INSTRUKCJA dot. stosowania leku Decamevit® (DECAMEVIT)

Skład:

substancje czynne:

1 tabletka zawiera

witaminę A 6600 JEDN.,

witaminę E (octan α-tokoferolu)

lub suchego witaminy E 50 % 10 mg,

witaminę B1 (tiaminy chlorowodorek) 20 mg,

witaminę B2 (ryboflawinę) 10 mg,

witaminę B6 (pirydoksyny chlorowodorek) 20 mg,

witaminę C (kwasu askorbinowego) 200 mg,

kwas foliowy (witaminę Bc) 2 mg,

nikotynamid (witaminę PP) 50 mg,

rutynę (witaminę P) 20 mg,

metioninę 200 mg,

witaminę B12 (cyjanokobalamine) 0,1 mg;

substancje pomocnicze: croscarmeloza sodowa, mannitol (E 421), stearyna magnezu;

otoczka: mieszanina do powłoki filmowej Opadry AMB II White: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, dwutlenek tytanu (E 171), gliceryna monokaprylokaprynian, sodu laurylosulfat; mieszanina do powłoki filmowej Opadry II Yellow: polodekstroza, talk, lak żółty chinolinowy aluminiowy (E 104), hydroksypropylometyloceluloza, małtodewstryna, trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, powlekaną powłoką filmową żółtego koloru. Ma charakterystyczny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty wielowitaminowe z różnymi dodatkami.

Kod ATC A11AB.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wielowitaminowy, którego właściwości wynikają z witamin wchodzących w jego skład, które aktywnie uczestniczą praktycznie we wszystkich reakcjach biochemicznych organizmu. Racjonalnie dobrane składniki sprzyjają bardziej wyraźnemu i różnorodnemu działaniu biologicznemu leku.

Witamina A (octan retinolu) jest niezbędna do rozwoju komórek nabłonka oraz syntezy pigmentu wzrokowego.

Witamina E (octan α-tokoferolu) – witamina rozpuszczalna w tłuszczach, wykazująca wyraźne działanie antyoksydacyjne i radioprotekcyjne, uczestniczy w biosyntezie hemu i białek, proliferacji komórek oraz innych najważniejszych procesach metabolizmu komórkowego, poprawia zużycie tlenu przez tkanki, a także wywiera działanie angioprotekcyjne, wpływając na napięcie i przepuszczalność naczyń, stymulując powstawanie nowych naczyń włosowatych.

Witamina B1 (chlorek tiaminy) normalizuje czynnościową aktywność układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i pokarmowego.

Witamina B2 (ryboflawina) odgrywa ważną rolę w przemianie białek, tłuszczów i węglowodanów, uczestniczy w utrzymaniu normalnej ostrości wzroku, normalizuje funkcje skóry.

Witamina B6 (chlorek pirydoksyny) jest niezbędna do regeneracji tkanek skórnych i komórek wątroby, przywracania czynności układu nerwowego, poprawia przemianę tłuszczów w przypadku miażdżycy.

Witamina C (kwas askorbinowy) odgrywa ważną rolę w regulacji procesów utleniania i redukcji, przemiany węglowodanów, krzepnięcia krwi, regeneracji tkanek, normalnej przepuszczalności naczyń włosowatych, tworzenia hormonów steroidowych i składników tkanki łącznej, sprzyja zwiększeniu odporności organizmu na choroby zakaźne.

Witamina Bc (kwas foliowy), poza działaniem przeciw anemii w okresie ciąży, chroni płód przed działaniem czynników teratogennych, uczestniczy w przemianie i syntezie aminokwasów oraz kwasów nukleinowych.

Witamina PP (nikotynamid) jest specyficznym środkiem przeciwko pelagrze, poprawia przemianę węglowodanów.

Witamina P (rutyna) – wodoro-rozpuszczalna substancja podobna do witaminy P, należąca do flawonoidów. Rutyna oddziałuje z kwasem askorbinowym, uczestniczy w regulacji tworzenia kolagenu tkanki łącznej, zapobiega depolimeryzacji kwasu hialuronowego przez hialuronidazę, aktywuje oddychanie tkanek.

Niezbędna aminokwasowa metionina odgrywa rolę w syntezie szeregu biologicznie ważnych związków, aktywuje działanie hormonów, witamin i enzymów, neutralizuje toksyczne produkty.

Witamina B12 (cyjanokobalamina) wpływa na procesy prawidłowego dojrzewania wszystkich komórek organizmu, szczególnie komórek krwi i wątroby, pozytywnie wpływa na czynność układu nerwowego i wątroby.

Farmakokinetyka.

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, zawarte w składzie leku (witamina A, witamina E), mogą gromadzić się w tkankach. Witaminy rozpuszczalne w wodzie (witaminy B1, B2, B6, B12, C, PP) przekształcają się w koenzymy i, łącząc się z apoenzymem, wchodzą w skład złożonych enzymów. Ponieważ okres życia enzymów jest ograniczony, koenzymy ulegają rozkładowi i są wydalane z organizmu w postaci różnych metabolitów. Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach również ulegają katabolizmowi i są wydalane z organizmu, choć wolniej niż witaminy rozpuszczalne w wodzie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Jako lek leczniczy w przypadku awitaminozy i hipowitaminozy, zwiększonym zapotrzebowaniu organizmu na witaminy w następujących stanach:

przy zmęczeniu fizycznym i psychicznym;
w wieku starszym w celu optymalizacji metabolizmu;
w okresie rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych, po ciężkich chorobach, w tym zatruciach różnego pochodzenia;
podczas długotrwałej terapii antybiotykami.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, ciężkie zaburzenia funkcji nerek, podagra, hiperurykemia, erytremia, erytrocytoza, zakrzepica tętnicza, nietolerancja fruktozy, hipervitaminoza A i E, tyreotoksykoza, przewlekły gruczolak nerek, przewlekła niewydolność serca, zapalenie węzłów chłonnych (sarkoidoza) w wywiadzie, aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy, zaburzenia metabolizmu żelaza lub miedzi, zakrzepica, skłonność do zakrzepicy, zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita), kamica nerek, nieleczony niedobór kobalaminy, złośliwe anemie, nowotwory złośliwe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z innymi wielowitaminami ze względu na możliwość przedawkowania witamin w organizmie.

Wysokie dawki leku zmniejszają skuteczność trójkątnych leków przeciwdziołowych, neuroleptyków – pochodnych fenytoazyny, zmniejszają kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zaburzają wydalanie moksyloprynu przez nerki.

Ze względu na możliwość wystąpienia hipervitaminozy A nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami zawierającymi witaminę A lub retinoidami doustnymi.

Retinol zmniejsza działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Nie można stosować jednocześnie z azotanami i cholestyraminą, ponieważ zaburzają one wchłanianie retinolu.

Leki zawierające żelazo hamują działanie witaminy E. Witaminy E nie można stosować razem z lekami zawierającymi żelazo, srebro, środkami o odczynie zasadowym (takimi jak sodowy wodorowęglan, trisamin), lekami przeciwkrzepliwymi pośrednimi (takimi jak dikumarol, neodykumarol). Acetylochalkofenol a-alfa-tokoferolu wzmaga działanie leków przeciwzapalnych steroidowych i niesteroidowych (takich jak diklofenak sodowy, ibuprofen, prednizolon).

Chlorowodorek tiaminy, wpływając na procesy polaryzacji w obszarze synaps nerwowo-mięśniowych, może osłabiać działanie kurarepodobne miorelaksantów.

Chlorowodorek pirydoksyny osłabia działanie lewodopy, zapobiega powstawaniu lub zmniejsza objawy toksyczne izoniazydu i innych leków przeciwbakteryjnych przeciwgruźliczych.

Stosowanie sulfonamidów krótkodziałających z kwasem askorbinowym zwiększa ryzyko wystąpienia kryształomoczu. Jednoczesne stosowanie wzmaga działanie penicyliny, zwiększa wchłanianie żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, zwiększa wchłanianie aluminium (należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym leczeniu lekami przeciwwskazowymi zawierającymi aluminium). Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, spożyciem soków owocowych lub warzywnych, napojów zasadowych. Kwas askorbinowy można stosować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferoxaminy. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego zmniejsza skuteczność leczenia disulfiramem. Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego. Leki z grupy chinolonów, chlorek wapnia, salicylany, tetracykliny, kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie. Kwas askorbinowy zwiększa wydzielanie szczawianów z moczem i zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami.

Ryboflawina jest niezgodna ze streptomycyną i zmniejsza skuteczność leków przeciwbakteryjnych (oksytetracykliny, doksycykliny, erytromycyny, tetracykliny i linkomycyny). Trójkątne leki przeciwdziołowe, imipramina i amitryptylina hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca.

Kwas foliowy zmniejsza stężenia fenytionu i innych leków przeciwpadaczkowych, w tym fenobarbitalu, co prowadzi do wzajemnego zmniejszenia skuteczności klinicznej.

Etanol, cyklosporyna, glutetymid i metotreksat mogą wpływać na metabolizm folianów.

Wchłanianie kwasu foliowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z analgetykami, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami przeciwwskazowymi, sulfonamidami, antybiotykami, cytotoksycznymi. Możliwe jest zmniejszenie lub zmiana wchłaniania przy jednoczesnym stosowaniu cholestyraminy i kwasu foliowego. Dlatego lek należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu cholestyraminy. Nie można stosować razem z kwasami mineralnymi, reduktorami, ponieważ dochodzi do inaktywacji kwasu foliowego.

Szczególne wskazania.

Kobietom, które stosowały duże dawki retinolu (powyżej 10 000 MI), nie wolno planować ciąży wcześniej niż po upływie 6\–12 miesięcy. Jest to związane z ryzykiem nieprawidłowego rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie.

Możliwe jest zabarwienie moczu na żółty kolor, co jest całkowicie nieszkodliwe i wynika z obecności ryboflaviny w leku.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek, ciężkimi uszkodzeniami wątroby, wrzodziejącym zapaleniem żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, ostrym zapaleniem nerek, niedokrwistością serca, kamicy pęcherzyka żółciowego, przewlekłym zapaleniem trzustki, chorobą niedokrwienną serca, cukrzycą; przy chorobach towarzyszących utracie wapnia z organizmu.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z nowotworami (z wyjątkiem przypadków towarzyszących niedokrwistościowi megaloblastycznemu).

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z niedokrwistością nieustalonej etiologii, ponieważ kwas foliowy może utrudniać rozpoznanie złośliwej anemii poprzez poprawę parametrów hematologicznych, umożliwiając jednocześnie postęp powikłań neurologicznych.

Istnieje również ryzyko rozwoju zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych (takich jak depresja, niepokój i zaburzenia nastroju).

Podczas stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia lekiem należy kontrolować poziom ciśnienia tętniczego. Jednoczesne stosowanie leku z napojami alkalicznymi zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego, dlatego nie należy go zapijać wodą mineralną alkaliczną. Wchłanianie kwasu askorbinowego może również być zaburzone przy dyskineziach jelit, enteropatiach i achylii. Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy. Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. oznaczanie stężenia glukozy i bilirubiny we krwi, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej.

Nie należy przepisywać dużych dawek leku pacjentom z podwyższoną krzepliwością krwi.

Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, polycytemią, białaczką i anemią sidersrobową. Pacjenci z wysokim stężeniem żelaza w organizmie powinni stosować lek w minimalnych dawkach.

Ponieważ kwas askorbinowy wywiera łagodne działanie pobudzające, nie zaleca się stosowania leku pod koniec dnia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lek nie powinien być stosowany.

Dawka witaminy A nie powinna przekraczać 5 000 MI u kobiet w ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę.

W okresie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.

Nie należy stosować dużych dawek retinolu (powyżej 10 000 MI) kobietom w okresie karmienia piersią ze względu na zagrożenie rozwoju u noworodków hipervitaminozy A.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kierowcom i operatorom skomplikowanych maszyn należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym. Podawać doustnie, po posiłku, po 1 tabletce 1–2 razy na dobę. Kurs leczenia trwa zazwyczaj 20 dni. W zależności od wskazań możliwe są powtarzane kursy leczenia z przerwami między nimi co 2–3 miesiące.

Dzieci.

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przedawkowaniu mogą występować zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu), reakcje alergiczne (świerzbienie, wysypka skórna), zmiany ze strony skóry i włosów, zaburzenia funkcji wątroby, ból głowy, senność, osłabienie, zaczerwienienie twarzy, drażliwość, podwyższona pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego, które mogą prowadzić do wystąpienia drgawek.

Leczenie. Przestanie stosowania leku. Leczenie objawowe.

Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach możliwe jest osłabienie czynności aparatu wyspowego trzustki, co wymaga kontroli jej stanu. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydalenia kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się kamieni szczawianowych.

Niepożądane działania.

Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak czasem mogą wystąpić działania niepożądane, głównie przy stosowaniu w dużych dawkach.

Ze strony układu odpornościowego: u osób wrażliwych możliwe są reakcje alergiczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, hipertermia; rzadko – skurcz oskrzeli u osób nadwrażliwych na witaminy A, C, z grupy B.

Ze strony układu endokrynnego: uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, egzema.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze/podciśnienie tętnicze, dystrofia mięśnia sercowego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, zmęczenie, zaburzenia snu, senność, uczucie ciepła, depresja, niepokój i zaburzenia nastroju.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienne, zgaga, uczucie goryczy w ustach, nudności, wymioty, biegunka, anoreksja; rzadko – możliwe zwiększenie sekrecji soku żołądkowego.

Ze strony nerek i układu moczowego: uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, kryształomocz, powstawanie kamieni moczowych (uratów, cystyny i/lub szczawianów) w nerkach i drogach moczowych, niewydolność nerek.

Ze strony metabolizmu: zaburzenia przemiany cynku, miedzi.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: trombocytoza, hiperprotrombinemia, zakrzepica, erytropenia, neutrofilowy leukocytoza; u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy czerwonych krwinek może wystąpić hemoliza erytrocytów, anemia hemolityczna.

Inne: możliwe przebarwienie moczu na żółty kolor, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach możliwe są: podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, parestezje, hiperurykemia, przejściowe podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, obniżenie tolerancji na glukozę, hiperglikemia, zaburzenia funkcji nerek, suchość i pęknięcia na dłoniach i stopach, wypadanie włosów, wysypki seboroiczne, tachykardia, arytmia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze; po 2 blistery w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AТ «KIJIWSKI ZAWIJD WITAMINNYJ».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua