De-Nol®

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento DE-NOL® (DE-NOL®)

Composición:

principio activo: subcitrato de bismuto coloidal;

1 tableta contiene subcitrato de bismuto coloidal equivalente a 120 mg de Bi₂O₃, presente en la solución seca de subcitrato de bismuto;

sustancias auxiliares: almidón de maíz, povidona, policarboxivinil de potasio, macrogol 6000, estearato de magnesio, hipromelosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas. Tabletas redondas, biconvexas, de color blanco con tono cremoso, con la inscripción “gbr 152” en un lado y el logotipo de la compañía en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Subcitrato de bismuto. Código ATC A02BX05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

En el medio ácido del estómago, el medicamento forma sobre la superficie de las úlceras y erosiones una capa protectora que favorece su cicatrización y las protege del efecto del jugo gástrico; aumenta la síntesis de prostaglandina E2, estimula la formación de moco y bicarbonatos, provoca la acumulación del factor de crecimiento epidérmico en la zona del defecto, disminuye la actividad de la pepsina y del pepsinógeno. El medicamento presenta actividad bactericida frente a Helicobacter pylori.

Farmacocinética.

El medicamento prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal; únicamente una cantidad insignificante de la sustancia activa pasa a la sangre y se excreta por la orina, mientras que la concentración de bismuto en el plasma disminuye rápidamente tras finalizar el tratamiento. Se elimina principalmente por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones. Enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, gastritis crónica, incluyendo la causada por Helicobacter pylori (como parte de esquemas de terapia anti-H. pylori).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia renal grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se deben ingerir otros medicamentos, alimentos ni bebidas, ni antiácidos, leche, frutas o jugos de frutas dentro de los treinta minutos antes o después de la administración de De-Nol®, ya que pueden alterar su acción.

Disminuye la absorción de las tetraciclinas; la administración concomitante de medicamentos que contienen bismuto (como Vikalin, Vikair) aumenta el riesgo de acumulación excesiva de bismuto en la sangre.

Características de uso.

Puede producirse un cambio en el color de las heces, que se vuelven de color negro; en tal caso, es necesario consultar al médico. No se deben tomar medicamentos antiácidos ni consumir leche media hora antes y media hora después de la administración del medicamento, ya que el jugo gástrico presente es necesario para la formación de la capa protectora.

No se recomienda el uso prolongado de altas dosis de compuestos de bismuto debido al riesgo, aunque raro, de desarrollar encefalopatía reversible. Si se sigue el régimen de dosificación recomendado, el riesgo de este efecto adverso es muy bajo; sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda tomar otros productos que contengan bismuto.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No recomendado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. No existen datos sobre el efecto de De-Nol® en la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos. No obstante, es poco probable que De-Nol® tenga tal efecto.

Vía de administración y dosis.

A adultos y niños a partir de 14 años de edad se les administra 1 comprimido 4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas y por la noche.

A niños de 8 a 14 años de edad se les administra 1 comprimido 2 veces al día, 30 minutos antes de las comidas.

A niños de 4 a 8 años de edad se les administra a una dosis de 8 mg/kg/día; la dosis diaria debe dividirse en 2 tomas, pero sin superar las 2 comprimidos al día.

Los comprimidos deben tomarse con una pequeña cantidad de agua. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Durante las siguientes 8 semanas no se deben tomar medicamentos que contengan bismuto.

En caso de presencia de Helicobacter pylori, utilizar según los esquemas terapéuticos establecidos en las recomendaciones nacionales.

Niños. De-Nol® puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas de intoxicación.

Una sobredosis aguda masiva puede provocar insuficiencia renal con inicio retardado hasta 10 días.

Tratamiento de la intoxicación.

Tras la ingestión única de una dosis muy elevada, el tratamiento consiste en el lavado gástrico seguido de la administración de dosis de carbón activado y agentes osmóticos laxantes. Este tratamiento generalmente reduce la absorción de bismuto, por lo que no suelen ser necesarias medidas adicionales.

Debe determinarse la concentración de bismuto en sangre y orina en caso de intoxicación aguda o crónica, con el fin de identificar una posible relación entre cualquier síntoma y niveles elevados de bismuto.

La terapia quelante con ácido dimer-capto-succínico (DMSA) y ácido dimer-capto-propano-sulfónico (DMPS) se utiliza cuando los síntomas son provocados por una sobredosis aguda o crónica de bismuto.

En caso de insuficiencia renal grave, la terapia quelante debe acompañarse de hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (>1/10)

Trastornos del sistema gastrointestinal: la evacuación de heces de color negro puede presentarse durante el tratamiento con De-Nol®, como consecuencia de la formación de sulfuro de bismuto. Estas heces pueden diferenciarse fácilmente de la melena.

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Trastornos del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas cutáneas de leve gravedad (erupción, prurito).

Muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica.

Periodo de validez. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 8 comprimidos en blíster; 7 ó 14 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Astellas Pharma Europe B.V. / Astellas Pharma Europe B.V.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Países Bajos / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Titular del registro.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Dirección del titular del registro y lugar de ejercicio de la actividad.

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania