Декамевит®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕКАМЕВИТ® (DECAMEVIT)

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит

витамина А 6600 МЕ,

витамина Е (ацетата α-токоферола)

или сухого витамина Е 50 % 10 мг,

витамина В1 (тиамина гидрохлорида) 20 мг,

витамина В2 (рибофлавина) 10 мг,

витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) 20 мг,

витамина С (кислоты аскорбиновой) 200 мг,

фолиевой кислоты (витамина Вс) 2 мг,

никотинамида (витамина РР) 50 мг,

рутин (витамина Р) 20 мг,

метионина 200 мг,

витамина В12 (цианокобаламина) 0,1 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, маннит (Е 421), магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry AMB II White: спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерол монокапринокапрат, натрия лаурилсульфат; смесь для пленочного покрытия Opadry ІІ Yellow: полидекстроза, тальк, алюминиевый лак хинолинового желтого (Е 104), гипромеллоза, мальтодекстрин, триглицериды средней длины цепи, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Имеют характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитаминные препараты с различными добавками.

Код АТХ А11АВ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Поливитаминное лекарственное средство, свойства которого обусловлены витаминами, входящими в его состав и принимающими активное участие практически во всех биохимических реакциях организма. Рационально подобранный состав способствует более выраженному и разностороннему биологическому действию лекарственного средства.

Витамин А (ацетат ретинола) необходим для развития эпителиальных клеток и синтеза зрительного пигмента.

Витамин Е (ацетат α-токоферола) — жирорастворимый витамин, обладающий выраженным антиоксидантным и радиопротекторным действием, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важнейших процессах клеточного метаболизма, улучшает потребление тканями кислорода, а также оказывает ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Витамин В1 (гидрохлорид тиамина) нормализует функциональную активность нервной, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем.

Витамин В2 (рибофлавин) играет важную роль в белковом, жировом и углеводном обмене, участвует в поддержании нормальной остроты зрения, нормализует функции кожи.

Витамин В6 (гидрохлорид пиридоксина) необходим для регенерации кожных покровов и клеток печени, восстановления функций нервной системы, улучшает жировой обмен при атеросклерозе.

Витамин С (аскорбиновая кислота) играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свёртывания крови, регенерации тканей, нормальной проницаемости капилляров, образовании стероидных гормонов и компонентов соединительной ткани, способствует повышению устойчивости организма к инфекционным заболеваниям.

Витамин Вс (фолиевая кислота), помимо антианемического действия в период беременности, защищает плод от воздействия тератогенных факторов, участвует в обмене и синтезе аминокислот и нуклеиновых кислот.

Витамин РР (никотинамид) является специфическим противопеллагрическим средством, улучшает углеводный обмен.

Витамин Р (рутин) — Р-витаминоподобное водорастворимое вещество, флавоноид. Рутин взаимодействует с аскорбиновой кислотой, участвует в регуляции образования коллагена соединительной ткани, предотвращает деполимеризацию гиалуроновой кислоты гиалуронидазой, активирует тканевое дыхание.

Незаменимая аминокислота метионин участвует в синтезе ряда биологически важных соединений, активирует эффекты гормонов, витаминов и ферментов, нейтрализует токсичные продукты.

Витамин В12 (цианокобаламин) влияет на процессы нормального созревания всех клеток организма, особенно клеток крови и печени, положительно влияет на функцию нервной системы и печени.

Фармакокинетика.

Жирорастворимые витамины, входящие в состав лекарственного средства (витамин А, витамин Е), способны депонироваться в тканях. Водорастворимые витамины (витамины В1, В2, В6, В12, С, РР) превращаются в коферменты и, соединяясь с апоферментом, входят в состав сложных ферментов. Поскольку продолжительность жизни ферментов ограничена, коферменты распадаются и выводятся из организма в виде различных метаболитов. Жирорастворимые витамины также подвергаются катаболизму и выводятся из организма, хотя и медленнее, чем водорастворимые.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве лечебного средства при авитаминозе и гиповитаминозе, повышенной потребности организма в витаминах при следующих состояниях:

• при физическом и умственном переутомлении;
• в пожилом возрасте для оптимизации обмена веществ;
• для реабилитации в послеоперационный период, после тяжелых заболеваний, включая интоксикации различного генеза;
• при длительной терапии антибиотиками.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, тяжелые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, гипервитаминоз А и Е, тиреотоксикоз, хронический гломерулонефрит, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения обмена железа или меди, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь, нелеченый дефицит кобаламина, злокачественные анемии, злокачественные новообразования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство не рекомендуется назначать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможно передозирование последних в организме.

Высокие дозы лекарственного средства снижают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, или с пероральными ретиноидами.

Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Нельзя одновременно применять с нитритами и холестирамином, поскольку они нарушают всасывание ретинола.

Лекарственные средства, содержащие железо, подавляют действие витамина Е. Витамин Е нельзя применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими железо, серебро, а также со средствами, имеющими щелочную среду (такими как гидрокарбонат натрия, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (такими как дикумарин, неодикумарин). Ацетат альфа-токоферола усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (таких как диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон).

Тиамина гидрохлорид, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Пиридоксина гидрохлорид ослабляет действие леводопы, предотвращает возникновение или уменьшает токсические проявления изониазида и других противотуберкулезных лекарственных средств.

При применении сульфаниламидов короткого действия с аскорбиновой кислотой возрастает риск возникновения кристаллурии. При одновременном применении усиливает действие пенициллина, повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, усиливает абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий). Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Аскорбиновую кислоту можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты снижает эффективность лечения дисульфирамом. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Лекарственные средства хинолонового ряда, хлорид кальция, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных лекарственных средств (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина и других противосудорожных средств, в частности фенобарбитала, что приводит к взаимному снижению клинической эффективности.

Этанол, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолатов.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками. Возможны снижение или изменение абсорбции при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема холестирамина. Нельзя применять одновременно с минеральными кислотами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Особенности применения.

Женщинам, которые применяли большие дозы ретинола (свыше 10 000 МЕ), планировать беременность можно не ранее чем через 6\–12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Возможна окраска мочи в жёлтый цвет, что является совершенно безвредным явлением и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями почек, при тяжёлых поражениях печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, остром нефрите, при декомпенсации сердечной деятельности, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, ишемической болезни сердца, сахарном диабете; при заболеваниях, сопровождающихся потерей кальция организмом.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с новообразованиями (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией).

Лекарственное средство назначают с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии за счёт улучшения гематологических показателей, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям.

Также существует риск развития нейропсихиатрических расстройств (таких как депрессия, тревожность и изменения настроения).

При применении высоких доз или длительном применении препарата необходимо контролировать уровень артериального давления. Одновременное применение препарата с щелочным питьём снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Аскорбиновая кислота может влиять на результаты лабораторных исследований. Например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Не следует назначать большие дозы препарата пациентам с повышенной свёртываемостью крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает лёгкое стимулирующее действие, не рекомендуется применять препарат в конце дня.

Применение в период беременности или лактации.

В период беременности препарат не применяется.

Доза витамина А не должна превышать 5 000 МЕ для беременных женщин и женщин, планирующих беременность.

Во время грудного вскармливания применять только по рекомендации врача.

Не следует применять большие дозы ретинола (свыше 10 000 МЕ) женщинам в период грудного вскармливания из-за риска развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость.

Способ применения и дозы.

Назначать лекарственное средство взрослым. Принимать внутрь, после еды, по 1 таблетке 1*–* 2 раза в сутки. Курс лечения обычно составляет 20 дней. В зависимости от показаний возможны повторные курсы с перерывами между ними 2–3 месяца.

Дети.

В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности лекарственное средство не применять у детей.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке лекарственного средства могут наблюдаться диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность, повышенная возбудимость центральной нервной системы, что может привести к судорогам.

Лечение. Прекращение применения лекарственного средства. Терапия симптоматическая.

При длительном применении в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за её состоянием. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится, однако иногда могут возникать побочные реакции, преимущественно при применении в больших дозах.

Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию; редко — бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, группы В.

Со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи, экзема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия/гипотензия, дистрофия миокарда.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, утомляемость, нарушения сна, сонливость, ощущение жара, депрессия, тревожность и изменения настроения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, изжога, ощущение горечи во рту, тошнота, рвота, диарея, анорексия; редко — возможное увеличение секреции желудочного сока.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы эритроцитов может развиваться гемолиз эритроцитов, гемолитическая анемия.

Прочие: возможное окрашивание мочи в желтый цвет, потливость, нарушения зрения.

При длительном применении лекарственного средства в больших дозах возможны: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, парестезии, гиперурикемия, транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и стопах, выпадение волос, себорейные высыпания, тахикардия, аритмия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua