Demoton-B Neo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEMOTON-B NEO (Demoton-B NEO)

Composición:
1 ml de solución contiene:
Principios activos:

• Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 5 mg
• Fosfato sódico de riboflavina (vitamina B2) (equivalente a riboflavina) 2 mg
• Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 2 mg
• Nicotinamida (vitamina PP) 20 mg
• Dexpanthenol (vitamina B5) 3 mg
  Excipientes:
  Fenol, ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

Forma farmacéutica:
Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales:
Solución transparente de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico:
Complejos de vitaminas del grupo B, incluyendo combinaciones.
Código ATC: A11E A.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia:
La solución Demoton-B NEO es una combinación eficaz de vitaminas B1, B2, B3, B5 y B6.
La vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) se combina con trifosfato de adenosina (ATP) para formar pirofosfato de tiamina, un coenzima. Su función en el metabolismo de los hidratos de carbono consiste en la descarboxilación de piruvatos y α-cetoácidos. La vitamina B1 desempeña un papel importante en la producción y liberación de energía necesaria para satisfacer las necesidades energéticas celulares.
La vitamina B2 (riboflavina) actúa en el organismo como coenzima en forma de dinucleótido de flavina-adenina (FAD) y mononucleótido de flavina (FMN), que desempeñan un papel importante en el metabolismo de los tejidos respiratorios.
La vitamina B3 (nicotinamida) es utilizada por el organismo como fuente de niacina. Esta vitamina desempeña un papel importante en el metabolismo de lípidos, en los tejidos respiratorios y en la glucogenólisis.
La vitamina B5 (dexpanthenol) es necesaria para la formación de coenzima A (CoA) y desempeña un papel crucial en el metabolismo y en la síntesis de hidratos de carbono, proteínas y grasas.
La vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) actúa como coenzima en el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas. En particular, participa en el metabolismo de proteínas mediante la descarboxilación de aminoácidos, la conversión de triptófano en niacina o serotonina, así como en la desaminación y sulfatación de aminoácidos.
En conjunto, este complejo vitamínico ejerce un efecto estimulante sobre el metabolismo de los hidratos de carbono y es necesario para el funcionamiento normal del sistema nervioso central, la glándula tiroides, el hígado, los órganos hematopoyéticos, el sistema gastrointestinal, la piel y las membranas mucosas.
En estudios experimentales se ha demostrado que la carencia de complejo de vitaminas B conduce a una marcada disminución de la resistencia del organismo frente a infecciones.

Farmacocinética:
La piridoxina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones. El tiempo de semivida de eliminación es de 15–20 días.
La tiamina se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones en forma de metabolitos. En caso de sobredosis, la tiamina se excreta sin cambios por la orina y el sudor.
La riboflavina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Se excreta por los riñones parcialmente en forma de metabolitos. Al aumentar la dosis, una mayor parte se excreta sin cambios por los riñones.
La nicotinamida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente por los tejidos del organismo. Una pequeña cantidad se excreta sin cambios por los riñones.

Características clínicas

Indicaciones:
Prevención de la deficiencia de vitaminas del grupo B en nutrición exclusivamente parenteral.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Uso en combinación con levodopa (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas:
Levodopa:
El medicamento inhibe la actividad de la levodopa en ausencia de inhibidores de la dopa-descarboxilasa periférica. El uso de piridoxina no está indicado si la administración de levodopa no va acompañada de inhibidores de la dopa-descarboxilasa.

La vitamina B1 es incompatible con sustancias oxidantes-reductoras y es inestable en soluciones neutras y alcalinas, tales como carbonatos, citratos, barbitúricos y eritromicina lactobionato.
Las soluciones que contienen sales hiposulfíticas son incompatibles con la tiamina.
La vitamina B6 reduce el efecto terapéutico del fenobarbital y de la fenitoína.
La nicotinamida potencia el efecto antihipertensivo de los fármacos que inhiben el sistema simpático y actúa como agonista de la isoniazida.

Combinaciones no recomendadas:
Urobilinógeno:
Las vitaminas B1 y B6 pueden interferir en las pruebas de laboratorio que utilizan el reactivo de Ehrlich.

Particularidades de uso:
No se debe superar la dosis recomendada. Si el paciente ya está recibiendo suplementos vitamínicos u otro tratamiento, debe consultarse con el médico.
No existen precauciones especiales ni advertencias particulares para el uso del medicamento en pacientes ancianos.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, vesícula biliar o vías biliares, úlcera péptica, gastritis, gota, especialmente en tratamientos prolongados.
Debe controlarse el nivel de transaminasas, fosfatasa alcalina y otros indicadores de pruebas hepáticas.
La administración intravenosa de nicotinamida puede provocar shock.
El uso prolongado de dosis elevadas puede provocar hepatotoxicidad.
Debe prestarse especial atención a pacientes con diabetes y en casos de hiperuricemia.
La administración repetida por vía intramuscular o intravenosa del medicamento aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, debe preferirse la vía oral si es posible.
La sobredosis aguda o crónica aumenta el riesgo de efectos adversos.
Debe considerarse la cantidad total de vitaminas administradas con la dosis diaria del medicamento, especialmente si estas vitaminas también se obtienen de otras fuentes, incluyendo alimentos fortificados, suplementos nutricionales y otros tratamientos concomitantes.
Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (TFG [tasa de filtración glomerular] < 30 ml/min), debe consultarse con el médico antes de usar este medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis.
Debe prestarse especial atención a la dosis de vitamina B6.
Las vitaminas B1 y B6 pueden interferir en pruebas de laboratorio y provocar lecturas erróneas de resultados. Si se prevén análisis de laboratorio, debe informarse al médico o al personal sanitario sobre el tratamiento en curso.

Uso durante el embarazo o la lactancia:
El uso del medicamento Demoton-B NEO en mujeres embarazadas o que amamantan es generalmente seguro, siempre que no se supere la dosis recomendada.
Sin embargo, debido a la falta de estudios clínicos controlados, no es posible evaluar los riesgos asociados con el uso del medicamento en estas pacientes.
Demoton-B NEO debe ser prescrito por un médico cuando existan indicaciones clínicas.
La dosis administrada no debe exceder la recomendada.
La sobredosis puede ser perjudicial para el feto y el recién nacido.
Cuando la paciente toma vitaminas simultáneamente, independientemente de su origen, debe respetarse la ingesta diaria recomendada.
Las vitaminas incluidas en el medicamento atraviesan la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria:
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis:
El medicamento se administra generalmente por vía intramuscular, muy raramente por vía intravenosa.
Adultos: según el estado clínico, se administran 1 o 2 ampollas diariamente.
Niños: este medicamento no debe usarse en niños.

Sobredosis:
No se han observado casos de sobredosis con las dosis recomendadas del medicamento.
Debe respetarse la dosis diaria recomendada, teniendo en cuenta la ingesta de vitaminas provenientes de otras fuentes.
Todos los casos registrados de sobredosis se han asociado con la administración simultánea de otros medicamentos monovitamínicos o polivitamínicos en dosis elevadas.
Los primeros síntomas inespecíficos de sobredosis aguda incluyen confusión mental y trastornos gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos).
Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente.
Sobredosis agudas o crónicas (es decir, superiores a 10 veces la dosis recomendada) pueden provocar intoxicación si el tratamiento se combina con vitamina C o vitamina B6.
Los pacientes que reciben entre 2 y 7 g/día (o > 0,2 g/día durante > 2 meses) de vitamina B6 pueden desarrollar neuropatía sensorial con ataxia y entumecimiento de manos y pies. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con el médico.
Las manifestaciones clínicas, síntomas específicos, resultados de análisis de laboratorio y consecuencias de la sobredosis varían según la sensibilidad del paciente y otras circunstancias.

Reacciones adversas:
Durante el uso poscomercialización del medicamento en la práctica clínica, se han registrado las siguientes reacciones adversas.
La frecuencia de los casos no puede determinarse ya que los informes son espontáneos.

Del tracto gastrointestinal:
Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.

Del sistema inmunitario:
Reacciones alérgicas y anafilácticas, shock anafiláctico.
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo asma bronquial, así como reacciones moderadas con afectación de la piel, vías respiratorias, tracto gastrointestinal y/o sistema cardiovascular.
Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, urticaria, edema facial, picazón, dificultad respiratoria, exantema, estrés cardio-respiratorio, así como reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.
En caso de reacción alérgica, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse con el médico.

Del sistema nervioso:
Cefalea.

De los riñones y sistema urinario:
Cromaturia: se observa una ligera coloración de la orina. Este efecto no tiene relevancia clínica y se debe a la presencia de vitamina B2 en el medicamento.

Relacionadas con la vía de administración:
Reacciones leves en el sitio de inyección.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento.
Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez:
2 años.

Condiciones de almacenamiento:
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C, en el embalaje original.

Envase:
2 ml por ampolla.
10 ampollas por envase de cartón.

Categoría de dispensación:
Bajo receta médica.

Fabricante:
DEMO SA Pharmaceutical Industry / DEMO SA Pharmaceutical Industry.

Dirección del fabricante y lugar de actividad:
21 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Krioneri Attikí, 145 68, Grecia / 21st km National Road Athens — Lamia, Krioneri Attikí, 14568, Greece.