Delax

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Delax (Delax)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene: picosolfato di sodio 7,5 mg; estratto secco di foglie di Cassia (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (agente estraente – metanolo 60% v/v) (eccipiente – glucosio, essiccato per nebulizzazione, 1–30%) 10 mg;

Eccipienti: amido di mais, povidone K-25, lattosio monoidrato, stearato di magnesio;

Capsula rigida in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide con cappuccio e corpo di colore rosso-marrone, contenenti una polvere da grigio chiaro a grigio scuro con particelle scure visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Codice ATC A06A B58.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Delax è un agente lassativo combinato di contatto. Il picosolfato di sodio è un lassativo ad azione locale del gruppo dei triarilmetani, che, dopo la scissione batterica nel colon, stimola la mucosa intestinale, accelerando la peristalsi e favorendo l'accumulo di acqua ed elettroliti nella cavità del colon. Ne consegue la stimolazione della defecazione, la riduzione del tempo di transito e l'ammorbidimento delle feci.

Gli antraglicosidi della cassia inibiscono l'assorbimento dei liquidi e stimolano la peristalsi delle pareti intestinali.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il picosolfato di sodio raggiunge l'intestino crasso senza subire un'assorbimento significativo. Generalmente, il farmaco inizia ad agire entro 6-12 ore dopo l'assunzione, a seconda del rilascio del metabolita attivo. Dopo somministrazione orale, solo una quantità trascurabile del principio attivo può essere rilevata negli organi e nei sistemi corporei.

L'effetto lassativo del farmaco non è correlato al livello del metabolita attivo nel plasma.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Come altri lassativi, Delax non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alle sostanze attive, ad altri triarilmetani o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• occlusione intestinale dinamica o meccanica, ostruzione intestinale, dolore addominale di origine sconosciuta, malattie chirurgiche acute degli organi addominali (ad esempio appendicite acuta, colite ulcerosa non specifica), infiammazioni acute dell’intestino;
• acuto dolore addominale accompagnato da nausea e vomito, che potrebbe indicare le suddette condizioni acute, stato post-operatorio su apparato gastrointestinale;
• morbo di Crohn, peritonite, ulcera peptica gastrica e duodenale, emorragie gastrointestinale;
• emorroidi, ragadi anali;
• colite spastica, epatite e lesioni organiche del fegato, pancreatite, diverticolite;
• metrorragia;
• gravi alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico (grave disidratazione);
• intolleranza ereditaria al fruttosio;
• nefrozon nefrite, cistite;
• ernia strozzata.

Delax deve essere assunto sotto controllo medico in condizioni associate a squilibrio idroelettrolitico (ad esempio in caso di grave alterazione della funzionalità renale).

Precauzioni particolari di impiego.

Nei pazienti con stitichezza cronica deve essere effettuata una diagnosi completa e deve essere identificata la causa della stitichezza, se sconosciuta.

L’interruzione del trattamento con il medicinale Delax può portare alla ricomparsa dei sintomi. Se Delax è stato utilizzato per stitichezza cronica per un lungo periodo, qualsiasi ricomparsa dei sintomi potrebbe manifestarsi in forma più marcata.

Il medicinale è indicato per un uso occasionale. Un uso prolungato o eccessivo può causare alterazioni dell’equilibrio idrico o elettrolitico, ipokaliemia e peggioramento dell’atonìa intestinale.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope temporali correlati all’assunzione di picosolfato di sodio. Le informazioni disponibili suggeriscono che tali eventi corrispondano a sincope da defecazione (associata alla manovra di Valsalva) o siano legati a una risposta vasovagale al dolore addominale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È possibile una riduzione dei livelli plasmatici di chinidina solfato (farmaco antiaritmico) in caso di somministrazione concomitante con lassativi antrachinonici, a causa di proprietà competitive.

L’uso concomitante con glicosidi cardiaci può indurre aritmie cardiache a causa dell’ipokaliemia. L’uso contemporaneo di antiaritmici, diuretici, corticosteroidi e radice di liquirizia può causare debolezza muscolare e aumentare il rischio di alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, con conseguente aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

L’uso prolungato o dosi elevate del medicinale possono alterare l’assorbimento delle tetracicline. Riduce l’efficacia di farmaci con assorbimento lento nel tratto gastrointestinale. L’uso concomitante con antibiotici può ridurre l’effetto lassativo del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Delax deve essere utilizzato solo qualora non sia possibile normalizzare l'evacuazione intestinale modificando l'alimentazione; si raccomanda di assumere la dose minima efficace necessaria per ripristinare la normale funzione intestinale.

I pazienti che assumono glicosidi cardiaci, agenti antiaritmici, farmaci che prolungano l'intervallo QT, diuretici, corticosteroidi o preparati a base di radice di liquirizia devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del farmaco.

Se la causa della stitichezza è sconosciuta o sono presenti disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea e vomito), prima di iniziare l'assunzione di lassativi è necessario che il medico ne determini la causa, poiché tali sintomi potrebbero indicare l'insorgenza o la presenza di un'ostruzione intestinale.

Delax è indicato per un uso occasionale; pertanto, se il trattamento dovesse protrarsi per più di una settimana, il farmaco deve essere assunto con cautela e previa consultazione medica, poiché l'uso prolungato di lassativi stimolanti può portare a un peggioramento dell'atonìa intestinale.

Per evitare l'abitudine, è opportuno alternare Delax con altri lassativi e limitarne la durata d'uso a una settimana.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie epatiche o renali e in quelli affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Delax non deve essere assunto entro 2 ore dall'assunzione di altri farmaci né in dosi superiori a quelle raccomandate.

Negli adulti con problemi di incontinenza fecale, durante il trattamento con il farmaco si raccomanda di evitare il contatto prolungato della pelle con le feci, cambiando regolarmente gli assorbenti (salviette).

Delax contiene lattosio e glucosio; pertanto, in caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se i sintomi non scompaiono durante il trattamento con Delax, è necessario consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi adeguati condotti su donne in gravidanza. Per motivi di sicurezza, sulla base di dati sperimentali riguardanti il rischio genotossico di alcuni antrachinoni, come emodina e aloe-emodina, l'uso durante la gravidanza non è raccomandato.

Durante il trattamento si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno, poiché i componenti del farmaco possono passare nel latte materno e causare diarrea frequente nel neonato. Tuttavia, con un'adeguata posologia, il rischio di effetti indesiderati nel neonato è improbabile.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa, in seguito a una reazione vasovagale (in particolare crampi addominali), di effetti collaterali come capogiri e/o sincope. In caso di crampi addominali, il paziente deve evitare attività potenzialmente pericolose, in particolare la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere 1 capsula 1 volta al giorno, di notte, in modo che l'evacuazione intestinale avvenga la mattina successiva.

Delax non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Bambini

Non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio

Sintomi: il sovradosaggio può causare diarrea, crampi intestinali e una perdita clinicamente significativa di liquidi, potassio e altri elettroliti.

Trattamento: terapia sintomatica. Può rendersi necessaria la reidratazione. È necessario monitorare i livelli di elettroliti, in particolare del potassio. Ciò è particolarmente importante negli anziani. Possono essere utilizzati farmaci antispastici.

In caso di sovradosaggio acuto, le conseguenze possono essere ridotte o eliminate provocando il vomito o lavando lo stomaco entro breve tempo dall'assunzione di Delax.

Un sovradosaggio cronico di medicinali contenenti antranoidi può provocare epatite tossica. Sono stati riportati casi di ischemia della mucosa del colon in seguito all'assunzione di alte dosi di picosolfato di sodio, molto superiori rispetto alle dosi raccomandate abitualmente per la stitichezza.

Delax, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio prolungato può causare diarrea cronica e dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e formazione di calcoli renali. Con l'abuso prolungato di lassativi sono stati riportati danni ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare dovuta all'ipokaliemia.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni allergiche.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito; esantema localizzato e generalizzato, tossicodermia da farmaci.

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota – anoressia, vomito, nausea, meteorismo, diarrea, spasmi e dolore addominale, sensazioni dolorose nell'area anale, in particolare nei pazienti con colon irritabile. Tuttavia, questi sintomi possono anche verificarsi come conseguenza di un sovradosaggio individuale. In tali casi è necessario ridurre la dose del medicinale. L'uso prolungato può causare pigmentazione della mucosa intestinale (pseudomelanosi intestinale), che di solito scompare quando il paziente interrompe l'assunzione del farmaco. Con l'uso prolungato/abuso è possibile anche l'atonìa del colon e disturbi della digestione.

Bilancio idroelettrolitico: frequenza non nota – disidratazione, ipokaliemia, ipocalcemia. L'uso prolungato ed eccessivo del medicinale può portare a perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti. Ciò può causare debolezza muscolare e alterazioni della funzione cardiaca, specialmente in caso di assunzione contemporanea del medicinale con diuretici o corticosteroidi.

Apparato urinario: frequenza non nota – variazione del colore delle urine (rosso o marrone a seconda del pH, senza significato clinico); con uso prolungato/abuso – albuminuria, ematuria.

Sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, sincope. La probabilità di capogiri e sincope è legata a una reazione vasovagale (come spasmo addominale o defecazione) (vedere sezione «Precauzioni particolari»).

Sistema endocrino: frequenza non nota – iperaldosteronismo.

Altri: frequenza non nota – alterazioni della funzione cardiaca, affaticamento eccessivo, perdita di coscienza, sonnolenza, debolezza muscolare, crampi.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister; 1 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata «DKP «Fabbrica Farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 12430, Oblast di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanyschivka, via Korolova, 4.

Richiedente. Società a responsabilità limitata «Rappresentanza Baum Farm GmbH».

Indirizzo del richiedente. Ucraina, 79052, città di Leopoli, via Šyroka, 66.