Droperidol 2,5 mg/1 ml

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DROPERIDOL 2,5 mg/1 ml (DROPERIDOL 2,5 mg/1 ml)

Composición:

Principio activo: droperidol;

Cada ampolla (1 ml) de solución inyectable contiene 2,5 mg de droperidol;

Excipientes: manitol (E 421), ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Derivados de la butirofenona.

Código ATC N05A D08

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

El droperidol es un neuroléptico que pertenece al grupo de los derivados de la butirofenona. Bloquea los receptores de dopamina y tiene una débil acción α1-adrenolítica. El droperidol no presenta actividad anticolinérgica ni antihistamínica.

El droperidol proporciona un potente efecto antiemético, especialmente importante en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos, incluyendo aquellos provocados por analgésicos opioides. Estas propiedades se deben al efecto inhibitorio del droperidol sobre los receptores dopaminérgicos de la zona desencadenante quimiorreceptora del centro vomitivo, area postrema.

A una dosis de 0,15 mg/kg, el droperidol reduce la presión arterial al disminuir el gasto cardíaco y la precarga cardíaca. Estos cambios se manifiestan independientemente de la contractilidad miocárdica o de la resistencia vascular. El droperidol no afecta la contractilidad miocárdica ni la frecuencia cardíaca (no tiene efecto inotrópico negativo). Su débil actividad α1-adrenolítica puede provocar una leve disminución de la presión arterial, reducir la resistencia vascular periférica y disminuir la presión arterial pulmonar (especialmente si esta está anormalmente elevada). El droperidol también reduce la frecuencia de arritmias provocadas por adrenalina, aunque no previene las arritmias de otra etiología.

Eficacia y seguridad clínicas

Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Según los resultados de 222 estudios clínicos sobre la prevención de NVPO, el droperidol reduce el riesgo de presentar NVPO en pacientes comparado con placebo: RR (riesgo relativo) de presentar náuseas — 0,65 (IC del 95 % [intervalo de confianza]: 0,60–0,71), vómitos — 0,65 (IC del 95 %: 0,61–0,70) y náuseas y vómitos — 0,62 (IC del 95 %: 0,58–0,67).

Un análisis combinado de datos de 2061 pacientes con alto riesgo de NVPO demostró una mayor eficacia en la prevención de náuseas con 1,25 mg de droperidol en comparación con 4 mg de ondansetrón o 0,625 mg de droperidol (p < 0,05; ausencia de náuseas: 43 %, 29 %, 29 %, respectivamente), en la prevención de vómitos (respuesta completa [0–24 h]: 56 %, 53 %, 48 %) y en la reducción de la necesidad de medicamentos para maniobras de rescate (26 %, 34 %, 32 %).

Monoterapia. Un metaanálisis de los resultados de 74 ensayos clínicos con participación de 5351 pacientes que recibieron droperidol según 24 esquemas diferentes, y de 3372 pacientes que recibieron placebo o no recibieron tratamiento, resumió la frecuencia de casos de NVPO tempranos (0–6 h) y tardíos (0–24 h) en adultos y niños (ver tabla a continuación).

Resultados tempranos y tardíos en la prevención de NVPO tras la administración de droperidol en comparación con placebo o ausencia de tratamiento

Droperidol fue más eficaz que el placebo o la ausencia de tratamiento para la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en adultos y niños.

Terapia combinada. En un estudio aleatorizado se evaluó la eficacia de la terapia antiemética monoterapia frente a la combinada en 4123 pacientes con alto riesgo de NVPO. Se compararon los resultados de 1,25 mg de droperidol, 4 mg de ondansetrón y 4 mg de dexametasona frente a la ausencia de tratamiento. La combinación de medicamentos antieméticos redujo aproximadamente un 26 % el riesgo relativo de NVPO. Todos los fármacos evaluados fueron igualmente eficaces.

Analgésia controlada por el paciente (ACP). Se analizaron los resultados de 14 estudios con participación de 1117 pacientes. En seis estudios se administró droperidol en bolo de 0,017–0,33 mg junto con morfina de 0,017–0,17 mg/mg. La frecuencia de vómitos en pacientes que recibieron placebo fue del 66 % frente al 30 % en los pacientes que recibieron droperidol.

Intervalo QTc. En un estudio controlado con placebo, el tratamiento con droperidol mostró un alargamiento del intervalo QT a los 3–6 minutos tras la administración de 0,625 y 1,25 mg de droperidol (15 ± 40 y 22 ± 41 ms, respectivamente), pero estos cambios no fueron significativamente diferentes de los observados en el grupo placebo (12 ± 35 ms). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo que recibió droperidol y el grupo placebo en cuanto al número de casos de alargamiento del intervalo QTc superior al 10 % respecto a los valores basales.

En un segundo estudio con administración intravenosa de 0,75 mg de droperidol y 4 mg de ondansetrón, se observó un alargamiento significativo del intervalo QTc (17 ± 9 ms en el grupo de droperidol, 20 ± 13 ms en el grupo de ondansetrón), que disminuyó significativamente después del minuto 90.

El estudio de la combinación de ondansetrón (4 mg) y droperidol (1 mg) mostró que cada fármaco por separado aumentaba el intervalo QTc (17 ± 10 ms — ondansetrón, 25 ± 8 ms — droperidol), pero este efecto no fue aditivo cuando ambos fármacos se administraron conjuntamente (28 ± 10 ms).

Farmacocinética

El inicio de acción ocurre a los 2–3 minutos tras la administración intravenosa única. Los efectos relajantes y sedantes pueden mantenerse entre 2 y 4 horas, aunque la somnolencia puede persistir más de 12 horas.

Distribución. Tras la administración intravenosa, la concentración en plasma sanguíneo disminuye rápidamente durante los primeros 15 minutos. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 85–90 %. El volumen de distribución es aproximadamente 1,5 l/kg.

Biotransformación. El droperidol se metaboliza intensamente en el hígado. Está sujeto a oxidación, dealquilación, desmetilación e hidroxilación por las isoenzimas 1A2 y 3A4 del citocromo P450 y, en menor medida, por la isoenzima 2C19. Los metabolitos carecen de actividad neuroléptica.

Eliminación. La eliminación se produce principalmente mediante metabolismo, siendo el 75 % de la dosis excretada por vía renal; solo el 1 % de la dosis se excreta sin cambios en la orina y el 11 % en las heces. El aclaramiento plasmático es de 0,8 (0,4–1,8) l/min, y el período de semivida (t1/2β) es de 134 ± 13 min.

Interacción medicamentosa. Un estudio que combinó el uso de ondansetrón (4 mg) y droperidol (1 mg) mostró que no existe interacción farmacocinética entre ambos fármacos cuando se administran conjuntamente.

Pacientes pediátricos. En un estudio con 12 niños (de 3,5 a 12 años de edad), el volumen de distribución y el aclaramiento fueron menores que en adultos (0,58 ± 0,29 l/kg y 4,66 ± 2,28 ml/kg⁎min, respectivamente). El período de semivida (101,5 ± 26,4 min) fue similar al observado en adultos.

Estudios preclínicos de seguridad del medicamento

Los datos preclínicos de los estudios tradicionales de toxicidad por dosis repetidas, potencial genotóxico o carcinogénico y toxicidad reproductiva no indican un peligro particular del droperidol para el ser humano.

Los estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo indican un riesgo general de alargamiento del intervalo QT en humanos.

En humanos, las concentraciones plasmáticas libres de droperidol están en un rango aproximadamente entre >4 veces y <25 veces superior a la concentración de droperidol utilizada para evaluar el efecto de este fármaco sobre la repolarización cardíaca en distintos sistemas de prueba in vitro e in vivo.

Características clínicas

Indicaciones. Para uso en adultos:

• Profilaxis de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en pacientes con riesgo moderado o alto de desarrollar NVPO, es decir, con al menos dos factores de riesgo según la escala simplificada de Apfel.
• Tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.
• Profilaxis de las náuseas y vómitos provocadas por derivados de la morfina durante la analgesia postoperatoria controlada por el paciente.

Para uso en niños:

• Profilaxis de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de 2 a 18 años de edad con riesgo moderado o alto de NVPO, como tratamiento de segunda línea y en el contexto de un enfoque terapéutico multimodal.
• Tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Hipersensibilidad a las butirofenonas.
• Presencia conocida o sospechada de alargamiento del intervalo QT (QTc > 450 ms en mujeres y > 440 ms en hombres). En particular, síndrome congénito de QT largo, antecedentes familiares de QT largo congénito, tratamiento concomitante con medicamentos que puedan provocar taquicardia tipo torsades de pointes por alargamiento del intervalo QT: antiarrítmicos de clase Ia y III (amiodarona, amisulprida, disopiramida, dronedarona, hidroquinidina, quinidina, sotalol), citalopram, escitalopram, cocaína, domperidona, eritromicina administrada por vía intravenosa, hidroxizina, mequitazina, moxifloxacino, piperaquina, espiramicina, toremifeno, vincaímina, vandetanib.
• Hipocalemia o hipomagnesemia.
• Bradicardia (FC [frecuencia cardíaca] <55 latidos por minuto).
• Tratamiento concomitante que provoque bradicardia.
• Feocromocitoma.
• Estados comatosos.
• Enfermedad de Parkinson.
• Depresión severa.
• Combinación con fármacos dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, piribedilo, pramipexol, quinagolida, rasagilina, ropinirol, rotigotina, selegilina, tolcapona).
• Uso con levodopa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Combinaciones contraindicadas

No se deben administrar simultáneamente con el droperidol medicamentos que provocan torsades de pointes por alargamiento del intervalo QT. En particular:

• Antiarrítmicos de clase IA, por ejemplo, quinidina, disopiramida, procainamida.
• Antiarrítmicos de clase III, por ejemplo, amiodarona, sotalol.
• Antibióticos macrólidos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina.
• Antibióticos de la clase de las fluoroquinolonas, por ejemplo, sparfloxacino.
• Antihistamínicos, por ejemplo, astemizol, terfenadina.
• Algunos antipsicóticos, por ejemplo, clorpromacina, haloperidol, pimozida, tiotixeno.
• Agentes antimaláricos, por ejemplo, quinina, cloroquina, halofantrina.
• Cisaprida, domperidona, metadona, pentamidina.

Combinaciones no recomendadas

La administración concomitante de medicamentos que provocan síntomas extrapiramidales, como la metoclopramida y otros neurolépticos, puede aumentar la frecuencia de estos síntomas, por lo que debe evitarse.

No se deben consumir bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que requieren precauciones

Debe tenerse precaución al administrar droperidol junto con cualquier otro medicamento que alargue el intervalo QT.

Para reducir el riesgo de alargamiento del intervalo QT, debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos que puedan provocar desequilibrio electrolítico (hipocalemia y/o hipomagnesemia), como diuréticos ahorradores de potasio, laxantes y glucocorticoides.

El droperidol puede potenciar el efecto de los agentes sedantes (barbitúricos, benzodiazepinas, derivados de la morfina). También puede intensificar el efecto de los agentes antihipertensivos y provocar hipotensión ortostática.

Como todos los agentes sedantes, el droperidol puede agravar la depresión respiratoria provocada por los opioides.

El droperidol bloquea los receptores de dopamina y, por tanto, puede inhibir la acción de los agonistas dopaminérgicos, como la bromocriptina, la lisurida y la L-dopa.

Las sustancias que inhiben la actividad de las isoformas del citocromo P450 CYP1A2 y/o CYP3A4 pueden ralentizar el metabolismo del droperidol y prolongar su efecto farmacológico. Por ello, debe tenerse precaución al administrar droperidol en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2 (por ejemplo, ciprofloxacino, ticlopidina), inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem, eritromicina, fluconazol, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, verapamilo) o inhibidores simultáneos de CYP1A2 y CYP3A4 (por ejemplo, cimetidina, mibefradilo).

Características de uso

Sistema nervioso central. El droperidol puede potenciar la depresión del sistema nervioso central (SNC) provocada por otros medicamentos. Se debe observar cuidadosamente a cualquier paciente sometido a anestesia y tratado con medicamentos potentes que depriman el SNC, o que presente síntomas que indiquen depresión del SNC.

La administración concomitante de metoclopramida y otros neurolépticos puede intensificar los síntomas extrapiramidales, por lo que debe evitarse (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia (también con antecedentes de epilepsia) o en aquellos con trastornos que puedan provocar epilepsia o convulsiones.

Sistema cardiovascular. Tras la administración de droperidol se han observado hipotensión arterial leve o moderada y algunos casos aislados de taquicardia (refleja). Estas reacciones suelen desaparecer espontáneamente. Sin embargo, si la hipotensión arterial persiste, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y administrar reemplazo de líquidos.

Si el paciente presenta o se sospecha que tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de arritmia cardíaca, se debe valorar cuidadosamente la indicación de droperidol:

• antecedentes de enfermedades cardíacas graves, como arritmia ventricular grave, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, disfunción del nódulo sinusal, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica e hipertrofia del ventrículo izquierdo;
• muerte súbita en la historia familiar;
• insuficiencia renal (especialmente si el paciente está en diálisis crónica);
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica e insuficiencia respiratoria;
• predisposición a trastornos electrolíticos en pacientes que toman laxantes, glucocorticoides o diuréticos no ahorradores de potasio, combinados con administración urgente de insulina o en pacientes con vómitos prolongados y/o diarrea.

En pacientes con riesgo de desarrollar arritmia cardíaca, antes de la administración de droperidol se deben medir los niveles séricos de electrolitos y creatinina y descartar la prolongación del intervalo QT.

Se debe realizar pulsioximetría continua durante la administración y durante 30 minutos tras una inyección intravenosa única en pacientes con riesgo de arritmia ventricular.

Para prevenir la prolongación del intervalo QT, se debe tener precaución si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar desequilibrio electrolítico (hipopotasemia y/o hipomagnesemia), como diuréticos no ahorradores de potasio, laxantes y glucocorticoides.

No se recomienda la administración concomitante de medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente torsades de pointes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»): trióxido de arsénico, agentes antiparasitarios que puedan provocar torsades de pointes (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina), neurolépticos que puedan provocar torsades de pointes (clorpromacina, tiacemazina, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, pipotiazina, sulpirida, tiaprida, zuclopentixol), delamanida, crizotinib, hidroxicloroquina, metadona, sulfametoxazol con trimetoprim.

Otras advertencias. No se recomienda la administración concomitante de droperidol con oxibato sódico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Las sustancias que inhiben la actividad de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) CYP1A2 o CYP3A4 pueden reducir la velocidad del metabolismo del droperidol y prolongar su efecto farmacológico. Por lo tanto, se debe actuar con precaución si se administra droperidol concomitantemente con inhibidores potentes de CYP1A2 y CYP3A4 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan alcohol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Antes de administrar droperidol, se debe realizar una evaluación exhaustiva en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sospecha actual de abuso, o en pacientes que hayan consumido recientemente grandes cantidades de alcohol, debido al aumento del riesgo de arritmia.

En caso de hipertermia inexplicable, el tratamiento debe interrumpirse, ya que este signo puede indicar el síndrome neuroléptico maligno.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes que reciben antipsicóticos suelen tener factores de riesgo adquiridos para TEV, todos los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con droperidol, y deben adoptarse medidas preventivas.

En pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) y en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática, la dosis debe reducirse (ver sección «Posología y forma de administración»).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. Un número limitado de datos clínicos no indica un aumento del riesgo de malformaciones. El droperidol no mostró efectos teratogénicos en ratas, aunque los estudios en animales no son suficientes para determinar su impacto sobre el embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto y el desarrollo postnatal.

Se han notificado trastornos neurológicos transitorios de tipo extrapiramidal en recién nacidos cuyas madres recibieron durante un período prolongado altas dosis de neurolépticos.

No se recomienda el uso de droperidol durante el embarazo. Si la administración de droperidol es absolutamente necesaria en las últimas etapas del embarazo, se debe controlar la función neurológica del recién nacido.

Lactancia. Los neurolépticos del tipo butirofenona se excretan en la leche materna, por lo que el tratamiento con droperidol debe limitarse a una sola dosis. No se recomienda la administración repetida.

Fertilidad. Los estudios realizados en machos y hembras de ratas no mostraron ningún efecto del droperidol sobre la fertilidad. El efecto del droperidol sobre la fertilidad humana no ha sido establecido.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria. El droperidol afecta significativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria durante 24 horas tras la administración de droperidol.

Vía de administración y dosis

Dosis

Este medicamento debe administrarse únicamente en condiciones hospitalarias. Este medicamento debe ser prescrito por personal médico calificado.

La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente considerando la edad, el peso corporal, el uso de otros medicamentos, el tipo de anestesia y el procedimiento quirúrgico.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)

Adultos: de 0,625 mg a 1,25 mg (de 0,25 a 0,5 ml).

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años): 0,625 mg (0,25 ml).

Pacientes con disfunción hepática o renal: 0,625 mg (0,25 ml).

Niños:

Niños (de 2 a 18 años): de 10 a 50 mcg/kg (dosis máxima: 1,25 mg).

Niños menores de 2 años: no recomendado.

Gracias a sus propiedades antieméticas, el droperidol está indicado para la prevención en pacientes con riesgo moderado o alto de desarrollar NVPO. El riesgo debe evaluarse mediante escalas o puntuaciones estándar validadas, como la escala simplificada de Apfel.

Se recomienda administrar el droperidol 30 minutos antes del final previsto de la cirugía. Si es necesario, la administración puede repetirse cada 6 horas.

En adultos, el efecto preventivo contra los vómitos tempranos y la náusea tardía mejora con dosis de entre 0,75 mg y la dosis máxima de 1,25 mg.

En adultos y niños, dosis más altas aumentan el riesgo de efectos sedantes y somnolencia.

Prevención de náuseas y vómitos provocados por morfina y sus derivados administrados durante la analgesia postoperatoria controlada por el paciente

Adultos: de 15 a 50 microgramos por miligramo de morfina — sin superar la dosis diaria máxima de droperidol de 5 mg.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) y pacientes con alteraciones de la función hepática o renal: no hay datos disponibles.

Niños:

El droperidol no está indicado en niños (de 2 a 18 años) para analgesia postoperatoria controlada por el paciente.

En pacientes con riesgo de desarrollar arritmias ventriculares, se debe realizar pulsioximetría durante la administración y durante 30 minutos tras una inyección intravenosa única.

Vía de administración

Administración intravenosa.

El medicamento es para uso único únicamente. El producto no utilizado debe desecharse.

Antes de la administración, examinar visualmente la solución. Utilizar únicamente soluciones transparentes e incoloras, sin partículas visibles.

Para uso en analgesia postoperatoria controlada por el paciente: mezclar droperidol y morfina en una jeringa y completar hasta el volumen deseado con solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección.

Tras la apertura, la solución diluida debe usarse inmediatamente.

Cualquier producto no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos vigentes.

Véanse también las secciones «Contraindicaciones» y «Farmacodinámica».

Niños. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. En niños a partir de 2 años, administrar para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. El droperidol no debe usarse en niños para otras indicaciones.

Sobredosis

Síntomas. La sobredosis de droperidol se manifiesta como un aumento de su efecto farmacológico. Los síntomas de sobredosis accidental varían desde indiferencia psíquica hasta un estado de sueño, a veces asociado con hipotensión arterial.

Con dosis más altas o en pacientes sensibles, pueden aparecer trastornos extrapiramidales (salivación, movimientos anormales, a veces rigidez muscular). Con dosis tóxicas, pueden producirse convulsiones.

Se han notificado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares y muerte súbita.

Tratamiento. No existe antídoto específico. Sin embargo, ante la aparición de efectos extrapiramidales, debe administrarse un fármaco antiestigminérgico. En caso de sobredosis de droperidol, es necesario observar cuidadosamente al paciente para detectar signos de prolongación del intervalo QT. Deben considerarse factores predisponentes para el desarrollo de torsades de pointes, tales como alteraciones electrolíticas (especialmente hipocaliemia o hipomagnesemia) y bradicardia.

La hipotensión arterial marcada debe tratarse con reemplazo de líquidos y otras medidas adecuadas.

Debe mantenerse la permeabilidad de las vías respiratorias y una oxigenación adecuada; puede estar indicada la colocación de un conducto orofaríngeo o de un tubo endotraqueal. Si es necesario, observar al paciente durante al menos 24 horas, controlando la temperatura corporal y la ingesta de líquidos.

Reacciones adversas

Los fenómenos adversos más frecuentes durante la utilización clínica del droperidol han sido somnolencia y sedación. Con menos frecuencia, se han observado hipotensión arterial, arritmias cardíacas, síndrome neuroléptico maligno (SNM) y síntomas relacionados con el SNM, así como alteraciones del movimiento anormales, tales como discinesia, ansiedad o inquietud.

A veces se han notificado ciertos síntomas posibles del SNR, incluyendo alteraciones de la temperatura corporal, rigidez y fiebre. Se han observado alteraciones del estado mental con confusión o agitación y cambios en la conciencia. La inestabilidad autonómica puede manifestarse como taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, sudoración o salivación excesiva y temblor. En casos extremos, el SNR puede provocar coma, problemas renales y/o hepatobiliares.

La administración prolongada por indicaciones psiquiátricas se ha asociado con casos aislados de amenorrea, galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia, oligomenorrea y síndrome de abstinencia neonatal.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar y trombosis de venas profundas, durante el tratamiento con medicamentos antipsicóticos; la frecuencia es desconocida.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez: 36 meses.

Después de la apertura: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Después de la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9% o en solución de glucosa al 5%, se ha demostrado estabilidad físico-química durante 48 horas a 25 °C. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.

Condiciones de conservación. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su almacenamiento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. El medicamento es incompatible con los barbitúricos. No debe mezclarse con otros medicamentos distintos de los indicados en la sección «Modo de administración».

Envase. 1 ml en ampolla de vidrio; 5 ampollas en blíster; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Laboratorio Agetan, Francia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. 1, rue Alexander Fleming, Lyon, 69007, Francia.