Будесонид изихейлер

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БУДЕСОНИД ИЗИХЕЙЛЕР (BUDESONIDE ASYHALER)

Состав:

действующее вещество: будесонид;

1 доза содержит будесонида 200 мкг;

вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Код АТХ R03B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Будесонид — это глюкокортикостероид с выраженным местным противовоспалительным действием.

Местное противовоспалительное действие.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, важное значение имеет их противовоспалительное действие, включающее ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и подавление опосредованного цитокинами иммунного ответа.

Наступление эффекта.

После однократной дозы будесонида, вводимого ингаляционно в ротовую полость с помощью ингалятора сухого порошка, улучшение функции лёгких наступает в течение нескольких часов. При терапевтическом применении будесонида, вводимого ингаляционно в ротовую полость с помощью ингалятора сухого порошка, улучшение функции лёгких наступает в течение 2 дней после начала лечения, хотя для достижения максимального эффекта может потребоваться до 4 недель.

Реактивность дыхательных путей

Доказано, что будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин у пациентов с гиперреактивностью.

Бронхиальная астма, вызванная физической нагрузкой

Ингаляционный будесонид эффективно применяют для профилактики бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой.

Функция «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников»

Исследования с участием здоровых добровольцев показали дозозависимое влияние лекарственного средства Будесонид Изихейлер на уровень кортизола в плазме крови и моче. При применении в рекомендованных дозах будесонид оказывает меньшее влияние на функцию коры надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, что было продемонстрировано при проведении АКТГ-тестов.

Дети

Ограниченные данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, получавших ингаляционный будесонид, в конечном итоге достигали ожидаемого для взрослых роста. Однако при этом отмечалось начальное незначительное временное замедление роста (примерно на 1 см). В целом это происходит в течение первого года лечения.

Проводились обследования с помощью щелевой лампы 157 детей в возрасте 5–16 лет, получавших среднюю суточную дозу 504 мкг в течение 3–6 лет. Результаты сравнивались с результатами у 111 детей с бронхиальной астмой той же возрастной категории. Ингаляционный будесонид не был связан с повышенной частотой возникновения задней субкапсулярной катаракты.

Фармакокинетика.

Активность препарата Будесонид Изихейлер определяется исходным активным веществом — будесонидом, представляющим собой смесь двух эпимеров (22R и 22S). В исследованиях аффинности к глюкокортикоидным рецепторам форма 22R обладает вдвое большей активностью, чем эпимер 22S. Эти две формы будесонида не подвергаются взаимному превращению. Конечный период полувыведения для обоих эпимеров одинаков (2–3 часа). У пациентов с бронхиальной астмой приблизительно 15–25 % дозы будесонида, применяемой с помощью ингалятора Изихейлер, достигает лёгких. Основная часть препарата задерживается в ротоглотке и проглатывается, если не прополоскать рот после ингаляции.

Абсорбция

После перорального применения будесонида максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 1–2 часа, а абсолютная системная биодоступность составляет 6–13 %. В плазме крови 85–95 % будесонида связывается с белками. После ингаляции Cmax достигается примерно через 30 минут. Большая часть будесонида, поступающего в лёгкие, всасывается в системный кровоток.

Распределение

Объём распределения составляет приблизительно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85–90 %.

Метаболизм и выведение

Будесонид выводится в основном путём метаболизма. Будесонид быстро и значительно метаболизируется в печени системой цитохрома P4503A4 с образованием двух основных метаболитов. Кортикостероидная активность этих метаболитов in vitro составляет менее 1 % активности исходного соединения. Отмечена незначительная метаболическая инактивация в лёгких и сыворотке крови человека.

Будесонид экскретируется с мочой и калом в виде конъюгированных и неконъюгированных метаболитов.

Линейность

Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе в пределах диапазона дозирования.

Дети

У детей в возрасте 4–6 лет с бронхиальной астмой системный клиренс будесонида составляет приблизительно 0,5 л/мин. У детей клиренс на 1 кг массы тела приблизительно на 50 % выше, чем у взрослых. У детей с бронхиальной астмой конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет приблизительно 2,3 часа (примерно так же, как и у здоровых взрослых).

Отдельные группы пациентов

У пациентов с заболеваниями печени степень биодоступности будесонида может увеличиваться.

Клинические характеристики.

Показания.

Персистирующая астма лёгкого, среднетяжёлого и тяжёлого течения.

Будесонид Изихейлер не применяют для лечения острых приступов астмы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к будесониду или к лактозе (содержит небольшое количество молочных белков).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм будесонида опосредуется преимущественно изоферментом CYP3A4. Поэтому ингибиторы этого фермента, например итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, циклоспорин, этинилэстрадиол, кобицистат и тролеандомицин, могут в несколько раз повысить системное действие будесонида.

При коротких курсах терапии (1–2 недели) это повышение имеет небольшое клиническое значение, однако при длительном применении его следует учитывать.

Считается, что при одновременном применении с препаратами, содержащими кобицистат, повышается риск возникновения системных побочных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных реакций при применении кортикостероидов; в таких случаях необходимо осуществлять наблюдение за пациентами на предмет развития системных побочных реакций, связанных с применением кортикостероидов.

Поскольку отсутствуют данные относительно обеспечения необходимой дозировки в подобных случаях, комбинации указанных препаратов с будесонидом необходимо избегать. Если это невозможно, следует максимально увеличить интервал между приёмом этих лекарственных средств и рассмотреть вопрос о снижении дозы будесонида.

Ограниченные данные свидетельствуют о значительном повышении уровня будесонида в плазме крови (в среднем в 4 раза) при однократном применении высоких доз будесонида ингаляционно (1000 мкг) совместно с итраконазолом 200 мг.

Повышение концентрации кортикостероидов в плазме крови и усиление их действия наблюдалось у женщин, которым одновременно с кортикостероидами назначали эстрогены и стероидные контрацептивы, однако никакого эффекта не наблюдалось при терапии будесонидом и сопутствующем приёме низких доз комбинированных пероральных противозачаточных препаратов. Из-за возможного подавления функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ при диагностике гипофизарной недостаточности может дать ложные результаты (низкие значения).

Особенности применения.

Будесонид Изихейлер не предназначен для лечения острой одышки или астматического статуса. Для лечения этих состояний необходима ингаляция короткодействующих бронходилататоров.

Пациентам следует помнить, что порошок для ингаляций Будесонид Изихейлер — это профилактическое средство, поэтому для обеспечения оптимального действия его необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы, и не прекращать прием резко.

У пациентов, которым требовалось экстренное лечение высокими дозами кортикостероидов или которые длительное время проходили лечение максимальными рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов, возможно нарушение функции коры надпочечников. У таких пациентов могут проявляться признаки и симптомы недостаточности коры надпочечников под воздействием стресса. Следует рассмотреть необходимость дополнительного лечения системными кортикостероидами в периоды стресса и при проведении плановых операций.

У пациентов с зависимостью от перорального приема кортикостероидов в анамнезе, обусловленной длительной терапией системными кортикостероидами, развивается нарушение функции коры надпочечников. Для её восстановления после лечения пероральными кортикостероидами может потребоваться значительное время, поэтому при переводе пациентов с зависимостью от пероральных кортикостероидов на будесонид в течение достаточно длительного времени может сохраняться риск нарушения функции коры надпочечников. В таких случаях необходимо регулярно проводить контроль функции системы «гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников».

При переходе с перорального приема на ингаляции будесонида возможно развитие симптомов, которые ранее подавлялись системной терапией глюкокортикостероидами, например, симптомов аллергического ринита, экземы, болей в мышцах и суставах. Для купирования таких симптомов, помимо терапии, необходимо использовать специфические методы их лечения.

У некоторых пациентов возможно неспецифическое развитие общего недомогания после отмены системного приема кортикостероидов, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. В таких случаях пациентам следует настоятельно рекомендовать продолжать применение ингаляций будесонида и отменить пероральный прием кортикостероидов, несмотря на наличие клинических показаний к отмене ингаляций, например, симптомов, свидетельствующих о наличии недостаточности коры надпочечников.

Как и при других методах ингаляционной терапии, может развиться парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся немедленным усилением свистящих хрипов и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм купируется быстродействующими ингаляционными бронходилататорами, причем лечение следует проводить немедленно. Необходимо немедленно отменить будесонид, провести обследование пациента и, при необходимости, назначить альтернативные методы лечения.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. При внезапном ухудшении состояния лечение необходимо дополнить применением пероральных стероидов в течение короткого периода.

При переходе с терапии пероральными стероидами на Будесонид Изихейлер у пациентов могут появиться прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если (в отдельных случаях) появляются повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или подобные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект стероидов.

Если, несмотря на надлежащий контроль лечения, возник эпизод острой одышки, необходимо применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор и пересмотреть назначенное лечение. В случае, когда симптомы астмы не удается должным образом контролировать, несмотря на максимальную дозу ингаляционных кортикостероидов, пациентам, возможно, потребуется кратковременный курс системных кортикостероидов. В таких ситуациях терапию ингаляционными кортикостероидами следует дополнить препаратами системного действия.

Системные эффекты при приеме ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз в течение длительного периода времени, однако они значительно менее вероятны, чем последствия приема пероральных кортикостероидов. Среди возможных системных эффектов — синдром Кушинга, кушингоидная внешность, надпочечниковая супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, гораздо реже, различные психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до минимального уровня, при котором сохраняется эффективность контроля астмы.

У детей, которые длительное время применяют ингаляционные кортикостероиды, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до минимально возможной, обеспечивающей эффективный контроль течения бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо направить пациента к педиатру-пульмонологу.

В период терапии ингаляционными кортикостероидами может наблюдаться оральный кандидоз. С целью уменьшения риска развития орального кандидоза и охриплости пациентам необходимо тщательно полоскать полость рта или чистить зубы после каждого приема ингаляционного кортикостероида. Оральный кандидоз может потребовать лечения соответствующими противогрибковыми препаратами, а некоторым пациентам, возможно, даже потребуется прекратить лечение ингаляционными кортикостероидами.

Обострение клинических проявлений бронхиальной астмы может быть обусловлено острыми бактериальными инфекциями дыхательных путей, и при этом может потребоваться лечение соответствующими антибиотиками. В таких случаях иногда может возникнуть необходимость в повышении дозы ингаляционного будесонида и проведении короткого курса терапии кортикостероидами перорально. В качестве неотложной терапии для купирования острых приступов бронхиальной астмы следует применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры.

Перед началом терапии препаратом Будесонид Изихейлер пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких необходимо провести специальные адекватные специфические лечебные мероприятия для обеспечения контроля этого заболевания. Аналогично пациентам с грибковыми, вирусными или другими инфекциями дыхательных путей необходимо обеспечить тщательное наблюдение и специфическую терапию и применять ингалятор Будесонид Изихейлер только в случае, когда обеспечена адекватная терапия этих инфекций.

Пациентам с избыточной секрецией слизи в дыхательных путях может потребоваться краткий курс терапии кортикостероидами перорально.

Нарушение функции печени негативно влияет на выведение кортикостероидов, снижая скорость выведения и повышая системное действие, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать функцию системы «гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников».

Следует избегать одновременного приема кетоконазола, итраконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ и других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4. Если это невозможно, интервалы между приемом взаимодействующих препаратов должны быть максимальными.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут поступать сообщения о нарушениях зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Пациентам с редкими наследственными синдромами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы (синдром Лаппа) или нарушением всасывания глюкозы и галактозы применять этот препарат нельзя.

Лактоза — вспомогательное вещество лекарственного средства — содержит небольшое количество молочных белков, поэтому может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и мировых постмаркетинговых данных не смогли выявить повышенного риска неблагоприятных последствий для плода и новорожденного ребенка от применения ингаляционного будесонида во время беременности. Для плода и матери важно поддерживать адекватное лечение астмы во время беременности. Как и в случае с другими препаратами, применяемыми во время беременности, польза от приема будесонида для матери должна превышать риск для плода.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении в рекомендованной дозировке.

Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянные изменения плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмена нейротрансмиттеров и поведения при применении доз, ниже тератогенных.

Следует применять минимальную эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы.

Период кормления грудью.

Будесонид выделяется в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Будесонид Изихейлер можно применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Способ применения: ингаляционно. Для обеспечения оптимального ответа на лечение порошок для ингаляций Будесонид Изихейлер следует применять регулярно. Терапевтический эффект наступает через несколько дней после начала приёма и достигает максимума через несколько недель лечения.

При переводе пациента на Будесонид Изихейлер с других ингаляторов схему лечения необходимо подбирать индивидуально. При этом следует учитывать предыдущее действующее вещество, дозировку и способ применения лекарственного средства.

Бронхиальная астма

Дозировку препарата Будесонид Изихейлер следует подбирать индивидуально.

Доза всегда должна быть снижена до минимальной, необходимой для обеспечения эффективного контроля течения бронхиальной астмы.

Дозировка 2 раза в сутки

Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и подростки в возрасте от 12 лет: в начале терапии, при тяжёлом течении астмы, при снижении дозы или при отмене пероральных глюкокортикостероидов доза составляет 200–1600 мкг в сутки, разделённая на 2 ингаляции.

Лёгкое или умеренное течение астмы: доза составляет 200–800 мкг в сутки, разделённая на 2 ингаляции. В периоды тяжёлого течения астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг, разделённая на 2 ингаляции.

Дети в возрасте 5–12 лет: доза составляет 200–800 мкг в сутки, разделённая на 2 ингаляции. В периоды тяжёлого течения астмы суточную дозу можно увеличить до 800 мкг.

Дозировка 1 раз в сутки

Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и подростки в возрасте от 12 лет: доза составляет 200–800 мкг в сутки при бронхиальной астме лёгкого и умеренного течения у пациентов, ранее не получавших ингаляционные глюкокортикостероиды.

Пациентам, у которых течение заболевания уже контролировалось ингаляционными стероидами (например, будесонидом или бекламетазона дипропионатом), назначаемыми 2 раза в сутки, дозу можно увеличить до 800 мкг в сутки.

Дети в возрасте 5–12 лет: доза составляет 200–400 мкг в сутки при бронхиальной астме лёгкого и умеренного течения у пациентов, ранее не получавших ингаляционные глюкокортикостероиды, или у которых течение заболевания уже контролировалось ингаляционными стероидами (например, будесонидом или бекламетазона дипропионатом), назначаемыми 2 раза в сутки.

Пациента следует переводить на ингаляции препарата 1 раз в сутки в той же суточной дозе (с учётом особенностей препарата и способа введения). После этого дозу необходимо снизить до минимальной, необходимой для обеспечения эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Пациентов следует обучить приёму препарата 1 раз в сутки, вечером. Важно, чтобы приём препарата был постоянным и проводился в одно и то же время каждый вечер.

Данных для выработки рекомендаций по переводу пациентов, ранее не получавших ингаляционные глюкокортикостероиды, на ингаляции препаратом Будесонид Изихейлер 1 раз в сутки недостаточно.

Пациентам, получающим препарат 1 раз в сутки, следует рекомендовать при ухудшении течения бронхиальной астмы (например, при увеличении частоты применения бронходилататоров или при сохранении симптомов со стороны дыхательных путей) удваивать дозу кортикостероидов, которые они принимают, путём перехода на их ингаляции 2 раза в сутки. При этом пациентам следует рекомендовать как можно скорее обратиться к врачу.

При лечении пациентов, для которых желателен повышенный терапевтический эффект, обычно следует отдавать предпочтение увеличению дозы препарата Будесонид Изихейлер, а не комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении препарата Будесонид Изихейлер ниже риск возникновения системных побочных эффектов.

У пациента всегда должен быть под рукой быстродействующий ингаляционный бронходилататор, предназначенный для купирования приступов бронхиальной астмы.

Пациенты, получающие пероральные стероиды

При переходе с пероральных стероидов на Будесонид Изихейлер пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней следует применять высокую дозу препарата Будесонид Изихейлер в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу необходимо постепенно уменьшать, например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц до минимально возможного уровня. Часто применение перорального стероида полностью прекращают.

Опыт лечения пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствует. Поскольку будесонид выводится преимущественно путём печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжёлым циррозом печени.

Инструкции по использованию и уходу

Ингалятор Изихейлер управляется потоком вдыхаемого воздуха. Это означает, что когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество поступает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.

Важно обратить внимание пациента на следующее:

• Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию.
• После вскрытия ламинированного пакета рекомендуется хранить устройство в защитном контейнере, чтобы защитить его от ударов и обеспечить надёжную работу устройства.
• Встряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией.
• В положении сидя или стоя вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в лёгкие оптимальной дозы вещества.
• Не выдыхать через мундштук, поскольку это приведёт к снижению доставленной дозы. Если это всё-таки произошло, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приёма препарата.
• Не приводить устройство в действие более одного раза без ингаляции порошка. Если это всё-таки произошло, пациенту необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приёма препарата.
• Всегда надевать пылезащитный колпачок и закрывать крышку защитного контейнера после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распыление порошка из устройства (что может привести либо к передозировке, либо к ингаляции недостаточного количества препарата при следующем использовании ингалятора).
• Промывать рот водой или чистить зубы после ингаляции, чтобы свести к минимуму риск развития орофарингеального кандидоза и охриплости.
• Регулярно очищать мундштук сухой салфеткой. Для очистки нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен.
• Заменять ингалятор Будесонид Изихейлер, когда на счётчике появляется ноль, даже если внутри устройства всё ещё видно определённое количество порошка.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки

Частота острых токсических реакций на будесонид низкая. При длительном применении избыточно высоких доз препарата могут развиваться системные реакции на глюкокортикостероиды, такие как повышенная чувствительность к инфекциям, развитие гиперкортицизма и подавление функции надпочечников. Может наблюдаться атрофия коры надпочечников и ухудшаться способность адаптироваться к стрессу.

Лекарственная терапия при передозировке препарата.

При острой передозировке, даже при избыточных дозах, клинических проблем не ожидается. Лечение ингаляциями будесонида следует продолжать в дозе, рекомендованной для контроля течения бронхиальной астмы. Функция «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников» восстанавливается через несколько дней.

В стрессовых ситуациях в качестве профилактической меры может потребоваться назначение кортикостероидов (например, высоких доз гидрокортизона). Пациентов с атрофией коры надпочечников считают стероидозависимыми и до достижения стабилизации состояния подбирают им адекватную поддерживающую терапию системным кортикостероидом.

Побочные реакции.

Возможные побочные реакции представлены по системам органов и распределены по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: орофарингеальный кандидоз.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию).

Со стороны эндокринной системы

Редко: гипокортицизм, гиперкортицизм, признаки и симптомы системного действия кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников и задержку роста*.

Психические расстройства

Редко: изменения поведения (преимущественно у детей), беспокойство, нервозность.

Нечасто: тревожность**, депрессия**.

Частота неизвестна: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, агрессивность, раздражительность, психоз.

Со стороны органов зрения

Очень редко: глаукома.

Нечасто: катаракта***, помутнение зрения*** (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель, раздражение горла.

Редко: охриплость, дисфония, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: затруднение глотания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: зуд, эритема, гематома, образование синяков.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: спазм мышц, остеопороз (при длительном применении).

Очень редко: снижение плотности костной ткани.

Со стороны нервной системы

Нечасто: тремор.

Лечение ингаляциями будесонида может приводить к развитию кандидозной инфекции глотки и полости рта. Клинический опыт показывает, что кандидозная инфекция развивается реже, если ингаляции проводить до еды и/или полоскать полость рта после ингаляции. В большинстве случаев при этом заболевании эффективны местные противогрибковые препараты, а лечение ингаляциями будесонида прекращать не требуется.

Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов, вероятно, в зависимости от дозы, длительности воздействия, сопутствующего и предшествующего применения кортикостероидов и индивидуальной чувствительности. К возможным системным побочным эффектам относятся: подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, а также склонность к инфекционным заболеваниям. Может нарушаться способность адаптации к стрессу. Однако вероятность развития описанных системных побочных эффектов при ингаляционной лекарственной форме будесонида значительно ниже, чем при пероральном применении кортикостероидов.

*Дети. Из-за опасности задержки роста у детей и подростков рост пациентов необходимо регулярно контролировать.

** В объединённых клинических исследованиях 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7278 пациентов — плацебо. Частота тревожности составляла 0,52 % при применении ингаляционного будесонида и 0,63 % — при применении плацебо; частота депрессии составляла 0,67 % при применении ингаляционного будесонида и 1,15 % — при применении плацебо.

*** Также в плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о катаракте как о нечастом побочном эффекте в группе применения плацебо.

Срок годности. 3 года в ламинированном пакете.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия ламинированного пакета.

Условия хранения.

До вскрытия ламинированного пакета препарат не требует специальных условий хранения.

После вскрытия ламинированного пакета хранить при температуре не выше 30 °C в защищённом от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 200 доз (200 мкг/доза) в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.
По 1 ламинированному пакету в картонной коробке.

По 200 доз (200 мкг/доза) в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.

По 1 ламинированному пакету и защитному контейнеру для ингалятора в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Орион Корпорейшн / Orion Corporation.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.