Depo

per l'uso medicinale del medicinale DEPOS (DEPOS)

Composizione:

principio attivo: betametasone;

1 ml di sospensione contiene betametasone dipropionato micronizzato 6,43 mg in rapporto alla sostanza secca al 100% (equivalente a 5 mg di betametasone), betametasone sodio fosfato 2,63 mg in rapporto alla sostanza anidra al 100% (equivalente a 2 mg di betametasone);

eccipienti: metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), alcool benzilico, cloruro di sodio, fosfato monosodico anidro, edetato disodico, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, polietilenglicole 4000, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido leggermente viscoso, incolore o giallastro e trasparente, contenente particelle bianche o quasi bianche che si sospendono facilmente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso sistemico.

Codice ATC H02A B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Depo è una combinazione di esteri solubili e poco solubili di betametasone per iniezioni intramuscolari, intra-articolari, periarticolari, intrasinoviali e intradermiche, nonché per l’instillazione diretta nel sito della lesione. Depo presenta un’elevata attività glucocorticoide e una scarsa attività mineralcorticoide.

Il betametasone esercita un forte effetto antinfiammatorio, anti-allergico e immunosoppressivo.

I glucocorticoidi si diffondono attraverso le membrane cellulari e formano complessi con recettori specifici del citoplasma. Questi complessi penetrano quindi nel nucleo cellulare, si legano al DNA (cromatina) e stimolano la trascrizione dell'RNA messaggero e la successiva sintesi di proteine di diversi enzimi. Questi enzimi saranno infine responsabili degli effetti osservati con l'uso sistematico dei glucocorticoidi. Oltre al notevole impatto sui processi infiammatori e immunitari, i glucocorticoidi influenzano anche il metabolismo di carboidrati, proteine e lipidi, il sistema cardiovascolare, i muscoli scheletrici e il sistema nervoso centrale.

Azione sui processi infiammatori e immunitari.

È proprio sulle proprietà anti-infiammatorie, immunodepressive e anti-allergiche dei glucocorticoidi che si basa il loro impiego nella pratica terapeutica. Gli aspetti principali di queste proprietà sono: riduzione delle cellule immunologicamente attive a livello della sede infiammatoria, riduzione della vasodilatazione, stabilizzazione delle membrane lisosomiali, inibizione della fagocitosi, riduzione della produzione di prostaglandine e di composti correlati.

L'effetto antinfiammatorio è circa 25 volte maggiore rispetto a quello dell'idrocortisone e da 8 a 10 volte maggiore rispetto a quello della prednisolone (in rapporto ponderale).

Azione sul metabolismo di carboidrati e proteine.

I glucocorticoidi stimolano il catabolismo proteico. Nel fegato, gli aminoacidi liberati vengono trasformati in glucosio e glicogeno attraverso il processo di gluconeogenesi. L'assorbimento del glucosio nei tessuti periferici è ridotto, il che porta ad iperglicemia e glucosuria, in particolare nei pazienti predisposti al diabete.

Azione sul metabolismo lipidico.

I glucocorticoidi esercitano un'azione lipolitica. Tale lipolisi è più evidente a livello degli arti. Inoltre, favoriscono la lipogenesi, che si manifesta, in particolare, a livello del tronco, del collo e della testa. L'insieme degli effetti dei glucocorticoidi si esprime attraverso una ridistribuzione degli accumuli adiposi.

L'effetto farmacologico massimo dei corticosteroidi si manifesta successivamente rispetto ai picchi ematici, indicando che l'azione prevalente di questi farmaci non è dovuta all'effetto diretto del principio attivo, ma alla modulazione dell'attività enzimatica.

Farmacocinetica.

Il fosfato sodico di betametasone è un componente facilmente solubile, che viene rapidamente assorbito dal sito di iniezione, garantendo un rapido inizio dell'effetto terapeutico.

Il dipropionato micronizzato di betametasone è un componente poco solubile, che viene assorbito lentamente dal deposito che si forma nel sito di iniezione, determinando una durata prolungata dell'effetto del farmaco.

Legame alle proteine plasmatiche – 62,5%. Metabolizzato nel fegato. Viene escreto principalmente attraverso i reni, una piccola parte viene eliminata con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie dermatologiche

Dermatite atopica (eczema monetiforme), neurodermiti, dermatite da contatto, dermatite solare grave, orticaria, lichen planus, lipodistrofia da insulina, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasi, cicatrici cheloidee, pemfigoide comune, dermatite erpetica, acne cistica.

Malattie reumatiche

Artrite reumatoide, osteoartrosi, borsiti, tendinosinoviti, tendiniti, peritendiniti, spondilite anchilosante, epicondilite, radicolite, coccigodinia, sciatica, lombaggine, torcicollo, cisti gangliare, esostosi, fascite, artrite gottaica acuta, cisti sinoviali, malattia di Morton, infiammazione dell'osso cuboide, patologie del piede, borsite associata a callo duro, speroni, rigidità del primo dito del piede.

Stati allergici

Asma bronchiale, stato asmatico, febbre da fieno, bronchite allergica grave, rinite allergica stagionale e non stagionale, edema angioneurotico, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, reazioni di ipersensibilità a farmaci o a punture di insetti.

Malattie del collagene

Lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.

Malattie oncologiche

Terapia palliativa della leucemia e dei linfomi negli adulti; leucemia acuta nei bambini.

Altre malattie

Sindrome adrenogenitale. Colite ulcerosa, morbo di Crohn, sprue. Alterazioni ematiche patologiche che richiedono terapia con corticosteroidi. Nefrite, sindrome nefrotica.

Insufficienza surrenalica primaria e secondaria (con somministrazione obbligatoria contemporanea di mineralcorticoidi).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al betametasone, ad altri componenti del medicinale o ad altri glucocorticosteroidi. Micosi sistemiche. Somministrazione intramuscolare a pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La somministrazione contemporanea di fenobarbital, rifampicina, fenitoina o ephedrina può aumentare il metabolismo del farmaco, riducendone l'attività terapeutica.

Ai pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi non deve essere praticata la vaccinazione contro il vaiolo. Non si deve effettuare altra immunizzazione in pazienti in terapia con corticosteroidi (soprattutto ad alte dosi), a causa del rischio di complicanze neurologiche e di una scarsa risposta immunitaria (mancata produzione di anticorpi). In caso di terapia sostitutiva (ad esempio, nella malattia di Addison), l'immunizzazione è possibile.

L'associazione con diuretici come le tiazidi può aumentare il rischio di intolleranza al glucosio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi ed estrogeni può richiedere un aggiustamento della dose del farmaco (a causa del rischio di sovradosaggio).

L'assunzione contemporanea del medicinale Depo con diuretici potassio-escretori aumenta la probabilità di sviluppare ipokaliemia. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi e glicosidi cardiaci aumenta il rischio di aritmie o intossicazione da digitale (a causa dell'ipokaliemia). Depo può potenziare l'escrezione di potassio indotta dall'amfotericina-B. In tutti i pazienti che assumono una di queste combinazioni di farmaci, è necessario monitorare attentamente gli elettroliti nel siero, in particolare il potassio sierico.

L'assunzione contemporanea del medicinale Depo con anticoagulanti indiretti può portare a variazioni della velocità di coagulazione del sangue, richiedendo un aggiustamento della dose.

L'uso combinato di glucocorticosteroidi con farmaci antiinfiammatori non steroidei, etanolo o preparati contenenti etanolo, può aumentare la frequenza o l'intensità delle lesioni erosivo-ulcerative del tratto gastrointestinale.

L'uso concomitante può ridurre la concentrazione plasmatica di salicilati. Quando si riduce la dose di corticosteroidi o si interrompe il trattamento, è necessario monitorare attentamente il paziente per rilevare un possibile avvelenamento da acido salicilico. L'associazione di corticosteroidi con salicilati può aumentare la frequenza e la gravità delle ulcere gastrointestinali.

Nei pazienti con diabete, a volte è necessario adattare la dose di farmaci ipoglicemizzanti orali o di insulina, a causa della proprietà dei corticosteroidi di indurre iperglicemia.

L'amministrazione contemporanea di glucocorticosteroidi e ormone della crescita (somatotropina) può rallentare l'assorbimento di quest'ultimo. Le dosi di betametasone superiori a 300-450 µg (0,3-0,45 mg) per m² di superficie corporea al giorno devono essere evitate durante l'uso della somatotropina.

Interazioni con test di laboratorio.

I corticosteroidi possono interferire con il test di riduzione del tetrazolio nitrosoblu e dare risultati falsamente negativi.

Quando un paziente è in trattamento con corticosteroidi, ciò deve essere tenuto in considerazione nell'interpretazione dei parametri biologici e degli esami di laboratorio (test cutanei, parametri ormonali della tiroide e altri).

Caratteristiche d'uso.

Sono stati segnalati gravi disturbi neurologici, alcuni dei quali letali, dopo somministrazione epidurale di corticosteroidi. Tra gli altri effetti avversi sono stati riportati infarto del midollo spinale, paraplegia, quadriplegia, cecità corticale e ictus. Tali gravi effetti neurologici si sono verificati con o senza l'uso di fluoroscopia. Poiché la sicurezza ed efficacia della somministrazione epidurale non sono state stabilite, i corticosteroidi non sono raccomandati per uso epidurale.

La sospensione Depo è indicata per somministrazione endovenosa o sottocutanea.

È obbligatorio il rigoroso rispetto delle norme di asepsi durante l'uso del medicinale.

Qualsiasi somministrazione del farmaco (nei tessuti molli, nella sede di lesione, intra-articolare, ecc.) può determinare un effetto sistemico con contemporanea marcata azione locale.

L'interruzione brusca o la riduzione del dosaggio dopo un uso prolungato (in caso di dosi molto elevate, dopo un breve periodo di trattamento) o un aumento del fabbisogno di corticosteroidi (a causa di stress: infezione, trauma, intervento chirurgico) può aumentare il rischio di insufficienza surrenalica. In tal caso, la dose deve essere ridotta gradualmente. In caso di stress, talvolta è necessario riprendere o aumentare la dose di corticosteroidi. La riduzione della dose deve essere effettuata sotto stretto controllo medico e, talvolta, il paziente deve essere monitorato per un periodo fino a un anno dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o dopo l'uso di dosi elevate.

Sono stati osservati rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti ai quali sono stati somministrati corticosteroidi per via parenterale; pertanto, si devono adottare adeguate precauzioni prima della somministrazione del medicinale, in particolare se il paziente ha anamnesi di allergia a uno dei componenti del farmaco.

Nel caso di terapia prolungata con corticosteroidi, si deve prevedere il passaggio da somministrazione parenterale a somministrazione orale dopo aver valutato i potenziali benefici e i rischi.

Le iniezioni intramuscolari di glucocorticosteroidi devono essere somministrate in profondità nel muscolo per prevenire l'atrofia tissutale locale.

Le iniezioni intra-articolari devono essere effettuate esclusivamente da personale medico. È necessario analizzare il liquido articolare per escludere un processo settico. Il farmaco non deve essere somministrato in caso di infezione intra-articolare. Un marcato aumento del dolore, gonfiore, aumento della temperatura dei tessuti circostanti e ulteriore limitazione della mobilità articolare indicano artrite settica. In caso di conferma della diagnosi, deve essere iniziata una terapia antibiotica. Non si devono somministrare glucocorticosteroidi in articolazioni instabili, aree infette o spazi interspinosi. Iniezioni ripetute nell'articolazione in caso di osteoartrite possono aumentare il rischio di deterioramento articolare. Si devono evitare iniezioni di corticosteroidi direttamente nei tendini, poiché successivamente potrebbero verificarsi piccole lacerazioni. Dopo un trattamento intra-articolare riuscito, il paziente deve evitare sovraccarichi dell'articolazione.

La somministrazione di corticosteroidi nei tessuti molli o nella sede di lesione e intorno all'articolazione può causare effetti sistemici e locali.

Gruppi di pazienti particolari

Il betametasone può essere somministrato ai pazienti diabetici solo per un breve periodo e solo sotto stretto controllo medico, a causa delle sue proprietà glucocorticoidi (trasformazione delle proteine in glucosio).

Negli ipotiroidei o nei pazienti con cirrosi epatica si osserva un aumento dell'effetto dei glucocorticosteroidi. Si deve evitare l'uso del medicinale Depo in pazienti con infezione erpetica oculare (a causa del rischio di perforazione della cornea).

Durante il trattamento con il farmaco possono verificarsi disturbi psichici (in particolare in pazienti con instabilità emotiva o predisposizione ai disturbi psicotici).

Sono necessarie precauzioni nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica, rischio di perforazione, ascesso o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali; ulcera gastrica e duodenale; insufficienza renale; ipertensione arteriosa; osteoporosi; miastenia grave; glaucoma; psicosi acute; infezioni virali e batteriche; ritardo della crescita; tubercolosi; sindrome di Cushing; diabete; insufficienza cardiaca; in caso di epilessia difficile da trattare; tendenza alla tromboembolia o tromboflebite; durante la gravidanza.

Ai pazienti sottoposti a un ciclo di trattamento con glucocorticosteroidi non devono essere somministrati vaccini contro il vaiolo. Non si deve effettuare altra immunizzazione in pazienti in trattamento con corticosteroidi (soprattutto in dosi elevate), a causa del rischio di complicanze neurologiche e di una scarsa risposta immunitaria (mancata formazione di anticorpi). Tuttavia, l'immunizzazione è possibile in caso di terapia sostitutiva (ad esempio, nella malattia di Addison).

I pazienti, in particolare i bambini, che ricevono Depo in dosi immunosoppressive, devono evitare il contatto con persone affette da varicella o morbillo.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di malattia infettiva. A causa della ridotta resistenza durante il trattamento, possono insorgere nuove infezioni.

La somministrazione del farmaco in caso di tubercolosi attiva è possibile solo in caso di tubercolosi fulminante o disseminata, in associazione con un'adeguata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o a soggetti reattivi alla tubercolina, è necessario un controllo particolare, poiché è possibile una riattivazione della malattia. Durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, i pazienti devono anche ricevere chemioprofilassi. Se la rifampicina viene utilizzata nel programma di chemioprofilassi, può rendersi necessaria una correzione della dose di corticosteroidi, poiché la rifampicina può aumentare il metabolismo del farmaco.

L'uso prolungato di glucocorticosteroidi può portare allo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore (in particolare nei bambini), glaucoma con possibile coinvolgimento del nervo ottico e può favorire lo sviluppo di infezioni secondarie oculari (fungine o virali). È necessario sottoporsi regolarmente a esami oculistici, in particolare nei pazienti che ricevono Depo per oltre sei settimane.

Dosaggi medi e alti di corticosteroidi possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione di liquidi e sodio nei tessuti e aumento dell'escrezione urinaria di potassio (che può manifestarsi con edemi e disturbi cardiaci). Si raccomanda una dieta iposodica e l'assunzione aggiuntiva di preparati contenenti potassio.

Si deve usare cautela nell'assunzione di acido acetilsalicilico in combinazione con il farmaco in caso di ipoprotrombinemia, a causa del possibile aumento del sanguinamento.

Si deve inoltre considerare la possibilità di sviluppare insufficienza surrenalica secondaria nei mesi successivi alla fine della terapia.

Sono stati segnalati casi di crisi da feocromocitoma, anche con esito letale. I corticosteroidi devono essere somministrati ai pazienti con feocromocitoma diagnosticata o sospetta solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Durante il trattamento con glucocorticosteroidi è possibile una variazione della mobilità e del numero degli spermatozoi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Le sostanze eccipienti metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di studi controllati sulla sicurezza del farmaco in donne in gravidanza, in quelle che allattano e in donne in età fertile, il farmaco deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio per la madre e il potenziale rischio per il feto/il neonato.

In alcuni casi, può essere necessario un ciclo di trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza o addirittura un aumento del dosaggio (ad esempio, in caso di terapia sostitutiva con corticosteroidi).

L'iniezione intramuscolare di betametasone determina una significativa riduzione della frequenza della dispnea nel feto se il farmaco viene somministrato più di 24 ore prima del parto (entro la 32ª settimana di gravidanza).

I corticosteroidi non devono essere somministrati per il trattamento della malattia delle membrane ialine dopo la nascita.

Nel caso di trattamento profilattico della malattia delle membrane ialine nei neonati prematuri, non si devono somministrare corticosteroidi alle donne in gravidanza con pre-eclampsia ed eclampsia o con alterazioni placentari.

Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di ipoglicemia neonatale dopo un breve ciclo antenatale di betametasone in donne a rischio di parto pretermine tardivo.

I neonati di madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposti a controllo medico (per una precoce identificazione dei segni di insufficienza surrenalica).

I corticosteroidi attraversano la barriera placentare e passano nel latte materno.

Poiché i corticosteroidi attraversano la placenta, i neonati e i lattanti di madri che hanno ricevuto corticosteroidi per gran parte della gravidanza o per un certo periodo devono essere esaminati attentamente per la possibile presenza di cataratta congenita.

In caso di necessità di somministrazione del farmaco Depo durante l'allattamento, si deve valutare la sospensione dell'allattamento al seno, tenendo conto dell'importanza della terapia per la madre (a causa della possibilità di effetti indesiderati nei bambini).

Le donne che hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza richiedono un monitoraggio durante il parto per individuare eventuali segni di insufficienza surrenalica dovuta allo stress causato dal parto.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Generalmente, Depo non influenza la capacità di reazione del paziente nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Tuttavia, in singoli casi, possono manifestarsi debolezza muscolare, crampi, disturbi della vista, vertigini, cefalea, alterazioni dell'umore, depressione (con reazioni psicotiche marcate), irritabilità; pertanto, si raccomanda di astenersi dalla guida di automezzi o dall'uso di macchinari durante il trattamento con il farmaco.

Modalità e dosi di somministrazione.

Depo è raccomandato per somministrazione intramuscolare quando è necessario un apporto sistemico di glucocorticosteroidi nell'organismo; direttamente nel tessuto molle interessato oppure come iniezioni intra-articolari e periarticolari nelle artriti; come iniezioni intradermiche in diverse malattie della pelle; come iniezioni locali nel sito interessato in alcuni disturbi del piede.

Il regime posologico e la modalità di somministrazione sono stabiliti dal medico in modo individuale, in base all'indicazione, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La dose deve essere scelta in modo da ottenere un effetto clinico soddisfacente. Se non si ottiene un effetto clinico soddisfacente entro un certo periodo di tempo, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto gradualmente riducendo la dose, e si deve procedere con un’altra terapia adeguata.

In caso di risposta favorevole, si deve stabilire la dose appropriata da mantenere, riducendo progressivamente la dose iniziale a intervalli accettabili, fino a raggiungere la dose minima che produce una risposta clinica adeguata.

La sospensione Depo è destinata alla somministrazione endovenosa o sottocutanea.

Uso sistemico

La dose iniziale del medicinale nella maggior parte dei casi è pari a 1-2 ml. La somministrazione può essere ripetuta se necessario, in base alle condizioni del paziente. Il medicinale deve essere iniettato profondamente per via intramuscolare nel gluteo:

• in condizioni gravi (lupus eritematoso sistemico e status asmatico) che richiedono interventi d'urgenza, la dose iniziale può essere di 2 ml;
• nei diversi disturbi dermatologici, generalmente è sufficiente 1 ml di medicinale;
• nelle malattie dell'apparato respiratorio, l'effetto del medicinale inizia entro poche ore dall'iniezione intramuscolare. In asma bronchiale, febbre da fieno, bronchite allergica e rinite allergica, un significativo miglioramento delle condizioni si ottiene dopo l'iniezione di 1-2 ml di medicinale;
• nelle borsiti acute e croniche, la dose per somministrazione intramuscolare è di 1-2 ml di medicinale. Se necessario, possono essere effettuate diverse somministrazioni ripetute.

Uso locale

L'uso contemporaneo di un anestetico locale è necessario solo in singoli casi (l'iniezione è praticamente indolore). Se si desidera somministrare contemporaneamente un anestetico, si devono utilizzare soluzioni al 1% o al 2% di cloridrato di procaina o lidocaina, o altri anestetici locali simili, impiegando formulazioni farmaceutiche che non contengano parabeni. Non è consentito utilizzare anestetici contenenti metilparabene, propilparabene, fenolo o altre sostanze simili. Quando si utilizza un anestetico in combinazione con il medicinale Depo, si deve prima aspirare nel siringa la dose necessaria di medicinale dal flacone, quindi aspirare nel medesimo siringa la quantità necessaria di anestetico locale dall'ampolla e agitare brevemente il siringa.

Nelle borsiti acute (sottodeltoidea, sotto-omoplastica, olecranica e pre-rotulea), l'iniezione di 1-2 ml di medicinale Depo nel sacco sinoviale può alleviare il dolore e ripristinare completamente la mobilità entro poche ore.

Il trattamento della borsite cronica deve essere effettuato con dosi più basse del medicinale, dopo la risoluzione dell'attacco acuto.

Nelle tenosinoviti acute, tendiniti e peritendiniti, una singola iniezione di medicinale Depo allevia le condizioni del paziente; nelle forme croniche l'iniezione deve essere ripetuta in base alla risposta. È necessario evitare l'iniezione diretta del medicinale nel tendine.

Nell'artrite reumatoide e nell'osteoartrite, l'iniezione intra-articolare del medicinale in dosi da 0,5 a 2 ml riduce il dolore, la sensibilità al dolore e la rigidità articolare entro 2-4 ore dall'iniezione. La durata dell'effetto terapeutico del medicinale varia notevolmente e può durare 4 settimane o più.

Le dosi raccomandate del medicinale per l'iniezione nelle grandi articolazioni sono di 1-2 ml; nelle medie – 0,5-1 ml; nelle piccole – 0,25-0,5 ml.

Nelle malattie dermatologiche, è efficace l'iniezione intradermica del medicinale direttamente nel sito interessato. Si iniettano 0,2 ml/cm² di medicinale Depo nel derma (non sottocute) mediante siringa tubercolina e ago con diametro di circa 0,9 mm. La quantità totale di medicinale iniettata in un singolo sito non deve superare 1 ml.

Nelle malattie del piede sensibili ai corticosteroidi, è possibile risolvere la borsite sotto un callo mediante due iniezioni consecutive da 0,25 ml ciascuna. In condizioni come rigidità del primo dito del piede, alluce valgo e artrite gottaica acuta, il sollievo può manifestarsi molto rapidamente.

Dosi singole raccomandate di medicinale Depo (con intervalli di 1 settimana tra le somministrazioni): per callo duro – 0,25-0,5 ml; per sperone calcaneare – 0,5 ml; per rigidità del primo dito del piede – 0,5 ml; per alluce valgo – 0,5 ml; per cisti sinoviale – da 0,25 a 0,5 ml; per tenosinovite – 0,5 ml; per infiammazione dell'osso cuboide – 0,5 ml; per artrite gottaica acuta – da 0,5 a 1 ml. Per l'iniezione si raccomanda l'uso di una siringa tubercolina con ago di diametro di circa 1 mm.

In caso di insorgenza o rischio di insorgenza di una situazione di stress (non correlata alla malattia), può rendersi necessario un aumento della dose del medicinale.

La sospensione del medicinale dopo una terapia prolungata deve essere effettuata riducendo gradualmente la dose. Il monitoraggio del paziente deve proseguire per almeno un anno dopo la conclusione di una terapia prolungata o dopo l'uso di dosi elevate del medicinale.

Pediatria.

I dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato l'uso in questa fascia d'età (possibile ritardo nella crescita e sviluppo di insufficienza secondaria della corteccia surrenale).

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio acuto di betametasone non costituisce una situazione pericolosa per la vita. La somministrazione di alte dosi di glucocorticosteroidi per diversi giorni non provoca effetti indesiderati (tranne nei casi di somministrazione di dosi molto elevate o nei pazienti con diabete mellito, glaucoma, esacerbazione di lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale, o nei pazienti che ricevono contemporaneamente terapia con glicosidi cardiaci, anticoagulanti indiretti o diuretici potassio-eliminanti).

Trattamento. È necessario un attento controllo medico delle condizioni del paziente. Si deve mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e controllare il contenuto di elettroliti nel plasma e nelle urine (in particolare l'equilibrio di sodio e potassio nell'organismo). In caso di squilibrio di questi ioni, si deve procedere con la terapia appropriata.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati, come con altri glucocorticosteroidi, dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento. Tali reazioni sono generalmente reversibili e possono essere ridotte riducendo il dosaggio.

Bilancio idroelettrolitico alterato: natriemia, aumento dell'escrezione di potassio, alcalosi ipokaliemica, aumento dell'escrezione di calcio, ritenzione idrica nei tessuti.

Apparato cardiocircolatorio: insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti; ipertensione arteriosa.

Apparato muscoloscheletrico: debolezza muscolare, miopatia, perdita di massa muscolare, peggioramento dei sintomi miastenici nella miastenia grave pseudoparalitica, osteoporosi, talvolta con forti dolori ossei e fratture spontanee (fratture da compressione della colonna vertebrale), necrosi asettica delle teste del femore o dell'omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, rottura dei tendini, instabilità articolare (dopo ripetute iniezioni).

Apparato digerente: singhiozzo, lesioni erosive e ulcerative dello stomaco con possibile perforazione e sanguinamento, ulcere dell'esofago, pancreatite, meteorismo, perforazione intestinale, nausea, vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: ritardo nella guarigione delle ferite, atrofia cutanea, assottigliamento e indebolimento della pelle, petecchie ed ecchimosi, ematomi, eritema facciale, aumento della sudorazione, reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, angioedema.

Sistema nervoso: convulsioni, aumento della pressione intracranica con edema della papilla del nervo ottico (pseudotumor cerebri), solitamente dopo la sospensione del trattamento, vertigini, cefalea, emicrania, euforia, alterazioni dell'umore, modifiche della personalità e depressione grave, irritabilità, insonnia, reazioni psicotiche, in particolare in pazienti con anamnesi psichiatrica, depressione.

Disturbi endocrini: alterazioni del ciclo mestruale, sintomi clinici del morbo di Cushing, ritardo dello sviluppo fetale o della crescita nei bambini, alterazione della tolleranza ai carboidrati, manifestazioni di diabete mellito latente, aumento del fabbisogno di iniezioni di insulina o di farmaci antidiabetici orali nei pazienti affetti da diabete.

Organi della vista: cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.

Disturbi metabolici: bilancio azotato negativo a causa del catabolismo proteico; lipomatosi, inclusa lipomatosi mediastinica ed epidurale, che può causare complicanze neurologiche; aumento del peso corporeo.

Sistema immunitario: i corticosteroidi possono causare inibizione dei test cutanei, mascheramento dei sintomi di infezione, attivazione di infezioni latenti e riduzione della resistenza alle infezioni, in particolare da micobatteri, Candida albicans e virus.

Sistema linfatico: reazione anafilattica o reazione di ipersensibilità all'amministrazione del farmaco e reazione ipotensiva.

Disturbi generali e a livello del sito di iniezione: casi isolati di cecità associati all'applicazione locale a livello del volto e della testa, iper- o ipopigmentazione, atrofia sottocutanea e cutanea, ascessi asettici, esacerbazione dopo iniezione (iniezione intra-articolare) e artropatia di Charcot. Inibizione secondaria dell'ipofisi e della corteccia surrenale in caso di stress (trauma, intervento chirurgico o malattia).

Dopo ripetute iniezioni intra-articolari è possibile un danno articolare. Esiste il rischio di infezione.

Durata della conservazione.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. Il medicinale può essere miscelato nello stesso siringa con anestetici locali (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»); tuttavia, la compatibilità deve sempre essere verificata.

Confezione.

1 ml in flaconcino. 1 o 5 flaconcini in un blister. 1 blister in una confezione. 1 ml in siringa preriempita. 1 siringa preriempita con 2 aghi in un blister. 1 blister in una confezione.

Categoria di fornitura. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.