Delax

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Delax (Delax)

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera: piko-sulfan sodu 7,5 mg; suchy ekstrakt z liści kasji (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (roztwornik – metanol 60 % obj./obj.) (napełniacz – glukoza, wysuszona przez rozpylenie, 1–30 %) 10 mg;

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, povidon K-25, laktoza jednowodna, stearynian magnezu;

Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki z pokrywką i korpuskiem w kolorze czerwono-brązowym, zawierające proszek od jasnoszarego do ciemnoszarego z widocznymi ciemnymi cząstkami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu kontaktowym. Kod ATC A06A B58.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Delax to lek przeczyszczający o działaniu miejscowym. Solutan pikosulfonianu sodu jest lekiem przeczyszczającym o działaniu miejscowym z grupy triarylo-metanów, który po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym stymuluje jego błonę śluzową, przyspieszając perystaltykę oraz sprzyjając kumulacji wody i elektrolitów w światle jelita grubego. Skutkuje to stymulacją defekacji, skróceniem czasu przejścia treści pokarmowej i złagodzeniem stolca.

Glikozydy antrawy hamują wchłanianie płynów i stymulują perystaltykę ścian jelita.

Farmakokinetyka.

Po doustnym zażyciu pikosulfonian sodu osiąga jelito grube bez istotnego wchłaniania. Zazwyczaj działanie leku rozpoczyna się po 6–12 godzinach od przyjęcia, w zależności od uwalniania aktywnego metabolitu. Po doustnym zażyciu jedynie nieznaczna ilość środka leczniczego może być wykryta w organach i układach organizmu.

Efekt przeczyszczający leku nie koreluje z poziomem aktywnego metabolitu w osoczu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zaparcia lub przypadki wymagające ułatwienia defekacji.

Jak i inne środki przeczyszczające, Delax nie powinien być stosowany codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparcia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne, inne triarylo-metany lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku;
• niedrożność jelitowa dynamiczna lub mechaniczna, obturacja jelita, ból brzucha nieustalonego pochodzenia, ostre choroby chirurgiczne jamy brzusznej (np. ostry zapalenie wyrostka robaczkowego, nieswoiste zapalenie jelita grubego), ostre zapalne choroby jelita;
• ostry ból brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom, co może wskazywać na powyższe choroby ostre, stan po operacji przewodu pokarmowego;
• choroba Crohna, zapalenie otrzewnej, wrzód żołądka i dwunastniczki, krwawienia przewodu pokarmowego;
• hemoroidy, pęknięcia odbytu;
• kolitis spastyczna, zapalenie wątroby, organiczne uszkodzenia wątroby, zapalenie trzustki, cewienie;
• metrorragia;
• ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (silne odwodnienie);
• wrodzona nietolerancja fruktozy;
• nefrozo-nefryt, zapalenie pęcherza;
• przepuklina uwięźnięta.

Delax należy stosować pod nadzorem lekarskim u pacjentów z chorobami związanymi z zaburzeniem równowagi wodnej i elektrolitowej (np. przy ciężkim zaburzeniu czynności nerek).

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z przewlekłymi zaparciem należy przeprowadzić pełną diagnostykę i ustalić przyczynę zaparcia, jeśli nie jest znana.

Przestanie stosowania leku Delax może prowadzić do nawrotu objawów. Jeśli Delax był stosowany przy przewlekłych zaparciach przez dłuższy czas, każdy nawrót objawów może mieć bardziej nasilony charakter.

Lek jest przeznaczony do stosowania okazjonalnego. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej, hipokaliemii oraz nasilenia atonii jelit.

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem pikkosulfonianu sodu. Dostępne informacje pozwalają przypuszczać, że te zjawiska odpowiadają omdleniom podczas defekacji (związane z próba Valsalvy) lub są powiązane z reakcją wazowaginalną na ból brzucha.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Możliwe jest obniżenie stężenia substancji czynnych w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu siarczanu chinidyny (lek przeciwarhythmiczny) z powodu właściwości konkurencyjnych z środkami przeczyszczającymi antrachinonowymi.

Równoległe stosowanie z glikozydami nasierdzowymi może powodować zaburzenia rytmu serca z powodu hipokaliemii. Przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwarhythmicznych, diuretyków, kortykosteroidów i korzenia anyżowego rozwija się osłabienie mięśni i zwiększa się ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasierdzowe.

Przy długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu w wysokich dawkach lek zaburza wchłanianie tetracyklin. Obniża skuteczność leków, które powoli wchłaniają się w przewodzie pokarmowym. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami może osłabiać działanie przeczyszczające leku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Delax należy stosować tylko wtedy, gdy nie można osiągnąć normalizacji wypróżnień poprzez zmianę diety; należy przyjmować minimalną dawkę niezbędną do przywrócenia normalnej czynności jelit.

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasierdziowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające odcinek QT, diuretyki, kortykosteroidy lub leki zawierające korzeń anyżowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jeśli przyczyna zaparcia jest nieznana lub występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności i wymioty), przed rozpoczęciem stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny zaparcia, ponieważ objawy te mogą być oznaką rozwoju lub istnienia niedrożności jelita.

Delax przeznaczony jest do stosowania okazjonalnego, dlatego należy stosować lek z ostrożnością i po wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli jego stosowanie trwa dłużej niż jeden tydzień, ponieważ długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających stymulujących czynność jelit może prowadzić do nasilenia atonii jelit.

W celu uniknięcia uzależnienia się od leku, Delax należy naprzemiennie stosować z innymi środkami przeczyszczającymi oraz ograniczyć czas stosowania do jednego tygodnia.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, a także u chorych z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (patrz dział «Przeciwwskazania»).

Delax nie należy stosować w ciągu 2 godzin po przyjęciu innych leków ani w dawkach przekraczających zalecane.

Dorosłym z problemami nietrzymania stolca należy podczas stosowania leku unikać długotrwałego kontaktu skóry ze stolcem, wymieniając wkłady (serwetki).

Delax zawiera laktozę i glukozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli objawy nie ustępują podczas stosowania Delaxu, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających badań u kobiet w ciąży. Z uwagi na bezpieczeństwo, w oparciu o dane eksperymentalne dotyczące ryzyka genotoksycznego niektórych antranojdów, takich jak emodyna i aloemodyna, stosowanie w czasie ciąży nie jest zalecane.

W okresie leczenia zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i powodować częste, wodniste wypróżnienia u dziecka. Jednak przy odpowiednim dozowaniu ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u dziecka jest niewielkie.

Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia w wyniku reakcji wazowaginalnej (w szczególności skurczu brzuszny) takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i/lub omdlenia. W przypadku wystąpienia skurczu brzusznego pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, w szczególności prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać po 1 kapsułce 1 raz na dobę na noc, aby wypróżnienie odbyło się następnego ranka.

Delax nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparcia.

Dzieci.

Nie należy przepisywać leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: przedawkowanie może prowadzić do luźnych stolców (biegunki), skurczów jelit oraz klinicznie istotnej utraty płynu, potasu i innych elektrolitów.

Leczenie: objawowe. Może być konieczne uzupełnienie płynów. Należy kontrolować poziom elektrolitów, szczególnie potasu. Jest to szczególnie ważne u osób starszych. Można stosować leki przeciwwstrząsowe.

Ostre przedawkowanie może być zminimalizowane lub wyeliminowane poprzez wywołanie sztucznego wymiotu lub przepłukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu Delaxu.

Przewlekłe przedawkowanie leków zawierających antroinoidy może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. Opisywano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy przy stosowaniu dużych dawek piktosulfatu sodu znacznie przekraczających zwykle zalecane w przypadku zaparć.

Delax, podobnie jak inne środki przeczyszczające, przy długotrwałym przedawkowaniu może prowadzić do przewlekłej biegunki i bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu, a także do powstawania kamieni nerkowych. Przy długotrwałym nadużywaniu środków przeczyszczających opisywano uszkodzenia kanalików nerkowych, alkaloza metaboliczna, osłabienie mięśni w wyniku hipokaliemii.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania podano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana — reakcje alergiczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana — reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, uczucie świądu; wysypka lokalna i uogólniona, toksykoza lekowa.

Ze strony przewodu pokarmowego: częstość nieznana — anoreksja, wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka, skurcze i ból brzucha, dolegliwości bólowe w okolicy odbytu, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Jednakże objawy te mogą również występować jako skutek indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki leku. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zabarwienia błony śluzowej jelita (tzw. pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Przy długotrwałym stosowaniu/nadużyciu możliwe są również atonia okrężnicy oraz zaburzenia trawienia.

Ze strony równowagi wodno-elektrolitowej: częstość nieznana — odwodnienie, hipokaliemia, hipokalcemia. Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Może to powodować osłabienie mięśni oraz zaburzenia czynności serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leku z diuretykami lub kortykosteroidami.

Ze strony układu moczowego: częstość nieznana — zmiana zabarwienia moczu (czerwony lub brązowy w zależności od pH, bez znaczenia klinicznego); przy długotrwałym stosowaniu/nadużyciu — albuminuria, hematuria.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana — zawroty głowy, omdlenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i omdleń związane jest z reakcją wazowaginalną (np. skurcz brzuszny lub defekacja) (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Ze strony układu endokrynnego: częstość nieznana — hiperaldosteronizm.

Inne: częstość nieznana — zaburzenia czynności serca, zwiększona zmęczliwość, omdlenia, senność, osłabienie mięśni, skurcze.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłosowa, nr 4.

Wniosek składający. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Przedstawicielstwo Baum Farm GmbH”.

Adres wnioskodawcy. Ukraina, 79052, miasto Lwów, ul. Szczurata, budynek 66.