Delax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Delax (Delax)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene: picosulfato sódico 7,5 mg; extracto seco de hojas de sen (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (agente de extracción – metanol 60 % v/v) (excipiente – glucosa, secada por atomización, 1–30 %) 10 mg;

Excipientes: almidón de maíz, povidona K-25, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio;

Cápsula dura de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras con tapa y cuerpo de color rojo-marrón, que contienen un polvo de color gris claro a gris oscuro con partículas oscuras visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes estimulantes. Código ATC A06A B58.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinamia.

Delax es un medicamento combinado de contacto laxante. El picosulfato sódico es un laxante de acción local del grupo de las triarilmetanos, que tras su escisión bacteriana en el intestino grueso estimula la mucosa, acelerando la peristalsis y favoreciendo la acumulación de agua y electrolitos en la luz del colon. Como resultado, se produce la estimulación de la defecación, la reducción del tiempo de tránsito y la ablandamiento de las heces.

Los antraglucósidos de sen constriñen la absorción de líquidos y estimulan la peristalsis de la pared intestinal.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el picosulfato sódico alcanza el intestino grueso sin sufrir una absorción significativa. Habitualmente, el medicamento comienza a actuar entre 6 y 12 horas después de la ingestión, dependiendo de la liberación del metabolito activo. Tras la administración oral, únicamente una cantidad insignificante del fármaco puede detectarse en los órganos y sistemas del organismo.

El efecto laxante del medicamento no se correlaciona con los niveles del metabolito activo en plasma.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento o situaciones que requieran facilitar la defecación.

Como otros laxantes, Delax no debe administrarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros triarilmetanos o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• obstrucción intestinal dinámica o mecánica, obstrucción intestinal, dolor abdominal de origen desconocido, enfermedades quirúrgicas agudas del abdomen (por ejemplo, apendicitis aguda, colitis ulcerosa inespecífica), enfermedades inflamatorias intestinales agudas;
• dolor abdominal agudo acompañado de náuseas y vómitos, que pueda indicar las enfermedades mencionadas anteriormente, estado tras cirugía del tracto gastrointestinal;
• enfermedad de Crohn, peritonitis, úlcera péptica gástrica y duodenal, hemorragia gastrointestinal;
• hemorroides, fisuras anales;
• colitis espástica, hepatitis y lesiones orgánicas hepáticas, pancreatitis, diverticulitis;
• metrorragia;
• alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico (deshidratación severa);
• intolerancia hereditaria a la fructosa;
• nefron nefritis, cistitis;
• hernia estrangulada.

Delax debe administrarse bajo supervisión médica en aquellos estados asociados con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, en caso de alteración grave de la función renal).

Precauciones especiales.

En pacientes con estreñimiento crónico debe realizarse un diagnóstico completo y determinarse la causa del estreñimiento si esta es desconocida.

La interrupción del tratamiento con el medicamento Delax puede provocar la reaparición de los síntomas. Si Delax se ha utilizado durante un período prolongado para el tratamiento del estreñimiento crónico, cualquier recurrencia de los síntomas puede presentarse de forma más intensa.

El medicamento está indicado para uso episódico. Su uso prolongado o excesivo puede provocar alteraciones del equilibrio hídrico o electrolítico, hipocaliemia y un aumento de la atonía intestinal.

Se han notificado casos de mareo y/o síncope temporales coincidentes con la administración de picosulfato sódico. La información disponible sugiere que estos eventos podrían corresponder a síncope asociado a la defecación (relacionado con la maniobra de Valsalva) o a una respuesta vasovagal provocada por dolor abdominal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Puede producirse una disminución de los niveles séricos de fármacos activos cuando se administra concomitantemente sulfato de quinidina (un antiarrítmico), debido a propiedades competitivas con los laxantes antraquinónicos.

La administración concomitante con glucósidos cardíacos puede provocar arritmia cardíaca debido a la hipocaliemia. Cuando se administra simultáneamente con antiarrítmicos, diuréticos, corticosteroides y raíz de regaliz, puede desarrollarse debilidad muscular y aumenta el riesgo de alteraciones del equilibrio electrolítico, lo que puede incrementar la sensibilidad a los glucósidos cardíacos.

El uso prolongado o en dosis altas del medicamento puede alterar la absorción de tetraciclinas. Disminuye la eficacia de los fármacos que se absorben lentamente en el tracto gastrointestinal. La administración concomitante con antibióticos puede reducir el efecto laxante del medicamento.

Características de uso.

Delax se recomienda utilizar únicamente si no se logra normalizar la evacuación intestinal mediante cambios en la dieta; debe administrarse la dosis mínima eficaz necesaria para restablecer la función intestinal normal.

Los pacientes que toman digitálicos cardíacos, antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT, diuréticos, corticosteroides o preparaciones a base de raíz de regaliz deben consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Si la causa del estreñimiento es desconocida o si existen síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas y vómitos), antes de comenzar el uso de laxantes es necesario que el médico determine la causa del estreñimiento, ya que estos síntomas pueden indicar la presencia o desarrollo de una obstrucción intestinal.

Delax está indicado para uso episódico, por lo que debe administrarse con precaución y tras consulta previa con el médico si su uso excede una semana, ya que la administración prolongada de laxantes estimulantes del intestino puede agravar la atonía intestinal.

Para evitar la dependencia, es recomendable alternar Delax con otros laxantes y limitar su uso a una semana.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal, así como en aquellos con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (ver sección «Contraindicaciones»).

No se debe administrar Delax dentro de las 2 horas posteriores a la toma de otros medicamentos ni en dosis superiores a las recomendadas.

Los adultos con incontinencia fecal deben evitar el contacto prolongado de la piel con las heces mediante el cambio frecuente de compresas (toallitas) durante el tratamiento.

Delax contiene lactosa y glucosa, por lo que, en caso de intolerancia conocida a ciertos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Si los síntomas no desaparecen durante el tratamiento con Delax, debe consultarse con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios suficientes en mujeres embarazadas. Por razones de seguridad, y debido a datos experimentales sobre el riesgo genotóxico de varios antranoideos, como el emodino y el aloe-emodino, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Durante el tratamiento se recomienda suspender la lactancia, ya que los componentes del medicamento pueden pasar a la leche materna y provocar diarrea frecuente en el lactante. No obstante, con una dosificación adecuada, es poco probable que se produzcan efectos adversos en el niño.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que, como consecuencia de una reacción vagovagal (especialmente espasmo abdominal), se presenten efectos adversos como mareo y/o síncope. En caso de presentarse espasmo abdominal, el paciente debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 1 cápsula una vez al día por la noche, con el fin de que la evacuación intestinal tenga lugar a la mañana siguiente.

No se debe utilizar Delax diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: la sobredosis puede provocar evacuaciones líquidas (diarrea), espasmos intestinales y una pérdida clínicamente significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Puede ser necesario el reemplazo de líquidos. Es necesario controlar el nivel de electrolitos, especialmente el potasio. Esto es particularmente importante en personas mayores. Pueden utilizarse medicamentos antiespasmódicos.

En caso de sobredosis aguda, las consecuencias pueden minimizarse o evitarse provocando el vómito inducido o lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión de Delax.

La sobredosis crónica con medicamentos que contienen antranoídos puede provocar hepatitis tóxica. Se han notificado casos de isquemia de la mucosa del colon con el uso de dosis elevadas de pico sulfato sódico, considerablemente superiores a las dosis habitualmente recomendadas para el estreñimiento.

Delax, como otros laxantes, en caso de sobredosis prolongada puede provocar diarrea crónica y dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario, así como la formación de cálculos renales. Con el abuso prolongado de laxantes, se han notificado alteraciones en los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular como consecuencia de la hipopotasemia.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida — reacciones alérgicas.

De la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida — reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picor; exantema localizado y generalizado, dermatitis tóxica medicamentosa.

Del aparato gastrointestinal: frecuencia desconocida — anorexia, vómitos, náuseas, meteorismo, diarrea, espasmos y dolor abdominal, sensaciones dolorosas en la zona del ano, especialmente en pacientes con colon irritable. Sin embargo, estos síntomas también pueden aparecer como consecuencia de una sobredosis individual. En tales casos, es necesario reducir la dosis del medicamento. El uso prolongado puede provocar pigmentación de la mucosa intestinal (melanosis intestinal pseudomembranosa), que normalmente desaparece cuando el paciente suspende el tratamiento. Con el uso prolongado o abuso también puede ocurrir atonía del intestino grueso y trastornos digestivos.

Del equilibrio hidroelectrolítico: frecuencia desconocida — deshidratación, hipopotasemia, hipocalcemia. El uso prolongado y excesivo del medicamento puede provocar pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos. Esto puede provocar debilidad muscular y alteraciones de la función cardíaca, especialmente cuando el medicamento se utiliza simultáneamente con diuréticos o corticosteroides.

Del sistema urinario: frecuencia desconocida — cambio en el color de la orina (roja o marrón, dependiendo del valor de pH, sin relevancia clínica); con uso prolongado o abuso — albúminuria, hematuria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida — mareo, síncope. La probabilidad de aparición de mareo y síncope está relacionada con una reacción vasovagal (como espasmo abdominal o defecación) (ver sección «Precauciones especiales»).

Del sistema endocrino: frecuencia desconocida — hiperaldosteronismo.

Otros: frecuencia desconocida — alteraciones del funcionamiento cardíaco, fatiga excesiva, pérdida de conciencia, somnolencia, debilidad muscular, calambres.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, pueblo de Stanishevka, calle Korolyova, n.º 4.

Titular del registro. Sociedad con responsabilidad limitada «Representación Baum Pharm GmbH».

Dirección del titular del registro. Ucrania, 79052, ciudad de Lviv, calle Shyrokaya, 66.