Делакс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Делакс (Delax)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит: натрия пикосульфата 7,5 мг; экстракта сухого листа кассии (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент — метанол 60 % об/об) (наполнитель — глюкоза, высушенная распылением, 1–30 %) 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-25, лактозы моногидрат, магния стеарат;

капсула твердая желатиновая: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы с крышкой и корпусом красно-коричневого цвета, содержащие порошок от светло-серого до темно-серого цвета с видимыми темными частицами.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства контактного действия. Код АТС A06A В58.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Делакс — комбинированное контактное слабительное средство. Натрия пикосульфат является слабительным средством местного действия триарилметановой группы, которое после бактериального расщепления в толстом кишечнике стимулирует его слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Анtragликозиды крушины тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.

Фармакокинетика.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Обычно препарат начинает действовать через 6–12 часов после приема, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры или состояния, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Делакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим триарилметанам или любой из вспомогательных веществ препарата;
• динамическая или механическая кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боль в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (например, острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые воспалительные заболевания кишечника;
• острый абдоминальный синдром, сопровождающийся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеуказанные острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте;
• болезнь Крона, перитонит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения;
• геморрой, трещины прямой кишки;
• спастический колит, гепатит и органические поражения печени, панкреатит, дивертикулит;
• метроррагия;
• тяжелые нарушения водно-электролитного баланса (сильное обезвоживание);
• наследственная непереносимость фруктозы;
• нефрозонефрит, цистит;
• ущемленная грыжа.

Делакс следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Особые меры предосторожности.

У пациентов с хроническими запорами следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна.

Прекращение применения препарата Делакс может привести к повторному возникновению симптомов. Если Делакс применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое повторное появление симптомов может быть более выраженным.

Препарат предназначен для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии и усилению атонии кишечника.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможно снижение уровня действующих веществ в сыворотке крови при одновременном применении сульфата хинидина (антиаритмического препарата) из-за конкурирующих свойств с антрахиноновыми слабительными средствами.

Параллельное применение с сердечными гликозидами вследствие гипокалиемии может вызвать сердечную аритмию. При одновременном применении антиаритмических средств, диуретиков, кортикостероидов и корня солодки развивается мышечная слабость и увеличивается риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

При длительном применении или применении в высоких дозах препарат нарушает абсорбцию тетрациклинов. Снижает эффективность препаратов, которые медленно всасываются в желудочно-кишечном тракте. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения.

Делакс рекомендуется применять только в том случае, если нормализовать опорожнение кишечника не удаётся изменением диеты; следует принимать минимальную эффективную дозу, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.

Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, удлиняющие интервал QT, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если причина запора неизвестна или имеются жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), перед началом приёма слабительных средств необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками развития или наличия непроходимости кишечника.

Делакс предназначен для эпизодического применения, поэтому препарат следует применять с осторожностью и после предварительной консультации с врачом, если его применение продолжается более одной недели, поскольку длительное применение стимулирующих слабительных средств может привести к усилению атонии кишечника.

Для предотвращения привыкания препарат Делакс целесообразно чередовать с другими слабительными средствами и ограничивать продолжительность применения 1 неделей.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниями печени или почек, а также при хронических воспалительных заболеваниях кишечника (см. раздел «Противопоказания»).

Делакс не следует применять в течение 2 часов после приёма других лекарственных средств или в дозах, превышающих рекомендованные.

Взрослым пациентам с проблемами недержания кала при приёме препарата следует избегать длительного контакта кожи с калом путём регулярной смены прокладок (салфеток).

Делакс содержит лактозу и глюкозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров пациенту необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если симптомы не исчезают во время применения Делакса, следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или лактации.

Недостаточно данных исследований с участием беременных женщин. В целях безопасности, на основании экспериментальных данных о генотоксическом риске некоторых антраноидов, например эмодина и алоэ-эмо-дина, применение во время беременности не рекомендуется.

На время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и вызывать частый жидкий стул у ребёнка. Вместе с тем, при соблюдении надлежащей дозировки возникновение нежелательных эффектов у ребёнка маловероятно.

Исследования влияния на фертильность не проводились.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма пациенту следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки на ночь, чтобы опорожнение кишечника произошло на следующее утро.

Делакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Не назначать препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), спазмам кишечника и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

Лечение: симптоматическое. Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости. Необходимо контролировать уровень электролитов, особенно калия. Это особенно важно для пожилых людей. Можно применять спазмолитические средства.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем вызывания искусственной рвоты или промывания желудка в течение короткого времени после приема Делакса.

Хроническая передозировка лекарственных средств, содержащих антраноиды, может привести к токсическому гепатиту. Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстой кишки при применении больших доз натрия пикосульфата, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.

Делакс, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, а также к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц вследствие гипокалиемии.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивницу, ощущение зуда; локальная и генерализованная экзантема, медикаментозная токсидермия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — анорексия, рвота, тошнота, метеоризм, диарея, спазмы и боль в животе, болевые ощущения в области ануса, особенно у пациентов с раздраженной толстой кишкой. Однако эти симптомы могут также возникать как следствие индивидуального передозирования. В таких случаях необходимо снижение дозы лекарственного средства. Длительное применение может привести к пигментации слизистой оболочки кишечника (псевдомеланоз кишечника), которая, как правило, исчезает после прекращения приема препарата. При длительном применении/злоупотреблении также возможны атония толстой кишки, нарушения пищеварения.

Со стороны водно-электролитного баланса: частота неизвестна — обезвоживание, гипокалиемия, гипокальциемия. Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это может вызвать мышечную слабость и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — изменение окраски мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя pH, что не имеет клинического значения); при длительном применении/злоупотреблении — альбуминурия, гематурия.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и обмороков связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особые меры предосторожности»).

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гиперальдостеронизм.

Другие: частота неизвестна — нарушения сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обмороки, сонливость, мышечная слабость, судороги.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.

Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью «Представительство Баум Фарм Гмбх».

Местонахождение заявителя. Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, д. 66.