Desirett

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DESIRETT

Composición:

Principio activo: desogestrel;

1 comprimido contiene desogestrel 0,075 mg;

Excipientes: monohidrato de lactosa, almidón de maíz, povidona, α-tocoferol, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de silicio coloidal acuoso, ácido esteárico;

revestimiento: hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos blancos, redondos y lisos.

Grupo farmacoterapéutico. Anticonceptivos hormonales para uso sistémico.

Código ATC G03A C09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

El medicamento DESIRETT es un anticonceptivo que contiene únicamente el progestágeno desogestrel. Como otros anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, el medicamento DESIRETT puede utilizarse en mujeres que no pueden o no desean utilizar estrógenos. A diferencia de los anticonceptivos habituales que contienen únicamente progestágenos, el efecto anticonceptivo del medicamento DESIRETT se consigue principalmente mediante la supresión de la ovulación. Otros efectos incluyen el aumento de la viscosidad del moco cervical.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, el desogestrel se absorbe rápidamente y se transforma en su metabolito biológicamente activo, etonogestrel. Tras alcanzar el estado de equilibrio, la concentración máxima en suero se alcanza a las 1,8 horas después de la ingestión de la tableta por vía oral. La biodisponibilidad absoluta del etonogestrel es aproximadamente del 70 %.

Distribución. El etonogestrel se une a las proteínas del suero sanguíneo en un 95,5-99 % (principalmente a la albúmina) y en menor grado a la globulina que une hormonas sexuales.

Metabolismo. El desogestrel se metaboliza mediante hidroxilación y deshidrogenación, transformándose en su metabolito activo etonogestrel. El etonogestrel se metaboliza principalmente por la isoenzima del citocromo P450 3A (CYP3A), seguido de conjugación que forma conjugados sulfatados y glucurónidos.

Eliminación. El periodo de semieliminación del etonogestrel es de aproximadamente 30 horas, tanto tras la administración única como múltiple. Los niveles plasmáticos en estado de equilibrio se alcanzan en 4-5 días. El aclaramiento plasmático tras la administración intravenosa de etonogestrel es de aproximadamente 10 litros por hora. La eliminación del etonogestrel y sus metabolitos, tanto en forma de esteroide libre como de conjugados, se realiza por orina y heces (en una proporción de 1,5:1). En mujeres durante el período de lactancia, el etonogestrel se excreta en la leche materna en una relación leche/plasma de 0,37-0,55. Según estos datos y considerando un consumo estimado de leche de 150 ml/kg/día, el lactante podría recibir entre 0,01 y 0,05 microgramos de etonogestrel.

Grupos de pacientes específicos

Pacientes con alteraciones de la función renal

No se han realizado estudios sobre el efecto de las enfermedades renales en la farmacocinética del desogestrel.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

No se han realizado estudios sobre el efecto de las enfermedades hepáticas en la farmacocinética del desogestrel. Sin embargo, en mujeres con alteraciones de la función hepática, el metabolismo de las hormonas sexuales puede estar reducido.

Grupos étnicos

No se han realizado estudios de farmacocinética en grupos étnicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Embarazo confirmado o sospechado.

Trastornos tromboembólicos venosos agudos.

Enfermedades hepáticas graves (actuales o en antecedentes, hasta la normalización de los parámetros de función hepática).

Tumores malignos conocidos o sospechados sensibles a hormonas sexuales.

Hemorragia vaginal de etiología desconocida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Observaciones

Debe leerse cuidadosamente el prospecto del medicamento concomitante para identificar posibles interacciones.

Las interacciones entre anticonceptivos hormonales (AH) y otros medicamentos pueden provocar sangrado intermenstrual y/o disminución de la protección anticonceptiva. Se han descrito las siguientes interacciones (principalmente con anticonceptivos orales combinados [AOC], aunque en ocasiones también con anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos).

Metabolismo hepático

Pueden producirse interacciones con medicamentos o productos a base de plantas que inducen enzimas microsomales, especialmente las enzimas del sistema citocromo P450 (CYP), lo que conduce a un aclaramiento aumentado de hormonas sexuales y puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales (AO), incluido el medicamento DESIRETT. Entre estos fármacos se incluyen fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentán, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, ciertos inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz) y productos que contienen el componente vegetal Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

La inducción enzimática puede observarse tras varios días de tratamiento. La máxima inducción enzimática suele alcanzarse en cuestión de semanas. Tras la interrupción del tratamiento, la inducción enzimática puede persistir durante aproximadamente 28 días.

Cuando se administra conjuntamente con AO, muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir) y de inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina), así como combinaciones con medicamentos contra la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir), pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de progestágenos, incluyendo etonogestrel, el metabolito activo del desogestrel. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos. Por tanto, debe consultarse la información sobre la prescripción de los medicamentos concomitantes para el tratamiento de la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C con el fin de evaluar posibles interacciones y obtener recomendaciones adecuadas. En caso de duda, las mujeres que reciben tratamiento con un inhibidor de la proteasa o un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa deben utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional.

Las mujeres que toman cualquiera de estos medicamentos o productos a base de plantas que inducen enzimas hepáticas deben tener en cuenta que la eficacia del medicamento DESIRETT puede estar disminuida. Durante el tratamiento con fármacos que estimulan las enzimas microsomales, debe utilizarse un método de barrera como complemento al medicamento DESIRETT durante todo el período de administración del fármaco inductor y durante 28 días tras la interrupción del mismo.

En caso de tratamiento prolongado con fármacos inductores enzimáticos, debe considerarse un método anticonceptivo alternativo que no se vea afectado por estos fármacos.

La administración concomitante del medicamento DESIRETT con inhibidores potentes (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones séricas de progestágenos, incluyendo etonogestrel, el metabolito activo del desogestrel.

La administración de carbón activado puede reducir la absorción del esteroide presente en la tableta, lo que podría disminuir la eficacia anticonceptiva del medicamento. En tal caso, debe seguirse lo indicado en las recomendaciones sobre olvido de toma de comprimidos (véase «Qué hacer en caso de olvido de la toma de comprimidos»).

Los AH pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos. En consecuencia, la concentración plasmática y tisular puede aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Características de uso.

Examen médico

Antes de prescribir el medicamento, se debe realizar un examen ginecológico para descartar un embarazo. Antes de la prescripción, se debe investigar la causa de las alteraciones del ciclo menstrual (oligomenorrea y amenorrea). La frecuencia de los exámenes periódicos será determinada individualmente por el médico para cada paciente. Si durante el uso del medicamento existe la posibilidad de influencia sobre el curso de una enfermedad latente o evidente (ver sección «Características de uso»), se deben planificar exámenes de control periódicos adecuados.

A pesar del uso regular del medicamento, pueden presentarse hemorragias disfuncionales. Si la hemorragia ocurre con mucha frecuencia y de forma irregular, se debe considerar otro método anticonceptivo. Si los síntomas persisten, se deben descartar trastornos funcionales.

El tratamiento de la amenorrea durante el uso del anticonceptivo depende del cumplimiento de las instrucciones sobre la toma de las tabletas y puede incluir una prueba de embarazo. En caso de embarazo, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento.

Las mujeres deben ser informadas de que DESIREE no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades transmitidas por vía sexual.

Advertencias

Ante la aparición de cualquiera de los estados/factores de riesgo mencionados a continuación, se debe evaluar cuidadosamente el beneficio del uso de progestágenos frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y discutirlo con ella antes de que decida comenzar a tomar DESIREE. Si se produce un empeoramiento, una exacerbación de la enfermedad o la aparición por primera vez de cualquiera de estos estados, la mujer debe consultar al médico sobre la posible suspensión del medicamento.

El riesgo de cáncer de mama generalmente aumenta con la edad. Durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados (AHC), el riesgo de detectar cáncer de mama aumenta ligeramente. Este riesgo elevado disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de AHC; no está relacionado con la duración previa del uso, sino con la edad de la mujer cuando utilizó los AHC. Para los grupos de edad correspondientes, se ha calculado el número esperado de casos diagnosticados de cáncer de mama entre 10.000 mujeres que utilizaron AHC (durante un período de hasta 10 años tras la interrupción de su uso), en comparación con mujeres que nunca los han tomado (durante el mismo período de tiempo). El número de estos casos se indica en la tabla 1.

Tabla 1

El riesgo en mujeres que utilizan ACO que contienen solo progestágenos podría corresponder al riesgo asociado con el uso de ACO combinados. Sin embargo, los datos sobre ACO que contienen solo progestágenos no son concluyentes. El riesgo de cáncer de mama asociado con el uso de ACO, en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida, es pequeño. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que han utilizado ACO podría desarrollarse menos rápidamente que el cáncer diagnosticado en mujeres que nunca han utilizado ACO. El riesgo aumentado en mujeres que utilizan ACO podría deberse a un diagnóstico más temprano, a efectos biológicos del fármaco o a una combinación de ambos factores.

• Dado que no puede descartarse un efecto biológico de los progestágenos sobre el cáncer hepático, debe considerarse la relación individual riesgo-beneficio en mujeres con cáncer hepático.
• Si aparecen alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, la mujer debe consultar a un especialista para evaluación y asesoramiento.
• Si durante el tratamiento con DESIRETT se desarrolla hipertensión arterial persistente o si se produce un aumento significativo de la presión arterial que no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
• Estudios epidemiológicos han demostrado una asociación entre el uso de ACO combinados y un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Aunque la relevancia clínica de estos datos para el desogestrel, utilizado como anticonceptivo sin componente estrogénico, es desconocida, el uso del fármaco debe suspenderse si se desarrolla trombosis. También debe considerarse la suspensión del tratamiento en caso de inmovilización prolongada debido a cirugía o enfermedad. Las mujeres con antecedentes de tromboembolismo deben ser advertidas sobre la posibilidad de recurrencia.
• Aunque los progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que indique necesidad de modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que utilizan píldoras que contienen solo progestágenos. Sin embargo, las mujeres con diabetes deben estar bajo estrecha vigilancia durante el primer mes de tratamiento.
• El uso de DESIRETT provoca una disminución del nivel de estradiol en suero hasta alcanzar niveles correspondientes a la fase folicular temprana. Hasta ahora, no se sabe si esta disminución tiene algún efecto clínicamente significativo sobre la densidad mineral ósea.
• La prevención del embarazo ectópico con píldoras tradicionales que contienen solo progestágenos no es tan eficaz como con ACO combinados, ya que con las píldoras tradicionales que contienen solo progestágenos la ovulación ocurre frecuentemente. A pesar de que DESIRETT inhibe eficazmente la ovulación, en caso de amenorrea y dolor abdominal debe descartarse un embarazo ectópico mediante diagnóstico diferencial.
• A veces puede aparecer melasma, especialmente en mujeres con antecedentes de melasma. Las mujeres con predisposición al melasma deben evitar la exposición solar o a radiación ultravioleta durante el tratamiento con DESIRETT.
• El deterioro del estado de ánimo y la depresión son reacciones adversas bien conocidas durante el uso de ACO (ver sección «Reacciones adversas»). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo conocido para conductas suicidas y suicidio. Las mujeres deben consultar a su médico ante cambios de estado de ánimo o síntomas depresivos, incluso poco después del inicio del tratamiento.
• Se han notificado estados similares a los que ocurren durante el embarazo o con el uso de ACO: ictericia y/o prurito relacionados con litiasis biliar; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis; angioedema (hereditario), aunque su relación con el uso de progestágenos no está establecida.
• La eficacia de DESIRETT puede reducirse si se omiten tomas, en caso de trastornos gastrointestinales o al usar medicamentos concomitantes que disminuyen la concentración plasmática de etonogestrel, el metabolito activo del desogestrel.
• DESIRETT contiene 55 mg de lactosa. Las mujeres con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Disminución de la eficacia

La eficacia de las píldoras que contienen solo progestágenos puede reducirse si se omite la toma de tabletas (ver «Qué hacer si se olvida tomar una tableta»), en caso de trastornos gastrointestinales (ver «Recomendaciones en caso de trastornos digestivos») o al tomar otros medicamentos simultáneamente (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteración del control del ciclo menstrual

Durante el uso de ACO pueden aparecer hemorragias irregulares (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Por tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo puede hacerse correctamente tras un período de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si las hemorragias irregulares persisten o aparecen tras ciclos previamente regulares, deben considerarse causas no hormonales y realizarse procedimientos diagnósticos adecuados, incluyendo curetaje, para descartar embarazo o tumores malignos.

En algunas mujeres, durante el intervalo sin tabletas, puede no producirse la hemorragia de privación. Si los ACO se han utilizado según las recomendaciones indicadas en la sección «Posología y forma de administración», la posibilidad de embarazo es baja. Sin embargo, si hubo incumplimiento de estas recomendaciones antes de la primera ausencia de hemorragia de privación en el intervalo sin tabletas, o si faltan dos hemorragias de privación consecutivas, debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de continuar con el tratamiento.

Análisis de laboratorio

Se han obtenido datos sobre el efecto de los esteroides anticonceptivos en los resultados de algunos análisis de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroides, glándulas suprarrenales y riñón, niveles de proteínas plasmáticas (por ejemplo, globulina que une corticosteroides), fracciones de lípidos/lipoproteínas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales. No se sabe en qué medida esto afecta a los anticonceptivos que contienen solo progestágenos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

DESIRETT está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente la administración del fármaco.

Estudios en animales indican que dosis muy altas de progestágenos pueden causar masculinización del feto.

Sin embargo, los resultados de estudios epidemiológicos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en hijos de mujeres que tomaron ACO antes del embarazo, ni tampoco una acción teratogénica por el uso accidental de ACO en las primeras etapas del embarazo. Los datos de farmacovigilancia recopilados sobre diversos ACO combinados que contienen desogestrel tampoco indican un riesgo aumentado.

Lactancia

Según datos de estudios, el medicamento DESIRETT no afecta la producción ni la calidad de la leche materna (concentración de proteínas, lactosa o grasa). Sin embargo, informes postcomercialización poco frecuentes indican una disminución en la producción de leche materna durante el uso de DESIRETT. Pequeñas cantidades de etonogestrel se excretan en la leche materna. Como resultado, el lactante puede recibir entre 0,01 y 0,05 µg de etonogestrel por kg de peso corporal al día (calculado con base en 150 ml de leche/kg/día). Como otros fármacos que contienen solo progestágenos, DESIRETT puede utilizarse durante la lactancia.

Los datos sobre observación prolongada son limitados en niños cuyas madres iniciaron DESIRETT entre 4 y 8 semanas después del parto. El seguimiento de los niños alimentados con leche materna durante 7 meses se prolongó hasta 1,5 años (n=32) o hasta 2,5 años (n=14). La evaluación del crecimiento, desarrollo físico y psicomotor no mostró diferencias en comparación con lactantes alimentados por madres que usaron un DIU de cobre. Con base en los datos disponibles, el medicamento DESIRETT puede utilizarse durante la lactancia. Sin embargo, debe observarse cuidadosamente el desarrollo y crecimiento del lactante cuya madre toma DESIRETT.

Función reproductiva

El medicamento está indicado para prevenir el embarazo. Información sobre la recuperación de la función reproductiva (ovulación) ver en la sección «Propiedades farmacológicas».

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Basado en el perfil farmacodinámico del fármaco, se considera que DESIRETT no tiene efecto o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, si es necesario con una pequeña cantidad de líquido. Cada día debe tomarse una tableta durante 28 días. El envase siguiente debe iniciarse inmediatamente después de finalizar el envase anterior.

Cómo comenzar la toma de DEZIRETT

En ausencia de uso previo de anticonceptivos hormonales combinados (en el último mes)

El tratamiento debe comenzarse el día 1 del ciclo menstrual (primer día del sangrado menstrual). También se permite comenzar entre el día 2 y 5, pero en este caso se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de tabletas en el primer ciclo.

Después de un aborto en el primer trimestre

Se recomienda comenzar la toma de DEZIRETT inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre. No se requiere ningún método anticonceptivo adicional.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda a la mujer comenzar la toma del medicamento entre los días 21 y 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si el inicio del tratamiento se produce más tarde, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales después del parto o del aborto antes de comenzar la toma de DEZIRETT, antes de iniciar el tratamiento debe descartarse el embarazo o esperar hasta la primera menstruación.

Cómo comenzar la toma de DEZIRETT al cambiar de otros métodos anticonceptivos

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (AHC), anillo vaginal o parche transdérmico

Se recomienda que la mujer comience a tomar DEZIRETT al día siguiente de haber tomado la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos), o el día de la extracción del anillo vaginal o del parche. En estos casos, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Si la toma de DEZIRETT comienza más de un día después de la última tableta activa del AHC (última tableta que contiene principios activos) o del día de extracción del anillo o parche, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Cambio desde otros métodos que contienen solo progestágenos («píldora minipíldora», inyecciones o sistema intrauterino liberador de progestágeno [SIU])

La mujer puede cambiar a DEZIRETT cualquier día después de dejar de tomar la «minipíldora» (en el caso de un implante, el día de su extracción; en el caso de inyecciones, en lugar de la siguiente inyección). No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Qué hacer en caso de olvidar tomar una tableta

La protección anticonceptiva puede disminuir si el intervalo entre la toma de dos tabletas supera las 36 horas. Si el retraso en la toma de la tableta es inferior a 12 horas, la mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, y la siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual. Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días. Si se ha olvidado tomar tabletas durante la primera semana de tratamiento y ha habido relaciones sexuales durante la semana previa al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de presentarse trastornos gastrointestinales graves, la absorción puede ser incompleta, por lo que deben adoptarse medidas anticonceptivas adicionales. Si ocurre vómito dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, la absorción puede ser incompleta. En este caso, deben seguirse las recomendaciones sobre tabletas olvidadas descritas en la sección correspondiente (ver «Qué hacer en caso de olvidar tomar una tableta»).

Niños.

DEZIRETT no está indicado para niños.

Sobredosis.

No se han notificado efectos adversos graves tras una sobredosis. Los síntomas que podrían presentarse incluyen: náuseas, vómitos y, en adolescentes, sangrado vaginal leve. No existe antídoto específico; el tratamiento debe ser sintomático.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuente notificada durante el uso del medicamento fue alteración menstrual, ya que DESIREEET favorece la supresión de la ovulación en aproximadamente un 100 %. En un 20-30 % de las mujeres, los sangrados pueden volverse más frecuentes, mientras que en otro 20 % pueden hacerse menos frecuentes o incluso cesar por completo. Los sangrados vaginales pueden ser más prolongados. Tras varios meses de tratamiento, los sangrados se vuelven menos frecuentes. La información, la asesoría y un diario en el que se registren todos los episodios de sangrado ayudarán a la mujer a comprender adecuadamente las características de estos sangrados.

Los efectos adversos más frecuentes (>2,5 %) fueron: alteración menstrual, acné, cambios del estado de ánimo, dolor en las mamas, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas indicadas a continuación en la Tabla 2 fueron evaluadas por los investigadores como relacionadas con el tratamiento de forma establecida, probable o posible. Todos los eventos adversos se presentan clasificados por órganos y sistemas afectados y por frecuencia de aparición: frecuentes (≥1/100), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raros (<1/1000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 2

* MedDRA (Sistema de Clasificación de Reacciones Adversas a Medicamentos), versión 9.0.

Pueden presentarse reacciones adversas como secreción de las glándulas mamarias, muy rara vez embarazo ectópico, así como cambios en el apetito, retención de líquidos, depresión, ginecomastia, hirsutismo, somnolencia, insomnio, hipertermia, síndrome premenstrual, alteraciones de la función hepática, reacciones alérgicas, anafilaxia y reacciones anafilácticas, cambios en los niveles de lípidos en el plasma sanguíneo.

Existe el riesgo posible de angioedema y/o empeoramiento de angioedema hereditario. En mujeres que han utilizado anticonceptivos hormonales combinados se han observado reacciones adversas graves tales como trastornos tromboembólicos venosos y arteriales, tumores dependientes de hormonas (por ejemplo, cáncer de mama) y melasma, algunos de los cuales se describen con mayor detalle en la sección «Precauciones de uso».

La interacción entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos (inductores enzimáticos) puede provocar sangrado de escape y/o disminución de la eficacia del método anticonceptivo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un paso importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los médicos que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

28 comprimidos por blíster, 1 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Laboratorios León Farma, S.A.

Dirección del titular del permiso de comercialización y lugar de fabricación.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villacilambre, 24193 León, España.