Decamevit®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DECAMEVIT® (DECAMEVIT)

Composición:

Principios activos:

1 tableta contiene

vitamina A 6600 UI,

vitamina E (acetato de alfa-tocoferol)

o vitamina E seca al 50 % 10 mg,

vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) 20 mg,

vitamina B2 (riboflavina) 10 mg,

vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 20 mg,

vitamina C (ácido ascórbico) 200 mg,

ácido fólico (vitamina Bc) 2 mg,

nicotinamida (vitamina PP) 50 mg,

rutina (vitamina P) 20 mg,

metionina 200 mg,

vitamina B12 (cianocobalamina) 0,1 mg;

Sustancias auxiliares: croscarmelosa sódica, manitol (E 421), estearato de magnesio;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento filmógeno Opadry AMB II White: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilato-caprato de glicerol, laurilsulfato de sodio; mezcla para recubrimiento filmógeno Opadry II Yellow: polidextrosa, talco, laca aluminada de amarillo quinoleína (E 104), hipromelosa, maltodextrina, triglicéridos de cadena media, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color amarillo. Tienen olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados polivitamínicos con distintos aditivos.

Código ATC A11AB.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Medicamento polivitamínico cuyas propiedades están determinadas por las vitaminas que forman parte de su composición y que participan activamente en prácticamente todas las reacciones bioquímicas del organismo. La combinación racionalmente seleccionada favorece un efecto biológico más pronunciado y multifacético del medicamento.

Vitamina A (acetato de retinol) es necesaria para el desarrollo de las células del epitelio y para la síntesis del pigmento visual.

Vitamina E (acetato de α-tocoferol) – vitamina liposoluble que posee marcada acción antioxidante y radioprotectora, participa en la biosíntesis de hem y proteínas, en la proliferación celular y en otros procesos metabólicos celulares esenciales, mejora el consumo tisular de oxígeno y además ejerce acción angioprotectora al influir sobre el tono y la permeabilidad vascular, estimulando la formación de nuevos capilares.

Vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) normaliza la actividad funcional del sistema nervioso, cardiovascular y digestivo.

Vitamina B2 (riboflavina) desempeña un papel importante en el metabolismo de proteínas, grasas e hidratos de carbono, participa en el mantenimiento de la agudeza visual normal y normaliza las funciones de la piel.

Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) es necesaria para la regeneración de los tejidos cutáneos y hepáticos, la recuperación del funcionamiento del sistema nervioso y mejora el metabolismo lipídico en la ateroesclerosis.

Vitamina C (ácido ascórbico) desempeña un papel importante en la regulación de los procesos de oxidación-reducción, en el metabolismo de los hidratos de carbono, en la coagulación sanguínea, en la regeneración de tejidos, en la permeabilidad capilar normal, en la formación de hormonas esteroides y componentes del tejido conjuntivo, y favorece el aumento de la resistencia del organismo frente a enfermedades infecciosas.

Vitamina Bc (ácido fólico), además de su efecto anti-anémico durante el embarazo, protege al feto de la influencia de factores teratogénicos y participa en el metabolismo y síntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos.

Vitamina PP (nicotinamida) es un agente específico contra la pelagra y mejora el metabolismo de los hidratos de carbono.

Vitamina P (rutina) – sustancia hidrosoluble similar a las vitaminas del grupo P, un flavonoide. La rutina interactúa con el ácido ascórbico, participa en la regulación de la formación de colágeno del tejido conjuntivo, previene la despolimerización del ácido hialurónico por la hialuronidasa y activa la respiración tisular.

El aminoácido esencial metionina desempeña un papel en la síntesis de diversas sustancias biológicamente importantes, activa los efectos de hormonas, vitaminas y enzimas y neutraliza productos tóxicos.

Vitamina B12 (cianocobalamina) influye en los procesos de maduración normal de todas las células del organismo, especialmente de las células sanguíneas y hepáticas, y ejerce un efecto positivo sobre el funcionamiento del sistema nervioso y del hígado.

Farmacocinética.

Las vitaminas liposolubles que forman parte del medicamento (vitamina A, vitamina E) pueden acumularse en los tejidos. Las vitaminas hidrosolubles (vitaminas B1, B2, B6, B12, C, PP) se transforman en cofactores y, al unirse con la apoenzima, forman parte de enzimas complejas. Dado que la vida media de las enzimas es limitada, los cofactores se descomponen y se eliminan del organismo en forma de diversos metabolitos. Las vitaminas liposolubles también sufren catálisis y se eliminan del organismo, aunque más lentamente que las hidrosolubles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como agente terapéutico en casos de avitaminosis e hipovitaminosis, y en situaciones de mayor necesidad orgánica de vitaminas, tales como:

• en estados de fatiga física y mental;
• en la edad avanzada, para optimizar el metabolismo;
• en el período de recuperación tras cirugías, enfermedades graves o intoxicaciones de diverso origen;
• durante tratamientos prolongados con antibióticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función renal, gota, hipouricemia, eritremia, eritrocitosis, tromboembolismos, intolerancia a la fructosa, hipervitaminosis A y E, tirotoxicosis, glomerulonefritis crónica, insuficiencia cardíaca crónica, sarcoidosis en antecedentes, úlcera péptica activa del estómago y duodeno, alteraciones en el metabolismo del hierro o cobre, trombosis, predisposición a trombosis, tromboflebitis, enfermedad por cálculos renales, déficit no tratado de cobalamina, anemias malignas, neoplasias malignas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que podría producirse sobredosis de estos últimos en el organismo.

Dosis elevadas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, neurolépticos derivados de la fenotiazina, la reabsorción tubular de la anfetamina y alteran la excreción renal de la mexiletina.

Debido al riesgo de hipervitaminosis A, no se recomienda el uso concomitante de este medicamento con otros que contengan vitamina A o con retinoides orales.

El retinol disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. No debe administrarse simultáneamente con nitritos ni con colestiramina, ya que estos últimos interfieren en la absorción del retinol.

Los medicamentos que contienen hierro inhiben la acción de la vitamina E. La vitamine E no debe administrarse junto con medicamentos que contengan hierro, plata, agentes con medio alcalino (como el hidrocarbonato sódico, trisamino) ni anticoagulantes de acción indirecta (como dicumarol, neodicumarol). El acetato de alfa-tocoferol potencia la acción de los medicamentos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (como el diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona).

La clorhidrato de tiamina, al influir en los procesos de polarización en las uniones neuromusculares, puede debilitar el efecto curariforme de los relajantes musculares.

El clorhidrato de piridoxina disminuye la eficacia de la levodopa, previene o reduce las manifestaciones tóxicas de la isoniacida y otros medicamentos antituberculosos.

La administración conjunta de sulfamidas de acción corta con ácido ascórbico aumenta el riesgo de cristaluria. Al administrarse simultáneamente, potencia la acción de la penicilina, mejora la absorción del hierro, disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, y aumenta la absorción de aluminio (tener en cuenta al tratar simultáneamente con antiácidos que contengan aluminio). La absorción del ácido ascórbico se reduce al administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, jugos de frutas o verduras, o bebidas alcalinas. El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico disminuye la eficacia del tratamiento con disulfiram. El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico. Los medicamentos del grupo de las quinolonas, el cloruro de calcio, los salicilatos, las tetraciclinas y los corticosteroides, al administrarse de forma prolongada, reducen las reservas de ácido ascórbico en el organismo. El ácido ascórbico aumenta la excreción urinaria de oxalatos y eleva el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.

La riboflavina es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxiciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.

El ácido fólico disminuye las concentraciones plasmáticas de fenitoína y otros fármacos antiepilépticos, como el fenobarbital, lo que provoca una reducción mutua de la eficacia clínica.

El etanol, la cicloserina, el glutetimido y el metotrexato pueden afectar el metabolismo del folato.

La absorción del ácido fólico se reduce al administrarse simultáneamente con analgésicos, anticonvulsivantes, antiácidos, sulfamidas, antibióticos y citostáticos. Puede producirse una disminución o alteración de la absorción al administrar conjuntamente colestiramina y ácido fólico. Por ello, el medicamento debe tomarse 1 hora antes o 4–6 horas después de la colestiramina. No debe administrarse junto con ácidos minerales ni agentes reductores, ya que se produce la inactivación del ácido fólico.

Características de uso.

A las mujeres que han utilizado dosis altas de retinol (más de 10 000 UI) no se les debe planificar el embarazo antes de transcurrido un período de 6–12 meses. Esto se debe a que durante este tiempo existe el riesgo de un desarrollo anormal del feto por el alto contenido de vitamina A en el organismo.

Puede presentarse coloración amarilla de la orina, lo cual es un efecto completamente inofensivo y se debe a la presencia en el medicamento de riboflavina.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades renales, lesiones hepáticas graves, antecedentes de úlcera péptica gástrica y duodenal, nefritis aguda, descompensación de la función cardíaca, litiasis biliar, pancreatitis crónica, enfermedad isquémica del corazón, diabetes mellitus, y en enfermedades que cursen con pérdida de calcio del organismo.

El medicamento debe prescribirse con precaución a pacientes con neoplasias (excepto en casos asociados con anemia megaloblástica).

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con anemias de etiología no determinada, ya que el ácido fólico puede interferir en el diagnóstico de la anemia perniciosa al mejorar los parámetros hematológicos, permitiendo así el progreso de las complicaciones neurológicas.

Asimismo, existe el riesgo de desarrollar trastornos neuropsiquiátricos (como depresión, ansiedad y alteraciones del estado de ánimo).

Al administrar dosis altas o durante un tratamiento prolongado, debe controlarse el nivel de la presión arterial. La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico, por lo tanto no debe tomarse con agua mineral alcalina. Además, la absorción del ácido ascórbico puede verse afectada en casos de discinesia intestinal, enteritis y aquisia. Debe administrarse con precaución en el tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El ácido ascórbico puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa, bilirrubina, actividad de transaminasas y lactato deshidrogenasa en sangre.

No deben administrarse dosis elevadas del medicamento a pacientes con aumento de la coagulación sanguínea.

Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro, su uso en dosis altas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben utilizar el medicamento en dosis mínimas.

Debido a que el ácido ascórbico tiene un efecto estimulante leve, no se recomienda su administración al final del día.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento no debe utilizarse.

La dosis de vitamina A no debe exceder las 5 000 UI en mujeres embarazadas o en aquellas que planean quedar embarazadas.

Durante la lactancia, el medicamento debe usarse únicamente bajo recomendación médica.

No deben administrarse dosis elevadas de retinol (más de 10 000 UI) a las mujeres durante la lactancia debido al riesgo de desarrollar hipervitaminosis A en los lactantes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los conductores y operadores de maquinaria compleja deben tener en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareo y somnolencia.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe administrar a adultos. Vía oral, después de las comidas, 1 comprimido 1–2 veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 20 días. Según las indicaciones, pueden realizarse cursos repetidos con intervalos entre ellos de 2–3 meses.

Niños.

Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, el medicamento no debe utilizarse en niños.

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis pueden observarse fenómenos dispepticos (náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico), reacciones alérgicas (picazón, erupciones cutáneas), alteraciones en la piel y el cabello, trastornos de la función hepática, cefalea, somnolencia, debilidad, hiperemia facial, irritabilidad, mayor excitabilidad del sistema nervioso central, lo que puede provocar convulsiones.

Tratamiento. Suspensión del uso del medicamento. Tratamiento sintomático.

El uso prolongado en dosis elevadas puede provocar supresión de la función del aparato insular del páncreas, por lo que se requiere controlar su estado. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos de oxalato.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien, pero ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas, principalmente al administrarse en dosis elevadas.

Del sistema inmunitario: en personas con hipersensibilidad se pueden presentar reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, hipertermia; raramente – broncoespasmo en personas con hipersensibilidad a las vitaminas A, C y del grupo B.

Del sistema endocrino: daño al aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteraciones en la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus.

De la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, eccema.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial/hipotensión, distrofia miocárdica.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, aumento de la excitabilidad, fatiga, alteraciones del sueño, somnolencia, sensación de calor, depresión, ansiedad y cambios del estado de ánimo.

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, acidez, sensación de amargor en la boca, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia; raramente – posible aumento en la secreción del jugo gástrico.

De los riñones y del sistema urinario: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en los riñones y vías urinarias, insuficiencia renal.

Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: trombocitosis, hiperprotrombinemia, formación de trombos, eritropenia, leucocitosis neutrófila; en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los eritrocitos puede ocurrir hemólisis de eritrocitos, anemia hemolítica.

Otros: posible coloración amarilla de la orina, sudoración, alteraciones visuales.

Con la administración prolongada del medicamento en dosis elevadas pueden presentarse: irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, parestesias, hiperuricemia, aumento transitorio de la actividad de la aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteraciones de la función renal, sequedad y fisuras en las palmas de las manos y plantas de los pies, caída del cabello, erupciones seborreicas, taquicardia, arritmia.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua