Demoton-B Neo

ISTRUZIONI PER L’USO DEL MEDICINALE Demoton-B Neo

Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
Principi attivi:
cloridrato di tiamina (vitamina B1) 5 mg,
fosfato sodico di riboflavina (vitamina B2) (equivalente a riboflavina) 2 mg,
cloridrato di piridossina (vitamina B6) 2 mg,
nicotinamide (vitamina PP) 20 mg,
dexpanthenolo (vitamina B5) 3 mg;
Eccipienti:
fenolo, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali
Soluzione limpida di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico
Complessi vitaminici del gruppo B, comprese le combinazioni.
Codice ATC A11E A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica
La soluzione Demoton-B Neo è una combinazione efficace delle vitamine B1, B2, B3, B5 e B6.
La vitamina B1 (cloridrato di tiamina) si combina con l’adenosintrifosfato (ATP) per formare il pirofosfato di tiamina, un coenzima. Il suo ruolo nel metabolismo dei carboidrati consiste nella decarbossilazione del piruvato e delle α-chetocidi. La vitamina B1 svolge un ruolo importante nella produzione e nel rilascio dell’energia necessaria per soddisfare le esigenze energetiche cellulari.
La vitamina B2 (riboflavina) agisce nell’organismo come coenzima sotto forma di flavina-adenina-dinucleotide (FAD) e flavin-mononucleotide (FMN), svolgendo un ruolo importante nel metabolismo dei tessuti respiratori.
La vitamina B3 (nicotinamide) viene utilizzata dall’organismo come fonte di niacina. Questa vitamina svolge un ruolo importante nel metabolismo dei lipidi, nei tessuti respiratori e nella glicogenolisi.
La vitamina B5 (dexpanthenolo) è necessaria per la formazione del coenzima A (CoA) e svolge un ruolo fondamentale nel metabolismo e nella sintesi di carboidrati, proteine e grassi.
La vitamina B6 (cloridrato di piridossina) agisce come coenzima nel metabolismo di proteine, carboidrati e grassi. In particolare, nel metabolismo delle proteine partecipa alla decarbossilazione degli amminoacidi, alla trasformazione del triptofano in niacina o serotonina e alla desaminazione e sulfazione degli amminoacidi.
Nel complesso, questo complesso vitaminico esercita un effetto stimolante sul metabolismo dei carboidrati ed è necessario per il normale funzionamento del sistema nervoso centrale, della tiroide, del fegato e degli organi ematopoietici, del sistema gastrointestinale, della pelle e delle mucose.
Sulla base di studi sperimentali, si è dimostrato che la carenza del complesso vitaminico B porta a una marcata riduzione della resistenza dell’organismo alle infezioni.

Farmacocinetica
La piridossina viene rapidamente assorbita nell’apparato gastrointestinale. Viene metabolizzata nel fegato ed eliminata dai reni. Il tempo di dimezzamento è di 15-20 giorni.
La tiamina viene metabolizzata nel fegato ed eliminata dai reni sotto forma di metaboliti. In caso di sovradosaggio, la tiamina viene escreta in forma invariata con le urine e il sudore.
La riboflavina viene rapidamente assorbita nell’apparato gastrointestinale. Viene eliminata dai reni in parte sotto forma di metaboliti. Aumentando il dosaggio, una maggiore quantità viene eliminata invariata dai reni.
La nicotinamide viene rapidamente assorbita nell’apparato gastrointestinale e si diffonde ampiamente nei tessuti dell’organismo. Una piccola quantità viene eliminata invariata dai reni.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni
Prevenzione della carenza di vitamine del gruppo B in caso di nutrizione esclusivamente parenterale.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.
• Associazione con levodopa (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Combinazioni controindicate
Levodopa. Il medicinale inibisce l’attività della levodopa in assenza di inibitori della dopa-decarbossilasi periferica. L’uso della piridossina non è indicato se l’assunzione di levodopa non è accompagnata da inibitori della dopa-decarbossilasi.
La vitamina B1 è compatibile con sostanze ossidanti-riducenti ed è instabile in soluzioni neutre e alcaline, come carbonati, citrati, barbiturici, eritromicina lattobionato. Le soluzioni contenenti sali iposolfiti sono incompatibili con la tiamina.
La vitamina B6 riduce l’effetto terapeutico di fenobarbital e fenitoina.
La nicotinamide potenzia l’effetto antiipertensivo dei farmaci che inibiscono il sistema simpatico ed è un agonista dell’isoniazide.

Combinazioni non raccomandate
Urobilinogeno: le vitamine B1 e B6 possono interferire con test di laboratorio che utilizzano il reagente di Ehrlich.

Avvertenze particolari e precauzioni d’uso
Non superare la dose raccomandata. Se il paziente assume già integratori vitaminici o altre terapie, è necessario consultare il medico.
Non sono previste precauzioni particolari nell’uso del medicinale nei pazienti anziani.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie epatiche, della cistifellea e delle vie biliari, ulcera peptica, gastrite, gotta, specialmente in caso di trattamento prolungato. È necessario monitorare i livelli di transaminasi, fosfatasi alcalina e altri parametri dei test epatici.
L’infusione endovenosa di nicotinamide può causare shock.
L’uso prolungato di dosi elevate può portare a epatotossicità.
Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti affetti da diabete e in caso di iperuricemia.
L’uso ripetuto di somministrazioni intramuscolari e endovenose aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità. Pertanto, se possibile, si raccomanda l’assunzione orale.
Un sovradosaggio acuto o cronico aumenta il rischio di effetti indesiderati.
È necessario considerare la quantità di vitamine assunte giornalmente con il medicinale in caso di assunzione contemporanea di altre fonti di vitamine, inclusi alimenti arricchiti, integratori alimentari e altre terapie concomitanti.
Se il paziente ha una grave insufficienza renale (FGR [velocità di filtrazione glomerulare] < 30 ml/min), è necessario consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Particolare attenzione deve essere prestata alla dose di vitamina B6.
Le vitamine B1 e B6 possono interferire con test di laboratorio e causare risultati falsati. Se si prevede di effettuare esami di laboratorio, è necessario informare il medico o altro operatore sanitario del trattamento in corso.

Uso in gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale Demoton-B Neo in donne in gravidanza e in allattamento è generalmente sicuro, purché non si superi la dose raccomandata. Tuttavia, a causa della mancanza di studi clinici controllati, non è possibile valutare i rischi associati all’uso del medicinale in queste pazienti. Demoton-B Neo deve essere prescritto dal medico solo in presenza di indicazioni cliniche. La dose somministrata non deve superare quella raccomandata.
Un sovradosaggio può essere dannoso per il feto e il neonato.
Nel caso in cui la paziente assuma contemporaneamente vitamine, indipendentemente dalla fonte, è necessario rispettare i fabbisogni giornalieri raccomandati.
Le vitamine contenute nel medicinale passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione
Il medicinale viene generalmente somministrato per via intramuscolare, molto raramente per via endovenosa.
Negli adulti, a seconda dello stato clinico, si somministra 1 o 2 fiale al giorno.
Bambini. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio
Con l’uso delle dosi raccomandate, non sono stati osservati casi di sovradosaggio. È necessario rispettare le dosi giornaliere raccomandate, tenendo conto dell’apporto di vitamine da altre fonti.
Tutti i casi registrati di sovradosaggio sono stati associati all’assunzione concomitante di altri preparati monovitaminici o polivitaminici in dosi elevate.
I primi sintomi non specifici di un sovradosaggio acuto sono confusione mentale e disturbi gastrointestinali (costipazione, diarrea, nausea e vomito).
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
Sovradosaggi acuti o cronici (cioè superamento della dose raccomandata di oltre 10 volte) possono portare a intossicazione, specialmente se il trattamento è associato all’assunzione di vitamina C o vitamina B6.
I pazienti che assumono da 2 a 7 g/giorno (o > 0,2 g/giorno per > 2 mesi) di vitamina B6 possono sviluppare neuropatia sensoriale con atassia corrispondente e formicolio alle mani e ai piedi. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
I segni clinici, i sintomi specifici, i risultati degli esami di laboratorio e le conseguenze del sovradosaggio variano a seconda della sensibilità del paziente e di altre circostanze.

Reazioni avverse
Durante l’uso post-commercializzazione del medicinale nella pratica clinica sono state registrate le seguenti reazioni avverse.
La frequenza degli eventi non può essere determinata poiché le segnalazioni sono spontanee.

Apparato gastrointestinale
Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, costipazione e diarrea.

Sistema immunitario
Reazioni allergiche e anafilattiche, shock anafilattico. Reazioni di ipersensibilità, compresa asma bronchiale, nonché reazioni moderate con interessamento della cute, delle vie respiratorie, dell’apparato gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, prurito, difficoltà respiratorie, eruzioni, distress cardiorespiratorio e reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico. In caso di reazione allergica, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico.

Sistema nervoso
Cefalea.

Reni e apparato urinario
Cromaturia: si osserva un lieve colorito delle urine. Questo effetto non ha significato clinico ed è dovuto alla presenza di vitamina B2 nel medicinale.

Reazioni correlate alla via di somministrazione
Reazioni locali lievi nel sito di iniezione.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale ha una grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità
2 anni.

Condizioni di conservazione
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.

Confezione
2 ml in fiala.
10 fiale in confezione di cartone.

Categoria di vendita
Sotto prescrizione medica.

Produttore
DEMO SA Pharmaceutical Industry / DEMO SA Pharmaceutical Industry.

Indirizzo del produttore e sede operativa
21st km National Road Athens — Lamia, Krioneri Attikі, 14568, Greece.