Desirett

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Desirett (DESIRETT)

Skład:

substancja czynna: desogestrel;

1 tabletka zawiera desogestrelu 0,075 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, α-tokoferol, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, dwutlenk krzemu koloidalny wodny, kwas stearynowy;

otoczka: hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, gładkie, białe tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Hormonalne środki zapobiegające ciąży stosowane systemowo.

Kod ATC G03A C09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Lek Desirett jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym wyłącznie progestagen – desogestrel. Jak i inne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, lek Desirett może być stosowany u kobiet, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, działanie antykoncepcyjne leku Desirett osiągane jest przede wszystkim poprzez hamowanie owulacji. Inne efekty obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym desogestrel jest szybko wchłaniany i przekształcany w jego biologicznie aktywny metabolit – etonogestrel. Po osiągnięciu stanu równowagi stężenie szczytowe we krwi osiągane jest po 1,8 godziny po podaniu tabletki doustnie. Całkowita biodostępność etonogestrelu wynosi około 70%.

Rozkład. Etonogestrel wiąże się z białkami osocza w 95,5–99% (głównie z albuminą) i w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe.

Metabolizm. Desogestrel ulega metabolizmowi poprzez hydroksylację i dehydrogenację do aktywnego metabolitu – etonogestrelu. Etonogestrel metabolizowany jest głównie przez izoenzym cytochromu P450 3A (CYP3A), a następnie ulega koniugacji z tworzeniem koniugatów siarczanowych i glukuronidowych.

Wydalanie. Okres półtrwania etonogestrelu wynosi około 30 godzin zarówno po pojedynczej, jak i wielokrotnej dawce. Stężenia równowagowe w osoczu osiągane są po 4–5 dniach. Klirens osocza po dożylnej podaniu etonogestrelu wynosi około 10 litrów na godzinę. Wydalanie etonogestrelu i jego metabolitów, zarówno w formie wolnego steroidu, jak i w formie koniugatów, odbywa się z moczem i kałem (w stosunku 1,5:1). U karmiących piersią kobiet etonogestrel wydzielany jest z mlekiem matki w stosunku mleko/plazma krwi 0,37–0,55. Na podstawie tych danych i zakładając spożycie mleka przez niemowlę w ilości 150 ml/kg/dzień, niemowlę może otrzymać 0,01–0,05 mikrograma etonogestrelu.

Osobne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Badania wpływu chorób nerek na farmakokinetykę desogestrelu nie były przeprowadzane.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Badania wpływu chorób wątroby na farmakokinetykę desogestrelu nie były przeprowadzane. Jednak u kobiet z zaburzeniami funkcji wątroby metabolizm hormonów płciowych może być osłabiony.

Grupy etniczne

Badania farmakokinetyki w grupach etnicznych nie były przeprowadzane.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Antykoncepcja doustna.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Stwierdzona lub podejrzewana ciąża.

Ostre zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żylnicze.

Ciężkie choroby wątroby (obecne lub w wywiadzie, do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby).

Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe wrażliwe na hormony płciowe.

Krwawienie pochwowe nieustalonego pochodzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Uwaga

Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą zastosowania towarzyszącego leku w celu ustalenia możliwych interakcji.

Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (HAC) a innymi lekami mogą prowadzić do krwawienia przebijającego i/lub do zaburzenia ochrony antykoncepcyjnej. Opisano poniższe interakcje (głównie z kombinowanymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (KDSA), ale czasem również z antykoncepcyjnymi zawierającymi wyłącznie progestagen).

Metabolizm wątrobowy

Interakcje mogą występować z lekami lub ziołami indukującymi enzymy mikrosomalne, w szczególności enzymy CYP450 (CYP), co prowadzi do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i może obniżyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (DSA), w tym leku Desirett. Do takich leków należą fenytoina, fenylobutyrazon, primidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, oksykabamazepina, topiramat, felbamid, griseofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawiorenz) oraz leki zawierające ziołowy składnik z wierzbionu Hypericum perforatum.

Indukcja enzymów może występować już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje zazwyczaj w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leku indukcja enzymów może trwać około 28 dni.

Podczas współużywania DSA z wieloma kombinacjami inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. nevirapina), kombinacje z lekami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (np. boceprevir, telaprevir) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia progestyn w osoczu, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu desogestrelu. Całkowity efekt tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach. Dlatego należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania towarzyszących leków stosowanych w leczeniu infekcji wywołanej przez HIV lub wirusa zapalenia wątroby C w celu oceny potencjalnej interakcji i uzyskania odpowiednich zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości kobiety przyjmujące inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji.

Kobietom przyjmującym którykolwiek z tych leków lub ziół indukujących enzymy wątrobowe, należy zwrócić uwagę, że skuteczność leku Desirett może być zmniejszona. Podczas przyjmowania leków stymulujących enzymy mikrosomalne należy stosować metodę barierową jako uzupełnienie leku Desirett przez cały okres stosowania leku stymulującego enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po jego odstawieniu.

W przypadku długotrwałego leczenia lekami stymulującymi enzymy należy rozważyć alternatywną metodę antykoncepcji, na którą nie wpływają one.

Jednoczesne stosowanie leku Desirett z silnymi (np. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycyna) lub umiarkowanymi (np. flukenazol, dyltiazem, erytromycyna) inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia stężeń progestyn w surowicy, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu desogestrelu.

Podczas stosowania węgla aktywowanego może dojść do zmniejszenia wchłaniania steroidu zawartego w tabletce, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia przyjęcia tabletek (patrz „Co należy zrobić w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek”).

HAC mogą wpływać na metabolizm innych leków. W związku z tym stężenie w osoczu i tkankach może wzrosnąć (np. cyklosporyny) lub zmniejszyć się (np. lamotrydzyny).

Szczególne środki ostrożności.

Badanie lekarskie

Przed przepisaniem leku należy przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu wykluczenia ciąży. Przed przepisaniem leku należy ustalić przyczyny zaburzeń cyklu menstruacyjnego (oligomenorei i amenorei). Częstotliwość kolejnych wizyt kontrolnych określa lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki. Jeżeli podczas przyjmowania leku istnieje prawdopodobieństwo wpływu na przebieg choroby utajonej lub jawnej (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności”), należy zaplanować odpowiednie regularne kontrole.

Mimo regularnego przyjmowania leku mogą występować krwawienia dysfunkcyjne. Jeśli krwawienia pojawiają się bardzo często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy nie ustępują, należy wykluczyć zaburzenia czynnościowe.

Leczenie amenorei w okresie przyjmowania środka antykoncepcyjnego zależy od przestrzegania instrukcji dotyczącej stosowania tabletek i może obejmować test ciążowy. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Kobiety należy poinformować, że lek Desirett nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Ostrzeżenie

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów/powodujących ryzyko należy porównać korzyści z zastosowania progestagenu z możliwymi ryzykami dla każdej konkretnej kobiety i omówić to z nią przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu przyjmowania leku Desirett. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, nasilenia choroby lub pierwszego wystąpienia któregokolwiek z tych stanów kobieta powinna skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości przerwania stosowania leku.

Ryzyko raka piersi zazwyczaj wzrasta z wiekiem. Podczas stosowania środków hormonalnych (GH) ryzyko wykrycia raka piersi nieco wzrasta. To zwiększone ryzyko stopniowo znika w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania GH, nie jest związane z długością wcześniejszego stosowania, ale zależy od wieku kobiety w czasie stosowania GH. Dla odpowiednich grup wiekowych obliczono oczekiwaną liczbę wykrytych przypadków raka piersi wśród 10 000 kobiet stosujących skojarzone środki hormonalne (w ciągu 10 lat od momentu zakończenia ich stosowania) w porównaniu z kobietami, które nigdy ich nie stosowały (w tym samym czasie). Liczba tych przypadków podana jest w tabeli 1.

Tabela 1

Ryzyko u kobiet stosujących KC zawierające wyłącznie progestagen może odpowiadać ryzyku występującemu przy stosowaniu KC kombinowanych. Dane dotyczące KC zawierających wyłącznie progestagen nie są jednak ostateczne. Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem KC w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi przez całe życie jest niewielkie. Rak piersi diagnozowany u kobiet stosujących KC może rozwijać się mniej agresywnie niż rak diagnozowany u kobiet, które nigdy nie stosowały KC. Zwiększony ryzyko u kobiet stosujących KC może wynikać z wcześniejszej diagnostyki, efektów biologicznych leku lub kombinacji tych dwóch czynników.

• Ponieważ nie można wykluczyć wpływu biologicznego progestagenów na rozwój raka wątroby, należy rozważyć indywidualne proporcje ryzyka i korzyści dla kobiet z rakiem wątroby.
• W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby kobieta powinna skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady.
• Jeśli podczas stosowania leku Desirett rozwinie się trwała nadciśnienie tętnicze lub jeśli znaczny wzrost ciśnienia tętniczego nie będzie odpowiednio reagować na terapię przeciwnadciśnieniową, należy rozważyć przerwanie stosowania leku.
• W badaniach epidemiologicznych stwierdzono związek między stosowaniem KC kombinowanych a zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żylno (VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż znaczenie kliniczne tych danych dla desogestrelu stosowanego jako środek antykoncepcyjny niezawierający składnika estrogenowego jest nieznane, należy przerwać stosowanie leku w przypadku rozwoju zakrzepicy. Należy również rozważyć przerwanie stosowania leku w przypadku długotrwałej immobilizacji związanej z operacją lub chorobą. Kobiety z wywiadem zakrzepowo-zatorowych zaburzeń powinny być ostrzeżone o możliwości nawrotu.
• Chociaż progestageny mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma potwierdzenia, że konieczna jest zmiana schematu terapeutycznego u chorych na cukrzycę stosujących pigułki zawierające wyłącznie progestagen. Jednakże kobiety chore na cukrzycę powinny być poddawane dokładnej obserwacji w pierwszym miesiącu stosowania.
• Stosowanie leku Desirett prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo, czy to obniżenie ma jakiekolwiek klinicznie istotne skutki na gęstość mineralną tkanki kostnej.
• Zapobieganie ciążom ektopowym tradycyjnymi pigułkami zawierającymi wyłącznie progestagen jest mniej skuteczne niż przy stosowaniu KC, ponieważ przy stosowaniu tradycyjnych pigułek zawierających wyłącznie progestagen często dochodzi do owulacji. Pomimo że Desirett skutecznie hamuje owulację, w przypadku wystąpienia amenorii i bólu brzucha należy wykluczyć ciążę ektopową podczas diagnozy różnicowej.
• Czasem może wystąpić chloaza, szczególnie u kobiet z wywiadem chloazy. Kobiety z tendencją do chloazy powinny unikać działania promieni słonecznych lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania leku Desirett.
• Złe samopoczucie i depresja to dobrze znane działania niepożądane podczas stosowania KC (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Depresja może być poważna i stanowi znany czynnik ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobiety powinny skonsultować się z lekarzem w przypadku zmian nastroju i objawów depresyjnych, w tym krótko po rozpoczęciu leczenia.
• Zgłaszano występowanie stanów takich jak podczas ciąży, jak i podczas stosowania KC: żółtaczka i/lub swędzenie związane z kamieniami w pęcherzu żółciowym; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; chorea Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny), ale nie stwierdzono związku z ich stosowaniem progestagenów.
• Skuteczność leku Desirett może zmniejszyć się w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub stosowania leków współistniejących, które zmniejszają stężenie etonogestrelu w osoczu krwi, który jest aktywnym metabolitem desogestrelu.
• Desirett zawiera 55 mg laktozy. Kobiety z rzadkimi dziedzicznymi chorobami nietolerancji galaktozy, pełnym niedostatkiem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Obniżenie skuteczności

Skuteczność pigułek zawierających wyłącznie progestagen może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek (patrz „Co należy zrobić w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek”), zaburzeń przewodu pokarmowego (patrz „Rekomendacje w przypadku zaburzeń ze strony układu trawiennego”) lub stosowania w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pogorszenie kontroli cyklu menstruacyjnego

Podczas stosowania KC mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienia przebijające), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Ocena wszelkich nieregularnych krwawień może być poprawna dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli.

Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub pojawiają się po poprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym kiretaż, aby wykluczyć ciążę lub nowotwór złośliwy.

U niektórych kobiet w okresie bez tabletek może nie wystąpić krwawienie odstawienie. Jeśli KC były stosowane zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, możliwość zajścia w ciążę jest niewielka. Jednak jeśli zalecenia te zostały naruszone przed pierwszym brakiem krwawienia odstawienie w okresie bez tabletek lub jeśli krwawienia odstawienie nie wystąpiły dwa razy z rzędu, należy wykluczyć możliwość ciąży przed kontynuacją stosowania KC.

Badania laboratoryjne

Uzyskano dane dotyczące wpływu sterydów antykoncepcyjnych na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne wskaźniki czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, poziom białek osocza, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy, frakcje lipidów/lipoproteinów, wskaźniki metabolizmu węglowodanów oraz wskaźniki krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Zmiany zazwyczaj pozostają w granicach normy. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Desirett jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Jeśli ciąża wystąpi podczas stosowania leku, należy przerwać jego dalsze przyjmowanie.

Badania na zwierzętach wskazują, że bardzo wysokie dawki progestagenu mogą powodować maskulinizację płodu.

Jednak wyniki badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały KC przed zajściem w ciążę, ani na działanie teratogenne przy przypadkowym przyjmowaniu KC we wczesnych stadiach ciąży. Dane farmakonadzoru zebrane dotyczące różnych kombinowanych KC zawierających desogestrel również nie wskazują na zwiększone ryzyko.

Okres karmienia piersią

Na podstawie danych z badań stwierdzono, że lek Desirett nie wpływa na produkcję ani jakość mleka matki (stężenie białka, laktozy lub tłuszczu). Jednak rzadkie doniesienia z okresu po marketingowym informują o zmniejszeniu produkcji mleka matki podczas stosowania leku Desirett. Mała ilość etonogestrelu wydostaje się z mlekiem matki. W rezultacie niemowlę może przyjmować 0,01–0,05 μg etonogestrelu na kg masy ciała na dobę (przy założeniu 150 ml mleka/kg/dobę). Jak i inne leki zawierające wyłącznie progestagen, Desirett można stosować w okresie karmienia piersią.

Dane dotyczące długotrwałej obserwacji są ograniczone dla dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie leku Desirett w ciągu 4–8 tygodni po porodzie. Obserwacja dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy trwała do 1,5 roku (n=32) lub do 2,5 roku (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi przez matki stosujące miedzianą IUD. Na podstawie dostępnych danych lek Desirett można stosować w okresie laktacji. Należy jednak dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowlęcia karmionego piersią przez matkę stosującą Desirett.

Funkcja rozrodcza

Lek jest przeznaczony do zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące przywrócenia funkcji rozrodczej (owulacji) znajdują się w sekcji „Właściwości farmakologiczne”.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Na podstawie profilu farmakodynamicznego leku uważa się, że Desirett nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy stosować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie w mniej więcej tym samym czasie, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu. Codziennie należy przyjmować jedną tabletę przez 28 dni. Następne opakowanie należy zaczynać od razu po zakończeniu poprzedniego opakowania.

Jak zaczynać stosowanie leku Desirett

W przypadku braku stosowania dotychczasowych środków hormonalnych (w ciągu ostatniego miesiąca)

Stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu menstruacyjnego (w 1. dniu krwawienia menstruacyjnego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek w dniu 2–5, jednak wówczas w pierwszym cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie barierycznej metody antykoncepcji.

Po przerywaniu ciąży w I trymestrze

Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku od razu po przerywaniu ciąży w I trymestrze; nie jest wymagana dodatkowa metoda antykoncepcji.

Po porodzie lub przerywaniu ciąży w II trymestrze

Należy zalecić kobiecie rozpoczęcie stosowania leku w dniu 21–28 po porodzie lub przerywaniu ciąży w II trymestrze. Jeśli rozpoczęcie przyjmowania leku nastąpi później, kobieta powinna dodatkowo stosować metodę barierową przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak jeśli kobieta miała stosunek płciowy po porodzie lub przerywaniu ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku Desirett, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy najpierw wykluczyć ciążę lub kobieta powinna poczekać na pierwszą miesiączkę.

Jak zaczynać stosowanie leku Desirett przy przejściu z innych metod antykoncepcji

Przejście z kombinowanego środka antykoncepcyjnego hormonalnego (KSA), pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwdziałającego przez skórę

Zaleca się, aby kobieta rozpoczęła stosowanie leku Desirett następnego dnia po ostatnim przyjęciu aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) lub dnia usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra. W takich przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji.

Jeśli rozpoczęcie stosowania leku nastąpi dzień po ostatnim przyjęciu aktywnej tabletki KSA (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) lub dnia usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra, kobieta powinna stosować dodatkową metodę barierową przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Przejście ze stosowania innych leków zawierających wyłącznie progestagen („minipły”, zastrzyki lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen [WWM])

Kobieta może przejść na stosowanie leku Desirett w dowolnym dniu po zakończeniu stosowania „minipł” (w przypadku implantu – w dniu jego usunięcia, w przypadku zastrzyku – zamiast następnego zastrzyku), bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Jak postępować w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek

Ochrona antykoncepcyjna może się zmniejszyć, jeśli odstęp między przyjęciem dwóch tabletek przekracza 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, pominiętą tabletę należy przyjąć natychmiast, gdy tylko kobieta o niej pamięta, a następną tabletę przyjąć w ustalonym czasie. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, kobieta powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli pominięcie przyjęcia tabletki miało miejsce w pierwszym tygodniu stosowania leku i w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie miała miejsce stosunek płciowy, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie może być niepełne, dlatego należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpi wymiotowanie, wchłanianie może być niepełne. W takim przypadku należy stosować się do zaleceń dotyczących pominiętych tabletek, podanych w odpowiednim dziale (patrz „Jak postępować w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek”).

Dzieci.

Lek Desirett nie jest wskazany dla dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano poważnych szkodliwych skutków w wyniku przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić: nudności, wymioty, u młodych dziewcząt – niewielkie krwawienie pochwy. Nie istnieje antydotum, leczenie powinno być objawowe.

Niepożądane działania.

Najczęstszym niepożadanym działaniem zgłaszanym podczas stosowania leku była nieregularność menstruacji, ponieważ Desirett hamuje owulację w przybliżeniu w 100 %. U 20–30 % kobiet krwawienia mogą występować częściej, natomiast u innych 20 % mogą występować rzadziej lub całkowicie ustać. Krwawienia pochwowe mogą być dłuższe. Po kilku miesiącach stosowania leku krwawienia stają się rzadsze. Informowanie, konsultacje oraz dziennik, w którym odnotowuje się wszystkie epizody krwawień, pomogą kobiecie poprawnie zrozumieć charakterystykę krwawień.

Najczęstsze działania niepożądane (>2,5 %): nieregularności menstruacyjne, trądzik, zaburzenia nastroju, ból gruczołów piersiowych, nudności i zwiększenie masy ciała. Reakcje niepożądane wymienione poniżej w tabeli 2 zostały ocenione przez badaczy jako mające potwierdzony, prawdopodobny lub możliwy związek z leczeniem. Wszystkie niepożądane zdarzenia są ułożone według klas narządów i częstości występowania: często (≥1/100), rzadziej (od ≥1/1000 do <1/100), pojedyncze (<1/1000) oraz częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Tabela 2

* MedDRA (System klasyfikacji działań niepożądanych leków), wersja 9.0.

Możliwe działania niepożądane to wydzielanie mleka z gruczołów mlecznych, bardzo rzadko ciąża pozamaczna, a także zmiany apetytu, zatrzymanie płynów, depresja, ginekomastia, hirsutyzm, senność, bezsenność, hipertermia, zespół przedmiesiączkowy, zaburzenia funkcji wątroby, reakcje alergiczne, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne, zmiany stężenia lipidów w osoczu krwi.

Może wystąpić obrzęk naczynioruchowy i/lub nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. U kobiet stosujących skojarzone GC obserwowano poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic, nowotwory hormonalnie zależne (np. raka piersi) oraz chloasma, niektóre z nich opisano szczegółowo w sekcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Współdziałanie GC z innymi lekami (induktorami enzymów) może prowadzić do krwawień przebijających i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym środkiem. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Lekarzy prosi się o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

28 tabletek w blisterze, 1 lub 3 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

C/La Valentina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villacilambre, 24193 León, Hiszpania.