Decamevit®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DECAMEVIT® (DECAMEVIT)

Composizione:

sostanze attive:

1 compressa contiene

vitamina A 6600 UI,

vitamina E (acetato di α-tocoferolo)

oppure vitamina E secca al 50% 10 mg,

vitamina B1 (cloridrato di tiamina) 20 mg,

vitamina B2 (riboflavina) 10 mg,

vitamina B6 (cloridrato di piridossina) 20 mg,

vitamina C (acido ascorbico) 200 mg,

acido folico (vitamina Bc) 2 mg,

nicotinamide (vitamina PP) 50 mg,

rutina (vitamina P) 20 mg,

metionina 200 mg,

vitamina B12 (cianocobalamina) 0,1 mg;

sostanze ausiliarie: croscarmellosa sodica, mannitolo (E 421), stearato di magnesio;

rivestimento: miscela per rivestimento pellicolare Opadry AMB II White: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, diossido di titanio (E 171), glicerolo monocaprilocaprico, laurilsolfato sodico; miscela per rivestimento pellicolare Opadry II Yellow: polidestrosio, talco, lacca gialla chinolina all'alluminio (E 104), ipromellosa, maltodestrina, trigliceridi a catena media, diossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con un film di colore giallo. Hanno odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati polivitaminici con diversi additivi.

Codice ATC A11AB.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale polivitaminico le cui proprietà sono determinate dalle vitamine che ne compongono la formulazione e che partecipano attivamente praticamente a tutte le reazioni biochimiche dell'organismo. La composizione razionalmente selezionata favorisce un'azione biologica più intensa e multiforme del medicinale.

Vitamina A (acetato di retinolo) è necessaria per lo sviluppo delle cellule epiteliali e per la sintesi del pigmento visivo.

Vitamina E (acetato di α-tocoferolo) – vitamina liposolubile dotata di marcata attività antiossidante e radioprotettiva; partecipa alla biosintesi dell'eme e delle proteine, alla proliferazione cellulare e ad altri processi essenziali del metabolismo cellulare; migliora il consumo di ossigeno da parte dei tessuti ed esercita un'azione angioprotettiva, influenzando il tono e la permeabilità dei vasi sanguigni e stimolando la formazione di nuovi capillari.

Vitamina B1 (cloridrato di tiamina) normalizza l'attività funzionale del sistema nervoso, cardiovascolare e digerente.

Vitamina B2 (riboflavina) svolge un ruolo importante nel metabolismo delle proteine, dei grassi e dei carboidrati; partecipa al mantenimento della normale acutezza visiva e normalizza le funzioni della pelle.

Vitamina B6 (cloridrato di piridossina) è necessaria per la rigenerazione dei tessuti cutanei e delle cellule epatiche, per il ripristino della funzionalità del sistema nervoso e migliora il metabolismo dei grassi in caso di aterosclerosi.

Vitamina C (acido ascorbico) svolge un ruolo importante nella regolazione dei processi ossidoriduttivi, nel metabolismo dei carboidrati, nella coagulazione del sangue, nella rigenerazione dei tessuti, nella normale permeabilità dei capillari, nella formazione degli ormoni steroidei e nei componenti del tessuto connettivo; favorisce l'aumento della resistenza dell'organismo alle malattie infettive.

Vitamina Bc (acido folico), oltre all'effetto antianemico durante il periodo di gravidanza, protegge il feto dagli effetti di fattori teratogeni e partecipa al metabolismo e alla sintesi degli amminoacidi e degli acidi nucleici.

Vitamina PP (nicotinamide) è un agente specifico antipelagrico e migliora il metabolismo dei carboidrati.

Vitamina P (rutina) – sostanza idrosolubile simile alle vitamine del gruppo P, appartenente ai flavonoidi. La rutina interagisce con l'acido ascorbico, partecipa alla regolazione della formazione del collagene nel tessuto connettivo, previene la depolimerizzazione dell'acido ialuronico da parte dell'ialuronidasi e attiva la respirazione tissutale.

L'amminoacido essenziale metionina svolge un ruolo nella sintesi di diverse sostanze biologicamente importanti, attiva gli effetti di ormoni, vitamine ed enzimi e neutralizza prodotti tossici.

Vitamina B12 (cianocobalamina) influenza i processi di normale maturazione di tutte le cellule dell'organismo, in particolare quelle ematiche ed epatiche; esercita un effetto positivo sul funzionamento del sistema nervoso e del fegato.

Farmacocinetica

Le vitamine liposolubili presenti nel medicinale (vitamina A, vitamina E) possono essere accumulate nei tessuti. Le vitamine idrosolubili (vitamine B1, B2, B6, B12, C, PP) vengono trasformate in coenzimi che, legandosi all'apoenzima, formano enzimi complessi. Poiché la vita media degli enzimi è limitata, i coenzimi si degradano ed escono dall'organismo sotto forma di diversi metaboliti. Anche le vitamine liposolubili subiscono un processo di catabolismo ed escono dall'organismo, sebbene più lentamente rispetto a quelle idrosolubili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come agente terapeutico nel trattamento di avitaminosi e ipovitaminosi, nonché in caso di aumentato fabbisogno di vitamine dovuto a:

• affaticamento fisico e mentale;
• età avanzata, al fine di ottimizzare il metabolismo;
• periodo di ricupero post-operatorio o dopo malattie gravi, comprese intossicazioni di varia origine;
• terapia prolungata con antibiotici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità renale, gotta, iperuricemia, eritremia, eritrocitosi, tromboembolie, intolleranza al fruttosio, ipervitaminosi A ed E, tireotossicosi, glomerulonefrite cronica, insufficienza cardiaca cronica, sarcoidosi in anamnesi, ulcera peptica attiva dello stomaco e del duodeno, alterazioni del metabolismo del ferro o del rame, trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, calcolosi urinaria, carenza non trattata di cobalamina, anemie maligne, neoplasie maligne.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non si raccomanda di somministrare questo medicinale contemporaneamente ad altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di quest’ultimi nell’organismo.

Alte dosi del medicinale riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorbimento tubulare dell’amfetamina e alterano l’eliminazione renale del mexiletina.

A causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A, non è raccomandato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri prodotti contenenti vitamina A o con retinoidi orali.

Il retinolo riduce l’effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non deve essere utilizzato contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché questi ultimi alterano l’assorbimento del retinolo.

I medicinali contenenti ferro inibiscono l’azione della vitamina E. La vitamina E non deve essere somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti ferro, argento, o sostanze con ambiente basico (come il bicarbonato di sodio, trisammina), né con anticoagulanti indiretti (come dicumarolo, neodicumarolo). L’acetato di alfa-tocoferolo potenzia l’effetto di farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (come il diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone).

La cloridrato di tiamina, influenzando i processi di polarizzazione a livello delle sinapsi neuromuscolari, può ridurre l’effetto curarizzante dei miorilassanti.

Il cloridrato di piridossina riduce l’efficacia della levodopa, prevenendo o attenuando le manifestazioni tossiche dell’isoniazide e di altri farmaci antitubercolari.

L’associazione di sulfonamidi a breve durata d’azione con acido ascorbico aumenta il rischio di cristalluria. L’uso concomitante potenzia l’effetto della penicillina, aumenta l’assorbimento del ferro, riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, e aumenta l’assorbimento dell’alluminio (da considerare in caso di terapia concomitante con antiacidi contenenti alluminio). L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’uso concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura, e bevande alcaline. L’acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina. L’uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico riduce l’efficacia del trattamento con disulfiram. L’acido ascorbico aumenta la clearance sistemica dell’alcol etilico. I farmaci della serie delle chinoloni, il cloruro di calcio, i salicilati, le tetracicline e i corticosteroidi, se usati per periodi prolungati, riducono le riserve corporee di acido ascorbico. L’acido ascorbico aumenta l’escrezione urinaria di ossalati e incrementa il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

La riboflavina è incompatibile con lo streptomicina e riduce l’efficacia di antibiotici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

L’acido folico riduce le concentrazioni plasmatiche di fenitoina e di altri farmaci antiepilettici, in particolare del fenobarbital, determinando una reciproca riduzione dell’efficacia clinica.

Etanolo, cicloserina, glutetimide e metotrexate possono interferire con il metabolismo dei folati.

L’assorbimento dell’acido folico è ridotto dall’uso concomitante di analgesici, farmaci anticonvulsivanti, antiacidi, sulfonamidi, antibiotici, citostatici. È possibile una riduzione o alterazione dell’assorbimento con l’uso concomitante di colestiramina e acido folico. Pertanto, il medicinale deve essere assunto 1 ora prima o 4–6 ore dopo l’assunzione di colestiramina. Non deve essere utilizzato contemporaneamente a minerali acidi o agenti riducenti, poiché si verifica l’inattivazione dell’acido folico.

Caratteristiche d'uso.

Alle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante questo periodo esiste il rischio di uno sviluppo anomalo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

È possibile un'alterazione del colore dell'urina in giallo, fenomeno del tutto innocuo spiegabile dalla presenza nel medicinale di riboflavina.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali, gravi alterazioni epatiche, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in anamnesi, nefrite acuta, insufficienza cardiaca decompensata, calcolosi biliare, pancreatite cronica, cardiopatia ischemica, diabete mellito; nonché in patologie caratterizzate da perdita di calcio da parte dell'organismo.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti con neoplasie (tranne nei casi associati ad anemia megaloblastica).

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemie di eziologia sconosciuta, poiché l'acido folico può interferire con la diagnosi di anemia perniciosa migliorando i parametri ematologici, ma consentendo comunque il progredire delle complicanze neurologiche.

Esiste inoltre il rischio di sviluppare disturbi neuropsichiatrici (come depressione, ansia e alterazioni dell'umore).

Nel caso di somministrazione di dosi elevate o di un uso prolungato del medicinale, è necessario monitorare i valori della pressione arteriosa. L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non si deve assumere con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e achilia. Usare con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. L'acido ascorbico può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione del contenuto ematico di glucosio, bilirubina e nell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Non si devono somministrare alte dosi del medicinale a pazienti con aumentata tendenza alla coagulazione del sangue.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, l'uso in dosi elevate può risultare pericoloso per pazienti con emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. I pazienti con elevati livelli di ferro nell'organismo devono assumere il medicinale alle dosi minime possibili.

Poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza il medicinale non deve essere utilizzato.

Il dosaggio di vitamina A non deve superare le 5.000 UI per le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza.

Durante l'allattamento, il medicinale deve essere assunto solo su raccomandazione del medico.

Non si devono assumere alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) durante l'allattamento a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A nei lattanti.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

I conducenti e gli operatori di macchinari complessi devono tenere in considerazione la possibile comparsa di effetti collaterali come vertigini e sonnolenza.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale va prescritto agli adulti. Assumere per via orale, dopo i pasti, 1 compressa 1–2 volte al giorno. La durata del trattamento è generalmente di 20 giorni. In base alle indicazioni, sono possibili cicli ripetuti con intervalli tra un ciclo e l'altro di 2–3 mesi.

Neonati e bambini.

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi dispeptici (nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico), reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee), alterazioni della cute e dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica, cefalea, sonnolenza, debolezza, iperemia facciale, irritabilità, ipereccitabilità del sistema nervoso centrale, che può provocare convulsioni.

Trattamento. Interruzione della somministrazione del medicinale. Trattamento sintomatico.

L'uso prolungato in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorarne lo stato. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di precipitazione di calcoli ossalatici.

Reazioni avverse.

Il medicinale viene generalmente ben tollerato, ma occasionalmente possono manifestarsi reazioni avverse, soprattutto con l'uso a dosi elevate.

Dal sistema immunitario: in soggetti con ipersensibilità, sono possibili reazioni allergiche, compresi shock anafilattico, edema angioneurotico, ipertermia; raramente – broncospasmo in soggetti ipersensibili alle vitamine A, C e del gruppo B.

Dal sistema endocrino: danni all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazioni della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito.

Da cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento della pelle, eczema.

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione/ipotensione arteriosa, distrofia del miocardio.

Dal sistema nervoso: cefalea, vertigini, ipereccitabilità, affaticamento, disturbi del sonno, sonnolenza, sensazione di calore, depressione, ansia e alterazioni dell'umore.

Dal tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, pirosi, sensazione di amaro in bocca, nausea, vomito, diarrea, anoressia; raramente – possibile aumento della secrezione del succo gastrico.

Da reni e sistema urinario: danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale.

Dal metabolismo: alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame.

Dal sistema emopoietico e sistema linfatico: trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può verificarsi emolisi eritrocitaria, anemia emolitica.

Altri: possibile colorazione gialla dell'urina, sudorazione, alterazioni della vista.

Con l'uso prolungato del medicinale a dosi elevate sono possibili: irritazione della mucosa gastrointestinale, parestesie, iperuricemia, aumento transitorio dell'attività di aspartato aminotransferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, ridotta tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazioni della funzionalità renale, secchezza e screpolature dei palmi e delle piante dei piedi, perdita dei capelli, eruzioni seborroiche, tachicardia, aritmia.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister; 2 blister in confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. AТ «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua