Дорзопт плюс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДОРЗОПТ ПЛЮС

Состав:

действующие вещества: дорзоламид, тимолол;

1 мл глазных капель, раствора, содержит 20 мг дорзоламида в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида и 5 мг тимолола в виде 6,84 мг малеата тимолола;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид 1 М раствор; маннитол (Е 421); бензалкония хлорид; 1 М раствор натрия гидроксида или хлористоводородной кислоты; вода очищенная.

Лекарственная форма. Глазные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов.

Код АТХ S01E D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В состав препарата входят два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждое из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем уменьшения секреции внутриглазной жидкости, но по разным механизмам действия.

Дорзоламида гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы ресничного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счет замедления образования ионов бикарбоната, что, в свою очередь, приводит к уменьшению транспорта натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в снижении внутриглазного давления, до настоящего времени неизвестен. Флуориметрические и тонографические исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции водянистой влаги. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги.

Комбинированное действие двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем при монотерапии этими препаратами.

После местного применения ДОРЗОПТ ПЛЮС снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление играет важную роль в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери поля зрения при глаукоме.

ДОРЗОПТ ПЛЮС снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка.

Фармакодинамические эффекты

Клинические эффекты

Проводились клинические исследования продолжительностью до 15 месяцев, в которых сравнивали влияние на снижение внутриглазного давления препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, применяемого два раза в сутки (определенными дозами утром и вечером), с 0,5 % тимололом и 2,0 % дорзоламидом, применяемыми отдельно и в комбинации, у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией, для которых комбинированная терапия считалась целесообразной и необходимой в этих исследованиях. В исследования были включены как не леченые пациенты, так и пациенты, у которых не достигался адекватный контроль при монотерапии тимололом. Большинство пациентов получали лечение местным бета-блокатором в качестве монотерапии до включения в исследование. В анализе объединенных исследований влияние препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, применяемого два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления было больше, чем при монотерапии 2 % дорзоламидом, применяемым три раза в сутки, или 0,5 % тимололом, применяемым два раза в сутки. Влияние препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, применяемого два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления было эквивалентно влиянию комбинированной терапии дорзоламидом и тимололом, применяемой два раза в сутки. Влияние препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, применяемого два раза в сутки, на снижение внутриглазного давления наблюдалось при измерении в разные моменты времени в течение дня, и этот эффект сохранялся при длительном применении.

Пациенты детского возраста

Проводилось трехмесячное контролируемое исследование, основной целью которого было изучение и подтверждение безопасности применения 2 % офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида у детей в возрасте до 6 лет. В этом исследовании 30 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, у которых внутриглазное давление не контролировалось адекватно при монотерапии дорзоламидом или тимололом, получали препарат, содержащий два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, в открытой фазе исследования. Эффективность у этих пациентов не установлена. В этой небольшой группе применение препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, два раза в сутки, в целом хорошо перенесли 19 пациентов, завершивших период лечения, а 11 пациентов прекратили лечение из-за хирургического вмешательства, смены препарата или по другим причинам.

Фармакокинетика.

Дорзоламида гидрохлорид.

В отличие от пероральных ингибиторов карбоангидразы, местное применение дорзоламида гидрохлорида позволяет активному веществу проявлять свое действие непосредственно в глазу при значительно более низких дозах и, соответственно, с меньшей системной экспозицией. В клинических исследованиях это привело к снижению внутриглазного давления без нарушений кислотно-щелочного баланса или изменений электролитов, характерных для пероральных ингибиторов карбоангидразы.

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. Для оценки потенциала системного ингибирования карбоангидразы после местного применения измеряли концентрацию активного вещества и метаболита в эритроцитах, а также ингибирование карбоангидразы в плазме крови. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень низкие концентрации свободного препарата в плазме крови. В результате метаболизма дорзоламид образует единственный N-дезэтильный метаболит, который менее выраженно ингибирует карбоангидразу II типа по сравнению с исходной формой: ингибирует карбоангидразу I типа — менее активный изофермент. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где преимущественно связывается с карбоангидразой I типа. Примерно 33 % дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболита. После прекращения применения препарата дорзоламид выводится нелинейно из эритроцитов, характеризуется начальным быстрым снижением концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения около 4 месяцев.

Когда дорзоламид применяли перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного офтальмологического применения, равновесие достигалось в течение 13 недель. В состоянии равновесия практически не было свободного действующего вещества или метаболита в плазме крови; ингибирование карбоангидразы в эритроцитах было меньше, чем то, которое, как предполагалось, необходимо для фармакологического влияния на функцию почек или дыхания. Аналогичные фармакокинетические результаты были получены после постоянного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек (определенный клиренс креатинина (CrCl) составлял 30–60 мл/мин) наблюдались более высокие концентрации метаболита в эритроцитах (RBCs), но существенные различия в ингибировании карбоангидразы и клинически значимые системные побочные эффекты не были непосредственно связаны с этим результатом.

Тимолола малеат. После местного офтальмологического применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного применения офтальмологического 0,5 % раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0,46 нг/мл, а после применения вечерней дозы — 0,35 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местное применение только бета-блокаторов является недостаточным.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с:

• обструктивными заболеваниями дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, или тяжелой хронической обструктивной болезнью легких;
• синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальной блокадой, атриовентрикулярной блокадой II или III степени, не контролируемой кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком;
• тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина (CrCl) < 30 мл/мин) или гиперхлоремическим ацидозом;
• повышенной чувствительностью к одному или обоим действующим веществам, или к любому из компонентов препарата, а также в период беременности или грудного вскармливания.

Указанные выше заболевания основаны на информации об отдельных активных компонентах и не являются специфическими для комбинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований взаимодействия препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС с другими лекарственными средствами не проводили.

В клинических исследованиях этот препарат применяли одновременно с такими системными лекарственными средствами без признаков (без подтверждения) нежелательных взаимодействий: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).

Существует риск возникновения дополнительных эффектов, приводящих к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, если офтальмологический раствор бета-блокаторов применяется одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, препаратами, снижающими продукцию катехоламинов, или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированной терапии ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Хотя ДОРЗОПТ ПЛЮС в качестве монотерапии оказывает незначительное влияние или не влияет на размер зрачка глаза, иногда сообщалось о мидриазе в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии при отмене клонидина.

Особенности применения.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол системно абсорбируется. Поскольку тимолол является бета-блокатором, возможно развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, возникающих при системном применении таких препаратов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при их системном применении. О мерах по снижению системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердечной системы

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца (ИБС), вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией лечение бета-блокаторами следует назначать с осторожностью и рассмотреть возможность применения других действующих веществ. Необходимо наблюдать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Из-за отрицательного влияния на проводимость импульса бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Пациентов с тяжелыми периферическими нарушениями/нарушениями кровообращения (т.е. тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о развитии реакций со стороны дыхательной системы, включая летальные исходы вследствие бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов.

ДОРЗОПТ ПЛЮС следует применять с осторожностью у пациентов с легкой/умеренной формой хронической обструктивной болезнью легких и только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушения функции печени

Применение этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени не изучалось, поэтому его следует назначать с осторожностью таким пациентам.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, это лекарственное средство может системно абсорбироваться. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу. Поэтому побочные реакции, наблюдаемые при системном применении сульфонамидных препаратов, могут возникать и при местном применении, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

При применении этого лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органа зрения, аналогичные реакциям при применении глазных капель с дорзоламидом гидрохлоридом. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства.

Пациенты с атопией или с анамнезом тяжелых анафилактических реакций на различные аллергены при приеме бета-блокаторов могут быть более чувствительны к повторному воздействию таких аллергенов в случае анафилактических реакций и могут не поддаваться лечению обычной дозой адреналина.

Сопутствующая терапия

Влияние на внутриглазное давление или известное системное действие бета-блокаторов может усиливаться при применении тимолола у пациентов, уже получающих системные бета-блокаторы. У таких пациентов следует тщательно наблюдать за реакцией на лечение. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения

Как и при применении системных бета-блокаторов, при необходимости отмены препарата у пациентов с ИБС следует постепенно прекращать применение офтальмологического тимолола.

Дополнительные эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия/диабет

Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к спонтанной гипогликемии, или у пациентов с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Бета-блокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-блокаторов может привести к ухудшению симптоматики.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Анестезия при хирургическом вмешательстве

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает тимолол.

Лечение бета-блокаторами может усугублять симптоматику при миастении gravis.

Дополнительные эффекты ингибирования карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушений кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с анамнезом мочекаменной болезни. Хотя нарушений кислотно-щелочного баланса при применении этого лекарственного средства не наблюдалось, редко сообщалось о развитии мочекаменной болезни. Поскольку ингибитор карбоангидразы при местном применении системно абсорбируется, пациенты с анамнезом мочекаменной болезни могут иметь повышенный риск развития мочекаменной болезни при применении препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС.

Другие особенности

Лечение пациентов с острым закрытоугольным глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, снижающим внутриглазное давление. Применение этого лекарственного средства у пациентов с острым закрытоугольным глаукомой не изучалось.

При применении дорзоламида сообщалось о развитии отека роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими поражениями роговицы и/или с анамнезом внутриглазных хирургических вмешательств. У пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток существует высокая вероятность развития отека роговицы. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС таким пациентам.

О отслоении сосудистой оболочки глаза сообщалось после проведения фильтрационных процедур при назначении лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид).

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологическому тимололу малеату после длительного лечения у некоторых пациентов. Однако в клинических исследованиях, в которых 164 пациента находились под медицинским наблюдением не менее трех лет, существенных различий среднего показателя внутриглазного давления после начальной стабилизации давления не наблюдалось.

Применение контактных линз

Это лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Перед закапыванием препарата следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед тем, как снова надеть их. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат не следует применять в период беременности.

Дорзоламид

Нет клинических данных о влиянии на беременность. У кроликов дорзоламид оказывал тератогенное действие при беременности.

Тимолол

Недостаточно данных о применении тимолола в период беременности. Тимолол не следует применять в период беременности, если в этом нет необходимости. О мерах по снижению системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

В ходе эпидемиологических исследований не было получено данных, указывающих на риск задержки внутриутробного развития при применении беременными пероральных бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия), когда бета-блокаторы применялись до родов. В случае применения этого препарата до родов за новорожденными необходимо проводить тщательное наблюдение в первые дни после рождения.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. У крыс, получавших дорзоламид, наблюдалось снижение прироста массы тела потомства. Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако при применении глазных капель тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет достаточное количество препарата, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Информацию о снижении системного всасывания см. в разделе «Способ применения и дозы».

Если необходимо применение препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС, кормление грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами не проводилось. Возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

ДОЗОПТ ПЛЮС назначать по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(-ых) глаза(глаз) 2 раза в сутки.

Если одновременно применяют другой местный офтальмологический препарат, интервал между закапыванием препарата ДОЗОПТ ПЛЮС и другого лекарственного средства должен составлять не менее 10 минут.

Пациенты должны тщательно вымыть руки перед применением препарата и избегать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза или веками.

Пациентам следует сообщить, что глазные растворы при ненадлежащем уходе за ними могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Применение зараженных растворов может привести к серьезным поражениям глаза и последующей потере зрения.

Инструкция по применению

Следует внимательно соблюдать инструкцию по применению препарата ДОЗОПТ ПЛЮС. Рекомендуется тщательно вымыть руки перед применением глазных капель.

1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что защитная полоска снаружи флакона не повреждена.

2. Чтобы открыть флакон, необходимо открутить колпачок, поворачивая его до отсоединения защитного кольца.

3. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы образовалось пространство между веком и глазом.

4. Перевернуть флакон, большим или указательным пальцем слегка нажать на специально обозначенное на флаконе место так, чтобы одна капля попала в глаз. НЕ КАСАТЬСЯ ПОВЕРХНОСТИ ГЛАЗА ИЛИ ВЕК НАКОНЕЧНИКОМ ФЛАКОНА.

5. Повторить пункты 3 и 4 для обоих глаз, если это предписано врачом.

6. Закрыть флакон колпачком, поворачивая его, пока он плотно не закроет флакон. Для подтверждения надежного закрытия флакона стрелка слева на колпачке должна совпадать со стрелкой слева на этикетке флакона. Не закручивать колпачок слишком сильно, поскольку можно повредить флакон и колпачок.

7. После применения всех необходимых доз в флаконе может оказаться остаток препарата. Поскольку флакон содержит дополнительное количество лекарственного средства, это гарантирует получение пациентами препарата ДОЗОПТ ПЛЮС в полном объеме, назначенном врачом. Не пытайтесь удалить избыток препарата из флакона.

При применении назолагриальной окклюзии или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция уменьшается. Это может привести к снижению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Дети.

Эффективность применения у детей не установлена.

Безопасность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлена (информацию о безопасности применения у детей в возрасте ≥ 2 и < 6 лет смотрите в разделе «Фармакодинамика»).

Передозировка.

Нет данных о передозировке препарата при случайном или преднамеренном его проглатывании.

Симптомы

Имеются сообщения о непреднамеренной передозировке офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которой возможны системные эффекты, в частности головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца, подобные тем, что наблюдаются при передозировке бета-адреноблокаторов системного применения. Наиболее ожидаемыми симптомами при передозировке дорзоламида являются нарушения электролитного баланса, развитие ацидоза и возможное влияние на центральную нервную систему.

Имеются ограниченные данные о передозировке препарата у людей при случайном или преднамеренном его проглатывании. Сообщалось о сонливости после перорального приема. При местном применении сообщалось о тошноте, головокружении, головной боли, слабости, необычных сновидениях и дисфагии (затрудненное глотание).

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует контролировать уровень электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и показатели рН крови. Исследования показали, что тимолол не полностью выводится при диализе.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях препарата, содержащего два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат, побочные реакции, которые наблюдались, соответствовали тем, о которых ранее сообщалось при применении дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата.

Во время клинических исследований 1035 пациентов получали лечение препаратом, содержащим два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Приблизительно у 2,4 % всех пациентов лечение этим лекарственным средством было прекращено из-за появления местных глазных побочных реакций, приблизительно у 1,2 % всех пациентов лечение было прекращено из-за появления местных побочных реакций аллергического характера или повышенной чувствительности (а именно — блефарита и конъюнктивита).

Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательное системное действие, подобное тому, что наблюдается при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций на препарат после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении.

О нижеперечисленных побочных реакциях сообщалось при применении препарата ДОРЗОПТ ПЛЮС или одного из его компонентов.

Частота: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

ДОРЗОПТ ПЛЮС

Редко: симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилактическую реакцию.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, очаговую и множественную сыпь, анафилактическую реакцию.

Частота неизвестна**: зуд.

Со стороны обмена веществ и питания

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Частота неизвестна**: гипогликемия.

Со стороны психики

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: депрессия*.

Редко: бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти.

Частота неизвестна**: галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: головная боль*.

Редко: головокружение*, парестезия* (нарушение чувствительности кожи).

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Часто: головная боль*.

Нечасто: головокружение*, обморок*.

Редко: парестезия*, усиление признаков и симптомов миастении гравис, снижение полового влечения (либидо)*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия.

Со стороны органов зрения

ДОРЗОПТ ПЛЮС

Очень часто: жжение и покалывание.

Часто: инъекция конъюнктивы, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: блефарит*, раздражение век*.

Нечасто: иридоциклит*.

Редко: раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, временная миопия (исчезает после прекращения лечения), отек роговицы*, снижение внутриглазного давления*, отслоение сосудистой оболочки глаза (с последующей фильтрующей операцией)*.

Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Часто: симптомы раздражения глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз*.

Нечасто: нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях — из-за отмены миотических средств)*.

Редко: птоз, диплопия, отслоение сосудистой оболочки глаза с последующей фильтрующей операцией* (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна**: зуд, слезотечение, покраснение, нечеткость зрения, эрозия роговицы.

Со стороны органов слуха и равновесия

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: шум в ушах*.

Со стороны сердца

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: брадикардия*.

Редко: боль в груди*, учащенное сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца.

Частота неизвестна**: атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Частота неизвестна: тахикардия, учащенное сердцебиение.

Со стороны сосудов

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: артериальная гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах*.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Частота неизвестна: гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

ДОРЗОПТ ПЛЮС

Часто: синусит.

Редко: одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко — бронхоспазм.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Редко: носовое кровотечение*.

Частота неизвестна: одышка.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: затрудненное дыхание (одышка)*.

Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

ДОРЗОПТ ПЛЮС

Очень часто: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: тошнота*.

Редко: раздражение в горле, сухость во рту*.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: тошнота*, диспепсия*.

Редко: диарея, сухость во рту*.

Частота неизвестна**: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

ДОРЗОПТ ПЛЮС

Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Редко: сыпь*.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза.

Частота неизвестна**: сыпь на коже.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: системная красная волчанка.

Частота неизвестна**: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

ДОРЗОПТ ПЛЮС

Нечасто: уролитиаз.

Со стороны половых органов и молочной железы

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко: болезнь Пейрони*, снижение полового влечения (либидо).

Частота неизвестна**: половая дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто: астения/слабость*.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто: астения/слабость*.

_________________________

* Побочное действие, отмеченное после применения в терапии дорзоламида с тимололом.

** Дополнительная побочная реакция, отмеченная после применения офтальмологических бета-блокаторов и, вероятно, могущая возникнуть после применения дорзоламида с тимололом.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона применять препарат не более 4 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в флаконе-капельнице и картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илfov, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2.