Dorzopt Plus
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DORZOPT PLUS
Composición:
Principios activos: dorzolamida, timolol;
1 ml de colirio, solución, contiene 20 mg de dorzolamida en forma de 22,26 mg de dorzolamida clorhidrato y 5 mg de timolol en forma de 6,84 mg de timolol maleato;
Sustancias auxiliares: hidroxietilcelulosa; ácido cítrico, monohidrato; hidróxido de sodio solución 1 M; manitol (E 421); cloruro de benzalconio; solución 1 M de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico; agua purificada.
Forma farmacéutica. Colirio, solución.
Propiedades fisicoquímicas principales: solución transparente, ligeramente viscosa, sin partículas mecánicas.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiglaucomatosos y mióticos. Bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos.
Código ATC S01E D51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El medicamento contiene dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol. Cada uno de estos componentes reduce la presión intraocular elevada mediante la disminución de la secreción del humor acuoso, pero con mecanismos de acción diferentes.
El clorhidrato de dorzolamida es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica de tipo II. La inhibición de la anhidrasa carbónica del epitelio ciliar conduce a una reducción en la secreción del humor acuoso al ralentizar la formación de iones bicarbonato, lo que a su vez provoca una disminución en el transporte de sodio y de líquido.
El maleato de timolol es un bloqueador no selectivo de los receptores adrenérgicos beta. El mecanismo exacto de acción del timolol responsable de la reducción de la presión intraocular aún no se conoce completamente. Estudios fluorométricos y tonográficos indican que el efecto del timolol se debe principalmente a la disminución de la secreción del humor acuoso. Además, el timolol puede aumentar el drenaje del humor acuoso.
La acción combinada de ambos componentes produce una reducción más pronunciada de la presión intraocular que la terapia con cada uno de ellos por separado.
Tras la administración tópica, DORZOPT PLUS reduce la presión intraocular independientemente de si su elevación está asociada o no con glaucoma. La presión intraocular elevada desempeña un papel importante en la patogénesis del daño del nervio óptico y la pérdida del campo visual en el glaucoma.
DORZOPT PLUS reduce la presión intraocular sin provocar los efectos adversos típicos de los agentes mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmo de acomodación o miosis.
Efectos farmacodinámicos
Efectos clínicos
Se realizaron estudios clínicos de hasta 15 meses de duración en los que se comparó el efecto reductor de la presión intraocular de un medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol, administrado dos veces al día (dosis específicas por la mañana y por la noche), con el 0,5 % de timolol y el 2,0 % de dorzolamida administrados por separado y en combinación, en pacientes con glaucoma o hipertensión intraocular, para quienes se consideró adecuada y necesaria la terapia combinada en estos estudios. Los estudios incluyeron tanto pacientes no tratados previamente como pacientes cuya presión no estaba adecuadamente controlada con monoterapia de timolol. La mayoría de los pacientes recibían tratamiento con un betabloqueador tópico como monoterapia antes de su inclusión en el estudio. En el análisis combinado de los estudios, el efecto reductor de la presión intraocular del medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol, administrado dos veces al día, fue mayor que el de la monoterapia con dorzolamida al 2 % administrada tres veces al día o con timolol al 0,5 % administrado dos veces al día. El efecto del medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol, administrado dos veces al día, fue equivalente al de la terapia combinada con dorzolamida y timolol administrados dos veces al día. El efecto del medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol, administrado dos veces al día, sobre la reducción de la presión intraocular se observó en mediciones realizadas en diferentes momentos del día, y este efecto se mantuvo durante el tratamiento prolongado.
Pacientes pediátricos
Se realizó un estudio controlado de tres meses cuyo objetivo principal fue investigar y confirmar la seguridad del uso del 2 % de solución oftálmica de clorhidrato de dorzolamida en niños menores de 6 años. En este estudio, 30 pacientes de entre 2 y 6 años cuya presión intraocular no estaba adecuadamente controlada con monoterapia de dorzolamida o timolol, recibieron el medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol en la fase abierta del estudio. La eficacia en estos pacientes no fue determinada. En este pequeño grupo, el uso del medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol, administrado dos veces al día, fue generalmente bien tolerado por 19 pacientes que completaron el período de tratamiento, mientras que 11 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a una intervención quirúrgica, cambio de medicamento u otras razones.
Farmacocinética.
Clorhidrato de dorzolamida.
A diferencia de los inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica, la administración tópica del clorhidrato de dorzolamida permite que el principio activo actúe directamente en el ojo con dosis considerablemente más bajas y, por lo tanto, con menor exposición sistémica. En estudios clínicos, esto condujo a una reducción de la presión intraocular sin alteraciones del equilibrio ácido-base ni cambios en los electrolitos, típicos de los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica.
Tras la administración tópica, la dorzolamida penetra en la circulación sistémica. Para evaluar el potencial de inhibición sistémica de la anhidrasa carbónica tras la administración tópica, se midieron las concentraciones del principio activo y su metabolito en los eritrocitos, así como la inhibición de la anhidrasa carbónica en el plasma sanguíneo. Tras la administración prolongada, la dorzolamida se acumula en los eritrocitos debido a su unión con la anhidrasa carbónica de tipo II, manteniendo concentraciones plasmáticas libres muy bajas. Como resultado del metabolismo, la dorzolamida forma un único metabolito N-desetilado, que inhibe menos intensamente la anhidrasa carbónica de tipo II en comparación con la forma original; también inhibe la anhidrasa carbónica de tipo I, una isoforma menos activa. El metabolito también se acumula en los eritrocitos, donde se une principalmente a la anhidrasa carbónica de tipo I. Aproximadamente el 33 % de la dorzolamida se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La dorzolamida se elimina por la orina en forma inalterada y como metabolito. Tras la interrupción del tratamiento, la dorzolamida se elimina de forma no lineal de los eritrocitos, caracterizándose por una fase inicial de rápida disminución de la concentración seguida de una fase lenta de eliminación con una semivida de aproximadamente 4 meses.
Cuando se administró dorzolamida por vía oral para simular el máximo efecto sistémico tras la administración tópica oftálmica prolongada, se alcanzó el estado de equilibrio en 13 semanas. En estado de equilibrio, prácticamente no se detectaron formas libres del principio activo ni del metabolito en el plasma sanguíneo; la inhibición de la anhidrasa carbónica en los eritrocitos fue menor que la que se consideraba necesaria para producir un efecto farmacológico sobre la función renal o respiratoria. Resultados farmacocinéticos similares se obtuvieron tras la administración tópica continua de clorhidrato de dorzolamida. Sin embargo, en algunos pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal (depuración de creatinina (CrCl) de 30–60 ml/min) se observaron concentraciones más elevadas del metabolito en los eritrocitos (RBCs), aunque no se asociaron directamente diferencias significativas en la inhibición de la anhidrasa carbónica ni efectos adversos sistémicos clínicamente relevantes con este hallazgo.
Maleato de timolol. Tras la administración oftálmica tópica, el timolol es absorbido sistémicamente. La exposición sistémica al timolol se determinó tras la administración tópica de una solución oftálmica al 0,5 % dos veces al día. La concentración máxima en plasma tras la dosis matutina fue de 0,46 ng/ml y tras la dosis vespertina de 0,35 ng/ml.
Características clínicas.
Indicaciones.
Indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la administración tópica exclusiva de betabloqueadores no resulta suficiente.
Contraindicaciones.
El medicamento está contraindicado en pacientes con:
- enfermedades respiratorias reactivas, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave;
- bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardíaca manifiesta o shock cardiogénico;
- alteración grave de la función renal (depuración de creatinina (CrCl) < 30 ml/min) o acidosis hipercloremica;
- hipersensibilidad a uno o ambos principios activos, o a cualquiera de los componentes del medicamento, así como durante el embarazo o la lactancia.
Las enfermedades mencionadas anteriormente se basan en información relativa a los componentes activos individuales y no son específicas de la combinación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos sobre interacciones entre el medicamento DORZOPT PLUS y otros medicamentos.
En estudios clínicos, este medicamento se administró simultáneamente con los siguientes medicamentos de acción sistémica sin signos (sin confirmación) de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico, y hormonas (por ejemplo, estrógenos, insulina, tiroxina).
Existe el riesgo de efectos aditivos que pueden provocar hipotensión arterial y/o bradicardia marcada cuando se administra simultáneamente una solución oftálmica de betabloqueadores junto con bloqueadores de los canales de calcio por vía oral, medicamentos que reducen la producción de catecolaminas o betabloqueadores, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpatomiméticos, guanetidina, opioides e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
Se han notificado casos de potenciación del bloqueo beta sistémico (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.
Aunque DORZOPT PLUS como monoterapia tiene un efecto mínimo o nulo sobre el tamaño de la pupila, ocasionalmente se han notificado casos de midriasis tras la administración concomitante de betabloqueadores oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Los betabloqueadores pueden intensificar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos.
Los betabloqueadores por vía oral pueden provocar hipertensión rebote al interrumpir el tratamiento con clonidina.
Características de uso.
Reacciones en el sistema cardiovascular y respiratorio
Como otros medicamentos oftálmicos de acción local, el timolol se absorbe sistémicamente. Dado que el timolol es un betabloqueador, es posible el desarrollo de reacciones adversas en el sistema cardiovascular y respiratorio, similares a las que ocurren con la administración sistémica de estos medicamentos. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración local de medicamentos oftálmicos es menor que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Alteraciones cardiovasculares
En pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, cardiopatía isquémica (CI), angina vasoespástica/angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión arterial, el tratamiento con betabloqueadores debe evaluarse cuidadosamente y considerarse el uso de otros principios activos. Es necesario observar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de empeoramiento de estas enfermedades o reacciones adversas.
Debido al efecto negativo sobre el tiempo de conducción del impulso, los betabloqueadores deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
Alteraciones del sistema vascular
Los pacientes con trastornos graves de la circulación periférica (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.
Alteraciones del sistema respiratorio
Se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo casos fatales por broncoespasmo, en pacientes con asma tras el uso de algunos betabloqueadores oftálmicos.
DORZOPT PLUS debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve o moderada, y solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Alteraciones de la función hepática
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que debe administrarse con precaución en tales pacientes.
Reacciones inmunológicas y de hipersensibilidad
Como otros medicamentos oftálmicos de acción local, este medicamento puede absorberse sistémicamente. La dorzolamida, al igual que las sulfonamidas, contiene un grupo sulfonamida. Por lo tanto, pueden presentarse reacciones adversas similares a las observadas con el uso sistémico de sulfonamidas, incluso reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidermica tóxica. Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento.
Con el uso de este medicamento se han observado reacciones adversas locales oculares similares a las que ocurren con gotas oftálmicas que contienen clorhidrato de dorzolamida. Si ocurren tales reacciones, debe considerarse la suspensión del medicamento.
Los pacientes con antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas graves a múltiples alérgenos pueden ser más sensibles al reexposición a alérgenos durante reacciones anafilácticas cuando se tratan con betabloqueadores, y podrían no responder al tratamiento habitual con adrenalina.
Terapia concomitante
El efecto sobre la presión intraocular o el efecto sistémico conocido de los betabloqueadores sistémicos puede potenciarse cuando el timolol se administra a pacientes que ya reciben un betabloqueador sistémico. Se debe observar cuidadosamente la respuesta al tratamiento en estos pacientes. No se recomienda el uso simultáneo de dos betabloqueadores oftálmicos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
No se recomienda el uso combinado de dorzolamida y de inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica.
Suspensión del tratamiento
Como con otros betabloqueadores sistémicos, el uso de timolol oftálmico debe suspenderse gradualmente si es necesario interrumpir el tratamiento en pacientes con cardiopatía isquémica.
Efectos adicionales de los betabloqueadores
Hipoglucemia/diabetes
Los betabloqueadores deben usarse con precaución en pacientes con predisposición a hipoglucemia espontánea o con diabetes inestable, ya que los betabloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Los betabloqueadores también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. La suspensión repentina del tratamiento con betabloqueadores puede provocar un empeoramiento de la sintomatología.
Enfermedades de la córnea
Los betabloqueadores oftálmicos pueden causar sequedad ocular. Los pacientes con enfermedades de la córnea deben tratarse con precaución.
Anestesia para intervenciones quirúrgicas
Los betabloqueadores oftálmicos pueden bloquear el efecto sistémico de los agonistas beta, como la adrenalina. El anestesiólogo debe informarse de que el paciente está recibiendo timolol.
El tratamiento con betabloqueadores puede agravar la sintomatología en pacientes con miastenia grave.
Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica
El tratamiento con inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica se ha asociado con el desarrollo de urolitiasis debido a alteraciones en el equilibrio ácido-base, especialmente en pacientes con antecedentes de litiasis urinaria. Aunque no se han observado alteraciones en el equilibrio ácido-base con este medicamento, rara vez se han notificado casos de urolitiasis. Dado que el inhibidor de la anhidrasa carbónica se absorbe sistémicamente tras la administración local, los pacientes con antecedentes de litiasis urinaria podrían tener un mayor riesgo de desarrollar urolitiasis con el uso de DORZOPT PLUS.
Otras características
El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere el uso de otros agentes terapéuticos además de los que reducen la presión intraocular. No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Con el uso de dorzolamida se han notificado edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con alteraciones crónicas preexistentes de la córnea y/o con antecedentes de cirugía intraocular. Existe una alta probabilidad de edema corneal en pacientes con un número reducido de células endoteliales. Se deben tomar precauciones al prescribir DORZOPT PLUS a estos pacientes.
Se han notificado desprendimientos de la coroides tras procedimientos filtrantes con el uso de supresores acuosos (por ejemplo, timolol, acetazolamida).
Como con otros medicamentos antiglaucomatosos, se han notificado casos de disminución de la sensibilidad al maleato de timolol oftálmico tras un tratamiento prolongado en algunos pacientes. Sin embargo, en estudios clínicos en los que 164 pacientes fueron seguidos durante al menos tres años, no se observó una diferencia significativa en el valor medio de la presión intraocular tras la estabilización inicial.
Uso de lentes de contacto
Este medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular. Deben retirarse las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se sabe que el cloruro de benzalconio puede decolorar las lentes de contacto blandas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No se debe usar este medicamento durante el embarazo.
Dorzolamida
No existen datos clínicos sobre el efecto en el embarazo. En conejos, la dorzolamida tuvo efectos teratogénicos durante el embarazo.
Timolol
No hay datos suficientes sobre el uso de timolol durante el embarazo. El timolol no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Estudios epidemiológicos no han mostrado un riesgo de retardo en el desarrollo intrauterino con el uso de betabloqueadores orales durante el embarazo. Sin embargo, en recién nacidos se han observado síntomas de bloqueo beta (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, síndrome de dificultad respiratoria e hipoglucemia) cuando las madres han tomado betabloqueadores antes del parto. Si este medicamento se usa antes del parto, los recién nacidos deben ser observados cuidadosamente durante los primeros días tras el nacimiento.
Lactancia
No se sabe si la dorzolamida pasa a la leche materna. En ratas que recibieron dorzolamida se observó una reducción en el aumento de peso de la descendencia. Los betabloqueadores atraviesan la leche materna. Sin embargo, con el uso de gotas oftálmicas de timolol en dosis terapéuticas, es poco probable que se alcancen concentraciones suficientes en la leche materna para causar síntomas clínicos de bloqueo beta en el lactante. Para información sobre cómo reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Si es necesario usar DORZOPT PLUS, no se recomienda la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Reacciones adversas como visión borrosa podrían afectar negativamente la capacidad de algunos pacientes para conducir o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
DORZOPT PLUS se debe administrar con 1 gota en la bolsa conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
Si se utiliza simultáneamente otro medicamento oftálmico tópico, el intervalo entre la instilación de DORZOPT PLUS y el otro medicamento debe ser de al menos 10 minutos.
Los pacientes deben lavarse las manos antes de aplicar el medicamento y deben evitar el contacto entre la punta del frasco y la superficie del ojo o los párpados.
Se debe informar a los pacientes de que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que se sabe causan infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede provocar lesiones oculares graves y pérdida posterior de la visión.
Instrucciones de uso
Se debe seguir cuidadosamente las instrucciones para el uso de DORZOPT PLUS. Se recomienda lavarse bien las manos antes de aplicar las gotas oftálmicas.
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Antes de la primera utilización del medicamento, debe comprobarse que la banda protectora externa del frasco no esté dañada.
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Para abrir el frasco, desenrosque la tapa girándola hasta separar el anillo de seguridad.
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Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para crear un espacio entre el párpado y el ojo.
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Voltee el frasco y presione ligeramente con el dedo pulgar o índice sobre la zona especialmente marcada en el frasco, de modo que caiga una gota en el ojo. NO TOQUE la superficie del ojo ni los párpados con la punta del frasco.
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Repita los pasos 3 y 4 en ambos ojos, si así lo ha indicado el médico.
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Cierre el frasco enroscando la tapa hasta que quede bien ajustada. Para confirmar que el frasco está bien cerrado, la flecha situada en el lado izquierdo de la tapa debe coincidir con la flecha situada a la izquierda de la etiqueta del frasco. No apriete demasiado la tapa, ya que podría dañar el frasco y la tapa.
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Tras la administración de todas las dosis necesarias, puede quedar un residuo de medicamento en el frasco. Dado que el frasco contiene una cantidad adicional del medicamento, esto garantiza que el paciente reciba la dosis completa de DORZOPT PLUS prescrita por el médico. No intente eliminar el exceso de medicamento del frasco.
La aplicación de oclusión nasolagrimal o el cierre de los párpados durante 2 minutos tras la instilación reduce la absorción sistémica. Esto puede reducir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local.
Niños.
La eficacia en niños no ha sido establecida.
La seguridad de uso en niños menores de 2 años no ha sido establecida (consulte la información sobre la seguridad en niños de 2 a menos de 6 años en la sección «Farmacodinámica»).
Sobredosificación.
No hay datos sobre sobredosificación tras la ingestión accidental o intencionada del medicamento.
Síntomas
Existen informes de sobredosificación accidental con solución oftálmica de maleato de timolol, que pueden provocar efectos sistémicos como mareo, dolor de cabeza, disnea, bradicardia, broncoespasmo y paro cardíaco, similares a los observados con la sobredosificación de betabloqueantes sistémicos. Los síntomas más frecuentes esperados tras una sobredosificación de dorzolamida son alteraciones del equilibrio electrolítico, desarrollo de acidosis y posible afectación del sistema nervioso central.
Hay datos limitados sobre la sobredosificación del medicamento en humanos tras ingestión accidental o intencionada. Se han notificado casos de somnolencia tras la administración oral. Con la aplicación tópica se han notificado náuseas, mareo, dolor de cabeza, debilidad, sueños inusuales y disfagia (dificultad para tragar).
Tratamiento
El tratamiento es sintomático y de soporte. Se debe controlar el nivel de electrolitos en el suero sanguíneo (especialmente potasio) y los parámetros de pH sanguíneo. Los estudios han demostrado que el timolol no se elimina completamente mediante diálisis.
Reacciones adversas.
En estudios clínicos del medicamento que contiene dos principios activos: dorzolamida clorhidrato y timolol maleato, las reacciones adversas observadas correspondieron a las previamente notificadas con el uso de dorzolamida clorhidrato y/o timolol maleato.
Durante los estudios clínicos, 1035 pacientes recibieron tratamiento con el medicamento que contiene dos principios activos: dorzolamida clorhidrato y timolol maleato. Aproximadamente el 2,4 % de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a la aparición de reacciones adversas oculares locales, y aproximadamente el 1,2 % de todos los pacientes suspendieron el tratamiento por reacciones adversas locales de tipo alérgico o hipersensibilidad (es decir, blefaritis y conjuntivitis).
Como otros medicamentos oftálmicos de administración local, el timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos indeseables similares a los observados con el uso de betabloqueadores sistémicos. La frecuencia de aparición de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica local es menor que tras la administración sistémica.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con el uso del medicamento DORZOPT PLUS o de uno de sus componentes.
Frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema inmunitario
DORZOPT PLUS
Raras: síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, reacción anafiláctica.
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Raras: síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupciones localizadas y múltiples, reacción anafiláctica.
Frecuencia desconocida**: prurito.
Del metabolismo y nutrición
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Frecuencia desconocida**: hipoglucemia.
Del sistema nervioso
Dorzolamida clorhidrato, gotas oftálmicas, solución
Frecuentes: cefalea*.
Poco frecuentes: vértigo*, parestesia* (alteración de la sensibilidad cutánea).
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Frecuentes: cefalea*.
Poco frecuentes: vértigo*, síncope*.
Raras: parestesia*, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución del deseo sexual (libido)*, alteraciones de la circulación cerebral*, isquemia cerebral.
Del órgano de la vista
DORZOPT PLUS
Muy frecuentes: escozor y picor.
Frecuentes: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo.
Dorzolamida clorhidrato, gotas oftálmicas, solución
Frecuentes: blefaritis*, irritación palpebral*.
Poco frecuentes: iridociclitis*.
Raras: irritación ocular, incluyendo enrojecimiento*, dolor ocular*, descamación palpebral*, miopía transitoria (que desaparece al interrumpir el tratamiento), edema corneal*, disminución de la presión intraocular*, desprendimiento de la coroides (con posterior cirugía filtrante)*.
Frecuencia desconocida: sensación de cuerpo extraño en el ojo.
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Frecuentes: síntomas de irritación ocular, incluyendo blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular*.
Poco frecuentes: alteraciones visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos, debido a la suspensión de agentes mióticos)*.
Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento de la coroides con posterior cirugía filtrante* (ver sección «Precauciones de uso»).
Frecuencia desconocida**: prurito, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal.
Del oído y del equilibrio
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Raras: acúfenos*.
Del corazón
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Poco frecuentes: bradicardia*.
Raras: dolor torácico*, taquicardia*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, paro cardíaco*, bloqueo cardíaco.
Frecuencia desconocida**: bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca.
Dorzolamida clorhidrato, gotas oftálmicas, solución
Frecuencia desconocida: taquicardia, taquicardia.
De los vasos sanguíneos
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Raras: hipotensión arterial*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, sensación de frío en manos y pies*.
Dorzolamida clorhidrato, gotas oftálmicas, solución
Frecuencia desconocida: hipertensión.
Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino
DORZOPT PLUS
Frecuentes: sinusitis.
Raras: disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis, rara vez broncoespasmo.
Dorzolamida clorhidrato, gotas oftálmicas, solución
Raras: epistaxis*.
Frecuencia desconocida: disnea.
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Poco frecuentes: dificultad respiratoria (disnea)*.
Raras: broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)*, insuficiencia respiratoria, tos*.
Del tubo digestivo
DORZOPT PLUS
Muy frecuentes: disgeusia (alteración del gusto).
Dorzolamida clorhidrato, gotas oftálmicas, solución
Frecuentes: náuseas*.
Raras: irritación de garganta, sequedad bucal*.
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Poco frecuentes: náuseas*, dispepsia*.
Raras: diarrea, sequedad bucal*.
Frecuencia desconocida**: disgeusia (alteración del gusto), dolor abdominal, vómitos.
De la piel y tejidos subcutáneos
DORZOPT PLUS
Raras: dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Dorzolamida clorhidrato, gotas oftálmicas, solución
Raras: erupción cutánea*.
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Raras: alopecia*, erupciones psoriásicas o empeoramiento de la psoriasis.
Frecuencia desconocida**: erupción cutánea.
Del sistema osteomuscular y tejido conjuntivo
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Raras: lupus eritematoso sistémico.
Frecuencia desconocida**: mialgia.
De los riñones y vías urinarias
DORZOPT PLUS
Poco frecuentes: litiasis urinaria.
De los órganos genitales y glándulas mamarias
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Raras: enfermedad de Peyronie*, disminución del deseo sexual (libido).
Frecuencia desconocida**: disfunción sexual.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Dorzolamida clorhidrato, gotas oftálmicas, solución
Frecuentes: astenia/debilidad*.
Timolol maleato, gotas oftálmicas, solución
Poco frecuentes: astenia/debilidad*.
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* Reacción adversa notificada tras el uso terapéutico de dorzolamida con timolol.
** Reacción adversa adicional notificada tras el uso de betabloqueadores oftálmicos y que probablemente pueda ocurrir tras el uso de dorzolamida con timolol.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Después de abrir el frasco, no utilizar el medicamento más allá de 4 semanas.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase.
5 ml en un frasco gotero, con caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
C. T. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Eroilor, nº 1A, Otopeni, 075100, condado de Ilfov, Rumanía – edificios Rompharm 1 y Rompharm 2.