Dolaren®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOLAREN® (DOLAREN)

Composición:

Principios activos: diclofenaco (diclofenac), mentol (menthol), metilsalicilato (methyl salicylate);

1 g de gel contiene: diclofenaco dietilamonio, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico, 50 mg de mentol, 100 mg de metilsalicilato;

Excipientes: alcohol bencílico, aceite de linaza, carbómero 940, dietilamina, propilenglicol, edetato disódico, parabeno de sodio (metilparabeno sódico), bisulfito de sodio, butilhidroxitolueno, butilhidroxianisol, hipromelosa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físico-químicas principales: gel de consistencia blanda, de color blanco a amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides de uso tópico.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción de Diclogel® Dolarén está determinada por los componentes que lo componen.

El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con marcada acción antirreumática, analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Su mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En las inflamaciones provocadas por traumatismos o enfermedades reumáticas, la aplicación de diclofenaco contribuye a reducir el dolor, el edema tisular y acorta el período de recuperación funcional de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos afectados.

El mentol estimula los receptores del frío. Esto se acompaña de vasoconstricción y disminución de la permeabilidad capilar en el lugar de aplicación, así como de una sensación de frescor. El mentol produce un efecto reflejo local y un analgesia moderada.

El metilsalicilato es un derivado del ácido salicílico y ejerce una acción irritante local. Al estimular los receptores cutáneos, el metilsalicilato provoca la formación y liberación en la sangre de una gran cantidad de sustancias biológicamente activas que regulan la sensibilidad al dolor. Se produce la liberación de la sustancia P desde las neuronas. La reducción de la acumulación de sustancia P en las terminaciones nerviosas conduce a la disminución de la sensación dolorosa. Además, el metilsalicilato, que pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa, lo que reduce el edema y la infiltración de los tejidos inflamados.

Farmacocinética.

El efecto del gel Dolarén® comienza ya a los pocos minutos tras su aplicación sobre la piel. A los 20–30 minutos, el efecto alcanza su máximo. Tras la aplicación local del gel, se absorbe menos del 5 % de la dosis, por lo que el efecto sistémico del medicamento es mínimo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, espalda, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda, angioedema, provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Lesión de la epidermis, heridas abiertas en la zona de aplicación.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación.
• No aplicar directamente antes o inmediatamente después de cirugías cardíacas.
• Edad pediátrica menor de 14 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que la absorción sistémica tras la aplicación local del medicamento es muy baja, la probabilidad de interacciones es mínima. Sin embargo, deben considerarse las posibles interacciones características de las formas orales de diclofenaco.

Aunque no se han realizado estudios controlados sobre interacciones, no puede descartarse que la aplicación excesiva de salicilatos tópicos pueda aumentar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos y de los fármacos antiagregantes plaquetarios. Por ello, debe tenerse precaución en pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y antiagregantes plaquetarios, incluyendo el ácido acetilsalicílico. Al administrarse conjuntamente con anticoagulantes, debe controlarse el estado del sistema de coagulación sanguínea, ya que los AINE, incluyendo el diclofenaco, pueden favorecer la hemorragia gastrointestinal.

Debe tenerse en cuenta que el diclofenaco sódico puede potenciar los efectos específicos, especialmente el efecto ulcerogénico, de los corticosteroides, aumentar la concentración sanguínea de litio y reducir la eficacia de los diuréticos y saluréticos del grupo de las tiazidas y de la furosemida.

El metilsalicilato en forma de gel puede aumentar el efecto del warfarino. Con la administración simultánea de dosis altas y bajas de metilsalicilato se han observado casos de hemorragia, equimosis y/o elevación del valor de la razón internacional normalizada (INR).

Debe tenerse precaución al usar el gel simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral, incluyendo el ácido acetilsalicílico, ya que existe riesgo de potenciación mutua de efectos tóxicos, especialmente de efectos adversos sistémicos.

El alcohol aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal cuando se consume junto con AINE.

El diclofenaco puede potenciar el efecto de medicamentos que inducen fotosensibilización. Los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial en las zonas tratadas, ya que estudios en animales han demostrado que el tratamiento tópico con diclofenaco provoca una aparición más temprana de tumores cutáneos inducidos por radiación ultravioleta. Los posibles efectos del uso tópico del gel de diclofenaco en la piel humana bajo exposición a la luz ultravioleta no son conocidos. Siempre debe considerarse una reacción de fotodependencia en pacientes que trabajan al aire libre, lo que puede favorecer el desarrollo de lesiones como placas eritematosas y escamosas con vesículas y costra amarillenta.

Características de aplicación.

Utilizar únicamente como medicamento para uso externo.

Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente con antiinflamatorios no esteroides (AINE) por vía oral. Los AINE pueden provocar hemorragias gastrointestinales. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes de edad avanzada, pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, trastornos de la hemostasia, pacientes que toman anticoagulantes, glucocorticoides u otros AINE, así como en personas que consumen alcohol.

La probabilidad de efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del fármaco, pero aumenta cuando se aplica el medicamento en áreas relativamente grandes de la piel durante períodos prolongados.

No se debe utilizar Dolaren®, gel, junto con otros productos que contengan diclofenaco.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación o con antecedentes de esta enfermedad, alteraciones de la función hepática/renal, trastornos de la coagulación, poliposis de la mucosa nasal, asma, enfermedades gastrointestinales, hipertensión arterial, retención de líquidos y en pacientes que toman diuréticos o anticoagulantes cumarínicos.

Se recomienda aplicar Dolaren®, gel, únicamente sobre áreas de piel intactas, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe tragarse.

El medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico. Los síntomas pueden incluir urticaria, hinchazón del rostro, asma (silbidos respiratorios), shock, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas o ampollas. Ante la aparición de cualquiera de estos síntomas, los pacientes deben interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y buscar atención médica.

Los AINE aumentan el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo para estas enfermedades. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

El uso de salicilatos se ha asociado con el desarrollo del síndrome de Reye.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las camas solares durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo. Los pacientes deben minimizar o evitar la exposición de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial.

El medicamento contiene salicilatos, sustancias similares a la aspirina, por lo que deben observarse las mismas precauciones que con el ácido acetilsalicílico.

Dolaren®, gel, contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

Dolaren®, gel, contiene butilhidroxianisol (E 320) y butilhidroxitolueno (E 321), que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

Si aparece cualquier erupción cutánea, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse. No se debe aplicar el gel Dolaren® bajo vendajes oclusivos oclusivos ni con compresas calientes. En caso de esguince de ligamentos, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

Si los síntomas persisten, empeoran o aparecen nuevos efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultar al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos clínicos sobre el uso de diclofenaco durante el embarazo. Aunque la acción sistémica es menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica del diclofenaco alcanzada tras la aplicación tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe usarse sin una indicación clara. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar y/o cierre prematuro del conducto arterioso) y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, así como retraso del trabajo de parto. Por lo tanto, Dolaren® gel está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Periodo de lactancia. El gel Dolaren® puede usarse durante la lactancia únicamente bajo recomendación médica, cuando existan razones convincentes y cuando el beneficio esperado del medicamento, según el criterio del médico, supere el riesgo potencial.

El gel no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni debe usarse durante períodos prolongados (más de 1 semana).

Fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto del diclofenaco tras la aplicación tópica sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

¡Aplicar por vía tópica!

Para adultos y niños a partir de 14 años, aplicar 2–3 veces al día una capa fina de 2–4 g de gel (una tira de 4–8 cm) sobre la piel y frotar suavemente. La dosis diaria media es de 10 g de gel, lo que equivale a 100 mg de diclofenaco sódico. El medicamento debe aplicarse sobre la piel intacta, evitando el contacto con los ojos y las membranas mucosas. No aplicar el gel sobre heridas abiertas.

Después de la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, salvo que sea precisamente la zona de las manos la que deba tratarse.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad, así como la eficacia del tratamiento.

La duración recomendada del tratamiento es de 7–14 días en lesiones y reumatismo de tejidos blandos, tras lo cual debe reevaluarse la terapia.

En el tratamiento de la osteoartritis de articulaciones superficiales, como la rodilla, la terapia debe reevaluarse tras 21 días.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

Está contraindicado en niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en niños a partir de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultarse con un médico.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica.

En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que un tubo de 100 g del medicamento contiene el equivalente a 1 g de diclofenaco sódico, pudiendo así producirse reacciones adversas sistémicas.

En la mayoría de los pacientes con sobredosis aguda de AINE, no hay síntomas o éstos son leves y afectan al tracto gastrointestinal, desapareciendo sin necesidad de intervención médica. Sin embargo, en algunos pacientes se han registrado complicaciones clínicas más moderadas o graves tras sobredosis aguda de AINE, incluyendo convulsiones, acidosis metabólica, coma, hipotensión, hipotermia, rabdomiólisis, desequilibrio electrolítico, arritmia cardíaca e insuficiencia renal aguda. Se han notificado somnolencia, confusión mental, nistagmo, alteraciones visuales, diplopía, cefalea, alucinaciones auditivas y acúfenos tras sobredosis de ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno y ácido mefenámico. Estos síntomas suelen asociarse con la ingestión oral de dosis más altas. La ingestión de una dosis considerable de AINE puede provocar insuficiencia multiorgánica e incluso la muerte. La aplicación tópica de diclofenaco produce una exposición sistémica menor que la administración oral.

Una sobredosis aguda de mentol puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareo, alteración de la coordinación y somnolencia.

La sobredosis de metilsalicilato tras aplicación tópica puede provocar intoxicación por ácido salicílico. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, confusión mental, mareo, delirio, psicosis, estupor y coma. Puede producirse un desenlace letal.

En caso de ingestión accidental del medicamento, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Está indicado el tratamiento sintomático con medidas terapéuticas estándar para la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos. El paciente debe acudir inmediatamente al médico.

El tratamiento sintomático debe aplicarse ante la aparición de signos de complicaciones, tales como hipertensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, depresión respiratoria o complicaciones gastrointestinales.

Reacciones adversas.

El gel Dolaren generalmente es bien tolerado. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

A continuación se indican las reacciones adversas clasificadas por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Infecciones e infestaciones: muy raras — erupciones pustulosas.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes — erupción cutánea, prurito, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, escozor, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), hinchazón de la piel, sensación de escozor o picazón; raras — dermatitis ampollosa; muy raras — reacciones de fotosensibilidad, erupciones cutáneas generalizadas, sensación de ardor en la piel.

Alteraciones del sistema inmunitario: muy raras — reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema, dificultad respiratoria.

Alteraciones del sistema respiratorio: muy raras — asma bronquial, broncoespasmo.

En caso de aparición de reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Cuando se utiliza el gel en dosis elevadas o se aplica sobre grandes áreas de la piel, no puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas, así como reacciones de hipersensibilidad en forma de angioedema o disnea.

Debe informarse al paciente sobre la necesidad de interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico si aparecen cualquier tipo de efectos adversos o reacciones inusuales.

Periodo de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del tubo: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

No congelar.

Envase.

Tubo con 20 g o 50 g. Un tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Nabros Pharma Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Surya nº 110/A/2 Amit Farm, Jayn Upsraya, cerca de la fábrica de Coca Cola, N.H. nº 8, Kajipura – 387411, Kheda, India.