Droperidolo 2,5 mg/1 ml

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DROPERIDOL 2,5 mg/1 ml (DROPERIDOL 2,5 mg/1 ml)

Composizione:

Principio attivo: droperidolo;

1 fiala (1 ml) di soluzione iniettabile contiene droperidolo 2,5 mg;

Eccipienti: mannitolo (E 421), acido tartarico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Antipsicotici. Derivati della butirofenone.

Codice ATC N05A D08

Proprietà farmacodinamiche

Il droperidolo è un neurolettico appartenente al gruppo dei derivati della butyrofenone. Esso blocca i recettori della dopamina ed esercita una debole attività α1-adrenolitica. Il droperidolo non presenta attività anticolinergica né antistaminica.

Il droperidolo esercita un potente effetto antiemetico, particolarmente importante nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito, anche quando indotti da analgesici oppioidi. Queste proprietà sono determinate dall'azione inibitoria del droperidolo sui recettori dopaminergici della zona trigger chemorecettiva (area postrema) del centro del vomito.

Alla dose di 0,15 mg/kg, il droperidolo riduce la pressione arteriosa, diminuendo l'output cardiaco e il pre-carico cardiaco. Questi effetti si manifestano indipendentemente dalla contrattilità miocardica o dalla resistenza vascolare. Il droperidolo non influenza la contrattilità miocardica né la frequenza cardiaca (assenza di effetto inotropo negativo). La sua debole attività α1-adrenolitica può indurre un moderato abbassamento della pressione arteriosa, ridurre la resistenza vascolare periferica e diminuire la pressione arteriosa polmonare (soprattutto se anomala). Il droperidolo riduce inoltre l'insorgenza di aritmie indotte dall'adrenalina, ma non previene aritmie di altra eziologia.

Efficacia e sicurezza clinica

Nausea e vomito postoperatori (NVPO). In base ai risultati di 222 studi clinici sulla prevenzione del NVPO, il droperidolo riduce il rischio di insorgenza di NVPO nei pazienti rispetto al placebo: RR (rischio relativo) di insorgenza di nausea — 0,65 (IC 95%: 0,60–0,71), vomito — 0,65 (IC 95%: 0,61–0,70) e nausea e vomito — 0,62 (IC 95%: 0,58–0,67).

Un'analisi combinata dei dati di 2061 pazienti ad alto rischio di NVPO ha dimostrato una maggiore efficacia nella prevenzione della nausea con 1,25 mg di droperidolo rispetto a 4 mg di ondansetron o 0,625 mg di droperidolo (p < 0,05; assenza di nausea: 43%, 29%, 29% rispettivamente), nella prevenzione del vomito (risposta completa [0–24 h]: 56%, 53%, 48%) e nella riduzione del bisogno di farmaci per interventi di salvataggio (26%, 34%, 32%).

Monoterapia. Un'analisi metà dei risultati di 74 studi clinici condotti su 5351 pazienti trattati con droperidolo secondo 24 diversi schemi terapeutici e su 3372 pazienti trattati con placebo o senza trattamento ha riassunto la frequenza di episodi di NVPO precoci (0–6 ore) e tardivi (0–24 ore) negli adulti e nei bambini (vedere tabella sottostante).

Risultati precoci e tardivi nella prevenzione del NVPO dopo somministrazione di droperidolo rispetto a placebo o assenza di trattamento

Droperidolo è risultato più efficace rispetto al placebo o all'assenza di trattamento nella prevenzione delle nausea e vomito postoperatori (NVPO) negli adulti e nei bambini.

Terapia combinata. In uno studio randomizzato è stata valutata l'efficacia della monoterapia e della terapia combinata antiemetica in 4123 pazienti a elevato rischio di NVPO. I risultati dell'uso di 1,25 mg di droperidolo, 4 mg di ondansetron e 4 mg di desametasone sono stati confrontati con l'assenza di trattamento. La combinazione di farmaci antiemetici ha ridotto il rischio relativo di NVPO di circa il 26%. Tutti i farmaci testati si sono dimostrati ugualmente efficaci.

Analgesia controllata dal paziente (ACP). Sono stati esaminati i risultati di 14 studi che hanno coinvolto 1117 pazienti. In 6 studi è stato somministrato droperidolo 0,017–0,33 mg in bolo insieme a morfina 0,017–0,17 mg/kg. La frequenza di vomito nei pazienti che ricevevano placebo era del 66%, rispetto al 30% nei pazienti trattati con droperidolo.

Intervallo QTc. In uno studio controllato con placebo, il trattamento con droperidolo ha determinato un prolungamento dell'intervallo QT a 3–6 minuti dall'infusione di 0,625 e 1,25 mg di droperidolo (rispettivamente 15 ± 40 e 22 ± 41 ms), ma tali variazioni non differivano significativamente da quelle osservate nel gruppo placebo (12 ± 35 ms). Non vi è stata una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con droperidolo e il gruppo placebo riguardo al numero di casi di prolungamento dell'intervallo QTc superiore al 10% rispetto ai valori iniziali.

In un secondo studio con somministrazione endovenosa di 0,75 mg di droperidolo e 4 mg di ondansetron è stato osservato un significativo prolungamento dell'intervallo QTc (17 ± 9 ms nel gruppo droperidolo, 20 ± 13 ms nel gruppo ondansetron), che successivamente si riduceva significativamente dopo 90 minuti.

Uno studio sulla combinazione di ondansetron (4 mg) e droperidolo (1 mg) ha mostrato che ciascun farmaco da solo aumentava l'intervallo QTc (17 ± 10 ms per ondansetron, 25 ± 8 ms per droperidolo), ma tale effetto non era additivo quando i farmaci venivano somministrati insieme (28 ± 10 ms).

Farmacocinetica

L'inizio dell'azione avviene entro 2–3 minuti dopo la somministrazione endovenosa singola. Gli effetti rilassanti e sedativi possono persistere da 2 a 4 ore, anche se la sonnolenza può protrarsi oltre le 12 ore.

Distribuzione. Dopo somministrazione endovenosa, la concentrazione plasmatica diminuisce rapidamente nei primi 15 minuti. Il legame con le proteine plasmatiche è dell'85–90%. Il volume di distribuzione è di circa 1,5 l/kg.

Biotrasformazione. Il droperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato. Subisce ossidazione, dealchilazione, demetilazione e idrossilazione mediata dagli isoenzimi 1A2 e 3A4 del citocromo P450 e, in misura minore, dall'isoenzima 2C19. I metaboliti sono privi di attività neurolettica.

Eliminazione. L'eliminazione avviene principalmente attraverso il metabolismo; il 75% della dose viene escreto dai reni; solo l'1% della dose viene escreto inalterato nelle urine e l'11% nelle feci. La clearance plasmatica è di 0,8 (0,4–1,8) l/min, mentre l'emivita (t1/2β) è di 134 ± 13 min.

Interazioni tra farmaci. Uno studio che ha combinato l'uso di ondansetron (4 mg) e droperidolo (1 mg) ha mostrato che non vi è interazione farmacocinetica tra questi due farmaci quando somministrati contemporaneamente.

Pazienti pediatrici. In uno studio su 12 bambini (di età compresa tra 3,5 e 12 anni), il volume di distribuzione e la clearance erano inferiori rispetto agli adulti (0,58 ± 0,29 l/kg e 4,66 ± 2,28 ml/kg⁎min rispettivamente). L'emivita (101,5 ± 26,4 min) era simile a quella osservata negli adulti.

Studi preclinici sulla sicurezza del medicinale

I dati preclinici degli studi tradizionali sulla tossicità da dosi ripetute, potenziale genotossico o cancerogeno e tossicità riproduttiva non indicano un particolare rischio per l'uomo legato al droperidolo.

Studi elettrofisiologici in vitro e in vivo indicano un rischio generale di prolungamento dell'intervallo QT nell'uomo.

Nell'uomo, le concentrazioni plasmatiche libere di droperidolo sono nell'intervallo di circa da >4 volte a <25 volte rispetto alla concentrazione di droperidolo utilizzata per valutare l'effetto di questo farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca in diversi sistemi di test in vitro e in vivo.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Applicare negli adulti:

• per la prevenzione della nausea e vomito postoperatori (NVPO) nei pazienti con rischio moderato o elevato di sviluppare NVPO, ovvero con almeno due fattori di rischio secondo la scala semplificata di Apfel;
• per il trattamento della nausea e vomito postoperatori;
• per la prevenzione della nausea e vomito indotte dai derivati della morfina durante l’analgesia postoperatoria controllata dal paziente.

Applicare nei bambini:

• per la prevenzione della nausea e vomito postoperatori nei pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con rischio moderato o elevato di NVPO – come trattamento di seconda linea e nel contesto di un approccio terapeutico multidimensionale;
• per il trattamento della nausea e vomito postoperatori.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità ai butirofenoni.
• Prolungamento noto o sospetto dell’intervallo QT (QTc > 450 ms nelle donne e > 440 ms negli uomini). In particolare, sindrome congenita da prolungamento dell’intervallo QT, anamnesi familiare di prolungamento congenito dell’intervallo QT, assunzione contemporanea di medicinali che possono causare tachicardia di tipo torsades de pointes per prolungamento dell’intervallo QT: antiaritmici di classe Ia e III (amiodarone, amisulpride, disopiramide, dronedarone, idrochinidina, chinidina, sotalolo), citalopram, escitalopram, cocaina, domperidone, eritromicina somministrata per via endovenosa, idrossizina, mequitazina, moxifloxacina, piperaquina, spiramicina, toremifene, vinpocetina, vandetanib.
• Ipopotassiemia o ipomagnesiemia.
• Bradicardia (FC [frequenza cardiaca] <55 battiti al minuto).
• Trattamento concomitante che induce bradicardia.
• Feocromocitoma.
• Stati comatosi.
• Malattia di Parkinson.
• Depressione grave.
• Combinazione con farmaci dopaminergici (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, piribedil, pramipexolo, quinagolide, rasagilina, ropinirolo, rotigotine, selegilina, tolcapone).
• Uso con levodopa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Combinazioni controindicati

I medicinali che causano torsades de pointes per prolungamento dell’intervallo QT non devono essere somministrati contemporaneamente al droperidolo. In particolare:

• antiaritmici di classe IA, ad esempio chinidina, disopiramide, procainamide;
• antiaritmici di classe III, ad esempio amiodarone, sotalolo;
• antibiotici macrolidi, ad esempio eritromicina, claritromicina;
• antibiotici fluorochinolonici, ad esempio sparfloxacina;
• antistaminici, ad esempio astemizolo, terfenadina;
• alcuni antipsicotici, ad esempio clorpromazina, aloperidolo, pimozide, tiotixene;
• farmaci antimalarici, ad esempio chinina, clorochina, halofantrina;
• cisapride, domperidone, metadone, pentamidina.

Combinazioni non raccomandate

L’uso concomitante di medicinali che causano sintomi extrapiramidali, come metoclopramide e altri neurolettici, può aumentare la frequenza di tali sintomi; pertanto, tale associazione deve essere evitata.

Non assumere bevande alcoliche né medicinali contenenti alcol.

Combinazioni che richiedono precauzioni

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di droperidolo con qualsiasi altro medicinale che prolunghi l’intervallo QT.

Per ridurre il rischio di prolungamento dell’intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di causare squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia), come diuretici risparmiatori di potassio, lassativi e glucocorticoidi.

Il droperidolo può potenziare l’effetto dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine, derivati della morfina). Può inoltre potenziare l’effetto degli antipertensivi e causare ipotensione ortostatica.

Come tutti gli altri sedativi, il droperidolo può accentuare la depressione respiratoria indotta dagli oppioidi.

Il droperidolo blocca i recettori della dopamina e pertanto può inibire l’effetto degli agonisti dopaminergici, come bromocriptina, lisuride e L-dopa.

Sostanze che inibiscono l’attività degli isoenzimi (CYP) del citocromo P450 CYP1A2 e/o CYP3A4 possono rallentare il metabolismo del droperidolo e prolungarne l’effetto farmacologico. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di droperidolo con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio ciprofloxacina, ticlopidina), inibitori di CYP3A4 (ad esempio diltiazem, eritromicina, fluconazolo, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, verapamil) o inibitori contemporanei di CYP1A2 e CYP3A4 (ad esempio cimetidina, mibefradile).

Caratteristiche d'impiego

Sistema nervoso centrale. Il droperidolo può potenziare il depressione del sistema nervoso centrale (SNC) indotta da altri farmaci. È necessario monitorare attentamente qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e trattato con farmaci potenti che deprimono il SNC, o che presenta sintomi indicativi di depressione del SNC.

L'associazione contemporanea di metoclopramide e altri neurolettici può portare a un potenziamento dei sintomi extrapiramidali; pertanto tale associazione deve essere evitata (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Utilizzare con cautela nei pazienti con epilessia (anche con anamnesi di epilessia) o condizioni che possono indurre epilessia o convulsioni.

Sistema cardiovascolare. Dopo l'impiego di droperidolo sono state osservate ipotensione arteriosa lieve o moderata e singoli casi di tachicardia (riflessa). Queste reazioni di solito regrediscono spontaneamente. Tuttavia, se l'ipotensione arteriosa persiste, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e si deve provvedere alla sostituzione dei liquidi.

Se il paziente presenta o si sospetta la presenza dei seguenti fattori di rischio di aritmia cardiaca, si deve valutare attentamente la somministrazione di droperidolo:

• gravi patologie cardiache anamnestiche, come aritmia ventricolare grave, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra;
• morte improvvisa in anamnesi familiare;
• insufficienza renale (in particolare se il paziente è in dialisi cronica);
• broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza respiratoria;
• predisposizione a squilibri elettrolitici in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi o diuretici non risparmiatori di potassio, in combinazione con somministrazione endovenosa urgente di insulina o in pazienti con vomito prolungato e/o diarrea.

Nei pazienti a rischio di sviluppare aritmia cardiaca, prima della somministrazione di droperidolo si devono misurare i livelli ematici sierici di elettroliti e creatinina ed escludere un allungamento dell'intervallo QT.

Nei pazienti a rischio di aritmia ventricolare, si deve effettuare un monitoraggio continuo mediante pulsossimetria durante e per 30 minuti dopo una singola iniezione endovenosa di droperidolo.

Per prevenire l'allungamento dell'intervallo QT, si deve prestare cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono causare squilibri elettrolitici (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia), come diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi e glucocorticoidi.

Non è raccomandato l'uso concomitante di droperidolo con farmaci che possono indurre alterazioni del ritmo cardiaco, in particolare torsades de pointes (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»): triossido di arsenico, agenti antiparassitari che possono indurre torsades de pointes (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina), neurolettici che possono indurre torsades de pointes (clorpromazina, tiacemazina, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperidone, pipotiazina, sulpiride, tiapride, zuclopentixolo), delamanide, crizotinib, idrossiclorochina, metadone, sulfametossazolo con trimetoprim.

Altre precauzioni. L'uso concomitante di droperidolo con ossibato di sodio non è raccomandato (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Sostanze che inibiscono l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2 o CYP3A4 possono ridurre la velocità di metabolismo del droperidolo e prolungarne l'effetto farmacologico. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministra droperidolo in associazione con inibitori forti del CYP1A2 e del CYP3A4 (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Non è raccomandato assumere bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Prima della somministrazione di droperidolo si deve effettuare un'accurata valutazione dei pazienti che in passato hanno abusato di alcol o che si sospetta un attuale abuso, o dei pazienti che recentemente hanno assunto grandi quantità di alcol, a causa dell'aumentato rischio di aritmia.

In caso di ipertermia inspiegabile, il trattamento deve essere interrotto, poiché questo segno può indicare la sindrome neurolettica maligna.

Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con droperidolo, e devono essere adottate misure preventive.

Nei pazienti anziani (dai 65 anni in su) e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica, la dose deve essere ridotta (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza. Il numero limitato di dati clinici disponibili non indica un aumento del rischio di malformazioni. Il droperidolo non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti, tuttavia gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare l'effetto sulla gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto, il parto e lo sviluppo postnatale.

Sono stati riportati disturbi neurologici transitori di tipo extrapiramidale nei neonati di madri che avevano ricevuto dosi elevate di neurolettici per un lungo periodo.

L'uso di droperidolo durante la gravidanza non è raccomandato. Se l'uso di droperidolo è strettamente necessario negli ultimi stadi della gravidanza, si devono monitorare le funzioni neurologiche del neonato.

Allattamento al seno. I neurolettici del tipo butirrofenonico sono escreti nel latte materno; pertanto il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola somministrazione. La somministrazione ripetuta non è raccomandata.

Fertilità. Studi condotti su ratti maschi e femmine non hanno evidenziato alcun effetto del droperidolo sulla fertilità. L'effetto del droperidolo sulla fertilità umana non è noto.

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il droperidolo influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari entro 24 ore dalla somministrazione di droperidolo.

Modalità e dosi di somministrazione

Dosaggio

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero. Deve essere prescritto da personale medico qualificato.

Il dosaggio deve essere adattato singolarmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo, all'uso di altri farmaci, al tipo di anestesia e alla procedura chirurgica.

Prevenzione e trattamento della nausea e vomito postoperatori (NVPO)

Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml).

Pazienti anziani (dai 65 anni): 0,625 mg (0,25 ml).

Pazienti con compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml).

Bambini:

Bambini (da 2 a 18 anni): da 10 a 50 mcg/kg (dose massima: 1,25 mg).

Bambini (sotto i 2 anni): non raccomandato.

Il droperidolo, grazie alle sue proprietà antiemetica, è indicato per la prevenzione nei pazienti con rischio moderato o elevato di sviluppare NVPO. Il rischio deve essere valutato mediante scale o punteggi standardizzati e validati, come la scala semplificata di Apfel.

Si raccomanda di somministrare il droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 6 ore.

Negli adulti, l'effetto preventivo contro il vomito precoce e la nausea tardiva migliora con dosi comprese tra 0,75 mg e la dose massima di 1,25 mg.

Negli adulti e nei bambini, dosi più elevate aumentano il rischio di effetti sedativi e sonnolenza.

Prevenzione di nausea e vomito indotti da morfina e suoi derivati somministrati durante l'analgesia controllata dal paziente nel postoperatorio

Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per milligrammo di morfina — non superare la dose giornaliera massima di droperidolo di 5 mg.

Pazienti anziani (dai 65 anni) e pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica: dati non disponibili.

Bambini:

Il droperidolo non è indicato nei bambini (da 2 a 18 anni) durante l'analgesia controllata dal paziente nel postoperatorio.

Nei pazienti a rischio di aritmia ventricolare, si raccomanda di effettuare pulsiossimetria durante e per 30 minuti dopo un'iniezione endovenosa singola.

Modalità di somministrazione

Da somministrare per via endovenosa.

Il medicinale è destinato all'uso monouso. Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito.

Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti, incolori e senza particelle visibili.

Per l'uso nell'analgesia controllata dal paziente nel postoperatorio: aspirare droperidolo e morfina in una siringa e portare al volume desiderato con soluzione di sodio cloruro 0,9% per iniezione.

Dopo l'apertura, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti.

Vedere anche le sezioni «Controindicazioni» e «Farmacodinamica».

Bambini. L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Nei bambini dai 2 anni di età è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e vomito postoperatori. Il droperidolo non deve essere utilizzato nei bambini per altre indicazioni.

Sovradosaggio

Sintomi. Il sovradosaggio di droperidolo si manifesta con un'intensificazione del suo effetto farmacologico. I sintomi di sovradosaggio accidentale variano dall'apatia psichica allo stato di sonnolenza, talvolta associato a riduzione della pressione arteriosa.

Con dosi più elevate o in pazienti sensibili, possono verificarsi disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anomali, talvolta rigidità muscolare). A dosi tossiche, possono insorgere convulsioni.

Sono stati riportati rari casi di allungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Tuttavia, in caso di effetti extrapiramidali, deve essere somministrato un farmaco anticolinergico. In caso di sovradosaggio di droperidolo, è necessario monitorare attentamente il paziente per rilevare eventuali segni di allungamento dell'intervallo QT. Devono essere considerati i fattori predisponenti allo sviluppo di torsades de pointes, come alterazioni elettrolitiche (in particolare ipokaliemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.

Un'ipotensione arteriosa marcata deve essere trattata con sostituzione di liquidi e altre misure appropriate.

È necessario mantenere la pervietà delle vie aeree e un'adeguata ossigenazione; può essere indicata l'introduzione di un canale orofaringeo o di un tubo endotracheale. Se necessario, il paziente deve essere monitorato per almeno 24 ore, con controllo della temperatura corporea e dell'assunzione di liquidi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni durante l'uso clinico del droperidolo sono stati sonnolenza e sedazione. Meno frequentemente si sono verificati ipotensione arteriosa, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi associati alla SNM, nonché movimenti anomali come discinesia, ansia o irrequietezza.

A volte sono stati riportati alcuni possibili sintomi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alterazioni della temperatura corporea, rigidità e febbre. Sono stati osservati alterazioni dello stato psichico con confusione mentale o agitazione e alterazione della coscienza. L'instabilità autonomico può manifestarsi con tachicardia, fluttuazioni della pressione arteriosa, sudorazione e salivazione eccessive e tremore. In casi estremi, il disturbo del SNC può portare a coma, problemi renali e/o epatobiliari.

L'uso prolungato per indicazioni psichiatriche è stato associato a casi isolati di amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, oligomenorrea e sindrome di astinenza neonatale.

Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda, con l'uso di farmaci antipsicotici – frequenza sconosciuta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospettate

La segnalazione delle reazioni avverse sospettate dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Scadenza: 36 mesi.

Dopo l'apertura: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro 0,9% o in soluzione di glucosio 5%, la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Condizioni di conservazione. Per questo medicinale non sono necessarie condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. Il medicinale è incompatibile con i barbiturici. Non mescolare con altri medicinali, eccetto quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione».

Confezione. 1 ml in fiala di vetro; 5 fiale in blister; 2 blister in confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore. Laboratorio Agetan, Francia.

Indirizzo del produttore e sede operativa. 1, rue Alexander Fleming, Lione, 69007, Francia.