De-Nol®

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicamento DE-NOL® (DE-NOL®)

Composizione:

principio attivo: subcitrato di bismuto colloidale;

1 compressa contiene subcitrato di bismuto colloidale equivalente a 120 mg di Bi₂O₃, contenuto nella soluzione di subcitrato di bismuto secco;

eccipienti: amido di mais, povidone, polacrilina potassica, macrogol 6000, magnesio stearato, ipromellosa.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche. Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco con sfumature crema, con l'incisione “gbr 152” su un lato e il logo aziendale sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Subcitrato di bismuto. Codice ATC A02BX05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

In un ambiente acido dello stomaco, il farmaco forma sulla superficie delle ulcere ed erosioni una pellicola protettiva che favorisce la loro cicatrizzazione e le protegge dall'azione del succo gastrico; aumenta la sintesi della prostaglandina E2, stimola la produzione di muco e bicarbonati, determina l'accumulo del fattore di crescita epidermico nella zona del difetto, riduce l'attività della pepsina e del pepsinogeno. Il farmaco possiede attività battericida nei confronti di Helicobacter pylori.

Farmacocinetica.

Il farmaco viene praticamente non assorbito dal tratto gastrointestinale; solo una quantità trascurabile della sostanza attiva entra nel sangue ed è escreta con le urine, mentre la concentrazione di bismuto nel plasma dopo il termine del trattamento diminuisce rapidamente. Viene eliminato principalmente con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Ulcera gastrica e duodenale, gastrite cronica, anche causata da Helicobacter pylori (come parte di schemi terapeutici anti-elicobatterici).

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente. Insufficienza renale grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Nessun altro farmaco, alimento o bevanda, antiacidi, latte, frutta o succhi di frutta non devono essere assunti mezz'ora prima o dopo l'assunzione di De-Nol®, poiché possono alterarne l'effetto.

Riduce l'assorbimento delle tetracicline; l'uso contemporaneo di farmaci contenenti bismuto (ad es. vicalinum, vicaïru) aumenta il rischio di accumulo eccessivo di bismuto nel sangue.

Caratteristiche dell'uso.

Può verificarsi un cambiamento del colore delle feci in nero; in tal caso è necessario consultare un medico. Non si devono assumere farmaci antiacidi né assumere latte mezz'ora prima e mezz'ora dopo l'assunzione del medicinale, poiché il succo gastrico presente è necessario per la formazione dello strato protettivo.

L'uso prolungato di alte dosi di composti del bismuto non è raccomandato a causa della possibile insorgenza, in rari casi, di encefalopatia reversibile. Rispettando il regime posologico raccomandato, il rischio di questo effetto indesiderato è molto basso; tuttavia, durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile assumere altri farmaci contenenti bismuto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici. Non vi sono dati sull'effetto di De-Nol® sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, un effetto siffatto di De-Nol® è improbabile.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire da 14 anni assumere 1 compressa 4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti e alla sera prima di coricarsi, oppure 2 compresse 2 volte al giorno.

Bambini da 8 a 14 anni assumere 1 compressa 2 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti.

Bambini da 4 a 8 anni la dose è di 8 mg/kg/die; la dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni, senza superare comunque 2 compresse al giorno.

Le compresse devono essere assunte con una piccola quantità d'acqua. La durata del trattamento è di 4-8 settimane. Nei successivi 8 settimane non assumere farmaci contenenti bismuto.

In caso di presenza di Helicobacter pylori, utilizzare secondo le raccomandazioni nazionali in schemi terapeutici appropriati.

Bambini. De-Nol® può essere utilizzato nei bambini a partire da 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi da intossicazione.

Un sovradosaggio acuto massiccio può causare insufficienza renale con insorgenza ritardata fino a 10 giorni.

Trattamento dell'intossicazione.

Dopo un singolo assunzione di una dose molto elevata, il trattamento prevede lo svuotamento gastrico mediante lavanda gastrica, seguito dall'assunzione di dosi di carbone attivo e lassativi osmotici. Questa terapia riduce generalmente l'assorbimento del bismuto, pertanto ulteriori interventi non sono solitamente necessari.

La concentrazione di bismuto nel sangue e nelle urine deve essere determinata in caso di intossicazione acuta o cronica, al fine di stabilire un eventuale collegamento tra sintomi e livelli elevati di bismuto.

La terapia chelante con acido dimercaptosuccinico (DMSA) e acido dimercaptopropanosolfonico (DMPS) viene applicata quando i sintomi sono causati da un sovradosaggio acuto o cronico di bismuto.

In caso di grave insufficienza renale, la terapia chelante deve essere accompagnata da emodialisi.

Effetti indesiderati.

Molto comune (>1/10)

Disturbi dell'apparato gastrointestinale: evacuazioni di colore nero possono verificarsi durante il trattamento con De-Nol®, a causa della formazione di solfuro di bismuto. Tali evacuazioni possono essere facilmente distinte dalla melena.

Non comune (>1/1000 , <1/100)

Disturbi dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee di lieve entità (eruzioni cutanee, prurito).

Molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica.

Periodo di validità. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 8 compresse in un blister; 7 o 14 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. Astellas Pharma Europe B.V.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sede legale.

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania