Доларен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДОЛАРЕН® (DOLAREN)

Состав:

действующие вещества: диклофенак (diclofenac), ментол (menthol), метилсалицилат (methyl salicylate);

1 г геля содержит: диклофенака диэтиламина в пересчете на диклофенак натрия 10 мг, ментола 50 мг, метилсалицилата 100 мг;

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло льняное, карбомер 940, диэтиламин, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия метилпарабен, натрия бисульфит, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, гипромеллоза, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель мягкой консистенции от белого до желтоватого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства местного применения.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие Доларена® Диклогеля обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц.

Ментол вызывает раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте его нанесения, ощущением холода. Ментол оказывает местное отвлекающее и умеренно выраженное обезболивающее действие.

Метилсалицилат представляет собой производное вещество салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Раздражая рецепторы кожи, метилсалицилат вызывает образование и выделение в кровь большого количества биологически активных веществ, которые регулируют болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение накопления субстанции Р в нервных окончаниях приводит к снижению болевых ощущений. Кроме того, метилсалицилат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), тормозит синтез простагландинов в результате подавления циклооксигеназ, что уменьшает отёк и инфильтрацию воспалённых тканей.

Фармакокинетика.

Действие геля Доларен® начинается уже через несколько минут после нанесения на кожу. Через 20–30 минут действие геля достигает максимума. При местном применении геля всасывается менее 5 % дозы, таким образом системное воздействие лекарственного средства минимально.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного лечения боли и воспаления суставов, поясницы, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам лекарственного средства.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, ангиодермы, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.
• Третий триместр беременности.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
• Не применять непосредственно до или сразу после операций на сердце.
• Детский возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция при местном применении лекарственного средства очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий крайне мала. Однако следует учитывать возможные взаимодействия, характерные для пероральных форм диклофенака.

Хотя адекватные контролируемые исследования взаимодействия не проводились, нельзя исключить, что чрезмерное применение салицилатов для местного применения может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов и антиагрегантов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту, следует соблюдать осторожность. При одновременном применении с антикоагулянтами следует контролировать состояние системы свёртывания крови, поскольку НПВС, включая диклофенак, могут способствовать желудочно-кишечному кровотечению.

Следует учитывать, что диклофенак натрия может потенцировать специфические эффекты, в частности ульцерогенное действие кортикостероидов, повышать концентрацию лития в крови, ослаблять действие мочегонных средств и салуретиков тиазидной группы и фуросемида.

Метилсалицилат в форме геля может усиливать действие варфарина. При применении высоких и низких доз метилсалицилата отмечались кровотечения, синяки и/или повышение значения международного нормализованного отношения (МНО).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении геля с нестероидными противовоспалительными средствами для перорального приема, включая ацетилсалициловую кислоту, поскольку существует риск взаимного потенцирования токсических эффектов, особенно системных побочных эффектов.

Алкоголь усиливает риск желудочно-кишечного кровотечения при его употреблении вместе с НПВС.

Диклофенак может потенцировать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию. Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки, поскольку исследования на животных показали, что местное лечение диклофенаком приводит к более раннему возникновению опухолей кожи, индуцированных ультрафиолетовым облучением. Потенциальные эффекты местного применения геля диклофенака на кожу человека при воздействии ультрафиолета неизвестны. Реакцию светочувствительности вследствие местного применения диклофенака всегда следует учитывать у пациентов, работающих на открытом солнце, что способствует развитию таких поражений, как эритематозные и шелушащиеся бляшки с везикулами и жёлтой коркой.

Особенности применения.

Применять только наружно.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. НПВС могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения. Риск усиливается с увеличением дозы и продолжительности применения и выше у пожилых пациентов, пациентов с язвой желудка в анамнезе, нарушениями гемостаза и у пациентов, принимающих антикоагулянты, глюкокортикостероиды или другие НПВС, а также при употреблении алкоголя.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она возрастает при использовании препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Не следует применять Доларен®, гель, одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или при наличии её в анамнезе, при нарушении функции печени/почек, нарушении свёртывания крови, полипозе слизистой оболочки полости носа, пациентам с астмой, желудочно-кишечными заболеваниями, артериальной гипертензией, задержке жидкости и пациентам, принимающим диуретики или кумарины-антикоагулянты.

Доларен®, гель, рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Лекарственное средство может вызывать тяжёлые аллергические реакции, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту. Симптомы могут включать крапивницу, отёки лица, астму (хрипы), шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При появлении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

НПВС повышают риск серьёзных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска таких заболеваний. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности применения. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применение салицилатов связано с развитием синдрома Рея.

Из-за возможного развития фоточувствительности необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей и посещения солярия во время лечения и в течение 2 недель после его окончания. Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки кожи.

Лекарственное средство содержит салицилаты, которые являются аспириноподобными веществами, поэтому следует соблюдать те же предостережения, что и при применении ацетилсалициловой кислоты.

Доларен®, гель, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Доларен®, гель, содержит бутилгидроксианизол (Е 320) и бутилгидрокситолуол (Е 321), которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Не следует применять гель Доларен® под изолирующую окклюзионную повязку или с согревающими компрессами. При растяжении связок поражённый участок можно зафиксировать бинтом.

При сохранении, ухудшении симптомов или появлении новых нежелательных явлений следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные по применению диклофенака в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности препарат не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызывать сердечно-лёгочную (лёгочная гипертензия и/или преждевременное закрытие артериального протока) и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также может наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Доларен® гель противопоказан во время III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью. Гель Доларен® в период кормления грудью можно применять только по рекомендации врача, при наличии веских оснований, когда ожидаемая польза от препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск.

Гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени (более 1 недели).

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Применять наружно!

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет наносить 2–3 раза в день тонким слоем на кожу по 2–4 г геля (полоска 4–8 см) и слегка втирать. Средняя суточная доза составляет 10 г геля, что соответствует 100 мг диклофенака натрия. Лекарственное средство следует наносить на неповреждённую кожу, избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки. Нельзя наносить гель на открытые раны.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда именно эти участки подлежат лечению.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, эффективности терапии.

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 7–14 дней при повреждениях и ревматизме мягких тканей, после чего терапию следует пересмотреть.

При лечении остеоартрита поверхностных суставов, таких как коленный сустав, терапию следует пересматривать через 21 день.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет более 7 дней или в случае усиления симптомов заболевания необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания следует учитывать, что одна туба лекарственного средства объёмом 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

У большинства пациентов с острым передозировкой НПВС симптомы отсутствуют или могут наблюдаться незначительные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, которые исчезают без медицинского вмешательства. Однако у некоторых пациентов с острым передозировкой НПВС отмечались более выраженные и серьёзные клинические осложнения, включая судороги, метаболический ацидоз, кому, гипотензию, гипотермию, рабдомиолиз, электролитный дисбаланс, сердечную аритмию и острую почечную недостаточность. Сонливость, спутанность сознания, нистагм, нарушения зрения, диплопия, головная боль, слуховые галлюцинации и шум в ушах регистрировались после передозировки ибупрофеном, диклофенаком, напроксеном и мефенаминовой кислотой. Эти симптомы, как правило, связаны с приёмом более высоких доз препаратов внутрь. Проглатывание значительной дозы НПВС может привести к полиорганной недостаточности и смерти. Местное применение диклофенака обеспечивает меньшую системную экспозицию, чем при пероральном приёме.

Острая передозировка ментола может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту, головокружение, нарушение координации и сонливость.

Передозировка метилсалицилатом при местном применении может привести к интоксикации салициловой кислотой. Симптомы могут включать тошноту, рвоту, спутанность сознания, головокружение, бред, психоз, оглушение, кому. Возможен летальный исход.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами. Больному следует обратиться к врачу.

Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Побочные реакции.

Гель Доларен обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Ниже приведены побочные реакции с указанием частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000).

Инфекции и инвазии: очень редкие — пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нечастые — высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит), отек кожи, ощущение жжения или покалывания кожи; редкие — буллезный дерматит; очень редкие — реакции фоточувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редкие — реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редкие — бронхиальная астма, бронхоспазм.

При возникновении побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в виде ангиоедемы, диспноэ.

Пациента следует проинформировать о необходимости прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу в случае появления любых побочных явлений или других необычных реакций.

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия тубы — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

По 20 г или по 50 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Сайт № 110/А/2 Амит Фарм, Джейн Упасря, рядом с заводом Кока-Кола, Н.Х. № 8, Каджипура – 387411, Кхеда, Индия.