобных миорелаксантов может усиливаться или удлиняться под действием хлорталидона. В случае, если приём хлорталидона нельзя прекратить до применения курареподобных миорелаксантов, анестезиолог должен быть проинформирован о лечении хлорталидоном.

Цитостатики (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

Хлорталидон может снизить почечную экскрецию цитотоксических агентов (например, циклофосфамида, фторурацила, метотрексата). При одновременном применении цитостатиков можно ожидать повышения токсичности в отношении костного мозга (в частности, развитие гранулоцитопении).

Холестирамин, холестипол.

Одновременное применение холестирамина или холестипола снижает абсорбцию хлорталидона. Поэтому хлорталидон следует принимать не менее чем за час до или через 4–6 часов после приёма этих лекарственных средств.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота), включая ингибиторы ЦОГ-2, салицилаты.

НПВП (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота), включая ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты, могут ослабить антигипертензивное и диуретическое действие хлорталидона. При применении высоких доз салицилатов возможно усиление токсического влияния салицилатов на центральную нервную систему. Если у пациентов на фоне терапии хлорталидоном развивается гиповолемия, одновременное применение НПВП может спровоцировать острое почечное повреждение.

Антихолинергические средства (например, атропин, биперидин).

Биодоступность тиазидных диуретиков может увеличиваться под действием антихолинергических средств (например, атропина, биперидина), возможно, за счёт уменьшения моторики и опорожнения желудка.

Алкоголь.

Гипотензивные эффекты хлорталидона могут усиливаться при употреблении алкоголя. Пациентов следует предупредить, что приём алкоголя может вызвать головокружение.

Аллопуринол, амантадин, бета-адреноблокаторы, диазоксид, циклоспорин.

Одновременное применение тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций повышенной чувствительности на аллопуринол, повысить риск нежелательных эффектов, вызванных амантадином, усилить гипергликемический эффект диазоксида или бета-блокаторов. Совместное лечение циклоспорином повышает риск гиперурикемии и осложнений типа подагры.

Соли кальция, витамин D.

Фармакологические эффекты солей кальция и витамина D могут усиливаться до клинически значимого уровня при добавлении тиазидных диуретиков. Последствия гиперкальциемии обычно проходят, но могут быть стойкими и симптоматичными (слабость, утомляемость, анорексия) у пациентов с гиперпаратиреозом (см. раздел «Противопоказания»).

Не рекомендуемые комбинации:

Литий.

Почечный клиренс лития снижается под действием хлорталидона, что повышает риск развития литиевой токсичности. Одновременное применение хлорталидона и лития приводит к усилению кардио- и нейротоксических эффектов лития из-за снижения его экскреции. Совместное применение лития и Дихлору-25 противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности:

Лекарственные средства, которые могут вызывать torsade de pointes:

• антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол);
• некоторые антипсихотические средства: фенотиазины (например, хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (например, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (например, дроперидол, галоперидол);
• другие: бепридила, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенно.

При одновременном назначении этих лекарственных средств с хлорталидоном, особенно при гипокалиемии, повышается риск развития желудочковой аритмии, в частности torsade de pointes. Перед применением указанных выше лекарственных средств совместно с хлорталидоном необходимо определить и скорректировать уровень калия в сыворотке крови. Необходимо регулярно проводить мониторинг ЭКГ и определять уровень электролитов в плазме крови. При наличии гипокалиемии рекомендуется применять лекарственные средства, не вызывающие torsade de pointes.

Особенности применения.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, подагрой, выраженными атеросклеротическими поражениями коронарных и церебральных сосудов, а также при нарушениях выделительной функции почек. Метаболические и эндокринные нарушения

Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками, включая хлорталидон, может влиять на толерантность к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом может нарушаться метаболизм, поэтому может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Во время терапии хлорталидоном может проявиться латентный сахарный диабет. Уровень мочевой кислоты в крови может повышаться при лечении хлорталидоном, однако приступы подагры редко возникают при длительной терапии. Применение препарата противопоказано пациентам с подагрой (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов, длительно получающих тиазидные и тиазидоподобные диуретики, отмечалось незначительное и частично обратимое повышение уровня общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) или триглицеридов в плазме крови.

Электролитные нарушения

Во время лечения диуретиками следует периодически определять уровень сывороточных электролитов (особенно калия, натрия, кальция).

Постоянный контроль сывороточных электролитов особенно важен у пожилых пациентов, пациентов с асцитом вследствие цирроза печени и пациентов с нефрогенными отеками. В таких условиях Дихлор-25 можно применять только под тщательным контролем и только тем пациентам, у которых уровень сывороточного калия находится в пределах нормы и нет признаков дегидратации.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики, включая хлорталидон, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Первые признаки нарушения водно-электролитного баланса включают сухость во рту, жажду, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или судороги, мышечную слабость, гипотонию, олигурию, тахикардию и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота.

Как и при применении всех тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, калиурез, вызванный хлорталидоном, зависит от дозы, и его степень варьируется индивидуально. При дозировке 25 мг в сутки снижение концентрации калия в сыворотке крови в среднем составляет 0,5 ммоль/л. При длительном лечении концентрацию калия в сыворотке крови следует определять в начале терапии, а затем через 3–4 недели. После этого, если нет других факторов, влияющих на уровень калия (например, рвота, диарея, изменения функции почек), уровень калия в сыворотке крови можно определять каждые 4–6 месяцев.

Гипокалиемия также может повысить чувствительность миокарда к токсическому действию сердечных гликозидов.

Наибольший риск развития гипокалиемии наблюдается у пациентов с циррозом печени, у пациентов с повышенным диурезом, у пациентов с недостаточным потреблением электролитов и у пациентов, получающих кортикостероиды, АКТГ, сердечные гликозиды или слабительные (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения.

При необходимости, особенно при длительном применении препарата Дихлор-25, а также при одновременном применении с сердечными гликозидами, глюкокортикостероидами, АКТГ, для профилактики гипокалиемии рекомендуется сочетать его с пероральными калийсодержащими препаратами или калийсберегающими диуретиками (например, с триамтереном). При комбинированной терапии следует проверять уровень калия в сыворотке крови. Если гипокалиемия сопровождается клиническими симптомами (например, мышечной слабостью, парезом и изменениями на ЭКГ), применение хлорталидона необходимо прекратить.

Комбинацию препаратов хлорталидона и калия или калийсберегающих диуретиков не следует применять пациентам, одновременно получающим ингибиторы АПФ, если только такая комбинация не является жизненно необходимой.

В жаркую погоду у пациентов с отеками может развиваться дилуционная гипонатриемия. Дефицит хлоридов обычно незначителен и не требует лечения.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики, включая хлорталидон, могут снижать экскрецию кальция с мочой и вызывать временное и незначительное повышение сывороточного кальция без известных нарушений обмена кальция. Значительная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед обследованием функции паращитовидных желез необходимо отменить хлорталидон.

Известно, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики усиливают выведение магния с мочой. Это может привести к гипомагниемии.

Нарушения функции почек

Хлорталидон следует применять с осторожностью при заболеваниях почек. У пациентов с почечной патологией хлорталидон или схожие препараты могут ускорить развитие азотемии. У пациентов с нарушением функции почек может развиваться кумулятивный эффект препарата. Если прогрессирует почечная недостаточность, характеризующаяся повышением общего содержания азота в крови без белкового азота, необходимо принять решение о целесообразности дальнейшего лечения. Следует рассмотреть вопрос о прекращении диуретической терапии.

При хроническом злоупотреблении диуретиком может развиваться псевдосиндром Барттера, сопровождающийся отеками. Отеки являются проявлением повышения уровня ренина, что приводит ко вторичному гиперальдостеронизму.

Гипотензивный эффект ингибиторов АПФ усиливается препаратами, повышающими активность ренина в плазме крови (диуретиками). Поэтому терапию диуретиком следует прекратить за 2–3 дня до начала лечения ингибитором АПФ, чтобы уменьшить риск развития гипотензии в начале терапии. Нарушения функции печени

Хлорталидон следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме (см. раздел «Противопоказания»).

Хориоидальный выпот, острая близорукость и вторичная закрытоугольная глаукома. Препараты, содержащие сульфаниламид или производные сульфаниламида, могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с дефектом поля зрения, транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают стремительное начало снижения остроты зрения или боль в глазу и, как правило, возникают в течение нескольких часов или недель после начала применения препарата.

Необработанная острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Основное лечение — как можно скорее прекратить применение лекарственных средств. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться применение медикаментозных или хирургических методов лечения. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут быть аллергия на сульфаниламид или пенициллин в анамнезе.

Сердечная недостаточность.

У пациентов с выраженной сердечной недостаточностью возможно снижение всасывания хлорталидона.

Другие

Реакции гиперчувствительности могут развиваться у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе, а также у пациентов без отягощенного аллергологического анамнеза.

Особые предостережения.

Во время терапии хлорталидоном следует регулярно проверять уровень сывороточных электролитов (особенно калия, натрия, ионов кальция), креатинина и мочевины, сывороточных липидов (холестерина и триглицеридов), мочевой кислоты и уровня сахара в крови.

Пациентам во время лечения хлорталидоном необходимо употреблять достаточное количество жидкости и пищу, богатую калием (бананы, овощи, орехи), из-за увеличения потерь калия.

Лечение артериальной гипертензии препаратом Дихлор-25 требует регулярных медицинских осмотров. Терапию Дихлором-25 следует прекратить при:

• стойких нарушениях электролитного баланса, не поддающихся терапии;
• реакциях гиперчувствительности;
• выраженных нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта;
• расстройствах со стороны центральной нервной системы;
• панкреатите;
• нарушениях со стороны системы крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения);
• остром холецистите;
• возникновении васкулита;
• обострении имеющейся близорукости;
• уровне креатинина в сыворотке крови выше 1,8 мг/100 мл или клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин.

Применение в нелегальных целях

Применение хлорталидона может привести к положительным результатам допинг-контроля. Нельзя исключить негативные последствия и серьезные риски для здоровья при применении хлорталидона в качестве допингового средства.

Применение в период беременности или лактации.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учетом возможного головокружения при применении препарата следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания.

Влияние на скорость реакции особенно выражено в начале лечения, при увеличении дозы, при сочетании с другими гипотензивными средствами, при смене препаратов и при одновременном приеме с алкоголем.

Способ применения и дозы.

Артериальная гипертензия.

Монотерапия. Для лечения гипертензии рекомендуемая начальная доза хлорталидона у взрослых составляет 25 мг ежедневно. Этой дозы достаточно для достижения максимального гипотензивного эффекта у большинства пациентов. Если снижение артериального давления не достигается при дозе 25 мг/сут, её можно увеличить до 50 мг/сут. При добавлении дополнительной антигипертензивной терапии повышение дозы препарата свыше 50 мг усиливает метаболические осложнения и редко приводит к терапевтическому эффекту.

Комбинированная терапия. Если требуется комбинированная терапия для лечения артериальной гипертензии, дозировку можно скорректировать, в первую очередь, с учётом применения каждого препарата по отдельности.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II или III по классификации NYHA).

Рекомендуемая начальная доза составляет от 25 до 50 мг/сут; в тяжёлых случаях дозу можно увеличить до 100–200 мг/сут. Обычная поддерживающая доза — это минимальная эффективная доза, например, от 25 до 50 мг ежедневно или через день. Если реакция оказывается недостаточной, можно добавить препараты наперстянки и/или ингибиторы АПФ.

Отёки.

Минимальную эффективную дозу необходимо определять путём титрования и принимать только в течение ограниченного периода. Не рекомендуется превышать дозу 50 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с лёгкой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина 30–60 мл/мин и/или сывороточный креатинин 1,1–1,8 мг/100 мл) и пациентам пожилого возраста рекомендуется минимальная эффективная доза хлорталидона. Противопоказано применение пациентам с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.

У пациентов пожилого возраста хлорталидон выводился медленнее, чем у молодых здоровых взрослых, несмотря на одинаковую абсорбцию. Поэтому обычную дозу необходимо снижать. При лечении хлорталидоном пациентов пожилого возраста требуется тщательное клиническое наблюдение.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Дозу хлорталидона следует соответствующим образом титровать пациентам с нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»). Дихлор-25 не следует применять при тяжёлых нарушениях функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с сердечной недостаточностью.

У пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью хлорталидон практически не всасывается.

Дети.

Дихлор-25 не применять детям.

Опыт применения лекарственного средства в педиатрической популяции ограничен.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки включают тошноту, слабость, сонливость, гиповолемию, гипотензию, головокружение и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия и/или гипонатриемия), связанные с нарушениями сердечного ритма, боль в мышцах и мышечные спазмы (например, судороги икроножных мышц), головную боль, тахикардию, ортостатические расстройства.

Обезвоживание и гиповолемия могут привести к гемоконцентрации, судорогам, сонливости, вялости, спутанности сознания, коллапсу и острой почечной недостаточности.

Гипокалиемия может вызывать утомляемость, мышечную слабость, парестезию, парез, апатию, метеоризм и запор или сердечную аритмию. Значительная потеря калия может привести к паралитической кишечной непроходимости или потере сознания вплоть до гипокалиемической комы.

Пероральная 50-процентная летальная доза лекарственного средства у мышей и крыс — более 25000 мг/кг массы тела. Минимальная летальная доза у человека не установлена.

Лечение. При наличии признаков передозировки лечение необходимо немедленно прекратить. Помимо общих мероприятий, следует контролировать жизненно важные параметры и, при необходимости, корректировать их в условиях интенсивной терапии. Специфического антидота к хлорталидону не существует. Для уменьшения абсорбции применяют промывание желудка, вызывают рвоту или используют активированный уголь. По клиническим показаниям может потребоваться внутривенное введение жидкости и электролитов. Необходимо контролировать артериальное давление и водно-электролитный баланс и проводить соответствующие корригирующие мероприятия.

Побочные реакции.

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: потеря аппетита, сухость во рту, незначительные желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, боль и спазмы в верхней части живота, запор и диарея.

Очень редко: анорексия, панкреатит.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение и слабость.

Редко: парестезия.

Частота неизвестна: вертиго.

Со стороны системы крови:

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и эозинофилия.

Частота неизвестна: апластическая анемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: крапивница и другие формы кожных высыпаний, зуд.

Редко: фотосенсибилизация, аллергический васкулит.

Частота неизвестна: пурпура, некротический ангиит, синдром Стивенса-Джонсона (токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может усиливаться под действием алкоголя, барбитуратов или наркотиков; ощущение сердцебиения (тахикардия).

Редко: нарушения сердечного ритма.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Редко: внутрипеченочный холестаз или желтуха.

Со стороны обмена веществ:

Очень часто: преимущественно при применении высоких доз — гипокалиемия, гиперурикемия (может привести к обострению подагры), повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови. Часто: гипонатриемия, гипомагниемия, гипергликемия и глюкозурия, ухудшение течения заболевания у пациентов с сахарным диабетом, манифестация латентного сахарного диабета, повышение уровня мочевины и креатинина (особенно в начале лечения).

Редко: гиперкальциемия.

Очень редко: гипохлоремический алкалоз.

Со стороны органов зрения:

Редко: нарушение зрения, уменьшение выделения слезной жидкости.

Частота неизвестна: ксантопсия, хориоидальный выпот.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: идиосинкратический (аллергический) отек легких, затрудненное дыхание.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: гипотония мышц, мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Очень редко: аллергический интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Часто: импотенция.

Другие: спазм мышц, тревожность и слабость.

При возникновении умеренных или тяжелых побочных реакций дозу хлорталитидона необходимо уменьшить или прекратить терапию.

Реакции повышенной чувствительности могут возникать у пациентов с наличием в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы. Сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков, структурно связанных с хлорталитидоном. Однако при применении хлорталитидона о системной красной волчанке не сообщалось. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ипка Лабораториз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

П.О. Седжавта, район Ратлам - 457002 (М.П.), Индия.