Budesonida Easyhaler

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BUDISONIDA IZIHALER (BUDESONIDEASYHALER)

Composición:

Principio activo: budisonida;

1 dosis contiene 200 mcg de budisonida;

Excipiente: lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica. Polvo para inhalación.

Características físicas y químicas principales: polvo de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros medicamentos inhalados utilizados en el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Glucocorticoides. Código ATC R03BA02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El budisonida es un glucocorticoide con una fuerte acción antiinflamatoria local.

Efecto antiinflamatorio local.

El mecanismo exacto de acción de los glucocorticoides en el tratamiento del asma bronquial no se ha esclarecido completamente. Probablemente, el efecto antiinflamatorio, como la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y la supresión de la respuesta inmune mediada por citocinas, tenga una importancia fundamental.

Inicio del efecto.

Tras una dosis única de budisonida administrada por inhalación oral mediante inhalador de polvo seco, la mejoría de la función pulmonar se alcanza en cuestión de horas. Se ha demostrado que, tras el uso terapéutico de budisonida administrada por inhalación oral mediante inhalador de polvo seco, la mejoría de la función pulmonar se produce dentro de los 2 días posteriores al inicio del tratamiento, aunque puede requerirse hasta 4 semanas para alcanzar el efecto máximo.

Reactividad de las vías respiratorias

Asimismo, se ha demostrado que el budisonida reduce la reactividad de las vías respiratorias frente a la histamina y al metacolino en pacientes con hiperreactividad.

Asma inducida por el ejercicio

El budisonida inhalado es eficaz en la prevención del asma inducida por el ejercicio.

Función «hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal»

Estudios realizados con voluntarios sanos mostraron un efecto dependiente de la dosis del medicamento Budisonida Izeihaler sobre los niveles de cortisol en plasma y orina. Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el budisonida tiene un efecto menor sobre la función de la corteza suprarrenal que la prednisolona en una dosis de 10 mg, como se demostró mediante pruebas de ACTH.

Niños

Datos limitados de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y adolescentes tratados con budisonida inhalada alcanzan finalmente la talla adulta esperada. Sin embargo, se observó un ligero retraso temporal inicial en el crecimiento (aproximadamente 1 cm). En general, esto ocurre durante el primer año de tratamiento.

Se realizaron exámenes con lámpara de hendidura en 157 niños de 5 a 16 años de edad que recibieron una dosis diaria media de 504 mcg durante 3 a 6 años. Los resultados se compararon con los de 111 niños con asma bronquial de la misma categoría de edad. El budisonida inhalado no se asoció con un aumento en la frecuencia de aparición de cataratas subcapsulares posteriores.

Farmacocinética.

La actividad del medicamento Budisonida Izeihaler está determinada por el principio activo inicial: el budisonida, que es una mezcla de dos epímeros (22R y 22S). En estudios de afinidad por los receptores glucocorticoides, la forma 22R tiene una actividad dos veces mayor que el epímero 22S. Estas dos formas del budisonida no se convierten entre sí. El período final de semivida de eliminación es el mismo para ambos epímeros (2-3 horas). En pacientes con asma bronquial, aproximadamente entre el 15 y el 25 % de la dosis de budisonida administrada mediante el inhalador Izeihaler alcanza los pulmones. La mayor parte del medicamento se retiene en la orofaringe y es tragada si no se enjuaga la boca tras la inhalación.

Absorción

Tras la administración oral de budisonida, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza aproximadamente a las 1-2 horas, y la biodisponibilidad sistémica absoluta es del 6-13 %. En plasma, el 85-95 % del budisonida se une a proteínas. Tras la inhalación, la Cmax se alcanza aproximadamente a los 30 minutos. La mayor parte del budisonida que llega a los pulmones es absorbida al torrente sanguíneo sistémico.

Reparto

El volumen de distribución es de aproximadamente 3 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 85-90 %.

Metabolismo y excreción

El budisonida se elimina principalmente mediante metabolismo. El budisonida se metaboliza rápida y extensamente en el hígado por el sistema del citocromo P450 3A4, formando dos metabolitos principales. La actividad corticoesteroidal de estos metabolitos in vitro es inferior al 1 % de la actividad del compuesto original. Se ha observado una ligera inactivación metabólica en los pulmones y en el suero sanguíneo humano.

El budisonida se excreta en orina y heces en forma de metabolitos conjugados y no conjugados.

Linealidad

La farmacocinética del budisonida es proporcional a la dosis en cuanto a la administración.

Niños

En niños de 4 a 6 años con asma bronquial, el aclaramiento sistémico del budisonida es de aproximadamente 0,5 L/min. Por kilogramo de peso corporal, el aclaramiento en niños es aproximadamente un 50 % mayor que en adultos. En niños con asma bronquial, el período final de semivida del budisonida tras la inhalación es de aproximadamente 2,3 horas (similar al de adultos sanos).

Grupos de pacientes específicos

En pacientes con enfermedad hepática, el grado de biodisponibilidad del budisonida puede aumentar.

Características clínicas.

Indicaciones.

Asma persistente de leve a grave.

Budesonida Easyhaler no se utiliza para el tratamiento de los ataques agudos de asma.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al budesonida o a la lactosa (que contiene una pequeña cantidad de proteínas de la leche).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El metabolismo de la budesonida está mediado principalmente por la isoenzima CYP3A4. Por lo tanto, los inhibidores de esta enzima, como el itraconazol, el ketoconazol, el ritonavir, el nelfinavir, la ciclosporina, el etinilestradiol, el cobicitastat y la troleandomicina, pueden aumentar varias veces el efecto sistémico de la budesonida.

En tratamientos de corta duración (1-2 semanas), este aumento tiene una importancia clínica limitada, pero debe tenerse en cuenta en tratamientos prolongados.

Se considera que el uso concomitante con medicamentos que contienen cobicitastat aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos. Esta combinación debe evitarse, salvo que el beneficio supere el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos asociados al uso de corticosteroides; en tales casos, es necesario realizar un seguimiento del paciente para detectar posibles reacciones adversas sistémicas relacionadas con el uso de corticosteroides.

Dado que no existen datos sobre la correcta dosificación en tales casos, debe evitarse la combinación de estos medicamentos con budesonida. Si esto no es posible, se debe aumentar al máximo el intervalo entre la administración de estos medicamentos y considerar la posibilidad de reducir la dosis de budesonida.

Datos limitados indican un aumento significativo de los niveles plasmáticos de budesonida (en promedio 4 veces) tras la administración única de dosis altas de budesonida por inhalación (1000 µg) junto con itraconazol a 200 mg.

Se ha observado un aumento de la concentración de corticosteroides en plasma y un potenciación de su efecto en mujeres que recibían simultáneamente estrógenos y anticonceptivos esteroides junto con corticosteroides, aunque no se ha observado ningún efecto con el tratamiento con budesonida y el uso concomitante de dosis bajas de anticonceptivos orales combinados. Debido a la posibilidad de supresión de la función suprarrenal, la prueba de estimulación con ACTH en el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria puede dar resultados falsos (valores bajos).

Características de uso.

Budesonida Ezihaler no está indicado para el tratamiento de la disnea aguda o del estado asmático. Para el tratamiento de estos estados se requiere la inhalación de broncodilatadores de acción corta.

El paciente debe tener presente que el polvo para inhalación Budesonida Ezihaler es un medicamento profiláctico, por lo que para lograr un efecto óptimo debe administrarse de forma regular, incluso en ausencia de síntomas de asma bronquial, y no debe interrumpirse bruscamente.

En pacientes que hayan requerido tratamiento de urgencia con altas dosis de corticosteroides o que hayan recibido tratamiento prolongado con las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados, puede presentarse alteración de la función de la corteza suprarrenal. En estos pacientes pueden manifestarse signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal bajo condiciones de estrés. Debe considerarse la necesidad de tratamiento adicional con corticosteroides sistémicos durante períodos de estrés y en procedimientos quirúrgicos programados.

En pacientes con antecedentes de dependencia de corticosteroides orales debido a un tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos, se desarrolla una alteración de la función de la corteza suprarrenal. La recuperación de esta función tras el tratamiento con corticosteroides orales puede requerir un tiempo considerable; por ello, al cambiar de corticosteroides orales a budesonida, puede persistir durante un período prolongado el riesgo de alteración de la función suprarrenal. En tales casos, es necesario realizar controles periódicos de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal.

Al pasar del tratamiento oral al inhalado con budesonida, pueden aparecer síntomas previamente suprimidos por la terapia sistémica con glucocorticosteroides, como rinitis alérgica, eccema, dolores musculares y articulares. Para el alivio de estos síntomas, además del tratamiento específico, deben emplearse métodos terapéuticos específicos.

En algunos pacientes puede presentarse malestar general no específico tras la suspensión del tratamiento sistémico con corticosteroides, a pesar de mantenerse o incluso mejorar la función respiratoria. En tales casos, debe recomendarse firmemente a los pacientes continuar con las inhalaciones de budesonida y suspender el uso de corticosteroides orales, a pesar de la presencia de signos clínicos que sugieran insuficiencia suprarrenal.

Como con otros métodos de terapia inhalada, puede desarrollarse broncoespasmo paradójico, que se manifiesta por un aumento inmediato de sibilancias y disnea tras la inhalación de la dosis del medicamento. El broncoespasmo paradójico se trata con broncodilatadores inhalados de acción rápida, y el tratamiento debe iniciarse inmediatamente. Debe suspenderse inmediatamente la budesonida, realizar una evaluación del paciente y, si es necesario, prescribir métodos alternativos de tratamiento.

Debe advertirse a los pacientes que consulten a su médico si el efecto del tratamiento disminuye globalmente, ya que inhalaciones repetidas durante ataques graves de asma no deben retrasar el inicio de otro tratamiento esencial. En caso de empeoramiento repentino del estado, el tratamiento debe complementarse con esteroides orales durante un período corto.

Durante la transición del tratamiento con esteroides orales a Budesonida Ezihaler, los pacientes pueden experimentar síntomas previos, como dolor muscular y articular. En tales casos, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de esteroides orales. Si (en casos aislados) aparecen fatiga excesiva, cefalea, náuseas, vómitos u otros síntomas similares, en la mayoría de los casos debe sospecharse una insuficiencia esteroidea.

Si, a pesar de un control adecuado del tratamiento, ocurre un episodio de disnea aguda, debe administrarse un broncodilatador inhalado de acción rápida y revisarse el tratamiento prescrito. Cuando los síntomas de asma no pueden controlarse adecuadamente a pesar de la dosis máxima de corticosteroides inhalados, es posible que el paciente requiera un curso corto de corticosteroides sistémicos. En tales situaciones, la terapia con corticosteroides inhalados debe complementarse con medicamentos de acción sistémica.

Los efectos sistémicos del uso de corticosteroides inhalados pueden observarse, especialmente con dosis altas durante períodos prolongados, aunque son mucho menos frecuentes que con el uso de corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, con mucha menor frecuencia, alteraciones psicológicas y del comportamiento, como hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado se mantenga en el nivel mínimo necesario para controlar eficazmente el asma.

En niños que utilizan corticosteroides inhalados durante períodos prolongados, se recomienda medir periódicamente la estatura. Si se observa retraso en el crecimiento, debe revisarse el esquema de tratamiento con el fin de reducir la dosis del corticosteroide inhalado al mínimo posible que permita un control eficaz del asma bronquial. Además, debe derivarse al paciente a un neumólogo pediatra.

Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados puede presentarse candidiasis oral. Para reducir el riesgo de candidiasis oral y ronquera, los pacientes deben enjuagarse cuidadosamente la boca o cepillarse los dientes tras cada inhalación de corticosteroide inhalado. La candidiasis oral puede requerir tratamiento con antifúngicos adecuados, y en algunos pacientes incluso puede ser necesario suspender el tratamiento con corticosteroides inhalados.

Las exacerbaciones clínicas del asma bronquial pueden deberse a infecciones bacterianas agudas de las vías respiratorias, pudiendo ser necesaria la administración de antibióticos adecuados. En tales casos, a veces puede ser necesario aumentar la dosis de budesonida inhalada y realizar un curso corto de tratamiento con corticosteroides orales. Como terapia de urgencia para controlar los ataques agudos de asma bronquial, deben usarse broncodilatadores inhalados de acción rápida.

Antes de iniciar el tratamiento con Budesonida Ezihaler, los pacientes con formas activas o inactivas de tuberculosis pulmonar deben recibir medidas terapéuticas específicas adecuadas para garantizar el control de esta enfermedad. De forma similar, a los pacientes con infecciones fúngicas, virales u otras infecciones de las vías respiratorias debe garantizárseles una observación cuidadosa y terapia específica, y el inhalador Budesonida Ezihaler debe usarse solo si se asegura un tratamiento adecuado de estas infecciones.

Los pacientes con hipersecreción de moco en las vías respiratorias pueden requerir un curso corto de tratamiento con corticosteroides orales.

La alteración de la función hepática afecta negativamente la eliminación de los corticosteroides, reduciendo la velocidad de eliminación y aumentando su acción sistémica; por ello, en estos pacientes debe realizarse un control periódico de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal.

Debe evitarse la administración concomitante de ketoconazol, itraconazol, inhibidores de la proteasa del VIH y otros inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4. Si esto no es posible, los intervalos entre la administración de los medicamentos que interactúan deben ser lo más largos posible.

Alteraciones visuales

Tras la administración sistémica y local de corticosteroides, se han notificado alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para determinar la causa posible, que puede ser catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, sobre las que se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Este medicamento no debe administrarse a pacientes con síndromes hereditarios raros de intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa (síndrome de Lapp) o alteraciones en la absorción de glucosa y galactosa.

La lactosa, sustancia auxiliar del medicamento, contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas, por lo que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La mayoría de los resultados de estudios epidemiológicos prospectivos y datos mundiales poscomercialización no han detectado un riesgo aumentado de consecuencias adversas para el feto y el recién nacido tras el uso de budesonida inhalada durante el embarazo. Es importante mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo tanto para la madre como para el feto. Como con cualquier otro medicamento administrado durante el embarazo, el beneficio del tratamiento con budesonida para la madre debe superar el riesgo potencial para el feto.

Estudios en animales han demostrado que los glucocorticosteroides pueden provocar alteraciones del desarrollo, aunque estos datos no se consideran relevantes para los seres humanos cuando se usan en las dosis recomendadas.

Los estudios en animales también han mostrado efectos del exceso de glucocorticoides prenatales sobre el retraso del desarrollo intrauterino, enfermedades cardiovasculares en la edad adulta y cambios permanentes en la densidad de receptores de glucocorticoides, metabolismo de neurotransmisores y comportamiento, tras la administración de dosis inferiores a las teratogénicas.

Debe usarse la dosis más baja eficaz de budesonida necesaria para mantener un control adecuado del asma.

Período de lactancia.

La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, con el uso de dosis terapéuticas de budesonida no se espera ningún efecto sobre el lactante. Budesonida Ezihaler puede usarse durante la lactancia.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración: inhalatoria. Para asegurar una respuesta óptima al tratamiento, el polvo para inhalación Budesonida Izeihaler debe administrarse de forma regular. El efecto terapéutico comienza varios días después del inicio del tratamiento y alcanza su máximo tras varias semanas de terapia.

Al cambiar al paciente de otros inhaladores a Budesonida Izeihaler, el esquema de tratamiento debe individualizarse, teniendo en cuenta el principio activo previo, la dosis y la vía de administración del medicamento utilizado anteriormente.

Asma bronquial

La dosis de Budesonida Izeihaler debe ajustarse individualmente.

La dosis siempre debe reducirse al mínimo necesario para lograr un control eficaz del asma bronquial.

Dosificación 2 veces al día

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes a partir de 12 años: al inicio del tratamiento, en casos de asma grave, durante la reducción de dosis o al suspender glucocorticosteroides orales, la dosis es de 200-1600 mcg al día, dividida en dos inhalaciones.

Asma leve o moderada: la dosis es de 200-800 mcg al día, dividida en dos inhalaciones. Durante los períodos de empeoramiento del asma, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1600 mcg, dividida en dos inhalaciones.

Niños de 5 a 12 años: la dosis es de 200-800 mcg al día, dividida en dos inhalaciones. Durante los períodos de empeoramiento del asma, la dosis diaria puede aumentarse hasta 800 mcg.

Dosificación 1 vez al día

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes a partir de 12 años: la dosis es de 200-800 mcg al día en pacientes con asma bronquial leve o moderada que no hayan recibido previamente glucocorticosteroides inhalatorios.

A los pacientes cuya enfermedad ya esté controlada con esteroides inhalatorios (por ejemplo, budesonida o dipropionato de beclometasona) administrados dos veces al día, se puede aumentar la dosis hasta 800 mcg al día.

Niños de 5 a 12 años: la dosis es de 200-400 mcg al día en pacientes con asma bronquial leve o moderada que no hayan recibido previamente glucocorticosteroides inhalatorios o cuya enfermedad ya esté controlada con esteroides inhalatorios (por ejemplo, budesonida o dipropionato de beclometasona) administrados dos veces al día.

El paciente debe pasar a la inhalación del medicamento una vez al día, manteniendo la misma dosis diaria (teniendo en cuenta las características del medicamento y la vía de administración). Posteriormente, la dosis debe reducirse al mínimo necesario para mantener un control eficaz del asma bronquial. Se debe instruir al paciente para que tome el medicamento una vez al día, por la noche. Es importante que la administración sea constante y se realice a la misma hora cada noche.

No hay suficientes datos disponibles para recomendar el cambio directo a Budesonida Izeihaler una vez al día en pacientes que no hayan recibido previamente glucocorticosteroides inhalatorios.

A los pacientes que reciben el medicamento una vez al día se les debe recomendar que, ante un empeoramiento del asma bronquial (por ejemplo, aumento en la frecuencia de uso de broncodilatadores o persistencia de síntomas respiratorios), dupliquen la dosis de corticosteroides mediante el cambio a dos inhalaciones diarias. En tales casos, se debe aconsejar al paciente que consulte al médico lo antes posible.

En el tratamiento de pacientes en los que se desee un efecto terapéutico más elevado, generalmente se debe preferir aumentar la dosis de Budesonida Izeihaler antes que recurrir a una terapia combinada con corticosteroides orales, ya que con Budesonida Izeihaler el riesgo de efectos adversos sistémicos es menor.

El paciente debe tener siempre a mano un broncodilatador de acción rápida por inhalación, indicado para el alivio de los ataques de asma bronquial.

Pacientes que reciben esteroides orales

Al cambiar de esteroides orales a Budesonida Izeihaler, el paciente debe encontrarse en un estado relativamente estable. Durante los primeros 10 días, debe administrarse una dosis alta de Budesonida Izeihaler en combinación con la dosis previa de esteroide oral. Posteriormente, la dosis oral debe reducirse gradualmente, por ejemplo, en 2,5 mg de prednisolona o su equivalente por mes, hasta el nivel más bajo posible. Con frecuencia, el esteroide oral puede suspenderse completamente.

No existe experiencia en el tratamiento de pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. Dado que la budesonida se elimina principalmente por metabolismo hepático, puede esperarse un efecto potenciado en pacientes con cirrosis hepática grave.

Instrucciones de uso y mantenimiento

El inhalador Izeihaler se activa por el flujo de aire inhalado. Esto significa que, cuando el paciente inhala aire a través del espiráculo, la sustancia penetra en las vías respiratorias junto con el aire inhalado.

Es importante advertir al paciente sobre lo siguiente:

• Debe leer cuidadosamente las instrucciones de uso.
• Tras abrir el envase laminado, se recomienda conservar el dispositivo en su estuche protector para protegerlo de golpes y garantizar su funcionamiento adecuado.
• Agitar el dispositivo y activarlo antes de cada inhalación.
• Inhalar de forma suficientemente activa y profunda a través del espiráculo, en posición sentada o de pie, para asegurar la llegada de una dosis óptima del fármaco a los pulmones.
• No exhalar a través del espiráculo, ya que esto reduciría la dosis administrada. Si esto ocurre, debe golpear suavemente el inhalador contra una superficie plana o contra la palma de la mano para eliminar el polvo del espiráculo y luego repetir el procedimiento de inhalación.
• No activar el dispositivo más de una vez sin realizar la inhalación del polvo. Si esto ocurre, el paciente debe golpear suavemente el inhalador contra una superficie plana o contra la palma de la mano para eliminar el polvo del espiráculo y luego repetir el procedimiento de inhalación.
• Colocar siempre la tapa protectora y cerrar la tapa del estuche protector tras usar el inhalador, para prevenir la dispersión accidental del polvo (lo que podría provocar una sobredosis o una inhalación insuficiente del medicamento en el siguiente uso).
• Enjuagar la boca con agua o cepillarse los dientes tras la inhalación, para minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea y ronquera.
• Limpiar regularmente el espiráculo con una toallita seca. No usar agua para la limpieza, ya que el polvo es higroscópico.
• Reemplazar el inhalador Budesonida Izeihaler cuando aparezca cero en el contador, incluso si aún queda algo de polvo visible dentro del dispositivo.

Niños.

No utilizar en niños menores de 5 años.

Sobredosificación

Síntomas de sobredosificación

La frecuencia de reacciones tóxicas agudas a la budesonida es baja. Con el uso prolongado de dosis excesivamente altas del medicamento, pueden desarrollarse reacciones sistémicas a glucocorticosteroides, tales como mayor susceptibilidad a infecciones, desarrollo de hipercortisolismo y supresión de la función suprarrenal. Puede observarse atrofia de la corteza suprarrenal y deterioro de la capacidad de adaptación al estrés.

Tratamiento médico en caso de sobredosificación.

En caso de sobredosificación aguda, incluso con dosis excesivas, no se esperan problemas clínicos significativos. El tratamiento con inhalaciones de budesonida debe continuar con la dosis recomendada para el control del asma bronquial. La función del eje «hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal» se recupera en varios días.

En situaciones de estrés, como medida preventiva, puede ser necesaria la administración de corticosteroides (por ejemplo, altas dosis de hidrocortisona). A los pacientes con atrofia de la corteza suprarrenal se les considera dependientes de esteroides y, hasta que se estabilicen, deben recibir una terapia de soporte adecuada con corticosteroides sistémicos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas posibles se presentan por órganos y sistemas y se clasifican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Frecuentes: candidiasis orofaríngea.

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas (incluyendo erupciones cutáneas, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y reacción anafiláctica).

Trastornos del sistema endocrino

Poco frecuentes: hipocortisolismo, hipercortisolismo, signos y síntomas de efectos sistémicos de corticosteroides, incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal y retraso del crecimiento*.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: cambios de comportamiento (principalmente en niños), inquietud, nerviosismo.

Poco frecuentes: ansiedad**, depresión**.

Frecuencia desconocida: hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, agresividad, irritabilidad, psicosis.

Trastornos oculares

Muy raras: glaucoma.

Poco frecuentes: catarata***, visión borrosa*** (véase también la sección «Precauciones especiales de uso»).

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino

Frecuentes: tos, irritación de garganta.

Poco frecuentes: disfonía, ronquera, broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dificultad para tragar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: prurito, eritema, hematoma, formación de equimosis.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: espasmo muscular, osteoporosis (con uso prolongado).

Muy raras: disminución de la densidad ósea.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: temblor.

El tratamiento con inhalaciones de budesonida puede provocar infección por candidiasis en la garganta y en la cavidad bucal. La experiencia clínica indica que la infección por candidiasis se desarrolla con menos frecuencia si las inhalaciones se realizan antes de comer y/o si se enjuaga la boca tras la inhalación. En la mayoría de los casos, la infección se trata eficazmente con antifúngicos tópicos, y no es necesario interrumpir el tratamiento con inhalaciones de budesonida.

En ocasiones, pueden aparecer signos o síntomas de efectos sistémicos de glucocorticoides con el uso de glucocorticoides inhalados, probablemente dependiendo de la dosis, la duración de la exposición, el uso concomitante o previo de corticosteroides y la sensibilidad individual. Entre los posibles efectos adversos sistémicos se incluyen: supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, catarata, glaucoma y mayor predisposición a enfermedades infecciosas. Puede verse afectada la capacidad de adaptación al estrés. Sin embargo, la probabilidad de que ocurran estos efectos adversos sistémicos con la formulación inhalada de budesonida es considerablemente menor que con los corticosteroides orales.

*Niños. Debido al riesgo de retraso del crecimiento en niños y adolescentes, es necesario controlar periódicamente la altura de los pacientes.

** En estudios clínicos combinados, 13119 pacientes recibieron budesonida inhalada y 7278 pacientes recibieron placebo. La frecuencia de ansiedad fue del 0,52 % con budesonida inhalada y del 0,63 % con placebo; la frecuencia de depresión fue del 0,67 % con budesonida inhalada y del 1,15 % con placebo.

*** También en estudios controlados con placebo se notificó catarata como efecto adverso poco frecuente en el grupo que recibió placebo.

Período de validez. 3 años en el envase laminado.

Utilizar dentro de los 6 meses posteriores a la apertura del envase laminado.

Condiciones de conservación.

Antes de abrir el envase laminado, el medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de abrir el envase laminado, conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar protegido de la humedad. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

200 dosis (200 mcg/dosis) en un inhalador con tapa protectora, en envase laminado.
1 envase laminado por caja de cartón.

200 dosis (200 mcg/dosis) en un inhalador con tapa protectora, en envase laminado.

1 envase laminado y un estuche protector para el inhalador en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Orion Corporation / Orion Corporation.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.