Дезиретт

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕЗИРЕТТ (DESIRETT)

Состав:

действующее вещество: desogestrel;

1 таблетка содержит дезогестрела 0,075 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, α-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния ди游戏副本 коллоидный водный, кислота стеариновая;

оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые гладкие белые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения.

Код АТХ G03A C09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Препарат ДЕЗИРЕТТ является контрацептивом, содержащим только прогестаген — дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат ДЕЗИРЕТТ можно применять женщинам, которые не могут или не хотят применять эстрогены. В отличие от обычных контрацептивов, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие препарата ДЕЗИРЕТТ достигается в первую очередь за счёт подавления овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приёма внутрь дезогестрел быстро всасывается и превращается в его биологически активный метаболит — этоногестрел. После достижения равновесного состояния пиковый уровень в сыворотке крови достигается через 1,8 часа после приёма таблетки внутрь. Абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70 %.

Распределение. Этоногестрел на 95,5–99 % связывается с белками сыворотки крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени — с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм. Дезогестрел метаболизируется путём гидроксилирования и дегидрогенизации с образованием активного метаболита — этоногестрела. Этоногестрел метаболизируется преимущественно с участием изофермента цитохрома Р450 3А (CYP3A), после чего происходит конъюгация с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Выведение. Период полувыведения этоногестрела составляет приблизительно 30 часов как при однократном, так и при многократном применении. Равновесные уровни в плазме крови достигаются через 4–5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении этоногестрела составляет приблизительно 10 литров в час. Выведение этоногестрела и его метаболитов как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов осуществляется с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У женщин в период грудного вскармливания этоногестрел выделяется в грудное молоко в соотношении 0,37–0,55 молоко/плазма крови. На основании этих данных и предполагаемого потребления молока в количестве 150 мл/кг/сутки ребёнок может получать 0,01–0,05 мкг этоногестрела.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Исследования влияния заболеваний почек на фармакокинетику дезогестрела не проводились.

Пациенты с нарушениями функции печени

Исследования влияния заболеваний печени на фармакокинетику дезогестрела не проводились. Однако у женщин с нарушениями функции печени метаболизм половых гормонов может быть ослаблен.

Этнические группы

Исследования фармакокинетики в этнических группах не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Установленная или подозреваемая беременность.

Острые венозные тромбоэмболические нарушения.

Тяжелые заболевания печени (в настоящее время или в анамнезе, до нормализации показателей функции печени).

Известые или подозреваемые злокачественные опухоли, чувствительные к половым гормонам.

Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Примечание

Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для выявления возможных взаимодействий.

Взаимодействия между гормональными контрацептивами (ГК) и другими лекарственными средствами могут приводить к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной защиты. Сообщалось о следующих ниже взаимодействиях (в основном с комбинированными пероральными контрацептивами (КПК), но иногда также и с контрацептивами, содержащими только прогестаген).

Печеночный метаболизм

Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными или растительными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в частности ферменты Р450 (CYP), что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов и может снизить эффективность пероральных контрацептивов (ПК), в том числе препарата ДЕЗИРЕТТ. К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, оксикарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и препараты, содержащие растительный компонент зверобой Hypericum perforatum.

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения применения препарата индукция ферментов может сохраняться примерно в течение 28 дней.

При совместном применении с ПК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации прогестинов, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым. Поэтому для оценки потенциального взаимодействия и получения соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с информацией по назначению сопутствующих препаратов для лечения инфекции, вызванной ВИЧ или вирусом гепатита С. При наличии любых сомнений женщинам, получающим лечение ингибитором протеазы или ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Женщинам, принимающим любой из этих лекарственных или растительных средств, индуцирующих ферменты печени, следует учитывать, что эффективность препарата ДЕЗИРЕТТ может быть снижена. Во время приема препаратов, стимулирующих микросомальные ферменты, следует применять барьерный метод в качестве дополнения к препарату ДЕЗИРЕТТ на протяжении всего срока применения стимулирующего микросомальные ферменты препарата и в течение 28 дней после прекращения его применения.

При длительном лечении препаратами, стимулирующими ферменты, следует рассмотреть альтернативный метод контрацепции, на который они не влияют.

Одновременное применение препарата ДЕЗИРЕТТ с сильными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3А4 может привести к повышению сывороточных концентраций прогестинов, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела.

При применении активированного угля всасывание стероида, содержащегося в таблетке, может снизиться, поэтому может снизиться контрацептивная эффективность препарата. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску приема таблеток (см. «Как следует действовать в случае пропуска приема таблеток»).

ГК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).

Особенности применения.

Медицинское обследование

Перед назначением препарата необходимо провести гинекологическое обследование с целью исключения беременности. Перед назначением следует выяснить причины нарушений менструального цикла (олигоменореи и аменореи). Частоту повторных осмотров врач определяет индивидуально для каждой пациентки. Если во время приёма препарата существует вероятность влияния на течение латентного или явного заболевания (см. раздел «Особенности применения»), следует запланировать соответствующие регулярные контрольные обследования.

Несмотря на регулярный приём препарата, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечения возникают очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если симптомы не проходят, необходимо исключить функциональные нарушения.

Лечение аменореи в период приёма контрацептива зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность. При подтверждении беременности приём препарата следует прекратить.

Женщины должны быть проинформированы о том, что ДЕЗИРЕТТ не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путём.

Предупреждение

При возникновении любого из перечисленных ниже состояний/факторов риска необходимо сопоставить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить это с ней до начала приёма препарата ДЕЗИРЕТТ. При ухудшении состояния, обострении заболевания или возникновении любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу с вопросом о возможном прекращении применения препарата.

Риск рака молочной железы, как правило, увеличивается с возрастом. При применении ГК риск выявления рака молочной железы несколько возрастает. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения ГК, не связан с продолжительностью предыдущего применения и зависит от возраста женщины во время применения ГК. Для соответствующих возрастных групп рассчитано ожидаемое количество выявленных случаев рака молочной железы среди 10 000 женщин, применявших комбинированные ГК (в течение периода до 10 лет после прекращения их применения), по сравнению с женщинами, которые никогда их не принимали (за тот же период времени). Количество таких случаев указано в таблице 1.

Таблица 1

Риск у тех, кто применяет ГК, содержащие только прогестаген, возможно, соответствует риску при применении комбинированных ГК. Однако данные для ГК, содержащих только прогестаген, не являются окончательными. Риск возникновения рака молочной железы, связанный с приёмом ГК, по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни, незначителен. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, которые применяли ГК, может развиваться менее стремительно, чем рак, диагностируемый у женщин, которые никогда не применяли ГК. Повышенный риск у женщин, которые применяют ГК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов.

• Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагенов на рак печени, необходимо учитывать индивидуальное соотношение риска и пользы для женщин с раком печени.
• При возникновении острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и получения консультации.
• Если при приёме препарата ДЕЗИРЕТТ разовьётся стойкая артериальная гипертензия или если значительное повышение артериального давления адекватно не поддаётся антигипертензивной терапии, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приёма препарата.
• В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных ГК и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЕ, тромбоз глубоких вен и эмболия лёгочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела, применяемого как контрацептивное средство, не содержащее эстрогенный компонент, неизвестно, применение препарата следует отменить при развитии тромбоза. Следует предусмотреть отмену применения препарата также и при длительной иммобилизации, связанной с операцией или заболеванием. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует предупредить о возможности рецидива.
• Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему больным сахарным диабетом, которые применяют «таблетки», содержащие только прогестаген. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первого месяца применения.
• Применение препарата ДЕЗИРЕТТ приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, проявляет ли это снижение какой-либо клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.
• Предупреждение внематочной беременности традиционными «таблетками», содержащими только прогестаген, менее эффективно, чем применение КОК, поскольку при применении традиционных «таблеток», содержащих только прогестаген, часто происходит овуляция. Несмотря на то, что ДЕЗИРЕТТ эффективно ингибирует овуляцию, при аменорее и боли в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.
• Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать действия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата ДЕЗИРЕТТ.
• Ухудшение настроения и депрессия — хорошо известные побочные реакции при применении ГК (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьёзной, и это — известный фактор риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.
• Сообщалось о возникновении таких состояний как во время беременности, так и при применении ГК: желтуха и/или зуд, связанные с холелитиазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; ангионевротический отёк (наследственный), но их связь с применением прогестагенов не установлена.
• Эффективность препарата ДЕЗИРЕТТ может уменьшаться при пропуске приёма таблеток, при расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта или при применении сопутствующих препаратов, которые уменьшают концентрацию этоногестрела в плазме крови, который является активным метаболитом дезогестрела.
• ДЕЗИРЕТТ содержит 55 мг лактозы. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять данный лекарственный препарат.

Снижение эффективности

Эффективность «таблеток», содержащих только прогестаген, может быть снижена при пропущенном приёме таблеток (см. «Что следует делать при пропуске приёма таблеток»), желудочно-кишечных расстройствах (см. «Рекомендации при нарушениях со стороны пищеварительного тракта») или приёме в сочетании с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ухудшение контроля менструального цикла

При применении ГК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректной только после адаптационного периода, который составляет приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватные диагностические мероприятия, включая выскабливание, для исключения беременности или злокачественной опухоли.

У некоторых женщин в интервале без таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. Если ГК применялись в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы», возможность беременности мала. Однако если были нарушения этих рекомендаций до первого отсутствия кровотечения отмены в период без таблеток или если кровотечения отмены отсутствуют дважды подряд, перед тем, как продолжить приём ГК, необходимо исключить возможную беременность.

Лабораторные анализы

Были получены данные о влиянии контрацептивных стероидов на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на уровни белков плазмы, например на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного метаболизма и показатели свёртывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это касается контрацептивов, содержащих только прогестаген.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

ДЕЗИРЕТТ противопоказан для применения в период беременности. Если во время применения препарата наступает беременность, дальнейший приём препарата следует прекратить.

Исследования на животных свидетельствуют, что очень высокие дозы прогестагена могут вызывать маскулинанизацию плода.

Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышенный риск появления врождённых пороков у детей, родившихся у женщин, которые принимали КОК до беременности, так же, как и на наличие тератогенного действия при непреднамеренном приёме КОК на ранних сроках беременности. Данные фармаконадзора, собранные по различным комбинированным ОК, содержащим дезогестрел, также не свидетельствуют о повышенном риске.

Период грудного вскармливания

На основании данных исследований установлено, что лекарственный препарат ДЕЗИРЕТТ не влияет на выработку или качество грудного молока (концентрацию белка, лактозы или жира). Однако редкие сообщения постмаркетингового применения информируют о снижении выработки грудного молока при применении лекарственного препарата ДЕЗИРЕТТ. Небольшое количество этоногестрела выводится в грудное молоко. В результате ребёнок может получать 0,01–0,05 мкг этоногестрела на килограмм массы тела в сутки (исходя из расчёта 150 мл молока/кг/сутки). Как и другие препараты, содержащие только прогестаген, ДЕЗИРЕТТ можно применять во время грудного вскармливания.

Данные по длительному наблюдению ограничены для детей, матери которых начали применять лекарственный препарат ДЕЗИРЕТТ в течение 4–8 недель после родов. Наблюдение за детьми, которых вскармливали грудным молоком в течение 7 месяцев, продолжалось до 1,5 года (n=32) или до 2,5 лет (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не показала различий по сравнению с младенцами, которых вскармливали матери, применяющие медную ВМС. На основании доступных данных лекарственный препарат ДЕЗИРЕТТ можно применять во время лактации. Однако следует тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного младенца, мать которого применяет ДЕЗИРЕТТ.

Репродуктивная функция

Препарат предназначен для предотвращения беременности. Информацию о восстановлении репродуктивной функции (овуляции) см. в разделе «Фармакологические свойства».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исходя из фармакодинамического профиля препарата, считается, что ДЕЗИРЕТТ не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует применять в том порядке, который указан на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Каждый день необходимо принимать по одной таблетке в течение 28 дней. Следующую упаковку начинают сразу после окончания предыдущей упаковки.

Как начинать прием препарата ДЕЗИРЕТТ

При отсутствии предыдущего применения ГК (в течение последнего месяца)

Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начинать прием на 2–5-й день, однако в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток в первый цикл рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре

Прием препарата рекомендуется начинать сразу после аборта в I триместре, дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта во II триместре

Женщине следует рекомендовать начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре. Если прием препарата начинается позже, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина имела половые контакты после родов или аборта до начала приема препарата ДЕЗИРЕТТ, перед началом приема препарата необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации.

Как начинать прием препарата ДЕЗИРЕТТ при переходе с других методов контрацепции

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КГК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Женщине рекомендуется начать прием препарата ДЕЗИРЕТТ на следующий день после последнего приема активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях нет необходимости в применении дополнительной контрацепции.

Если прием препарата начинается на следующий день после последнего приема активной таблетки КГК (последней таблетки, содержащей активные вещества) или дня удаления вагинального кольца или пластыря, женщине следует использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход с применения других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции или внутриматочная система, выделяющая прогестаген [ВМС])

Женщина может перейти на прием препарата ДЕЗИРЕТТ в любой день после прекращения применения «мини-пили» (в случае имплантата — в день его удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции), необходимость в дополнительном методе контрацепции отсутствует.

Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток превышает 36 часов. Если задержка приема таблетки составляет менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, а следующую таблетку — в обычное время. Если задержка приема таблетки составляет более 12 часов, женщине следует применять дополнительный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если пропуск приема таблетки произошел в течение первой недели применения и в течение недели, предшествовавшей пропуску, имели место половые акты, в этом случае следует учитывать возможность беременности.

Рекомендации при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта

При возникновении тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому необходимо применять дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3–4 часов после приема таблетки возникло рвота, всасывание может быть неполным. В этом случае следует соблюдать рекомендации по пропущенным таблеткам, приведенные в соответствующем разделе (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»).

Дети.

ДЕЗИРЕТТ не назначают детям.

Передозировка.

Сообщений о серьезных неблагоприятных эффектах в результате передозировки не поступало. Возможные симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение. Антидот отсутствует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Наиболее распространенной нежелательной реакцией, о которой сообщали при применении препарата, было нарушение менструаций, поскольку ДЕЗИРЕТТ способствует подавлению овуляции примерно на 100 %. У 20–30 % женщин кровотечения могут становиться более частыми, однако у других 20 % они могут становиться реже или прекращаться вовсе. Вагинальные кровотечения могут быть более продолжительными. После нескольких месяцев приёма кровотечения становятся менее частыми. Информирование, консультирование и ведение дневника, в котором фиксируются все эпизоды кровотечений, помогут женщине правильно воспринимать особенности кровотечений.

Наиболее частыми побочными эффектами (>2,5 %) были: нарушение менструаций, акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Побочные реакции, указанные ниже в таблице 2, были оценены исследователями как имеющие установленную, вероятную и возможную связь с лечением. Все нежелательные явления приведены по классам систем органов и частоте возникновения: часто (≥1/100), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (<1/1000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Таблица 2

* MedDRA (Система классификации побочных реакций на лекарственные средства), версия 9.0.

Могут возникнуть такие побочные реакции, как выделение из молочных желез, очень редко — внематочная беременность, а также изменение аппетита, задержка жидкости, депрессия, гинекомастия, гирсутизм, сонливость, бессонница, гипертермия, предменструальный синдром, нарушение функции печени, аллергические реакции, анафилаксия, анафилактические реакции, изменение уровня липидов в плазме крови.

Возможен ангионевротический отек и/или обострение наследственного ангионевротического отека. У женщин, принимавших комбинированные ГК, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как тромбоэмболические нарушения вен и артерий, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них описаны подробнее в разделе «Особенности применения».

Взаимодействие между ГК и другими лекарственными средствами (индукторами ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацептивной защиты.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 28 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабораториос Леон Фарма, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

С/Ла Валлина с/н, Полигонo Промышленный Наватеджера, Вильякильямбре, 24193 Леон, Испания.