Дроперидол 2,5 мг/1 мл

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДРОПЕРИДОЛ 2,5 мг/1 мл (DROPERIDOL 2,5 мг/1 мл)

Состав:

действующее вещество: дроперидол;

1 ампула (1 мл) раствора для инъекций содержит дроперидола 2,5 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота винная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Производные бутирофенона.

Код АТХ N05A D08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дроперидол является нейролептиком, относящимся к группе производных бутирофенона. Он блокирует дофаминовые рецепторы и обладает слабым α1-адренолитическим действием. Дроперидол не проявляет антихолинергической и антигистаминной активности.

Дроперидол обеспечивает мощный противорвотный эффект, что особенно важно для профилактики и лечения тошноты и рвоты, в том числе вызванных опиоидными анальгетиками. Эти свойства обусловлены ингибирующим действием дроперидола на дофаминергические рецепторы хемочувствительной триггерной зоны рвотного центра area postrema.

В дозе 0,15 мг/кг дроперидол снижает артериальное давление за счёт уменьшения сердечного выброса и преднагрузки на сердце. Эти изменения проявляются независимо от сократительной функции миокарда или сосудистого сопротивления. Дроперидол не влияет на сократительную функцию миокарда или частоту сердечных сокращений (не оказывает негативного инотропного эффекта). Его слабая α1-адренолитическая активность может вызывать умеренное снижение артериального давления, уменьшать периферическое сосудистое сопротивление и снижать лёгочное артериальное давление (особенно если оно аномально высокое). Дроперидол также уменьшает частоту аритмий, вызванных адреналином, однако он не предотвращает развитие аритмий другой этиологии.

Клиническая эффективность и безопасность

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). По результатам 222 клинических исследований профилактики ПОТР, дроперидол снижает риск возникновения ПОТР у пациентов по сравнению с плацебо: ОР (относительный риск) возникновения тошноты — 0,65 (95 % ДИ [доверительный интервал]: 0,60–0,71), рвоты — 0,65 (95 % ДИ: 0,61–0,70) и тошноты с рвотой — 0,62 (95 % ДИ: 0,58–0,67).

Комбинированный анализ данных 2061 пациента с высоким риском ПОТР продемонстрировал лучшую эффективность 1,25 мг дроперидола по сравнению с 4 мг ондансетрона или 0,625 мг дроперидола в профилактике тошноты (р < 0,05; отсутствие тошноты: 43 %, 29 %, 29 % соответственно), в предотвращении рвоты (полный ответ [0–24 ч]: 56 %, 53 %, 48 %) и в снижении потребности в препаратах для спасательной терапии (26 %, 34 %, 32 %).

Монотерапия. Метаанализ результатов 74 клинических исследований с участием 5351 пациента, получавших дроперидол по 24 различным схемам, и 3372 пациентов, получавших плацебо или не получавших лечения, обобщил частоту ранних (0–6 ч) и поздних (0–24 ч) случаев ПОТР у взрослых и детей (см. таблицу ниже).

Ранние и отдалённые результаты профилактики ПОТР после введения дроперидола по сравнению с плацебо или отсутствием лечения

Дроперидол был более эффективным, чем плацебо или отсутствие лечения, для профилактики ПОНА у взрослых и детей.

Комбинированная терапия. В рандомизированном исследовании оценивали эффективность монотерапии и комбинированной противорвотной терапии у 4123 пациентов с высоким риском ПОНА. Результаты применения 1,25 мг дроперидола, 4 мг ондансетрона и 4 мг дексаметазона сравнивали с отсутствием лечения. Комбинация противорвотных препаратов снижала относительный риск ПОНА примерно на 26 %. Все протестированные препараты были одинаково эффективны.

Анальгезия, контролируемая пациентом (АКП). Были изучены результаты 14 исследований с участием 1117 пациентов. В 6 исследованиях применяли дроперидол 0,017–0,33 мг болюсно вместе с морфином 0,017–0,17 мг/мг. Частота возникновения рвоты у пациентов, получавших плацебо, составляла 66 % по сравнению с 30 % у пациентов, получавших дроперидол.

Интервал QTc. В плацебо-контролируемом исследовании лечение дроперидолом выявило удлинение интервала QT через 3–6 минут после введения 0,625 и 1,25 мг дроперидола (соответственно 15 ± 40 и 22 ± 41 мс), однако эти изменения существенно не отличались от наблюдаемых в группе плацебо (12 ± 35 мс). Не было статистически значимой разницы между группой, получавшей дроперидол, и группой, получавшей плацебо, по количеству случаев удлинения интервала QTc более чем на 10 % по сравнению с исходными значениями.

Во втором исследовании при внутривенном введении 0,75 мг дроперидола и 4 мг ондансетрона было выявлено значительное удлинение интервала QTc (17 ± 9 мс в группе дроперидола, 20 ± 13 мс в группе ондансетрона), которое значительно сокращалось к 90-й минуте.

Исследование комбинации ондансетрона (4 мг) и дроперидола (1 мг) показало, что каждый из препаратов по отдельности увеличивал интервал QTc (17 ± 10 мс — ондансетрон, 25 ± 8 мс — дроперидол), однако этот эффект не суммировался при совместном введении препаратов (28 ± 10 мс).

Фармакокинетика

Время начала действия составляет 2–3 минуты после однократного внутривенного введения. Расслабляющий и седативный эффекты могут сохраняться от 2 до 4 часов, хотя повышенная сонливость может сохраняться более 12 часов.

Распределение. После внутривенного введения концентрация в плазме крови быстро снижается в течение первых 15 минут. Степень связывания с белками плазмы составляет 85–90 %. Объём распределения составляет приблизительно 1,5 л/кг.

Биотрансформация. Дроперидол интенсивно метаболизируется в печени. Он подвергается окислению, деалкилированию, деметилированию и гидроксилированию изоферментами 1A2 и 3A4 цитохрома P450 и в меньшей степени — изоферментом 2C19. Метаболиты лишены нейролептической активности.

Элиминация. Выведение происходит преимущественно путём метаболизма, 75 % дозы выводится почками; лишь 1 % дозы выводится в неизменённом виде с мочой и 11 % — с калом. Плазменный клиренс составляет 0,8 (0,4–1,8) л/мин, а период полувыведения (t1/2β) составляет 134 ± 13 мин.

Взаимодействие между лекарствами. Исследование, включавшее одновременное применение ондансетрона (4 мг) и дроперидола (1 мг), показало, что при совместном введении фармакокинетического взаимодействия между этими двумя препаратами не наблюдается.

Пациенты детского возраста. В исследовании с участием 12 детей (в возрасте от 3,5 до 12 лет) объём распределения и клиренс были ниже, чем у взрослых (0,58 ± 0,29 л/кг и 4,66 ± 2,28 мл/кг⁎мин соответственно). Период полувыведения (101,5 ± 26,4 мин) был сопоставим с наблюдаемым у взрослых.

Доклинические исследования безопасности лекарственного средства

Доклинические данные традиционных исследований токсичности повторных доз препарата, его генотоксического или канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности не свидетельствуют о какой-либо особой опасности дроперидола для человека.

Электрофизиологические исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о общем риске удлинения интервала QT у людей.

У людей концентрации свободного дроперидола в плазме крови находятся в диапазоне приблизительно от >4 до <25 раз по сравнению с концентрацией дроперидола, использованной для исследования оценки влияния этого препарата на реполяризацию сердца в различных тестовых системах in vitro и in vivo.

Клинические характеристики

***Показания. Применять взрослым:

• для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОРТ) у пациентов со средним или высоким риском развития ПОРТ, т.е. с наличием как минимум двух факторов риска по упрощённой шкале Апфеля;
• для лечения послеоперационной тошноты и рвоты;
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных производными морфина, во время послеоперационной контролируемой пациентом анальгезии.

Применять детям:

• для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов в возрасте от 2 до 18 лет со средним или высоким риском ПОРТ — как лечение второй линии и в контексте многофакторного подхода к лечению;
• для лечения послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.
• Повышенная чувствительность к бутирофенонам.
• Известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QTc > 450 мс у женщин и > 440 мс у мужчин). В частности, врождённый синдром удлинения интервала QT, семейный анамнез врождённого удлинения интервала QT, одновременный приём лекарственных средств, способных вызывать тахикардию типа torsades de pointes за счёт удлинения интервала QT: антиаритмические средства класса Ia и III (амиодарон, амисульприд, дизопирамид, дронедарон, гидрохинин, хинидин, соталол), циталопрам, эсциталопрам, кокаин, домперидон, эритромицин, вводимый внутривенно, гидроксизин, меклозин, моксифлоксацин, пипераквин, спирамицин, торемифен, винкамин, вандетаниб.
• Гипокалиемия или гипомагниемия.
• Брадикардия (ЧСС [частота сердечных сокращений] <55 ударов в минуту).
• Сопутствующая терапия, вызывающая брадикардию.
• Феохромоцитома.
• Коматозные состояния.
• Болезнь Паркинсона.
• Тяжёлая депрессия.
• Комбинация с дофаминергическими средствами (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон).
• Применение с леводопой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации

Лекарственные средства, вызывающие torsades de pointes за счёт удлинения интервала QT, не следует применять одновременно с дроперидолом. В частности:

• антиаритмические средства класса IA, например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид;
• антиаритмические средства класса III, например, амиодарон, соталол;
• макролидные антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• антибиотики группы фторхинолонов, например, спарфлоксацин;
• антигистаминные препараты, например, астемизол, терфенадин;
• некоторые антипсихотические препараты, например, хлорпромазин, галоперидол, пимозид, тиоридазин;
• противомалярийные средства, например, хинин, хлорохин, галофантрин;
• цизаприд, домперидон, метадон, пентамидин.

Комбинации, которые не рекомендуются

Одновременное применение лекарственных средств, вызывающих экстрапирамидные симптомы, например, метоклопрамида и других нейролептиков, может увеличить частоту этих симптомов, поэтому его следует избегать.

Не следует употреблять алкогольные напитки и лекарственные средства, содержащие спирт.

Комбинации, требующие предосторожностей

Следует соблюдать осторожность при применении дроперидола с любым другим лекарственным средством, удлиняющим интервал QT.

Для снижения риска удлинения интервала QT необходимо проявлять осторожность у пациентов, принимающих лекарственные средства, способные вызывать электролитный дисбаланс (гипокалиемия и/или гипомагниемия), например, калийсберегающие диуретики, слабительные и глюкокортикостероиды.

Дроперидол может потенцировать действие седативных средств (барбитуратов, бензодиазепинов, производных морфина). Он также может усиливать действие антигипертензивных средств и привести к ортостатической гипотензии.

Как и все другие седативные средства, дроперидол может усиливать угнетение дыхания, вызванное опиоидами.

Дроперидол блокирует дофаминовые рецепторы и, следовательно, может подавлять действие агонистов дофамина, таких как бромокриптин, лизурид и L-допа.

Вещества, подавляющие активность изоферментов (CYP) цитохрома Р450 CYP1A2 и/или CYP3A4, могут замедлить метаболизм дроперидола и удлинить его фармакологическое действие. Поэтому следует осторожно применять дроперидол в комбинации с мощными ингибиторами CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, тиклопидин), ингибиторами CYP3A4 (например, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, верапамил) или ингибиторами одновременно CYP1A2 и CYP3A4 (например, циметидин, мибефрадил).

Особенности применения

Центральная нервная система. Дроперидол может усиливать угнетение центральной нервной системы (ЦНС), вызванное другими лекарственными средствами. Следует тщательно наблюдать за любым пациентом, находящимся под анестезией и получающим сильнодействующие лекарственные средства, угнетающие ЦНС, или имеющим симптомы, указывающие на угнетение ЦНС.

Одновременное применение метоклопрамида и других нейролептиков может привести к усилению экстрапирамидных симптомов, поэтому его следует избегать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией (в том числе с эпилепсией в анамнезе) или состояниями, которые могут вызвать эпилепсию или судороги.

Сердечно-сосудистая система. После применения дроперидола отмечались легкая или умеренная артериальная гипотензия и отдельные случаи (рефлекторной) тахикардии. Эти реакции обычно исчезают спонтанно. Однако если артериальная гипотензия сохраняется, следует рассмотреть возможность гиповолемии и назначить заместительную терапию жидкостью.

Если у пациента имеются или подозреваются следующие факторы риска сердечной аритмии, необходимо тщательно взвесить вопрос о назначении дроперидола:

• серьезные сердечные заболевания в анамнезе, такие как серьезная желудочковая аритмия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, дисфункция синусового узла, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца и гипертрофия левого желудочка;
• внезапная смерть в семейном анамнезе;
• почечная недостаточность (особенно если пациент находится на хроническом диализе);
• хроническая обструктивная болезнь легких и дыхательная недостаточность;
• склонность к электролитным нарушениям у пациентов, принимающих слабительные, глюкокортикостероиды или некалийсберегающие диуретики, в сочетании с экстренным введением инсулина или у пациентов с длительной рвотой и/или диареей.

У пациентов с риском развития сердечной аритмии перед применением дроперидола следует измерить уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови и исключить удлинение интервала QT.

Необходимо проводить непрерывную пульсоксиметрию во время введения и в течение 30 минут после однократной внутривенной инъекции у пациентов с риском желудочковой аритмии.

Чтобы предотвратить удлинение интервала QT, следует проявлять осторожность, если пациент принимает лекарственные средства, которые могут вызвать нарушение электролитного баланса (гипокалиемия и/или гипомагниемия), например некалийсберегающие диуретики, слабительные и глюкокортикостероиды.

Не рекомендуется применять вместе с дроперидолом такие лекарственные средства, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма, в частности torsades de pointes (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»): триоксид мышьяка, противопаразитарные средства, способные вызвать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин), нейролептики, способные вызвать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол), деламанид, кризотиниб, гидроксихлорохин, метадон, сульфаметоксазол с триметопримом.

Другие предупреждения. Применение дроперидола вместе с оксибатом натрия не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Вещества, ингибирующие активность изоферментов цитохрома Р450 (CYP) CYP1A2 или CYP3A4, могут снижать скорость метаболизма дроперидола и удлинять его фармакологическое действие. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении дроперидола с сильными ингибиторами CYP1A2 и CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие спирт (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Перед применением дроперидола следует провести тщательное обследование пациентов, если ранее имело место злоупотребление алкоголем или подозревается его злоупотребление в настоящее время, а также пациентов, недавно употреблявших алкоголь в больших количествах, из-за повышенного риска аритмии.

При возникновении необъяснимой гипертермии лечение следует прекратить, поскольку этот признак может свидетельствовать о злокачественном нейролептическом синдроме.

Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЕ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, получающие антипсихотические средства, часто имеют приобретённые факторы риска ВТЕ, все возможные факторы риска ВТЕ следует выявить до и во время лечения дроперидолом и принять профилактические меры.

Для пациентов пожилого возраста (от 65 лет) и пациентов с нарушением функции почек и/или печени дозу следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Ограниченное количество клинических данных не свидетельствует о повышенном риске пороков развития. Дроперидол не вызывал тератогенного действия у крыс, однако исследований на животных недостаточно для выявления влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовой период.

Сообщалось о транзиторных неврологических расстройствах экстрапирамидной природы у новорождённых, матери которых длительное время получали высокие дозы нейролептиков.

Применение дроперидола во время беременности не рекомендуется. Если назначение дроперидола крайне необходимо на поздних сроках беременности, следует контролировать неврологические функции новорождённого.

Грудное вскармливание. Нейролептики бутирофенонового типа выделяются с грудным молоком, поэтому лечение дроперидолом следует ограничить однократным приёмом. Повторное введение не рекомендуется.

Фертильность. Исследования, проведённые на самцах и самках крыс, не выявили никакого влияния дроперидола на фертильность. Влияние дроперидола на фертильность человека не установлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Дроперидол существенно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение 24 часов после введения дроперидола.

Способ применения и дозы

Дозировка

Лекарственное средство следует применять только в условиях стационара. Назначать данный лекарственный препарат должны квалифицированные медицинские работники.

Дозировку необходимо корректировать индивидуально для каждого пациента с учётом возраста, массы тела, применения других лекарственных средств, типа анестезии и хирургической процедуры.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)

Взрослые: от 0,625 мг до 1,25 мг (от 0,25 до 0,5 мл).

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет): 0,625 мг (0,25 мл).

Пациенты с нарушением функции почек/печени: 0,625 мг (0,25 мл).

Дети:

Дети (в возрасте от 2 до 18 лет): от 10 до 50 мкг/кг (максимальная доза — 1,25 мг).

Дети (в возрасте до 2 лет): не рекомендуется.

Дроперидол, благодаря своим противорвотным свойствам, показан для профилактики пациентам со средним и высоким риском развития ПОТР. Риск следует оценивать с помощью стандартных валидированных шкал или баллов, таких как упрощённая шкала Апфеля.

Рекомендуется вводить дроперидол за 30 минут до предполагаемого окончания операции. При необходимости введение можно повторять каждые 6 часов.

У взрослых эффективность профилактики ранней рвоты и поздней тошноты повышается при применении доз от 0,75 мг до максимальной 1,25 мг.

У взрослых и детей более высокие дозы повышают риск седативного эффекта и сонливости.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных морфином и его производными, вводимыми при послеоперационной контролируемой пациентом аналгезии

Взрослые: от 15 до 50 мкг на 1 мг морфина — не превышать максимальную суточную дозу дроперидола 5 мг.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) и пациенты с нарушениями функции почек и печени: данные отсутствуют.

Дети:

Детям (в возрасте от 2 до 18 лет) дроперидол не показан при послеоперационной контролируемой пациентом аналгезии.

У пациентов с риском развития желудочковой аритмии следует проводить пульсоксиметрию во время введения и в течение 30 минут после однократной внутривенной инъекции.

Способ применения

Вводить внутривенно.

Лекарственное средство только для одноразового применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор. Использовать только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие видимых частиц.

Для применения при послеоперационной контролируемой пациентом аналгезии: набрать дроперидол и морфин в шприц и довести до нужного объёма 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.

После вскрытия разведённый препарат следует использовать немедленно.

Любой неиспользованный продукт или отходы подлежат утилизации в соответствии с действующими требованиями.

См. также разделы «Противопоказания» и «Фармакодинамика».

Дети. Применение лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется. Детям от 2 лет назначать для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты. При других показаниях дроперидол детям не применять.

Передозировка

Симптомы. Передозировка дроперидола проявляется усилением его фармакологического действия. Симптомы случайной передозировки варьируют от психического безразличия до состояния сна, иногда связанного со снижением артериального давления.

При применении более высоких доз или у чувствительных пациентов могут возникать экстрапирамидные расстройства (слюнотечение, аномальные движения, иногда — мышечная ригидность). При токсических дозах могут возникать судороги.

Сообщалось о редких случаях удлинения интервала QT, желудочковых аритмий и внезапной смерти.

Лечение. Специфического антидота нет. Однако при появлении экстрапирамидных эффектов следует назначить антихолинергическое средство. При передозировке дроперидола необходимо тщательно наблюдать за пациентами, чтобы выявить любые признаки удлинения интервала QT. Следует учитывать факторы, способствующие развитию torsades de pointes, такие как электролитные нарушения (в частности, гипокалиемия или гипомагниемия) и брадикардия.

Выраженную артериальную гипотензию следует лечить замещением жидкости и другими соответствующими мерами.

Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей и адекватную оксигенацию; может быть показано введение орофарингеального воздуховода или эндотрахеальной трубки. При необходимости — наблюдать за пациентом в течение минимум 24 часов, а также контролировать температуру тела и потребление жидкости.

Побочные реакции

Наиболее частыми нежелательными явлениями при клиническом применении дроперидола были сонливость и седация. Реже возникали артериальная гипотензия, сердечные аритмии, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) и симптомы, связанные с ЗНС, а также аномальные движения, такие как дискенезия, тревога или беспокойство.

Иногда сообщалось о некоторых возможных симптомах СНЗ, включая нарушения температуры тела, скованность и лихорадку. Наблюдались изменения психического состояния с нарушением сознания или возбуждением и изменением сознания. Вегетативная нестабильность может наблюдаться в виде тахикардии, колебаний артериального давления, повышенного потоотделения/слюноотделения и тремора. В крайних случаях СНЗ может привести к коме, почечным и/или печеночно-желчным нарушениям.

Длительное применение по психиатрическим показаниям было связано с единичными случаями аменореи, галактореи, гинекомастии, гиперпролактинемии, олигоменореи и неонатального синдрома зависимости.

Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи легочной эмболии и случаи тромбоза глубоких вен при применении антипсихотических лекарственных средств — частота неизвестна.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 36 месяцев.

После вскрытия: лекарственное средство следует использовать немедленно.

После разведения в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы физико-химическая стабильность была продемонстрирована в течение 48 часов при 25 °С. Однако с микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно.

Условия хранения. Для данного лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Лекарственное средство несовместимо с барбитуратами. Нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения».

Упаковка. По 1 мл в стеклянной ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Лаборатория Agetan, Франция.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности. 1, рю Александр Флеминг, Лион, 69007, Франция.