Desirett

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DESIRETT (DESIRETT)

Composizione:

principio attivo: desogestrel;

1 compressa contiene 0,075 mg di desogestrel;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, α-tocoferolo, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di silicio colloidale idratato, acido stearico;

rivestimento: ipromellosa, polietilenglicole, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, lisce.

Gruppo farmacoterapeutico. Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

Codice ATC G03A C09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Mecanismo d'azione

Il medicinale Desirett è un contraccettivo contenente soltanto il progestinico desogestrel. Come altri contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici, Desirett può essere utilizzato in donne che non possono o non desiderano assumere estrogeni. A differenza dei contraccettivi progestinici tradizionali, l'effetto contraccettivo di Desirett si ottiene principalmente attraverso l'inibizione dell'ovulazione. Altri effetti includono l'aumento della viscosità del muco cervicale.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, il desogestrel viene rapidamente assorbito e trasformato nel suo metabolita biologicamente attivo, l'etonogestrel. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario, la concentrazione massima nel siero viene raggiunta 1,8 ore dopo l'assunzione orale della compressa. La biodisponibilità assoluta dell'etonogestrel è di circa il 70%.

Distribuzione. L'etonogestrel è legato alle proteine sieriche per il 95,5-99%, principalmente all'albumina, e in misura minore alla globulina legante gli ormoni sessuali.

Metabolismo. Il desogestrel viene metabolizzato mediante idrossilazione e deidrogenazione nel metabolita attivo etonogestrel. L'etonogestrel viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A (CYP3A), seguito da coniugazione con formazione di coniugati solfati e glucuronidi.

Eliminazione. Il tempo di dimezzamento di eliminazione dell'etonogestrel è di circa 30 ore, sia dopo somministrazione singola che ripetuta. I livelli plasmatici stazionari vengono raggiunti entro 4-5 giorni. La clearance sierica dopo somministrazione endovenosa di etonogestrel è di circa 10 litri all'ora. L'eliminazione dell'etonogestrel e dei suoi metaboliti, sia come steroidi liberi che come coniugati, avviene attraverso urine e feci (in rapporto 1,5:1). Nelle donne durante l'allattamento, l'etonogestrel viene escreto nel latte materno in un rapporto latte/plasma compreso tra 0,37 e 0,55. Sulla base di questi dati e considerando un consumo di latte stimato di 150 ml/kg/giorno, il neonato può assumere da 0,01 a 0,05 microgrammi di etonogestrel.

Gruppi di pazienti specifici

Pazienti con compromissione renale

Non sono stati effettuati studi sull'effetto delle malattie renali sulla farmacocinetica del desogestrel.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi sull'effetto delle malattie epatiche sulla farmacocinetica del desogestrel. Tuttavia, in donne con alterazioni della funzionalità epatica, il metabolismo degli ormoni sessuali può risultare ridotto.

Gruppi etnici

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica nei gruppi etnici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Contraccezione orale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Gravidanza accertata o sospetta.

Gravi disturbi tromboembolici venosi in atto.

Gravi malattie epatiche (attuali o anamnestiche, fino alla normalizzazione dei parametri di funzionalità epatica).

Tumori maligni noti o sospettati, sensibili agli ormoni sessuali.

Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Avvertenze

È necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo del medicinale concomitante per verificare la possibilità di interazioni.

Le interazioni tra contraccettivi ormonali (CO) e altri medicinali possono causare sanguinamenti da sfondamento e/o compromettere la protezione contraccettiva. Sono state riportate le seguenti interazioni (principalmente con contraccettivi orali combinati - COC, ma talvolta anche con contraccettivi contenenti solo progestinici).

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in particolare gli enzimi del sistema citocromo P450 (CYP), con conseguente aumento del clearance degli ormoni sessuali e possibile riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali (CO), incluso il medicinale DESIRETT. Tali medicinali comprendono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, ossicarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio efavirenz) e prodotti contenenti l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L'induzione enzimatica può manifestarsi entro pochi giorni di trattamento. Il massimo effetto induttivo si verifica generalmente entro alcune settimane. Dopo l'interruzione del trattamento, l'induzione enzimatica può persistere per circa 28 giorni.

L'uso concomitante di CO con molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio nevirapina), nonché combinazioni con medicinali antivirali per l'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir), può aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche del progestinico, incluso etonogestrel, metabolita attivo del desogestrel. L'effetto netto di tali variazioni può essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, è necessario consultare le informazioni fornite con i medicinali concomitanti utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV o da virus dell'epatite C al fine di valutare potenziali interazioni e ottenere raccomandazioni appropriate. In caso di dubbio, alle donne in trattamento con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Alle donne che assumono uno qualsiasi di questi medicinali o prodotti a base di erbe che inducono gli enzimi epatici, va ricordato che l'efficacia del medicinale DESIRETT potrebbe essere ridotta. Durante l'assunzione di medicinali che stimolano gli enzimi microsomiali, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al medicinale DESIRETT per tutto il periodo di trattamento con il medicinale induttore e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

In caso di trattamento prolungato con medicinali induttori enzimatici, si deve prendere in considerazione un metodo contraccettivo alternativo non influenzato da tali medicinali.

L'uso contemporaneo del medicinale DESIRETT con inibitori potenti (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad esempio fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche del progestinico, incluso etonogestrel, metabolita attivo del desogestrel.

L'assunzione di carbone attivo può ridurre l'assorbimento dello steroide contenuto nella compressa, con conseguente possibile riduzione dell'efficacia contraccettiva del medicinale. In tal caso, si deve seguire quanto indicato nelle raccomandazioni per il recupero della compressa non assunta (vedi "Cosa fare in caso di dimenticanza della compressa").

I CO possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, la concentrazione plasmatica e tissutale di tali medicinali può aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).

Caratteristiche d'uso.

Visita medica

Prima di prescrivere il medicinale è necessario effettuare un esame ginecologico per escludere una gravidanza. Prima della prescrizione è necessario accertare le cause dei disturbi del ciclo mestruale (oligomenorrea e amenorrea). La frequenza dei controlli successivi viene stabilita dal medico individualmente per ogni paziente. Se durante l'assunzione del medicinale vi è la possibilità di influenza sul decorso di una malattia latente o conclamata (vedi sezione «Caratteristiche d'uso»), si deve prevedere un adeguato controllo periodico.

Nonostante l'assunzione regolare del medicinale, possono verificarsi emorragie disfunzionali. Se le emorragie si presentano molto spesso e in modo irregolare, si dovrà prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, si dovranno escludere alterazioni funzionali.

Il trattamento dell'amenorrea durante l'assunzione del contraccettivo dipende dall'aderenza alle istruzioni per l'uso delle compresse e può includere un test di gravidanza. In caso di gravidanza, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Le donne devono essere informate che DESIRETT non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Avvertenze

In caso di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti stati/fattori di rischio elencati di seguito, si deve valutare il beneficio derivante dall'uso del progestinico rispetto ai possibili rischi per ogni singola donna, discutendone con lei prima che decida di iniziare l'assunzione del medicinale DESIRETT. In caso di peggioramento, acutizzazione della malattia o comparsa per la prima volta di uno qualsiasi di questi stati, la donna deve rivolgersi al medico per valutare la possibile interruzione dell'assunzione del medicinale.

Il rischio di tumore al seno generalmente aumenta con l'età. Durante l'assunzione di COC (contraccettivi orali combinati), il rischio di diagnosi di tumore al seno aumenta in misura lieve. Questo rischio aumentato diminuisce gradualmente entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione di COC; non è correlato alla durata del precedente uso, ma dipende dall'età della donna al momento dell'assunzione di COC. Per le corrispondenti fasce d'età, è stata calcolata la quantità prevista di casi diagnosticati di tumore al seno su 10.000 donne che hanno assunto COC (nel periodo fino a 10 anni dopo l'interruzione dell'assunzione), rispetto a donne che non li hanno mai assunti (nello stesso periodo di tempo). Il numero di tali casi è riportato nella Tabella 1.

Tabella 1

Il rischio nelle donne che assumono contraccettivi orali (CO) contenenti solo progestinici potrebbe essere paragonabile al rischio associato all'uso di CO combinati. Tuttavia, i dati relativi ai CO contenenti solo progestinici non sono conclusivi. Il rischio di cancro al seno associato all'assunzione di CO, rispetto al rischio di cancro al seno nel corso della vita, è trascurabile. Il cancro al seno diagnosticato nelle donne che hanno assunto CO potrebbe svilupparsi meno rapidamente rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai assunto CO. L'aumentato rischio nelle donne che assumono CO potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce, agli effetti biologici del farmaco o a una combinazione di questi due fattori.

• Poiché non può essere escluso un effetto biologico dei progestinici sul cancro al fegato, occorre considerare il rapporto individuale rischio/beneficio nelle donne con cancro epatico.
• In caso di comparsa di disturbi epatici acuti o cronici, la donna deve rivolgersi a un medico per effettuare un esame e ricevere consulenza.
• Se durante l'assunzione del farmaco Desirett si sviluppa un'ipertensione arteriosa persistente o se si verifica un significativo aumento della pressione arteriosa che non risponde adeguatamente alla terapia antipertensiva, si deve prevedere l'interruzione del trattamento.
• Studi epidemiologici hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di CO combinati e un aumento dell'incidenza di tromboembolie venose (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Sebbene il significato clinico di questi dati per il desogestrel, utilizzato come contraccettivo privo di componente estrogenico, non sia noto, l'uso del farmaco deve essere sospeso in caso di sviluppo di trombosi. Si deve prevedere la sospensione del farmaco anche in caso di immobilizzazione prolungata dovuta a interventi chirurgici o malattie. Le donne con anamnesi di tromboembolia devono essere avvertite della possibilità di recidiva.
• Sebbene i progestinici possano influenzare la resistenza dei tessuti periferici all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è conferma della necessità di modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici che assumono pillole contenenti solo progestinici. Tuttavia, le donne con diabete mellito devono essere attentamente monitorate durante il primo mese di trattamento.
• L'assunzione del farmaco Desirett determina una riduzione dei livelli di estradiolo nel siero fino a valori corrispondenti alla fase follicolare precoce. Finora non è noto se questa riduzione abbia un effetto clinicamente significativo sulla densità minerale ossea.
• La prevenzione della gravidanza ectopica con pillole tradizionali contenenti solo progestinici non è efficace come con i CO combinati, poiché con l'uso di pillole tradizionali contenenti solo progestinici si verifica spesso ovulazione. Nonostante Desirett inibisca efficacemente l'ovulazione, in caso di amenorrea e dolore addominale si deve escludere una gravidanza ectopica mediante diagnosi differenziale.
• Talvolta può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione del farmaco Desirett.
• Il peggioramento dell'umore e la depressione sono reazioni avverse ben note durante l'assunzione di CO (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio noto per comportamenti suicidari e suicidio. Le donne devono rivolgersi al medico in caso di alterazioni dell'umore e sintomi depressivi, anche subito dopo l'inizio del trattamento.
• Sono stati riportati casi di condizioni che si verificano sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di CO: ittero e/o prurito associati a calcolosi biliare; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell'udito associata a otosclerosi; angioedema ereditario (angioedema ereditario), ma il loro legame con l'uso di progestinici non è stato stabilito.
• L'efficacia del farmaco Desirett può ridursi in caso di dimenticanza delle compresse, disturbi gastrointestinali o assunzione concomitante di farmaci che riducono la concentrazione plasmatica di etonogestrel, il metabolita attivo del desogestrel.
• Desirett contiene 55 mg di lattosio. Le donne con rari malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Riduzione dell'efficacia

L'efficacia delle pillole contenenti solo progestinici può essere ridotta in caso di dimenticanza dell'assunzione delle compresse (vedi «Cosa fare in caso di dimenticanza di una compressa»), disturbi gastrointestinali (vedi «Istruzioni in caso di disturbi gastrointestinali») o assunzione concomitante con altri farmaci (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Peggioramento del controllo del ciclo mestruale

Durante l'assunzione di CO possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali), specialmente nei primi mesi di trattamento. Pertanto, una valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari può essere corretta solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se i sanguinamenti irregolari persistono o si verificano dopo cicli regolari precedenti, si devono considerare cause non ormonali e si devono effettuare adeguate indagini diagnostiche, compresa una curettage, per escludere gravidanza o tumori maligni.

In alcune donne, durante l'intervallo senza compresse, potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Se i CO sono stati assunti secondo le raccomandazioni indicate nella sezione «Modalità e posologia», la possibilità di gravidanza è bassa. Tuttavia, se ci sono state deviazioni da queste raccomandazioni prima della prima assenza di sanguinamento da sospensione durante l'intervallo senza compresse o se il sanguinamento da sospensione manca due volte consecutivamente, si deve escludere la possibile gravidanza prima di continuare l'assunzione dei CO.

Analisi di laboratorio

Sono stati ottenuti dati sull'effetto dei contraccettivi ormonali sui risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale, sui livelli di proteine plasmatiche, ad esempio la globulina legante i corticosteroidi, sulle frazioni lipidiche/lipoproteiche, sui parametri del metabolismo dei carboidrati e sui parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le modifiche di solito rimangono entro i limiti normali. Non è noto in quale misura ciò riguardi i contraccettivi contenenti solo progestinici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza

Desirett è controindicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto.

Studi sugli animali indicano che dosi molto elevate di progestinico possono causare mascolinizzazione del feto.

Tuttavia, i risultati degli studi epidemiologici non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che hanno assunto CO prima della gravidanza, né un'azione teratogena in caso di assunzione accidentale di CO nei primi stadi della gravidanza. I dati di farmacovigilanza raccolti per diversi CO combinati contenenti desogestrel non indicano neppure un rischio aumentato.

Allattamento al seno

Sulla base dei dati degli studi, è stato stabilito che il medicinale Desirett non influisce sulla produzione o sulla qualità del latte materno (concentrazione di proteine, lattosio o grassi). Tuttavia, segnalazioni post-marketing rare informano di una riduzione della produzione di latte materno durante l'assunzione del medicinale Desirett. Una piccola quantità di etonogestrel viene escreta nel latte materno. Di conseguenza, il neonato può assumere da 0,01 a 0,05 mcg di etonogestrel per chilogrammo di peso corporeo al giorno (calcolato su 150 ml di latte/kg/giorno). Come altri farmaci contenenti solo progestinici, Desirett può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

I dati relativi all'osservazione a lungo termine sono limitati per i bambini le cui madri hanno iniziato a usare il medicinale Desirett da 4 a 8 settimane dopo il parto. L'osservazione dei bambini allattati al seno per 7 mesi è proseguita fino a 1,5 anni (n=32) o fino a 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita, dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha mostrato differenze rispetto ai neonati allattati da madri che usavano un dispositivo intrauterino al rame. Sulla base dei dati disponibili, il medicinale Desirett può essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, si deve osservare attentamente lo sviluppo e la crescita del neonato allattato da una madre che assume Desirett.

Funzione riproduttiva

Il farmaco è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul recupero della funzione riproduttiva (ovulazione), vedere la sezione «Proprietà farmacologiche».

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Sulla base del profilo farmacodinamico del farmaco, si ritiene che Desirett non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario accompagnate da una piccola quantità di liquido. Deve essere assunta una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver terminato quella precedente.

Come iniziare l'assunzione del medicinale Desirett

In assenza di precedente trattamento con contraccettivi ormonali combinati (nell'ultimo mese)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (primo giorno dell'emorragia mestruale). È ammesso iniziare l'assunzione dal 2° al 5° giorno; tuttavia, nel primo ciclo di trattamento, durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo di barriera.

Dopo aborto nel primo trimestre

Dopo un aborto nel primo trimestre, si raccomanda di iniziare immediatamente l'assunzione del medicinale; non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo parto o aborto nel secondo trimestre

Si raccomanda alla donna di iniziare l'assunzione del medicinale dal 21° al 28° giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se l'assunzione del medicinale inizia successivamente, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se dopo il parto o l'aborto la donna ha avuto rapporti sessuali prima dell'inizio dell'assunzione di Desirett, si deve escludere preliminarmente la gravidanza oppure attendere la comparsa della prima mestruazione prima di iniziare il trattamento.

Come iniziare l'assunzione di Desirett passando da altri metodi contraccettivi

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico

Si raccomanda che la donna inizi l'assunzione di Desirett il giorno successivo all'ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) o alla rimozione dell'anello vaginale o del cerotto. In questi casi non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

Se l'assunzione del medicinale inizia più di un giorno dopo l'ultima compressa attiva del COC (ultima compressa contenente principi attivi) o dopo la rimozione dell'anello vaginale o del cerotto, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da altri medicinali contenenti solo progestinico («mini-pillole», iniezioni o sistema intrauterino che rilascia progestinico [SIU])

La donna può passare a Desirett in qualsiasi giorno dopo l'interruzione della «mini-pillola» (nel caso di impianto, nel giorno della rimozione; nel caso di iniezione, al posto della successiva iniezione); non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

Cosa fare in caso di dimenticanza dell'assunzione delle compresse

La protezione contraccettiva può essere ridotta se l'intervallo tra l'assunzione di due compresse supera le 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la compressa dimenticata deve essere assunta non appena ci si ricorda, e la compressa successiva deve essere assunta all'ora solita. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa supera le 12 ore, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se l'assunzione del medicinale è stata dimenticata durante la prima settimana di trattamento e si sono avuti rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento può essere incompleto; pertanto, è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può essere incompleto. In tal caso, si devono seguire le raccomandazioni relative alle compresse dimenticate riportate nella sezione corrispondente (vedi «Cosa fare in caso di dimenticanza dell'assunzione delle compresse»).

Bambini

Desirett non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti nocivi gravi in seguito a sovradosaggio. I sintomi che possono manifestarsi sono: nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lievi emorragie vaginali. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più comune riportato durante l'uso del medicinale è stato il disturbo mestruale, poiché Desirett sopprime l'ovulazione in misura approssimativa del 100%. Nel 20-30% delle donne, i sanguinamenti possono diventare più frequenti, mentre in altre circa il 20% possono diventare meno frequenti o addirittura cessare. I sanguinamenti vaginali possono essere più prolungati. Dopo alcuni mesi di assunzione, i sanguinamenti tendono a diventare meno frequenti. Informazione, consulenza e un diario in cui registrare tutti gli episodi di sanguinamento aiuteranno la donna ad affrontare correttamente le caratteristiche dei sanguinamenti.

Gli effetti indesiderati più comuni (>2,5%) sono stati: disturbi mestruali, acne, alterazioni dell'umore, dolore mammario, nausea e aumento di peso. Le reazioni avverse riportate nella tabella 2 sono state valutate dagli investigatori come possibili, probabili o certamente correlate al trattamento. Tutti gli eventi avversi sono elencati per classi di sistemi e organi e frequenza: comuni (≥1/100), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rari (<1/1000) e frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili).

Tabella 2

* MedDRA (Sistema di classificazione degli effetti indesiderati dei medicinali), versione 9.0.

Possono verificarsi effetti indesiderati come secrezione dalle ghiandole mammarie, molto raramente gravidanza ectopica, nonché alterazioni dell'appetito, ritenzione idrica, depressione, ginecomastia, irsutismo, sonnolenza, insonnia, ipertermia, sindrome premestruale, alterazioni della funzionalità epatica, reazioni allergiche, anafilassi, reazioni anafilattiche, modifiche del livello di lipidi nel plasma sanguigno.

È possibile l’insorgenza di angioedema e/o peggioramento di angioedema ereditario. In donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali combinati sono stati osservati effetti indesiderati gravi, come alterazioni tromboemboliche venose ed arteriose, tumori ormono-dipendenti (ad esempio cancro al seno) e cloasma; alcuni di questi sono descritti più dettagliatamente nella sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale».

L’interazione tra contraccettivi ormonali e altri medicinali (induttori enzimatici) può causare sanguinamenti intermestruali e/o riduzione dell’efficacia contraccettiva.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I medici sono pregati di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

28 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

C/ La Valina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villacambres, 24193 León, Spagna.