Depo

para uso médico del medicamento DEPOS (DEPOS)

Composición:

Principio activo: betametasona;

1 ml de suspensión contiene betametasona dipropionato micronizado equivalente a 6,43 mg de sustancia seca al 100 % (equivalente a 5 mg de betametasona) y betametasona fosfato sódico equivalente a 2,63 mg de sustancia anhidra al 100 % (equivalente a 2 mg de betametasona);

Excipientes: parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216), alcohol bencílico, cloruro de sodio, fosfato de sodio anhidro, edetato disódico, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, polietilenglicol 4000, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, ligeramente viscoso, que contiene partículas de color blanco o casi blanco, fácilmente suspendibles.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso sistémico.

Código ATC H02A B01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Dexoc es una combinación de formas solubles e insolubles de ésteres de betametasona para administración por vía intramuscular, intraarticular, periarticular, intrasinovial e intradérmica, así como para inyección directa en el foco de lesión. Dexoc posee una alta actividad glucocorticosteroidea y una actividad mineralocorticosteroidea mínima.

La betametasona ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, antialérgico e inmunosupresor.

Los glucocorticosteroides se difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran luego en el núcleo celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARN mensajero y la subsiguiente síntesis de proteínas de diversas enzimas. Estas enzimas serán finalmente responsables de los efectos observados tras la administración sistémica de glucocorticosteroides. Además de su marcado efecto sobre los procesos inflamatorios e inmunitarios, los glucocorticosteroides también influyen en el metabolismo de carbohidratos, proteínas y lípidos, así como en el sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y el sistema nervioso central.

Efecto sobre los procesos inflamatorios e inmunitarios.

La aplicación terapéutica de los glucocorticosteroides se basa precisamente en sus propiedades antiinflamatorias, inmunosupresoras y antialérgicas. Los aspectos principales de estas propiedades son: reducción de las células inmunocompetentes en el foco inflamatorio, disminución de la vasodilatación, estabilización de las membranas lisosomales, supresión de la fagocitosis, reducción de la producción de prostaglandinas y compuestos afines.

El efecto antiinflamatorio es aproximadamente 25 veces mayor que el de la hidrocortisona y de 8 a 10 veces mayor que el de la prednisolona (en relación de peso).

Efecto sobre el metabolismo de carbohidratos y proteínas.

Los glucocorticosteroides estimulan el catabolismo proteico. En el hígado, los aminoácidos liberados se convierten en glucosa y glucógeno mediante el proceso de gluconeogénesis. La absorción de glucosa en los tejidos periféricos se reduce, lo que conduce a hiperglucemia y glucosuria, especialmente en pacientes predispuestos a la diabetes.

Efecto sobre el metabolismo de lípidos.

Los glucocorticosteroides tienen un efecto lipolítico. Esta lipólisis es más pronunciada en las extremidades. Además, favorecen la lipogénesis, que se manifiesta especialmente en el tronco, el cuello y la cabeza. El conjunto de efectos de los glucocorticosteroides se traduce en una redistribución de los depósitos grasos.

La acción farmacológica máxima de los corticosteroides se manifiesta más tarde que los picos plasmáticos, lo que indica que el efecto principal de estos medicamentos no reside en una acción farmacológica directa, sino en la modificación de la actividad enzimática.

Farmacocinética.

El fosfato de sodio de betametasona es el componente soluble que se absorbe rápidamente desde el lugar de inyección, garantizando un inicio rápido del efecto terapéutico.

El dipropionato micronizado de betametasona es el componente insoluble que se absorbe lentamente desde el depósito formado en el lugar de inyección, lo que determina la acción prolongada del medicamento.

Unión con las proteínas plasmáticas – 62,5 %. Se metaboliza en el hígado. Se elimina principalmente por riñón, una parte insignificante se elimina con la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades dermatológicas

Dermatitis atópica (eccema monetiforme), neurodermitis, dermatitis de contacto, dermatitis solar intensa, urticaria, liquen plano, lipodistrofia inducida por insulina, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, cicatrices queloides, pénfigo vulgar, dermatitis herpética, acné quístico.

Enfermedades reumáticas

Artritis reumatoide, osteoartrosis, bursitis, tendosinovitis, tendinitis, peritendinitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccidinia, ciática, lumbago, tortícolis, quiste ganglionar, exostosis, fascitis, artritis gotosa aguda, quistes sinoviales, enfermedad de Morton, inflamación del hueso cuboides, enfermedades del pie, bursitis asociada a callosidad dura, espolones, rigidez del dedo gordo del pie.

Estados alérgicos

Asma bronquial, estado asmático, fiebre del heno, bronquitis alérgica grave, rinitis alérgica estacional y no estacional, angioedema, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos o picaduras de insectos.

Enfermedades del colágeno

Lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis, poliarteritis nodosa.

Enfermedades oncológicas

Tratamiento paliativo de la leucemia y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Otras enfermedades

Síndrome adrenogenital. Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, esprue. Alteraciones hematológicas que requieran terapia con corticosteroides. Nefritis, síndrome nefrótico.

Insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria (siempre que se administren simultáneamente mineralcorticoides).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al betametasona, a otros componentes del medicamento o a otros glucocorticosteroides. Micosis sistémicas. Administración intramuscular en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína o efedrina puede intensificar el metabolismo del medicamento, reduciendo así su actividad terapéutica.

No se debe vacunar contra la viruela a los pacientes que reciben tratamiento con glucocorticosteroides. No se debe realizar inmunización en pacientes que reciben corticosteroides (especialmente en dosis altas), debido al riesgo de complicaciones neurológicas y a una respuesta inmune baja o ausente (falta de formación de anticuerpos). Sin embargo, la inmunización puede realizarse si se está llevando a cabo terapia sustitutiva (por ejemplo, en la enfermedad de Addison).

La combinación con diuréticos como los tiazidas puede aumentar el riesgo de intolerancia a la glucosa.

Al administrar simultáneamente glucocorticosteroides y estrógenos, puede ser necesaria una ajuste de la dosis (debido al riesgo de sobredosificación).

La administración concomitante del medicamento Depoc con diuréticos que favorecen la eliminación de potasio aumenta la probabilidad de hipocaliemia. La administración conjunta de glucocorticosteroides y glicósidos cardíacos incrementa el riesgo de arritmias o intoxicación digitálica (debido a la hipocaliemia). Depoc puede potenciar la pérdida de potasio provocada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciben alguna de estas combinaciones medicamentosas, es necesario un control cuidadoso de los electrolitos en suero, especialmente del potasio sérico.

La administración simultánea del medicamento Depoc con anticoagulantes indirectos puede provocar cambios en la velocidad de coagulación sanguínea, lo que requiere ajuste de la dosis.

La administración combinada de glucocorticosteroides con antiinflamatorios no esteroideos, etanol o medicamentos que contengan etanol puede aumentar la frecuencia o la intensidad de las lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal.

Los glucocorticosteroides pueden reducir la concentración de salicilatos en el plasma. Al disminuir la dosis de corticosteroides o al interrumpir el tratamiento, se debe observar cuidadosamente al paciente para detectar posibles signos de intoxicación por ácido salicílico. La combinación de corticosteroides con salicilatos puede aumentar la frecuencia y gravedad de las úlceras gastrointestinales.

En pacientes con diabetes, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos orales o de insulina, debido a la propiedad de los corticosteroides de provocar hiperglucemia.

La administración concomitante de glucocorticosteroides y somatotropina puede provocar un retraso en la absorción de esta última. Deben evitarse dosis de betametasona superiores a 300-450 µg (0,3-0,45 mg) por m² de superficie corporal al día durante el uso de somatotropina.

Interacción con pruebas de laboratorio.

Los corticosteroides pueden interferir en la prueba de reducción del tetrazolio nítrosico, produciendo resultados falsamente negativos.

Debe tenerse en cuenta el tratamiento con corticosteroides al interpretar los parámetros biológicos y los análisis (pruebas cutáneas, indicadores hormonales de la tiroides y otros).

Características de aplicación.

Se han notificado alteraciones neurológicas graves, algunas de ellas fatales, tras la administración epidural de corticosteroides. Entre otras alteraciones, se han informado casos de infarto de la médula espinal, paraplejia, cuadriplejia, ceguera cortical e ictus. Dichas alteraciones neurológicas graves se han observado con y sin el uso de fluoroscopia. Dado que la seguridad y eficacia de la administración epidural no han sido establecidas, los corticosteroides no se recomiendan para su uso epidural.

La suspensión Depocne está indicada para administración intravenosa o subcutánea.

Debe observarse estrictamente la técnica aséptica durante la administración del medicamento.

Cualquier administración del fármaco (en tejidos blandos, en el foco de lesión, intraarticular, etc.) puede provocar efectos sistémicos junto con un efecto local marcado.

La suspensión brusca o la reducción de la dosis tras un tratamiento continuo (en caso de dosis muy altas, tras un breve período de uso) o el aumento de la necesidad de corticosteroides (debido a situaciones de estrés: infección, trauma, intervención quirúrgica) pueden provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal. En tales casos, la dosis debe reducirse gradualmente. En situaciones de estrés, a veces es necesario reiniciar el tratamiento con corticosteroides o aumentar la dosis. La reducción de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica, y en ocasiones es necesario controlar al paciente durante hasta un año tras la interrupción del tratamiento prolongado o el uso de dosis elevadas.

Se han observado casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que recibieron corticosteroides por vía parenteral; por tanto, deben adoptarse las precauciones adecuadas antes de la administración del medicamento, especialmente si el paciente tiene antecedentes de alergia a alguno de los componentes del producto.

Durante un tratamiento prolongado con corticosteroides, debe considerarse el paso de la vía parenteral a la vía oral tras evaluar cuidadosamente los beneficios potenciales y los riesgos.

Las inyecciones intramusculares de glucocorticosteroides deben administrarse profundamente en el músculo para prevenir la atrofia tisular local.

Las inyecciones intraarticulares deben realizarse únicamente por personal médico cualificado. Es necesario analizar el líquido sinovial para descartar un proceso séptico. No se debe administrar el medicamento si existe infección intraarticular. Un aumento notable del dolor, hinchazón, elevación de la temperatura de los tejidos circundantes y una mayor limitación de la movilidad articular indican artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico, debe iniciarse terapia antibacteriana. No se deben administrar glucocorticosteroides en articulaciones inestables, áreas infectadas ni en los espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas en la articulación en casos de osteoartritis pueden aumentar el riesgo de destrucción articular. Deben evitarse las inyecciones de corticosteroides directamente en los tendones, ya que podrían producirse pequeños desgarros. Tras una terapia intraarticular exitosa, el paciente debe evitar sobrecargar la articulación.

La administración de corticosteroides en tejidos blandos o en el foco de lesión y alrededor de la articulación puede provocar efectos sistémicos y locales.

Grupos especiales de pacientes

La betametasona puede administrarse a pacientes con diabetes solo durante un período corto y bajo estricto control médico, teniendo en cuenta sus propiedades glucocorticoides (transformación de proteínas en glucosa).

Se observa un aumento del efecto de los glucocorticosteroides en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática. Debe evitarse el uso del medicamento Depo en pacientes con afectación ocular herpética (por el riesgo de perforación de la córnea).

Durante el tratamiento con el medicamento pueden producirse alteraciones psíquicas (especialmente en pacientes con inestabilidad emocional o predisposición a psicosis).

Se requieren precauciones especiales en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica, riesgo de perforación, absceso u otras infecciones piógenas; diverticulitis; anastomosis intestinales; úlcera péptica del estómago y duodeno; insuficiencia renal; hipertensión arterial; osteoporosis; miastenia grave; glaucoma; psicosis agudas; infecciones virales y bacterianas; retraso del crecimiento; tuberculosis; síndrome de Cushing; diabetes; insuficiencia cardíaca; casos complicados de epilepsia; predisposición a tromboembolismo o tromboflebitis; y durante el embarazo.

No se debe vacunar contra la viruela a pacientes que estén recibiendo un tratamiento con glucocorticosteroides. No se debe realizar otra inmunización en pacientes que reciben corticosteroides (especialmente en dosis altas), debido al riesgo de complicaciones neurológicas y a una respuesta inmunitaria baja (ausencia de formación de anticuerpos). En caso de terapia sustitutiva (por ejemplo, en la enfermedad de Addison), la inmunización puede realizarse.

Los pacientes, especialmente los niños, que reciben Depoc en dosis inmunosupresoras, deben evitar el contacto con personas que tengan varicela o sarampión.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de enfermedad infecciosa. Debido a la disminución de la resistencia durante su uso, pueden aparecer nuevas infecciones.

La administración del medicamento en casos de tuberculosis activa solo es posible en casos de tuberculosis fulminante o diseminada, combinada con una terapia antituberculosa adecuada. Si los corticosteroides se administran a pacientes con tuberculosis latente o a aquellos que reaccionan positivamente a la tuberculina, se requiere un control especial, ya que puede reactivarse la enfermedad. Durante un tratamiento prolongado con corticosteroides, los pacientes también deben recibir quimioprofilaxis. Si se utiliza rifampicina en el programa de quimioprofilaxis, puede ser necesario ajustar la dosis de corticosteroides, ya que la rifampicina puede aumentar el metabolismo del fármaco.

El uso prolongado de glucocorticosteroides puede provocar el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible afectación del nervio óptico, y puede favorecer el desarrollo de infecciones oculares secundarias (fúngicas o virales). Es necesario realizar exámenes oftalmológicos periódicos, especialmente en pacientes que reciben Depoc durante más de seis semanas.

Las dosis medias y altas de corticosteroides pueden provocar elevación de la presión arterial, retención de líquidos y sodio en los tejidos, y aumento de la excreción de potasio (lo que puede manifestarse como edemas y alteraciones del funcionamiento cardíaco). Se recomienda una dieta con restricción de sal y la administración adicional de preparados que contengan potasio.

Debe tenerse precaución al administrar ácido acetilsalicílico en combinación con este medicamento en casos de hipoprotrombinemia, debido al riesgo de aumentar la hemorragia.

También debe tenerse en cuenta la posibilidad de desarrollar insuficiencia suprarrenal secundaria durante varios meses tras finalizar el tratamiento.

Se han notificado casos de crisis feocromocitómica, incluso con desenlace fatal. Los corticosteroides solo deben administrarse a pacientes con feocromocitoma diagnosticado o sospechado tras una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.

Durante el uso de glucocorticosteroides puede producirse un cambio en la movilidad y cantidad de espermatozoides.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Las sustancias auxiliares metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de estudios controlados sobre la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas, mujeres que amamantan y mujeres en edad fértil, el medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio para la madre frente al riesgo potencial para el feto/hijo.

En algunos casos, puede ser necesario un tratamiento con corticosteroides durante el embarazo o incluso aumentar la dosis (por ejemplo, en terapia sustitutiva con corticosteroides).

La administración intramuscular de betametasona reduce significativamente la frecuencia de disnea en el feto si se administra más de 24 horas antes del parto (hasta la semana 32 de gestación).

No se deben administrar corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad de las membranas hialinas tras el nacimiento.

En caso de tratamiento profiláctico de la enfermedad de las membranas hialinas en recién nacidos prematuros, no se deben administrar corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia o con afectación placentaria.

Los estudios han mostrado un mayor riesgo de hipoglucemia neonatal tras un breve curso antenatal de betametasona en mujeres con riesgo de parto prematuro tardío.

Los niños nacidos de madres que recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante el embarazo deben permanecer bajo control médico (para detectar precozmente signos de insuficiencia suprarrenal).

Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna.

Dado que los corticosteroides atraviesan la placenta, los recién nacidos y lactantes cuyas madres recibieron corticosteroides durante la mayor parte del embarazo o durante un período determinado deben examinarse cuidadosamente para detectar posibles cataratas congénitas.

Si es necesario administrar el medicamento Depoc durante la lactancia, se debe considerar la interrupción de la lactancia, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre (debido al riesgo de efectos adversos en los niños).

Las mujeres que recibieron corticosteroides durante el embarazo requieren vigilancia durante el parto para detectar cualquier insuficiencia suprarrenal provocada por el estrés del nacimiento del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Generalmente, Depoc no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sin embargo, en casos aislados pueden presentarse debilidad muscular, convulsiones, alteraciones visuales, vértigo, cefalea, cambios del estado de ánimo, depresión (con reacciones psicóticas marcadas), aumento de la irritabilidad; por lo tanto, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

Vía de administración y dosis.

Depo-Medrol se recomienda administrar por vía intramuscular cuando se requiere una administración sistémica de glucocorticosteroides en el organismo; directamente en el tejido blando afectado o en forma de inyecciones intraarticulares y periarticulares en casos de artritis; mediante inyecciones intradérmicas en diversas enfermedades de la piel; y mediante inyecciones locales en el foco de lesión en ciertas afecciones del pie.

El régimen posológico y la vía de administración los determina el médico individualmente, según las indicaciones, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis debe ser la mínima posible y el período de tratamiento, el más corto posible.

La dosis debe ajustarse para lograr un efecto clínico satisfactorio. Si no se observa un efecto clínico satisfactorio tras un determinado período de tiempo, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse progresivamente mediante reducción de la dosis, y debe iniciarse otra terapia adecuada.

Ante una respuesta favorable, se debe determinar la dosis adecuada que debe mantenerse, reduciendo gradualmente la dosis inicial con intervalos aceptables hasta alcanzar la dosis más baja que produzca la respuesta clínica adecuada.

La suspensión de Depo-Medrol está indicada para administración intramuscular o intraarticular.

Uso sistémico

La dosis inicial del medicamento en la mayoría de los casos es de 1-2 ml. La administración puede repetirse según sea necesario, dependiendo del estado del paciente. El medicamento debe administrarse profundamente por vía intramuscular en la nalga:

• en estados graves (lupus eritematoso sistémico y estado asmático) que requieran medidas de emergencia, la dosis inicial puede ser de 2 ml;
• en diversas enfermedades dermatológicas, generalmente es suficiente con 1 ml del medicamento;
• en enfermedades del sistema respiratorio, el efecto del medicamento comienza a manifestarse en cuestión de horas tras la inyección intramuscular. En asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica, una mejoría significativa se logra tras la administración de 1-2 ml del medicamento;
• en bursitis agudas y crónicas, la dosis para administración intramuscular es de 1-2 ml del medicamento. Si es necesario, pueden realizarse varias administraciones repetidas.

Uso local

La administración concomitante de un anestésico local solo es necesaria en casos aislados (la inyección es prácticamente indolora). Si se considera conveniente administrar un anestésico local simultáneamente, se deben utilizar soluciones al 1 % o 2 % de clorhidrato de procaína o lidocaína, u otros anestésicos locales similares, empleando formulaciones que no contengan parabenos. No se deben utilizar anestésicos que contengan metilparabeno, propilparabeno, fenol u otras sustancias similares. Cuando se utilice un anestésico en combinación con Depo-Medrol, primero se debe aspirar en la jeringa la dosis necesaria del medicamento desde el frasco, luego se debe aspirar desde el ampolla la cantidad necesaria del anestésico local y agitar suavemente la jeringa durante un breve período.

En bursitis agudas (subdeltoidea, subescapular, olecraniana y prepatelar), la inyección de 1-2 ml de Depo-Medrol en la bolsa sinovial puede aliviar el dolor y restablecer completamente la movilidad en cuestión de horas.

El tratamiento de la bursitis crónica debe realizarse con dosis más bajas del medicamento tras controlar el episodio agudo.

En tenosinovitis agudas, tendinitis y peritendinitis, una inyección del medicamento Depo-Medrol alivia el estado del paciente; en los casos crónicos, debe repetirse la inyección según la respuesta observada. Es necesario evitar la inyección directa del medicamento en el tendón.

En artritis reumatoide y artrosis, la administración intraarticular del medicamento en dosis de 0,5-2 ml reduce el dolor, la sensibilidad y la rigidez articular en un plazo de 2-4 horas tras la inyección. La duración del efecto terapéutico varía considerablemente y puede alcanzar 4 semanas o más.

Las dosis recomendadas del medicamento al administrarlo en articulaciones grandes son de 1-2 ml; en articulaciones medianas, de 0,5-1 ml; y en articulaciones pequeñas, de 0,25-0,5 ml.

En enfermedades dermatológicas, es eficaz la administración intradérmica del medicamento directamente en el foco de lesión. Se debe inyectar 0,2 ml/cm² de Depo-Medrol dentro de la piel (no subcutáneamente), utilizando una jeringa tuberculínica y una aguja de aproximadamente 0,9 mm de diámetro. La cantidad total del medicamento inyectado en un sitio no debe exceder de 1 ml.

En afecciones del pie sensibles a los corticosteroides, puede resolverse la bursitis bajo un callo mediante dos inyecciones sucesivas de 0,25 ml cada una. En afecciones como rigidez del dedo gordo del pie, juanete en el quinto dedo del pie y artritis gotosa aguda, la mejoría puede ser muy rápida.

Las dosis únicas recomendadas de Depo-Medrol (con intervalos de 1 semana entre inyecciones) son: en callosidades duras: 0,25-0,5 ml; en espolón calcáneo: 0,5 ml; en rigidez del dedo gordo del pie: 0,5 ml; en juanete en el quinto dedo del pie: 0,5 ml; en quiste sinovial: de 0,25 a 0,5 ml; en tenosinovitis: 0,5 ml; en inflamación del hueso cuboides: 0,5 ml; en artritis gotosa aguda: de 0,5 a 1 ml. Para la administración se recomienda utilizar una jeringa tuberculínica con una aguja de aproximadamente 1 mm de diámetro.

Si se produce o se prevé una situación de estrés (no relacionada con la enfermedad), puede surgir la necesidad de aumentar la dosis del medicamento.

La suspensión del medicamento tras un tratamiento prolongado debe realizarse mediante reducción progresiva de la dosis. El seguimiento del paciente debe continuar, al menos, durante un año tras finalizar un tratamiento prolongado o tras la administración de dosis altas del medicamento.

Pacientes pediátricos.

No existen datos clínicos suficientes sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población (puede producirse retraso en el crecimiento y desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria).

Sobredosis.

Una sobredosis aguda de betametasona no representa una situación potencialmente mortal. La administración de altas dosis de glucocorticosteroides durante varios días no provoca consecuencias adversas (excepto en casos de dosis muy elevadas o en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma, exacerbación de lesiones erosivas o ulcerosas del tracto gastrointestinal, o en pacientes que reciben simultáneamente tratamiento con glucósidos cardíacos, anticoagulantes indirectos o diuréticos que provocan pérdida de potasio).

Tratamiento. Se requiere un control médico cuidadoso del paciente. Es necesario mantener una hidratación adecuada y controlar el contenido de electrolitos en el plasma y en la orina (especialmente el equilibrio corporal de sodio y potasio). Si se detecta un desequilibrio de estos iones, debe iniciarse la terapia adecuada.

Reacciones adversas.

Los efectos indeseables, como con otros glucocorticosteroides, dependen de la dosis y la duración del tratamiento. Estas reacciones son generalmente reversibles y pueden reducirse mediante la disminución de la dosis.

Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico: retención de sodio, aumento de la excreción de potasio, alcalosis hipokaliémica, aumento de la excreción de calcio, retención de líquidos en los tejidos.

Del sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos a esta enfermedad; hipertensión arterial.

Del sistema músculo-esquelético: debilidad muscular, miopatía, pérdida de masa muscular, empeoramiento de los síntomas miasténicos en miastenia grave pseudoparalítica, osteoporosis, a veces con fuertes dolores óseos y fracturas espontáneas (fracturas por compresión de la columna vertebral), necrosis avascular de las cabezas del fémur o del húmero, fracturas patológicas de huesos largos, roturas de tendones, inestabilidad articular (tras inyecciones repetidas).

Del sistema digestivo: eructos, lesiones erosivo-ulcerosas del estómago con posible perforación y hemorragia, úlceras esofágicas, pancreatitis, distensión abdominal, perforación intestinal, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: retraso en la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, adelgazamiento y debilitamiento de la piel, petequias y equimosis, moretones, eritema facial, sudoración excesiva, reacciones cutáneas tales como dermatitis alérgica, urticaria, angioedema.

Del sistema nervioso: convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema del disco óptico (pseudotumor cerebral), generalmente tras la finalización del tratamiento, vértigo, cefalea, migraña, euforia, cambios del estado de ánimo, alteraciones de la personalidad y depresión severa, irritabilidad, insomnio, reacciones psicóticas, especialmente en pacientes con antecedentes psiquiátricos, depresión.

Alteraciones endocrinas: alteraciones del ciclo menstrual, síntomas clínicos del síndrome de Cushing, retardo en el desarrollo fetal o en el crecimiento del niño, alteración de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de la necesidad de inyecciones de insulina o de agentes antihiperglucemiantes orales en pacientes diabéticos.

De los órganos de la visión: catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Alteraciones metabólicas: balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico; lipomatosis, incluyendo lipomatosis mediastínica y epidural, que puede provocar complicaciones neurológicas; aumento de peso.

Del sistema inmunitario: los corticosteroides pueden provocar supresión de las pruebas cutáneas, enmascarar los síntomas de infección, activar infecciones latentes y reducir la resistencia a las infecciones, especialmente frente a micobacterias, Candida albicans y virus.

Del sistema linfático: reacción anafiláctica o reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento y reacción hipotensiva.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: casos aislados de ceguera asociados con la aplicación local en la región de la cara y la cabeza, hiper- o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos asépticos, empeoramiento tras la inyección (administración intraarticular) y artropatía de Charcot. Supresión secundaria de la hipófisis y de la corteza suprarrenal en situaciones de estrés (traumatismo, intervención quirúrgica o enfermedad).

Tras la administración intraarticular repetida, es posible el daño articular. Existe riesgo de infección.

Vida útil.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad. El medicamento puede mezclarse en la misma jeringa con anestésicos locales (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»); sin embargo, la compatibilidad debe verificarse siempre.

Envase.

1 ml en ampolla. 1 o 5 ampollas en blíster. 1 blíster por envase. 1 ml en jeringa precargada. 1 jeringa precargada con 2 agujas en blíster. 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.