De-Nol®

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku De-Nol® (DE-NOL®)

Skład:

substancja czynna: cytrynian subcytrynian bizmutu koloidalny;

1 tabletka zawiera cytrynian subcytrynianu bizmutu koloidalnego odpowiadający 120 mg Bi₂O₃, zawartego w suchym cytrynianie subcytrynianu bizmutu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, povidon, polakrylinian potasu, makrogol 6000, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne. Tabletki o kształcie okrągłym, podwójnie wypukłe, białe z kremowym odcieniem, z napisem „gbr 152” po jednej stronie i znakiem firmowym po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów trawiennych i choroby refluksowej przełyku. Cytrynian subcytrynianu bizmutu. Kod ATC A02BX05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W kwaśnym środowisku żołądka lek tworzy na powierzchni owrzodzeń i erozji ochronną warstwę, co sprzyja ich zrostowi i chroni przed działaniem soku żołądkowego; zwiększa syntezę prostaglandyny E2, stymuluje powstawanie śluzu i węglanów, prowadzi do gromadzenia się czynnika wzrostu nabłonkowego w obszarze defektu, obniża aktywność peptydazy i peptydynogenu. Lek wykazuje działanie bakteriobójcze wobec Helicobacter pylori.

Farmakokinetyka.

Lek jest praktycznie nie wchłaniany z przewodu pokarmowego; jedynie nieznaczna ilość substancji czynnej dociera do krwi i jest wydalana z moczem, przy czym stężenie bizmutu w osoczu szybko spada po zakończeniu leczenia. Wydalany jest głównie z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, przewlekłe zapalenie żołądka, w tym spowodowane przez Helicobacter pylori (w ramach schematów terapii przeciwbłonnicy Helicobacter pylori).

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych. Ciężka niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W ciągu pół godziny przed lub po przyjmowaniu De-Nol® nie należy spożywać żadnych innych leków, pokarmów ani napojów, w tym środków zobojętniających kwas, mleka, owoców ani soków owocowych, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku.

Zmniejsza wchłanianie tetracyklin; jednoczesne stosowanie leków zawierających bizmut (np. wikaliny, wikaїru) zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu stężenia bizmutu we krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Możliwa zmiana zabarwienia stolca na kolor czarny; w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków przeciwwskazowych ani spożywać mleka pół godziny przed i pół godziny po przyjęciu leku, ponieważ potrzebny jest sok żołądkowy do utworzenia warstwy ochronnej.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania wysokich dawek związków bizmutu ze względu na możliwość wystąpienia rzadko spotykanej, odwracalnej encefalopatii. Przy przestrzeganiu zalecanego trybu przyjmowania leku ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest bardzo małe, jednak podczas stosowania tego leku nie zaleca się przyjmowania innych leków zawierających bizmut.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie zalecane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma danych dotyczących wpływu De-Nol® na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Jednak podobny wpływ De-Nol® jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat przepisuje się po 1 tabletce 4 razy na dobę, 30 minut przed posiłkiem oraz w nocy, albo po 2 tabletki 2 razy na dobę.

Dzieciom w wieku od 8 do 14 lat przepisuje się po 1 tabletce 2 razy na dobę, 30 minut przed posiłkiem.

Dzieciom w wieku od 4 do 8 lat przepisuje się w dawce 8 mg/kg/na dobę; dawkę dzienną dzieli się na 2 podania, ale nie więcej niż 2 tabletki na dobę.

Tabletki należy popijać niewielką ilością wody. Czas trwania leczenia – 4–8 tygodni. W ciągu następnych 8 tygodni nie należy przyjmować leków zawierających bizmut.

W przypadku obecności Helicobacter pylori stosować zgodnie z zaleceniami krajowymi w ramach schematów leczenia.

Dzieci. De-Nol® można stosować dzieciom od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia.

Ostre, znaczne przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek z opóźnionym początkiem objawów do 10 dni.

Leczenie zatrucia.

Po jednorazowym zażyciu bardzo wysokiej dawki leczenie polega na przepłukaniu żołądka, a następnie podaniu aktywowanego węgla oraz środków przeczyszczających o działaniu osmotycznym. Terapia ta zazwyczaj ogranicza wchłanianie bizmutu, dlatego dodatkowe działania nie są konieczne.

Stężenie bizmutu we krwi i w moczu należy oznaczać w przypadku ostrych i przewlekłych zatruc bizmutem w celu ustalenia związku między objawami a nadmiernym działaniem bizmutu.

Terapię chelatującą z kwasem dimerkaptojantarnym (DMSA) i kwasem dimerkaptopropansulfonowym (DMPS) stosuje się, gdy objawy są spowodowane ostrym lub przewlekłym przedawkowaniem bizmutu.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek terapia chelatująca powinna być towarzyszona hemodializą.

Niepożądane reakcje.

Bardzo często (>1/10)

Z układy pokarmowego: wypróżnienia czarne mogą występować podczas stosowania De-Nol®, w wyniku tworzenia siarczku bizmutu. Takie wypróżnienia łatwo odróżnić od meliny.

Nieczęsto (>1/1000, <1/100)

Z układy pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka.

Z układy skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne o łagodnym nasileniu (wysypka, świąd).

Bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Z układy immunologicznego: reakcja anafilaktyczna.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 8 tabletek w blistrze; po 7 lub 14 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria użycia. Bez recepty.

Producent. Astellas Pharma Europe B.V.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

ChPPharm Arzneimittel GmbH

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i miejsce prowadzenia działalności.

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy