Demoton-B Neo

INSTRUKCJA stosowania leku Demoton-B Neo (Demoton-B NEO) Skład: 1 ml roztworu zawiera: substancje czynne: tiaminu chlorowodorek (witamina B1) 5 mg, ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2) (równoważnik ryboflawiny) 2 mg, pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 2 mg, nikotynamid (witamina PP) 20 mg, dekspantenol (witamina B5) 3 mg; substancje pomocnicze: fenol, kwas chlorowodorowy rozcieńczony, woda do wstrzykiwań. Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań. Podstawowe właściwości fizykochemiczne: przezroczysty żółty roztwór. Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy grupy B w połączeniu, w tym kombinacje. Kod ATC A11E A. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Roztwór Demoton-B NEO to skuteczne połączenie witamin B1, B2, B3, B5, B6. Witamina B1 (tiaminu chlorowodorek) łączy się z adenozynotrifosforanem (ATP), tworząc pirofosforan tiaminy, czyli kofaktor. Jej rola w metabolizmie węglowodanów polega na dekarboksylacji pirogronianów i α-ketokwasów. Witamina B1 odgrywa ważną rolę w produkcji i uwalnianiu niezbędnej energii do zaspokojenia potrzeb energetycznych komórek. Witamina B2 (ryboflawina) działa w organizmie jako kofaktor w postaci flawinoadeninodinukleotydu (FAD) i flawinomononukleotydu (FMN), które odgrywają ważną rolę w metabolizmie tkanek układu oddechowego. Witamina B3 (nikotynamid) jest wykorzystywana przez organizm jako źródło niazyny. Ta witamina odgrywa ważną rolę w metabolizmie lipidów, tkankach układu oddechowego i glikogenolizie. Witamina B5 (dekspantenol) jest niezbędna do tworzenia koenzymu A (CoA) i odgrywa kluczową rolę w przemianie materii oraz syntezie węglowodanów, białek i tłuszczów. Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek) działa jako kofaktor w metabolizmie białek, węglowodanów i tłuszczów. W szczególności, w procesie metabolizmu białek uczestniczy w dekarboksylacji aminokwasów, przekształcaniu tryptofanu w niacynę lub serotonina oraz w deaminacji i sulfowaniu aminokwasów. Ogólnie, ten kompleks witamin wywiera działanie stymulujące na metabolizm węglowodanów i jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego centralnego, tarczycy, wątroby i narządów krwiotwórczych, układu pokarmowego, skóry i błon śluzowych. Na podstawie badań eksperymentalnych stwierdzono, że niedobór kompleksu witamin grupy B prowadzi do gwałtownego obniżenia odporności organizmu na infekcje. Farmakokinetyka. Pirydoksyna szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana przez nerki. Okres półtrwania wynosi 15–20 dni. Tiamina metabolizowana jest w wątrobie i wydalana przez nerki w postaci metabolitów. W przypadku przedawkowania tiamina wydalana jest w niezmienionej postaci z moczem i potem. Ryboflawina szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydalana jest przez nerki częściowo w postaci metabolitów. Wraz ze wzrostem dawki większa część wydala się z organizmu nerkami w niezmienionej postaci. Nikotynamid szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym i szeroko rozprzestrzenia się w tkankach organizmu. Niewielka ilość wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Charakterystyka kliniczna. Wskazania. Zapobieganie niedoborowi witamin grupy B przy wyłącznym żywieniu dożylnej. Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną oraz inne składniki leku.
• Stosowanie w połączeniu z lewodopą (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Przeciwwskazane kombinacje. Lewodopa. Lek hamuje aktywność lewodopy w przypadku braku inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy. Stosowanie pirydoksyny nie jest wskazane, jeśli przyjmowanie lewodopy nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów dopa-dekarboksylazy. Witamina B1 jest zgodna z substancjami o właściwościach utleniająco-odnawiających i jest niestabilna w roztworach o odczynie obojętnym i zasadowym, takich jak węglany, cytryniany, barbiturany, laktoinian erytromycyny. Roztwory zawierające sole hiposulfitowe są niezgodne z tiaminą. Witamina B6 zmniejsza działanie terapeutyczne fenobarbitalu i fenytoiny. Nikotynamid wzmacnia działanie przeciwciśnieniowe leków hamujących układ współczulny i jest agonistą izoniasydu. Kombinacje, których nie zaleca się stosować. Urobilinogen: witaminy B1 i B6 mogą zakłócać badania laboratoryjne z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha. Szczególne środki ostrożności. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli pacjent już przyjmuje preparaty witaminowe lub inne leczenie, należy skonsultować się z lekarzem. Nie ma żadnych szczególnych środków zapobiegawczych i ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami wątroby, pęcherza żółciowego i dróg żółciowych, chorobą wrzodową, zapaleniem żołądka, podagrą, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Należy kontrolować poziomy transaminaz, fosfatazy zasadowej i innych wskaźników badań wątrobowych. Wstrzykiwanie dożylne nikotynamidu może spowodować szok. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hepatotoksyczności. Szczególną uwagę należy zwrócić pacjentom z cukrzycą oraz w przypadkach hiperurykemii. Powtarzane wstrzykiwania domięśniowe i dożylne leku zwiększają ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Dlatego należy preferować doustne przyjmowanie, jeśli jest to możliwe. Ostra lub przewlekła przedawkowanie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę ilość witamin dostarczanych w codziennej dawce leku w przypadku przyjmowania tych witamin z innych źródeł, w tym wzbogaconych produktów, suplementów diety i innych procedur towarzyszących. Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (GFR [szybkość filtracji kłębuszkowej] < 30 ml/min), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczna regulacja dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na dawkę witaminy B6. Witaminy B1 i B6 mogą zakłócać badania laboratoryjne i mogą prowadzić do błędnych wyników. Jeśli przewiduje się wykonanie badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza lub innego pracownika medycznego o prowadzonej terapii. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie leku Demoton-B NEO u kobiet w ciąży, a także u kobiet karmiących piersią, jest zazwyczaj bezpieczne, pod warunkiem że nie zostanie przekroczona zalecana dawka. Jednak z powodu braku kontrolowanych badań klinicznych nie można ocenić ryzyka związanego ze stosowaniem leku u tych pacjentek. Demoton-B Neo należy przepisywać lekarzowi w przypadku istnienia wskazań klinicznych. Podana dawka nie powinna przekraczać zalecanej. Przedawkowanie może być szkodliwe dla płodu i noworodka. W przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjentkę witamin, niezależnie od ich źródła, należy przestrzegać zalecanych dziennych norm spożycia. Witaminy zawarte w leku przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić podczas karmienia piersią. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami. Sposób stosowania i dawki. Lek zazwyczaj podaje się domięśniowo, bardzo rzadko – dożylnie. Dorośli, w zależności od stanu, stosują 1 lub 2 ampułki dziennie. Dzieci. Ten lek nie jest stosowany u dzieci. Przedawkowanie. Przy stosowaniu zalecanych dawek leku nie obserwowano przypadków przedawkowania. Należy przestrzegać zalecanych dziennych dawek, uwzględniając spożycie witamin z innych źródeł. Wszystkie zarejestrowane przypadki przedawkowania były związane z jednoczesnym przyjmowaniem innych jednowitaminowych lub wielowitaminowych preparatów w wysokich dawkach. Pierwsze niespecyficzne objawy ostrego przedawkowania to dezorientacja, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności i wymioty). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Ostra lub przewlekła przedawkowanie (czyli przekroczenie zalecanej dawki więcej niż 10-krotnie) może prowadzić do zatrucia, jeśli leczenie łączy się z przyjmowaniem witaminy C lub witaminy B6. Pacjenci, którzy przyjmują od 2 do 7 g/dobę (lub > 0,2 g/dobę przez > 2 miesiące) witaminy B6, odczuwają neuropatię czuciową z odpowiadającą ataksją i mrowieniem rąk i nóg. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy kliniczne i specyficzne objawy, wyniki badań laboratoryjnych oraz skutki przedawkowania są różne i zależą od wrażliwości pacjentów oraz innych okoliczności. Działania niepożądane. Podczas stosowania po rejestracji leku w praktyce klinicznej zarejestrowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania nie może być ustalona, ponieważ zgłoszenia są spontaniczne. Ze strony przewodu pokarmowego. Ból w przewodzie pokarmowym i brzuchu, nudności, wymioty, zaparcia i biegunka. Ze strony układu odpornościowego. Reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny. Reakcje nadwrażliwości, w tym astma oskrzelowa, a także umiarkowanie nasilone reakcje z zaangażowaniem skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i/lub układu sercowo-naczyniowego. Objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy, swędzenie, trudności w oddychaniu, wysypkę, niewydolność sercowo-oddechową, a także ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. W przypadku reakcji alergicznej leczenie należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem. Ze strony układu nerwowego. Bóle głowy. Ze strony nerek i układu moczowego. Chromaturia: obserwuje się nieznaczne zabarwienie moczu. Ten efekt nie ma znaczenia klinicznego i jest spowodowany obecnością witaminy B2 w składzie leku. Reakcje związane ze sposobem podania. Umiarkowane reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua Termin ważności. 2 lata. Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Opakowanie. 2 ml w ampułce. 10 ampułek w opakowaniu kartonowym. Kategoria wydania. Na receptę. Producent. DEMO SA Pharmaceutical Industry / DEMO SA Pharmaceutical Industry. Miejsce produkcji i adres działalności. 21-й km National Road Athens — Lamia, Krioneri Attikі, 14568, Greece / 21st km National Road Athens — Lamia, Krioneri Attikі, 14568, Greece.