Де-нол

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ДЕ-НОЛ® (DE-NOL®)

Состав:

действующее вещество: субцитрат висмута коллоидный;

1 таблетка содержит субцитрат висмута коллоидный, эквивалентный 120 мг Ві₂О₃, содержащийся в сухом субцитрате висмута;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, макрогол 6000, стеарат магния, гипромеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого с кремовым оттенком цвета, с надписью «gbr 152» с одной стороны и знаком компании — с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Субцитрат висмута. Код АТХ А02ВХ05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, способствующую их рубцеванию и защищающую от воздействия желудочного сока; усиливает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, способствует накоплению фактора роста эпидермиса в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacer pylori.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Клинические характеристики.

Показания. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Никакие другие лекарства, пища или напитки, антациды, молоко, фрукты или фруктовые соки не следует употреблять за полчаса до или после приема Де-Нола®, поскольку они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения.

Возможна смена окраски кала на черный цвет, в таком случае необходимо обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и через полчаса после приема препарата, поскольку для формирования защитного слоя необходим желудочный сок.

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется из-за возможного возникновения в редких случаях обратимой энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень низок, однако во время приема данного препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии Де-Нола® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное влияние Де-Нола® маловероятно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозу распределять на 2 приёма, но не более 2 таблеток в сутки.

Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения — 4–8 недель. В течение последующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения согласно национальным рекомендациям.

Дети. Де-Нол® можно применять детям с 4 лет.

Передозировка.

Симптомы интоксикации.

Острое массивное передозирование может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации.

После однократного приёма очень высокой дозы лечение заключается в промывании желудка с последующим приёмом активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, снижает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не требуются.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным содержанием висмута.

Хелатная терапия с использованием димеркаптосукциновой кислоты (ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислоты (ДМПС) применяется, если симптомы вызваны острым или хроническим передозированием висмута.

В случае тяжёлой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции.

Очень часто (>1/10)

Со стороны пищеварительной системы: возможна дефекация чёрного цвета при применении Де-Нол®, обусловленная образованием сульфида висмута. Такую дефекацию можно легко отличить от мелены.

Редко (>1/1000, <1/100)

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции лёгкой степени тяжести (сыпь, зуд).

Очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Срок годности. 4 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 таблеток в блистере; по 7 или 14 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V.

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Заявитель.

ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия