Депос

для медицинского применения лекарственного средства ДЕПОС (DEPOS)

Состав:

действующее вещество: betamethasone;

1 мл суспензии содержит бетаметазона дипропионата микронизованного 6,43 мг в пересчете на 100 % сухое вещество (что эквивалентно 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфата 2,63 мг в пересчете на 100 % безводное вещество (что эквивалентно 2 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), бензиловый спирт, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, динатрия эдетат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 4000, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая, слегка вязкая жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируются.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для системного применения.

Код АТХ H02A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Депоc представляет собой комбинацию растворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутрисуставных, периартикулярных, внутрисиновиальных и внутрикожных инъекций, а также для введения непосредственно в очаг поражения. Депоc обладает высокой глюкокортикостероидной активностью и незначительной минералокортикостероидной активностью.

Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие.

Глюкокортикостероиды проникают через клеточные мембраны и образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Эти комплексы затем проникают в ядро клетки, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и последующий синтез белков различных ферментов. Эти ферменты в конечном итоге и определяют эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикостероидов. Помимо значительного влияния на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикостероиды также воздействуют на метаболизм углеводов, белков и липидов, на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительный и иммунный процессы.

Именно противовоспалительные, иммунодепрессивные и противоаллергические свойства глюкокортикостероидов лежат в основе их применения в терапевтической практике. Основные аспекты этих свойств следующие: уменьшение количества иммунноактивных клеток в очаге воспаления, снижение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение продукции простагландинов и родственных соединений.

Противовоспалительное действие примерно в 25 раз сильнее, чем у гидрокортизона, и в 8–10 раз сильнее, чем у преднизолона (по весовому соотношению).

Влияние на метаболизм углеводов и белков.

Глюкокортикостероиды стимулируют белковый катаболизм. Освободившиеся аминокислоты в печени превращаются в глюкозу и гликоген в процессе глюконеогенеза. Абсорбция глюкозы в периферических тканях снижается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов, склонных к диабету.

Влияние на метаболизм липидов.

Глюкокортикостероиды обладают липолитическим действием. Этот липолиз наиболее выражен в области конечностей. Кроме того, они способствуют липогенезу, который проявляется, в частности, в области туловища, шеи и головы. Совокупное действие глюкокортикостероидов проявляется в перераспределении жировых отложений.

Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже, чем пик концентрации в сыворотке крови, что указывает на то, что основное действие этих лекарственных средств обусловлено не прямым фармакологическим эффектом, а модификацией ферментативной активности.

Фармакокинетика.

Фосфат натрия бетаметазона — легко растворимый компонент, который быстро абсорбируется с места введения, обеспечивая быстрое начало терапевтического действия.

Микронизированный дипропионат бетаметазона — малорастворимый компонент, который медленно абсорбируется из депо, образующегося на месте инъекции, и обеспечивает продолжительное действие препарата.

Концентрация в крови	Внутримышечная инъекция
	бетаметазон
	натрия фосфат	дипропионат микронизированный
Максимальная концентрация в плазме крови Период полувыведения в плазме после введения одной дозы Экскреция Биологический период полувыведения	1 час после приёма От 3 до 5 часов 24 часа 36–54 часа	Медленное всасывание Постепенная метаболизация Более 10 дней

Связывание с белками плазмы — 62,5 %. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, незначительная часть элиминируется с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Кожные заболевания

Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, очаговая алопеция, дискоидный эритематозный волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические заболевания

Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновиты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, ограничение подвижности большого пальца стопы.

Аллергические состояния

Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на лекарственные препараты или укусы насекомых.

Коллагеновые заболевания

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.

Другие заболевания

Адреногенитальный синдром. Язвенный колит, болезнь Крона, спру. Патологические изменения крови, требующие проведения кортикостероидной терапии. Нефрит, нефротический синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.

Пациентам, получающим курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкую иммунную реакцию (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Сочетание с диуретиками, такими как тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы.

При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).

Одновременный прием препарата Депоc с диуретиками, способствующими выведению калия, увеличивает вероятность развития гипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии). Депоc может усиливать выведение калия, вызванное приемом амфотерицина-В. У всех пациентов, принимающих одно из этих сочетаний лекарственных средств, необходимо тщательно наблюдать за электролитами в сыворотке крови, в частности за калием в сыворотке.

Одновременный прием препарата Депоc и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости свертывания крови, что требует коррекции дозы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, содержащими этанол, возможно повышение частоты возникновения или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При уменьшении дозировки кортикостероидов или при прекращении лечения за пациентами необходимо наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечных язв.

Для пациентов, страдающих диабетом, иногда необходимо адаптировать дозировку пероральных гипогликемических препаратов или инсулина, учитывая свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Дозы бетаметазона, превышающие 300–450 мкг (0,3–0,45 мг) на 1 м² поверхности тела в сутки, следует избегать при применении соматотропина.

Взаимодействие с лабораторными тестами.

Кортикостероиды могут влиять на пробу восстановления нитросинего тетразолия и давать ложные отрицательные результаты.

При интерпретации биологических параметров и анализов (кожные пробы, гормональные показатели щитовидной железы и другие) необходимо учитывать, что пациент проходит курс лечения кортикостероидами.

Особенности применения.

Сообщалось о серьезных неврологических осложнениях, некоторые из которых были летальными, после проведения эпидуральных инъекций кортикостероидов. Среди других нарушений были сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались как при использовании рентгеноскопии, так и без нее. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не установлены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.

Суспензия Депо-Медрол предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Любое введение препарата (в мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.д.) может привести к системному действию при одновременном выражении местного действия.

Резкая отмена или снижение дозы при постоянном применении (при очень высоких дозах, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) может повысить риск недостаточности коры надпочечников. В этом случае необходимо постепенно снижать дозу. При стрессе иногда требуется возобновить прием кортикостероидов или увеличить дозу. Снижение дозы должно проводиться под строгим медицинским контролем, а иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Редкие случаи анафилактоидных реакций наблюдались у пациентов, которым вводили кортикостероиды парентерально; поэтому следует соблюдать соответствующие меры предосторожности перед введением лекарственного средства, особенно если у пациента в анамнезе есть аллергия на один из компонентов препарата.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальной пользы и рисков.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения местной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции должен проводить только медицинский персонал. Необходим анализ синовиальной жидкости для исключения септического процесса. Не следует вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отека, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию. Не следует вводить глюкокортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные участки и межпозвоночные промежутки. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Следует избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилие, поскольку в дальнейшем возможны незначительные разрывы. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузки сустава.

Введение кортикостероида в мягкую ткань или в очаг поражения и вокруг сустава может вызвать системные и местные эффекты.

Особые группы пациентов

Пациентам с диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).

Наблюдается усиление эффекта глюкокортикостероидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Необходимо избегать применения препарата Депо пациентам с герпетическим поражением глаз (из-за возможного риска перфорации роговицы).

На фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Меры предосторожности необходимы в следующих случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; при сложном в лечении случае эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; в период беременности.

Пациентам, получающим курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя проводить вакцинацию против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию пациентов, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), из-за риска развития неврологических осложнений и слабой иммунной реакции (отсутствие образования антител). В случае заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Пациентам, особенно детям, получающим Депо-Медрол в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания. Из-за снижения резистентности при применении могут возникать новые инфекции.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только при быстро прогрессирующем или диссеминированном туберкулезе в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам с латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, необходим особый контроль, поскольку возможно обострение заболевания. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если рифампицин используется в программе химиопрофилактики, может возникнуть необходимость коррекции дозировки кортикостероидов, поскольку рифампицин может усиливать метаболизм препарата.

Длительное применение глюкокортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо регулярно проходить офтальмологическое обследование, особенно пациентам, получающим Депо-Медрол более шести недель.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма (что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца). Рекомендуется диета с ограничением соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.

С осторожностью следует применять ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии из-за возможного увеличения кровоточивости.

Необходимо также помнить о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.

Сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, в том числе с летальным исходом. Пациентам с выявленной феохромоцитомой или подозрением на ее наличие кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.

При применении глюкокортикостероидов возможна изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата у беременных, кормящих грудью женщин и женщин репродуктивного возраста препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка.

В некоторых случаях необходимо проводить курс лечения кортикостероидами в период беременности или даже увеличить дозировку (например, при заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты дыхательной недостаточности у плода, если препарат вводится более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Кортикостероиды не следует назначать для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.

В случае профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных не следует вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или тем, у кого имеется поражение плаценты.

Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после короткого антенатального курса бетаметазона у женщин с риском поздних преждевременных родов.

Дети, родившиеся у матерей, которым вводили значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в определенный период беременности, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной врожденной катаракты.

При необходимости назначения препарата Депо-Медрол в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, учитывая важность терапии для матери (из-за возможных нежелательных побочных эффектов у детей).

Женщины, получавшие кортикостероиды во время беременности, нуждаются в наблюдении во время родов для выявления возможной недостаточности коры надпочечников, вызванной стрессом, связанным с рождением ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Депо-Медрол не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Однако в отдельных случаях могут возникать мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в период лечения препаратом.

Способ применения и дозы.

Депоc рекомендуется вводить внутримышечно в случае необходимости системного поступления глюкокортикостероида в организм; непосредственно в поражённую мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при различных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливает врач индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, а период применения — максимально коротким.

Дозу следует подбирать для достижения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не достигается в течение определённого промежутка времени, лечение препаратом следует прекратить путём постепенного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию.

При благоприятной реакции необходимо определить соответствующую поддерживающую дозу, соблюдая которую, постепенно снижают начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока не будет достигнута наименьшая доза, обеспечивающая соответствующий клинический эффект.

Суспензия Депоc предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Системное применение

Начальная доза препарата в большинстве случаев составляет 1–2 мл. При необходимости введение повторяют в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу:

• при тяжёлых состояниях (красный волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;
• при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата;
• при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините значительное улучшение состояния достигается после введения 1–2 мл препарата;
• при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1–2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений.

Местное применение

Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо только в отдельных случаях (инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, используют 1 % или 2 % раствор гидрохлорида прокаина или лидокаина, или аналогичных местных анестетиков, применяя лекарственные формы, не содержащие парабенов. Запрещается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Депос сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, затем в тот же шприц набирают из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивают шприц в течение короткого промежутка времени.

При острых бурситах (поддельтовидном, подлопаточном, локтевом и переднеколенном) введение 1–2 мл препарата Депоc в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность в течение нескольких часов.

Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острого приступа заболевания.

При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Депоc облегчает состояние больного; при хронических — инъекцию препарата повторяют в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

При ревматоидном полиартрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5–2 мл уменьшает боль, болезненность и скованность суставов в течение 2–4 часов после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы — 1–2 мл; в средние — 0,5–1 мл; в мелкие — 0,25–0,5 мл.

При дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Вводят 0,2 мл/см² препарата Депоc внутрь кожи (не под кожу) с помощью туберкулезного шприца и иглы диаметром примерно 0,9 мм. Общее количество вводимого лекарственного средства в место инъекции не должно превышать 1 мл.

При заболеваниях стопы, чувствительных к кортикостероидам. Бурсит под мозолью можно устранить путём двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях, как скованность большого пальца стопы, вальгусное искривление мизинца ноги и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро.

Рекомендуемые разовые дозы препарата Депоc (с интервалами между введениями 1 неделя): при твёрдой мозоли — 0,25–0,5 мл; при шпоре — 0,5 мл; при скованности большого пальца стопы — 0,5 мл; при вальгусном мизинце стопы — 0,5 мл; при синовиальной кисте — от 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновите — 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости — 0,5 мл; при остром подагрическом артрите — от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуется применять туберкулезный шприц с иглой диаметром примерно 1 мм.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путём постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного продолжают, по крайней мере, в течение года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Дети.

Недостаточно клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его у пациентов этой возрастной категории (возможна задержка роста и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Передозировка.

Острая передозировка бетаметазона не создаёт угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, а также у больных, одновременно получающих терапию сердечными гликозидами, непрямыми антикоагулянтами или калийуретическими диуретиками).

Лечение. Необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Следует поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланс в организме натрия и калия). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Побочные реакции.

Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и продолжительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы.

Нарушения водно-электролитного баланса: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у пациентов, склонных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ухудшение заживления ран, атрофия кожи, истончение и ослабление кожи, петехии и экхимозы, синяки, эритема лица, повышенное потоотделение, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоотек мозга), обычно после завершения лечения, головокружение, головная боль, мигрень, эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, депрессия.

Эндокринные расстройства: нарушение менструального цикла, клинические симптомы синдрома Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления скрытого сахарного диабета, повышение потребности в инъекциях инсулина или пероральных антидиабетических средствах у пациентов, страдающих диабетом.

Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.

Метаболические расстройства: отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка; липоматоз, включая медиастинальный и эпидуральный липоматоз, что может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызывать подавление кожных проб, маскировать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшать резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, Candida albicans и вирусам.

Со стороны лимфатической системы: анафилактическая реакция или реакция повышенной чувствительности на введение препарата и гипотензивная реакция.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: единичные случаи слепоты, сопровождающие местное применение в области лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. Вторичное подавление гипофиза и коры надпочечников при стрессе (травма, хирургическое вмешательство или заболевание).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск инфицирования.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат можно смешивать в одном шприце с местными анестетиками (см. раздел «Способ применения и дозы»); однако совместимость всегда необходимо контролировать.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле. По 1 или 5 ампул в блистере. По 1 блистеру в пачке. По 1 мл в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 2 иглами в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.