Демотон-б нео

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Демотон-Б НЕО (Demoton-B NEO) Состав: 1 мл раствора содержит: действующие вещества: тиамина гидрохлорида (витамин В1) 5 мг, рибофлавина натрия фосфата (витамин В2) (эквивалентного рибофлавину) 2 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 2 мг, никотинамида (витамин РР) 20 мг, декспантенола (витамин В5) 3 мг; вспомогательные вещества: фенол, кислота соляная разведенная, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый раствор. Фармакотерапевтическая группа. Комплексы витаминов группы В, включая комбинации. Код АТХ A11E А. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Раствор Демотон-Б НЕО представляет собой эффективное сочетание витаминов B1, B2, B3, B5, B6. Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) соединяется с аденозинтрифосфатом (АТФ), образуя тиаминдифосфат — кофермент. Его роль в метаболизме углеводов заключается в декарбоксилировании пируватов и α-кетокислот. Витамин В1 играет важную роль в образовании и выделении необходимой энергии для обеспечения энергетических потребностей клеток. Витамин В2 (рибофлавин) функционирует в организме в виде кофермента — флавинадениндинауклеотида (ФАД) и флавинмононуклеотида (ФМН), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы. Витамин В3 (никотинамид) организм использует как источник ниацина. Этот витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканях дыхательной системы и гликогенолизе. Витамин B5 (декспантенол) необходим для образования коэнзима-А (КоА) и играет решающую роль в обмене веществ и синтезе углеводов, белков и жиров. Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и жиров. В частности, в процессе метаболизма белков участвует в декарбоксилировании аминокислот, превращении триптофана в ниацин или серотонин, а также в дезаминировании и сульфировании аминокислот. В целом, этот комплекс витаминов оказывает стимулирующее действие на обмен углеводов и необходим для нормальной функции центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и кроветворных органов, желудочно-кишечной системы, кожи и слизистых оболочек. На экспериментальной основе установлено, что отсутствие комплекса витаминов В приводит к резкому снижению устойчивости организма к инфекциям. Фармакокинетика. Пиридоксин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он метаболизируется в печени и выводится почками. Период полувыведения составляет 15–20 дней. Тиамин метаболизируется в печени и выводится почками в виде метаболитов. При передозировке тиамин выводится в неизмененном виде с мочой и потом. Рибофлавин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится почками частично в виде метаболитов. С увеличением дозы большая часть выводится из организма почками в неизмененном виде. Никотинамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и широко распространяется в тканях организма. Незначительное количество выводится в неизмененном виде почками. Клинические характеристики. Показания. Профилактика дефицита витаминов группы B при исключительно парентеральном питании. Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам лекарственного средства.
• Применение в комбинации с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказанные комбинации. Леводопа. Лекарственное средство подавляет активность леводопы в случае отсутствия ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы. Витамин B1 совместим с окислительно-восстановительными веществами и является нестабильным в нейтральных и щелочных растворах, таких как карбонаты, цитраты, барбитураты, эритромицин лактобионат. Растворы, содержащие гипосульфатные соли, несовместимы с тиамином. Витамин B6 снижает терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина. Никотинамид усиливает антигипертензивное действие препаратов, подавляющих симпатическую систему, и является агонистом изониазида. Комбинации, которые не рекомендуется применять. Уробилиноген: витамины В1 и В6 могут мешать лабораторным тестам с использованием реагента Эрлиха. Особенности применения. Не следует превышать рекомендованную дозу. Если пациент уже получает препараты витаминов или другое лечение, следует проконсультироваться с врачом. Нет особых мер предосторожности и предупреждений по применению лекарственного средства у пожилых пациентов. Препарат необходимо назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, желчного пузыря и желчевыводящих путей, язвенной болезнью, гастритом, подагрой, особенно при длительном применении. Необходимо контролировать уровни трансаминаз, щелочной фосфатазы и других показателей печеночных проб. Внутривенное введение никотинамида может вызвать шок. Длительное применение высоких доз может привести к гепатотоксичности. Особое внимание следует уделить пациентам с диабетом, а также в случаях гиперурикемии. Повторное внутримышечное и внутривенное введение лекарственного средства повышает риск развития реакций гиперчувствительности. Следовательно, следует отдавать предпочтение пероральному приему, если это возможно. Острое или хроническое превышение дозы увеличивает риск развития побочных эффектов. Необходимо учитывать количество получаемых с суточной дозой лекарственного средства витаминов при поступлении этих витаминов из других источников, включая обогащенные продукты, пищевые добавки и другие сопутствующие процедуры. Если у пациента тяжелая почечная недостаточность (СКФ [скорость клубочковой фильтрации] ˂ 30 мл/мин), необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарственного средства. Может потребоваться корректировка дозы. Особое внимание следует уделить дозе витамина В6. Витамины В1 и В6 могут мешать лабораторным тестам и могут привести к ложным результатам. Если ожидается проведение лабораторных исследований, необходимо сообщить своему врачу или другому медицинскому работнику о применении данного лечения. Применение в период беременности или кормления грудью. Применение лекарственного средства Демотон-Б НЕО беременным женщинам, а также женщинам, кормящим грудью, как правило, является безопасным при условии, что не будет превышена рекомендованная доза. Однако в связи с отсутствием контролируемых клинических исследований невозможно оценить риски, связанные с применением лекарственного средства для этих пациенток. Демотон-Б НЕО должен назначать врач при наличии клинических показаний. Введенная доза не должна превышать рекомендованную. Передозировка может быть вредной для плода и новорожденного. При одновременном приеме пациенткой витаминов, независимо от их источника, необходимо соблюдать суточные нормы потребления. Витамины, входящие в состав лекарственного средства, проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при кормлении грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Способ применения и дозы. Лекарственное средство обычно назначают внутримышечно, очень редко — внутривенно. Взрослым, в зависимости от состояния, применяют 1 или 2 ампулы ежедневно. Дети. Данное лекарственное средство не применяют детям. Передозировка. При применении рекомендованных доз лекарственного средства передозировка не наблюдалась. Необходимо соблюдать рекомендованные суточные дозы, учитывая поступление витаминов из других источников. Все зарегистрированные случаи передозировки были связаны с одновременным приемом других моно- или поливитаминных препаратов в высоких дозах. Первые неспецифические симптомы острой передозировки — спутанность сознания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (запоры, диарея, тошнота и рвота). При появлении таких симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью. Острые или хронические передозировки (то есть превышение рекомендованной дозы более чем в 10 раз) могут привести к интоксикации, если лечение сочетается с приемом витамина С или витамина В6. Пациенты, получающие от 2 до 7 г/сут (или > 0,2 г/сут в течение > 2 месяцев) витамина В6, испытывают сенсорную нейропатию с соответствующей атаксией и онемением рук и ног. В таком случае необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Клинические признаки и специфические симптомы, результаты лабораторных исследований и последствия передозировки различны и зависят от чувствительности пациентов и других обстоятельств. Побочные реакции. Во время пострегистрационного применения лекарственного средства в клинической практике были зарегистрированы следующие побочные реакции. Частота случаев не может быть установлена, поскольку сообщения о них носят спонтанный характер. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боль в желудочно-кишечном тракте и животе, тошнота, рвота, запор и диарея. Со стороны иммунной системы. Аллергические и анафилактические реакции, анафилактический шок. Реакции гиперчувствительности, включая бронхиальную астму, а также умеренно выраженные реакции с поражением кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек лица, зуд, затрудненное дыхание, высыпания, кардио-респираторный дистресс, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок. В случае аллергической реакции лечение необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу. Со стороны нервной системы. Головная боль. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Хроматурия: наблюдается незначительное окрашивание мочи. Этот эффект не имеет клинического значения и обусловлен наличием витамина В2 в составе лекарственного средства. Реакции, связанные со способом введения. Умеренные реакции в месте инъекции. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему с фармаконадзором по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Упаковка. По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в картонной упаковке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. ДЕМО СА Фармацевтическая промышленность / DEMO SA Pharmaceutical Industry. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 21-й км Национальной автодороги Афины — Ламия, Крионери Аттики, 145 68, Греция / 21st km National Road Athens — Lamia, Krioneri Attikі, 14568, Greece.