Depo

do stosowania lekarskiego leku Depo (DEPOS)

Skład:

substancja czynna: betamethasone;

1 ml zawiesiny zawiera: 6,43 mg mikronizowanego dipropionianu betametazonu w przeliczeniu na 100% suchą substancję (równoważne 5 mg betametazonu), 2,63 mg fosforanu sodowego betametazonu w przeliczeniu na 100% bezwodną substancję (równoważne 2 mg betametazonu);

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), alkohol benzylowy, chlorek sodu, bezwodny fosforan sodu, edetat disodu, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorban 80, polietylenoglikol 4000, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa, nieco lepka ciecz zawierająca cząstki białe lub prawie białe, które łatwo ulegają zawieszeniu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego.

Kod ATC H02A B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Depo jest kombinacją rozpuszczalnych i małorozpuszczalnych estrów betametazonu do wstrzykiwań dołękowych, wewnątrzstawowych, okołostawowych, wewnątrzsynowialnych i podskórnych, a także do bezpośredniego wprowadzania do ogniska zmiany. Depo charakteryzuje się wysoką aktywnością glikokortykosteroidową i nieznaczną aktywnością mineralokortykosteroidową.

Betametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i immunosupresyjne.

Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i tworzą kompleksy z cytoplazmatycznymi receptorami. Kompleksy te przenikają następnie do jądra komórkowego, wiążą się z DNA (chromatyną) i stymulują transkrypcję RNA informacyjnego oraz dalszą syntezę białek różnych enzymów. Enzymy te ostatecznie odpowiadają za działania obserwowane przy stosowaniu glikokortykosteroidów. Oprócz znaczącego wpływu na procesy zapalne i immunologiczne, glikokortykosteroidy wpływają również na metabolizm węglowodanów, białek i lipidów, układ sercowo-naczyniowy, mięśnie szkieletowe oraz układ nerwowy centralny.

Działanie na procesy zapalne i immunologiczne.

Zastosowanie glikokortykosteroidów w praktyce terapeutycznej opiera się właśnie na ich właściwościach przeciwzapalnych, immunosupresyjnych i przeciwalergicznych. Główne aspekty tych właściwości to: zmniejszenie liczby komórek immunologicznie aktywnych w ognisku zapalenia, zmniejszenie wazodylatacji, stabilizacja błon lizosomalnych, hamowanie fagocytozy, zmniejszenie produkcji prostaglandyn i związków pokrewnych.

Działanie przeciwzapalne jest około 25 razy silniejsze niż hydrokortyzonu i 8–10 razy silniejsze niż prednizolonu (w stosunku wagowym).

Działanie na metabolizm węglowodanów i białek.

Glikokortykosteroidy stymulują katabolizm białek. W wątrobie uwalniane aminokwasy są przekształcane w glukozę i glikogen poprzez proces glukoneogenezy. Wchłanianie glukozy w tkankach obwodowych zmniejsza się, co prowadzi do hiperglikemii i glukozurii, szczególnie u pacjentów predysponowanych do cukrzycy.

Działanie na metabolizm lipidów.

Glikokortykosteroidy wykazują działanie lipolityczne. Ten lipoliz jest bardziej wyrażony w obrębie kończyn. Ponadto sprzyjają one lipogenezie, co objawia się m.in. w okolicy tułowia, szyi i głowy. Kompleksowe działanie glikokortykosteroidów objawia się przemieszczeniem odkładów tłuszczu.

Maksymalne działanie farmakologiczne kortykosteroidów pojawia się później niż szczyt stężenia we krwi, co wskazuje, że działanie tych leków nie polega głównie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym, lecz na modyfikacji aktywności enzymatycznej.

Farmakokinetyka.

Fosforan betametazonu sodowy – składnik łatwo rozpuszczalny, który szybko wchłania się z miejsca wstrzyknięcia, zapewniając szybki początek działania terapeutycznego.

Betametazonu dipropionian mikronizowany – składnik małorozpuszczalny, który powoli wchłania się z depo tworzonego w miejscu wstrzyknięcia, co zapewnia długotrwałe działanie leku.

Wiązanie z białkami osocza – 62,5 %. Metabolizowany w wątrobie. Wydalany głównie z moczem, niewielka część wydala się z żółcią.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Choroby dermatologiczne

Dermatopatia atopowa (egzema monetowate), neurodermity, zapalenie skóry kontaktowe, nasilone zapalenie skóry słoneczne, pokrzywka, łuszczycy płaskie czerwone, lipodystrofia insulinozależna, plamica pląsowata, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycy, blizny keloidalne, trądzik zwykły, trądzik pęcherzykowy, torbiel chłonnej błony stawowej, egzostoza, zapalenie powięzi, podagra ostre, torbiele stawowe, choroba Mortona, zapalenie kości kostkowej, choroby stóp, zapalenie worka surowicznego na tle twardych odcisków, odciski, sztywność dużego palca stopy.

Choroby reumatyczne

Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartrozy, burzaki, zapalenie powłok ścięgnistych, tendinitis, peritendinitis, zapalenie stawów kręgosłupa z ankylozą, epikondylitis, zapalenie korzenia nerwu, koksodynia, ischias, lumbago, skrzywie, torbiel ganoidalna, egzostoza, zapalenie powięzi, podagra ostre, torbiele stawowe, choroba Mortona, zapalenie kości kostkowej, choroby stóp, zapalenie worka surowicznego na tle twardych odcisków, odciski, sztywność dużego palca stopy.

Stany alergiczne

Asthma oskrzelowe, stan astmatyczny, katar sienny, ciężki zapalenie oskrzeli alergiczne, sezonowy i nieregularny nieżyt nosa alergiczny, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry kontaktowe, dermatopatia atopowa, choroba surowicza, reakcje nadwrażliwości na leki lub ukąszenia owadów.

Choroby kolagenowe

Toczeń rumieniowaty układowy, twardzina, dermatomiozyt, zapalenie tętnic węzłowate.

Choroby onkologiczne

Leczenie paliatywne białaczki i chłoniaków u dorosłych; ostra białaczka u dzieci.

Inne choroby

Zespół adrenogenitalny. Zapalenie jeliczka wrzodziejące, choroba Crohna, celiakia. Zaburzenia krwi wymagające terapii kortykosteroidami. Nefryt, zespół nerczyniowy.

Niedoczynność pierwotna i wtórna kory naderek (przy jednoczesnym obowiązkowym podawaniu mineralokortykosteroidów).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na betametazon, inne składniki leku lub inne glikokortykosteroidy. Mikozy systemowe. Wstrzykiwanie do mięśni u pacjentów z samoistną małopłytkowością plamicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, ryfampicyny, fenytoiny lub efedryny może nasilać metabolizm leku, obniżając jego aktywność terapeutyczną.

Pacjentom leczonym kortykosteroidami nie należy wykonywać szczepień przeciwko ospie. Nie należy przeprowadzać innej immunizacji u chorych otrzymujących kortykosteroidy (szczególnie w wysokich dawkach) ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i słabej odpowiedzi immunologicznej (brak tworzenia przeciwciał). W przypadku leczenia zastępczego (np. przy chorobie Addisona) szczepienia są możliwe.

Łączenie z diuretykami takimi jak tiazydy może zwiększyć ryzyko nietolerancji glukozy.

Przy jednoczesnym stosowaniu glikokortykosteroidów i estrogenów może być konieczna korekta dawki leku (z powodu ryzyka przedawkowania).

Jednoczesne przyjmowanie leku Depo z diuretykami sprzyjającymi wydalaniu potasu zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii lub zatrucia cyfrowiną (z powodu hipokaliemii). Depo może nasilać wydalanie potasu spowodowane przez amfoterycynę-B. U wszystkich pacjentów przyjmujących jedno z tych połączeń leków należy dokładnie monitorować elektrolity w surowicy krwi, w szczególności potas.

Jednoczesne przyjmowanie leku Depo oraz leków przeciwpakotniczych pośrednich może prowadzić do zmiany szybkości krzepnięcia krwi, co wymaga korekty dawki.

Przy jednoczesnym stosowaniu glikokortykosteroidów z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub etanolem oraz lekami zawierającymi etanol może wzrosnąć częstość lub nasilać się nasilenie zmian erozyjno-żerowych przewodu pokarmowego.

Przy jednoczesnym stosowaniu glikokortykosteroidy mogą obniżać stężenie salicylanów w osoczu krwi. Przy zmniejszaniu dawki kortykosteroidów lub po zakończeniu leczenia należy obserwować pacjentów pod kątem możliwego zatrucia kwasem salicylowym. Połączenie kortykosteroidów z salicylanami może nasilać częstość i nasilenie wrzodów przewodu pokarmowego.

U pacjentów z cukrzycą czasem konieczne jest dostosowanie dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny, ze względu na właściwość kortykosteroidów wywoływania hiperglikemii.

Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów i somatotropiny może prowadzić do spowolnienia wchłaniania tej ostatniej. Dawki betametazonu przekraczające 300–450 µg (0,3–0,45 mg) na 1 m² powierzchni ciała na dobę należy unikać podczas stosowania somatotropiny.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi.

Kortykosteroidy mogą wpływać na test odtworzenia tetrazolium nitrowego i dawać fałszywie negatywne wyniki.

Należy również uwzględnić fakt leczenia kortykosteroidami przy interpretacji parametrów biologicznych i analiz (testy skórne, wskaźniki hormonalne tarczycy i inne).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zgłaszano poważne zaburzenia neurologiczne, niektóre zakończone śmiercią, po podaniu kortykosteroidów w sposób dookostnowy. Wśród innych powikłań opisano przypadki udaru rdzenia kręgowego, paraplegii, kwadriplegii, ślepoty korowej oraz udaru mózgu. Wymienione poważne zaburzenia neurologiczne obserwowano zarówno przy stosowaniu rentgenoskopii, jak i bez niej. Ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności podania dookostnowego, kortykosteroidy nie są zalecane do stosowania w sposób dookostnowy.

Suszpensja Depo nie jest przeznaczona do wstrzykiwania dożylnego ani podskórnej.

Ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki jest obowiązkowe podczas stosowania leku.

Każda forma podania leku (do tkanek miękkich, ogniska zmiany, wewnątrzstawowego itp.) może prowadzić do działania ogólnego przy jednoczesnym wyraźnym działaniu miejscowym.

Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki po długotrwałym stosowaniu (w przypadku bardzo wysokich dawek, po krótkim okresie leczenia) lub zwiększenie zapotrzebowania na kortykosteroidy (spowodowane stresem: infekcja, uraz, interwencja chirurgiczna) może nasilić niedostateczność korzenia nadnerczy. W takim przypadku dawkę należy zmniejszać stopniowo. W przypadku stanu stresowego czasem konieczne jest ponowne podawanie kortykosteroidów lub zwiększenie dawki. Zmniejszanie dawki powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim, a czasem konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta przez okres do jednego roku po zakończeniu długotrwałego leczenia lub stosowania podwyższonych dawek.

Rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych obserwowano u pacjentów, którym podawano kortykosteroidy dożylnie; dlatego należy zachować odpowiednie środki ostrożności przed podaniem leku, szczególnie u pacjentów z wywiadem alergii na któryś z jego składników.

Przy długotrwałej terapii kortykosteroidami należy rozważyć przejście od podania dożylnego do doustnego po ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Wstrzykiwania w mięśnie glikokortykosteroidów należy wykonywać głęboko w mięsie, aby zapobiec miejscowej atrofii tkanek.

Wstrzykiwania wewnątrzstawowe powinny być wykonywane wyłącznie przez personel medyczny. Konieczna jest analiza płynu stawowego w celu wykluczenia procesu septycznego. Nie należy podawać leku w przypadku obecności infekcji wewnątrzstawowej. Znaczne nasilenie bólu, obrzęku, podwyższenia temperatury tkanek otaczających staw oraz dalsze ograniczenie ruchomości stawu wskazują na zapalenie stawu septyczne. Po potwierdzeniu rozpoznania należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne. Nie należy podawać glikokortykosteroidów do niestabilnego stawu, zainfekowanych obszarów ani przestrzeni międzykręgowych. Powtarzane wstrzykiwania do stawu przy osteoartrozie mogą zwiększyć ryzyko jego uszkodzenia. Należy unikać wstrzykiwań kortykosteroidów bezpośrednio do ścięgna, ponieważ w przyszłości możliwe są niewielkie pęknięcia. Po skutecznym leczeniu wewnątrzstawowym pacjent powinien unikać przeciążeń stawu.

Podawanie kortykosteroidu do tkanek miękkich lub do ogniska zmiany oraz wokół stawu może powodować działanie ogólne i miejscowe.

Osobliwe grupy pacjentów

Betametazon może być stosowany u chorych na cukrzycę tylko przez krótki okres i wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym, ze względu na jego właściwości glikokortykosteroidowe (przekształcanie białek w glukozę).

Obserwuje się nasilenie działania glikokortykosteroidów u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub z marskością wątroby. Należy unikać stosowania leku Depo u pacjentów z zakażeniem oka wirusem Herpes (ze względu na możliwość perforacji rogówki).

Podczas stosowania leku możliwe są zaburzenia psychiczne (szczególnie u pacjentów z niestabilnością emocjonalną lub skłonnością do psychóz).

Środki ostrożności są konieczne w następujących przypadkach: nielokalizowane zapalenie jelita grubego, zagrożenie perforacją, ropień lub inne infekcje ropne; zapalenie wyrostka robaczkowego; zastawki jelitowe; wrzody żołądka i dwunastnicy; niewydolność nerek; nadciśnienie tętnicze; osteoporoza; ciężka miastenia; jaskra; ostre psychozy; infekcje wirusowe i bakteryjne; opóźnienie wzrostu; gruźlica; zespół Cushinga; cukrzyca; niewydolność serca; w przypadku trudnego do leczenia padaczki; skłonność do zakrzepicy lub zakrzepowego zapalenia żył; w okresie ciąży.

Pacjentom, którzy otrzymują leczenie kortykosteroidami, nie można szczepić przeciwko ospie wietrznej. Nie należy przeprowadzać innej szczepionki u chorych, którzy otrzymują kortykosteroidy (szczególnie w wysokich dawkach), ze względu na ryzyko rozwoju powikłań neurologicznych i słabej odpowiedzi immunologicznej (brak wytwarzania przeciwciał). W przypadku leczenia zastępczego (np. przy chorobie Addisona) szczepienie jest możliwe.

Pacjentom, szczególnie dzieciom, którzy otrzymują Depo w dawkach supresyjnych dla odporności, należy unikać kontaktu z chorymi na ospę wietrzną i odry.

Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy chorób zakaźnych. Z powodu zmniejszenia oporności organizmu podczas leczenia mogą pojawiać się nowe infekcje.

Stosowanie leku przy aktywnej gruźlicy jest możliwe wyłącznie w przypadku postaci szybko postępującej lub rozsianej gruźlicy, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwwirusową. Jeśli kortykosteroidy zostały przepisane pacjentom z ukrytą gruźlicą lub tym, którzy reagują na tuberkulinę, konieczna jest szczególna kontrola, ponieważ możliwe jest nawrót choroby. Pacjenci poddawani długotrwałej terapii kortykosteroidami powinni również otrzymywać chemoprofilaktykę. Jeśli w programie chemoprofilaktyki stosuje się ryfampicynę, może pojawić się konieczność dostosowania dawki kortykosteroidów, ponieważ ryfampicyna może nasilać metabolizm leku.

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy podścielniakowej tylnej (szczególnie u dzieci), jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego oraz może sprzyjać rozwojowi wtórnej infekcji oczu (grzybiczej lub wirusowej). Konieczne jest regularne badanie okulistyczne, szczególnie u pacjentów, którzy otrzymują Depo przez ponad sześć tygodni.

Średnie i podwyższone dawki kortykosteroidów mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego, zatrzymania cieczy i sodu w tkankach oraz zwiększenia wydzielania potasu z organizmu (co może objawiać się obrzękami, zaburzeniami pracy serca). Zaleca się dietę o ograniczonej zawartości soli oraz dodatkowe przyjmowanie leków zawierających potas.

Z ostrożnością należy stosować kwas acetylosalicylowy w połączeniu z lekiem u pacjentów z hipoprotrombinemią ze względu na możliwość nasilenia krwawienia.

Należy pamiętać również o możliwości rozwoju wtórnej niedostateczności korzenia nadnerczy w ciągu kilku miesięcy po zakończeniu terapii.

Zgłaszano przypadki rozwoju kryzu chromochłonnego, w tym zakończone śmiercią. Pacjentom z rozpoznaną chromochłoniaką lub podejrzeniem jej obecności kortykosteroidy należy przepisywać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów możliwe są zmiany ruchliwości i liczby plemników.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Substancje pomocnicze metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem) oraz w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz kobiet w wieku rozrodczym, lek należy przepisywać po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu/dziecka.

W niektórych przypadkach konieczne jest leczenie kortykosteroidami w okresie ciąży lub nawet zwiększenie dawki (np. w przypadku leczenia zastępczego kortykosteroidami).

Wstrzyknięcie betametazonu do mięśni prowadzi do istotnego zmniejszenia częstości duszności u płodu, jeśli lek zostanie podany więcej niż 24 godziny przed porodem (do 32. tygodnia ciąży).

Kortykosteroidy nie powinny być stosowane do leczenia choroby błony hialinowej u noworodków po porodzie.

W przypadku profilaktycznego leczenia choroby błony hialinowej u wcześniaków nie należy podawać kortykosteroidów kobietom w ciąży z pre- lub eklampsją ani tym, u których występuje uszkodzenie łożyska.

Badania wykazały zwiększone ryzyko hipoglikemii noworodkowej po krótkim antenatalnym cyklu betametazonu u kobiet z ryzykiem późnych porodów przedterminowych.

Dzieci urodzone u matek, którym podawano znaczne dawki kortykosteroidów w okresie ciąży, powinny być pod ścisłym nadzorem medycznym (w celu wczesnego wykrycia objawów niedostateczności korzenia nadnerczy).

Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Ponieważ kortykosteroidy przenikają przez łożysko, noworodki i niemowlęta matek, które otrzymywały kortykosteroidy przez większą część ciąży lub przez jej część, powinny być dokładnie przebadane pod kątem możliwej wrodzonej zaćmy.

W razie konieczności przepisania leku Depo w okresie laktacji należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki (ze względu na możliwe niepożądane działania u dzieci).

Kobiety, które otrzymywały kortykosteroidy w okresie ciąży, wymagają obserwacji w czasie porodu w celu wykrycia wszelkiej niedostateczności korzenia nadnerczy spowodowanej stresem porodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj Depo nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić osłabienie mięśni, drgawki, zaburzenia wzroku, zawroty głowy, ból głowy, zmiany nastroju, depresja (z wyraźnymi reakcjami psychicznymi), zwiększona drażliwość, dlatego zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami w czasie leczenia lekiem.

Sposób stosowania i dawki.

Depo zaleca się podawać wewnątrzmięśniowo w przypadku potrzeby systemowego wpływu glikokortykosteroidu na organizm; bezpośrednio do uszkodzonej tkanki miękkiej lub w postaci wewnątrzstawowych i okołostawowych iniekcji w przypadku zapaleń stawów; w postaci wewnątrzskórnych iniekcji w przypadku różnych chorób skóry; w postaci miejscowych iniekcji do ogniska zmiany w przypadku niektórych chorób stopy.

Dawkowanie i sposób podania ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wskazań, ciężkości choroby oraz reakcji pacjenta na leczenie. Dawka powinna być minimalna, a okres stosowania – jak najkrótszy.

Dawkę należy dobrać tak, aby uzyskać zadowalający efekt kliniczny. Jeśli po określonym czasie nie uzyskuje się zadowalającego efektu klinicznego, leczenie preparatem należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki i zastosować odpowiednią terapię zastępczą.

W przypadku pozytywnej odpowiedzi należy ustalić odpowiednią dawkę, którą należy stosować, stopniowo zmniejszając dawkę początkową w odpowiednich odstępach czasu, aż do osiągnięcia najmniejszej dawki zapewniającej odpowiednią odpowiedź kliniczną.

Suszpensja Depo nie jest przeznaczona do podania dożylnego ani podskórnej iniekcji.

Stosowanie systemowe

Dawka początkowa preparatu w większości przypadków wynosi 1–2 ml. W razie potrzeby stosowanie powtarza się, w zależności od stanu pacjenta. Preparat podaje się głęboko wewnątrzmięśniowo do pośladka:

• w przypadku stanów ciężkich (toczniak czerwony układowy i stan astmatyczny) wymagających natychmiastowych działań, dawka początkowa może wynosić 2 ml;
• w przypadku różnych chorób dermatologicznych zazwyczaj wystarcza 1 ml preparatu;
• w przypadku chorób układu oddechowego działanie preparatu rozpoczyna się w ciągu kilku godzin po wewnątrzmięśniowej iniekcji. W przypadku astmy oskrzelowej, gorączki sianowej, zapalenia oskrzeli alergicznego i zapalenia błony śluzowej nosa alergicznego istotne poprawienie stanu następuje po podaniu 1–2 ml preparatu;
• w przypadku zapaleń owrzodzeń surowiczych (bursitis) dawka do podania wewnątrzmięśniowego wynosi 1–2 ml preparatu. W razie potrzeby przeprowadza się kilka powtórzonych podań.

Stosowanie miejscowe

Jednoczesne stosowanie środka znieczulającego miejscowego jest konieczne tylko w pojedynczych przypadkach (iniekcja jest praktycznie bezbolesna). Jeśli jednoczesne podanie środka znieczulającego jest pożądane, stosuje się 1 % lub 2 % roztwór prokainy hydrochloranu lub lidokainy, lub podobnych środków znieczulających miejscowych, używając postaci leku nie zawierających parabenów. Nie wolno stosować środków znieczulających zawierających metyloparaben, propyloparaben, fenol oraz inne podobne substancje. Przy stosowaniu środka znieczulającego w połączeniu z preparatem Depo najpierw należy nabrać do strzykawki z fiolki odpowiednią dawkę preparatu, a następnie do tej samej strzykawki nabrać z ampułki odpowiednią ilość środka znieczulającego miejscowego i potrząsnąć strzykawką przez krótki czas.

W przypadku zapaleń owrzodzeń surowiczych (bursitis) (subdeltoidalnych, podłopatkowych, łokciowych i nadkolannych) podanie 1–2 ml preparatu Depo do worka surowiczej może złagodzić ból i w ciągu kilku godzin całkowicie przywrócić ruchomość.

Leczenie przewlekłego zapalenia owrzodzeń surowiczych należy prowadzić mniejszymi dawkami preparatu po ustąpieniu napadu ostrego.

W przypadku ostrych zapaleń tkanek okołostawowych (tendosynowitów), zapaleń ścięgien (tendinitis) i zapaleń otoczki ścięgien (peritendinitis) jedna iniekcja preparatu Depo złagodzi stan pacjenta, w przypadku przewlekłych należy powtórzyć iniekcję preparatu w zależności od reakcji. Należy unikać podawania preparatu bezpośrednio do ścięgna.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i osteoartrozy wewnątrzstawowe podanie preparatu w dawce 0,5–2 ml zmniejsza ból, bolesność i sztywność stawów w ciągu 2–4 godzin po podaniu. Czas trwania działania terapeutycznego preparatu znacznie się różni i może trwać 4 tygodnie lub dłużej.

Zalecane dawki preparatu przy podaniu do dużych stawów – 1–2 ml; do średnich – 0,5–1 ml; do małych – 0,25–0,5 ml.

W przypadku chorób dermatologicznych skuteczne jest wewnątrzskórne podanie preparatu bezpośrednio do ogniska zmiany. Podaje się 0,2 ml/1 cm² preparatu Depo do wnętrza skóry (nie pod skórę) za pomocą strzykawki tuberkulinowej i igły o średnicy około 0,9 mm. Całkowita ilość leku wprowadzana w miejsce iniekcji nie powinna przekraczać 1 ml.

W przypadku chorób stóp wrażliwych na kortykosteroidy. Można wyleczyć zapalenie owrzodzenia surowiczej pod odciskiem poprzez dwie kolejne iniekcje po 0,25 ml każda. W przypadku takich chorób jak sztywność dużego palca stopy, koślawość małego palca stopy i ostry artretyzm podagrowy, poprawa może nastąpić bardzo szybko.

Zalecane pojedyncze dawki preparatu Depo (z odstępami między podaniami 1 tydzień): przy twardym odcisku – 0,25–0,5 ml; przy odcisku piętowym – 0,5 ml; przy sztywności dużego palca stopy – 0,5 ml; przy koślawości małego palca stopy – 0,5 ml; przy guzie synowialnym – od 0,25 do 0,5 ml; przy tendosynowicie – 0,5 ml; przy zapaleniu kości klinowej – 0,5 ml; przy ostrym artretyzmie podagrowym – od 0,5 do 1 ml. Do podania zaleca się stosowanie strzykawki tuberkulinowej z igłą o średnicy około 1 mm.

W przypadku wystąpienia lub zagrożenia wystąpienia sytuacji stresowej (nie związanej z chorobą) może pojawić się konieczność zwiększenia dawki preparatu.

Przerywanie stosowania preparatu po długotrwałej terapii należy przeprowadzać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Obserwację stanu pacjenta należy kontynuować co najmniej przez rok po zakończeniu długotrwałej terapii lub po zastosowaniu preparatu w wysokich dawkach.

Dzieci.

Brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u dzieci, dlatego niezalecane jest jego stosowanie u pacjentów z tej grupy wiekowej (możliwe opóźnienie wzrostu oraz rozwój wtórnej niedostateczności korze nadnerczy).

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie betametazonu nie powoduje sytuacji zagrażających życiu. Podawanie przez kilka dni wysokich dawek glikokortykosteroidów nie prowadzi do niepożądanych skutków (z wyjątkiem przypadków stosowania bardzo wysokich dawek lub w przypadku stosowania u chorych na cukrzycę, jaskrę, zaostrzenie się zmian erozyjno-żylakowych przewodu pokarmowego, u chorych jednocześnie leczonych glikozydami nasierdziowymi, pośrednimi przeciwkrzepliwymi lub diuretykami wydalającymi potas).

Leczenie. Wymagany jest staranny nadzór medyczny nad stanem pacjenta. Należy utrzymywać optymalne nawadnienie oraz kontrolować zawartość elektrolitów w osoczu i w moczu (szczególnie równowagę w organizmie sodu i potasu). W przypadku stwierdzenia zaburzeń równowagi tych jonów należy przeprowadzić odpowiednią terapię.

Działania niepożądane.

Niepożądane zjawiska, tak jak przy stosowaniu innych glikokortykosteroidów, zależą od dawki i długości trwania leczenia. Reakcje te są zazwyczaj odwracalne i mogą być ograniczone przez zmniejszenie dawki.

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: natriemia, zwiększona wydzielanie potasu, alkaloz hipokaliemiczny, zwiększona ekskrecja wapnia, zatrzymanie płynu w tkankach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: niewydolność serca u chorych skłonnych do tego schorzenia; nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu kostno-mięśniowego: osłabienie mięśni, miopatia, utrata masy mięśniowej, nasilenie objawów miastenii w ciężkiej pseudoparalitycznej miastenii, osteoporoza, czasem z silnym bólem kości i złamaniami spontanicznymi (zmiażdżone złamania kręgosłupa), martwica bezkrwawna głowy kości udowej lub ramiennej, patologiczne złamania kości długich, pęknięcia ścięgien, niestabilność stawów (po wielokrotnych zastrzykach).

Ze strony układu pokarmowego: dudnienie, zmiany erozyjno-żylakowe żołądka z możliwą perforacją i krwawieniem, owrzodzenia przełyku, zapalenie trzustki, wzdęcia, perforacja jelita, nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nasilenie się gojenia ran, atrofia skóry, osłabienie i cienienie skóry, plamki posocznicze i siniaki, siniaki, rumień twarzy, zwiększona potliwość, reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (pseudotumor cerebri), zwykle po zakończeniu leczenia, zawroty głowy, ból głowy, migrena, euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości i ciężka depresja, zwiększona drażliwość, bezsenność, reakcje psychotyczne, szczególnie u pacjentów z wywiadem psychiatrycznym, depresja.

Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia cyklu menstruacyjnego, objawy kliniczne zespołu Cushinga, opóźnienie rozwoju płodu lub wzrostu dziecka, zaburzenia tolerancji węglowodanów, nasilenie się objawów utajonego cukrzycy, zwiększone zapotrzebowanie na iniekcje insuliny lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę.

Ze strony narządu wzroku: zaćma podśluzówkowa tylna, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, zastrzygi.

Zaburzenia metaboliczne: ujemny bilans azotu w wyniku katabolizmu białka; lipomatoza, w tym mediastynalna i epiduralna lipomatoza, która może prowadzić do powikłań neurologicznych; przyrost masy ciała.

Ze strony układu odpornościowego: kortykosteroidy mogą powodować supresję testów skórnych, maskować objawy infekcji oraz aktywować utajone infekcje, a także zmniejszać odporność na infekcje, w szczególności na mikobakterie, Candida albicans i wirusy.

Ze strony układu limfatycznego: reakcja anafilaktyczna lub reakcja nadwrażliwości na podanie leku oraz reakcja hipotensyjna.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: pojedyncze przypadki ślepoty pojawiające się po miejscowym stosowaniu w okolicy twarzy i głowy, hiper- lub hipopigmentacja, atrofia skóry i tkanki podskórnej, beztlenowe ropnie, nasilenie objawów po zastrzyku (wstrzykiwanie wewnątrzstawkowe) oraz artropatia Charcota. Wtórne przygnębienie przysadki i kory nadnerczy w przypadku stresu (uraz, interwencja chirurgiczna lub choroba).

Po powtarzanych wstrzykiwaniach wewnątrzstawkowych możliwe uszkodzenie stawów. Istnieje ryzyko zakażenia.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Lek można mieszać w jednej strzykawce z lekami przeciwbólowymi miejscowymi (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”); jednak zawsze należy kontrolować zgodność.

Opakowanie.

1 ml w ampułce. 1 lub 5 ampułek w blisterze. 1 blister w opakowaniu. 1 ml w strzykawce wstępnie napełnionej. 1 strzykawka wstępnie napełniona z 2 igłami w zestawie w blisterze. 1 blister w opakowaniu.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.