Budezonid Iziheiler

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Budezonid Iziheiler (BUDESONIDEASYHALER)

Skład:

substancja czynna: budezonid;

1 dawka zawiera 200 μg budezonidu;

substancja pomocnicza: laktoza monohydrat.

Postać leku. Proszek do inhalacji.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki do inhalacji stosowane w leczeniu obturacyjnych chorób dróg oddechowych. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R03BA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Budezonid to glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym.

Miejscowe działanie przeciwzapalne.

Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy oskrzelowej nie został w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie kluczowe znaczenie ma działanie przeciwzapalne, takie jak hamowanie uwalniania mediatorów zapalenia oraz hamowanie zależnej od cytokin odpowiedzi immunologicznej.

Początek działania.

Po podaniu jednorazowej dawki budezonidu w postaci inhalacji proszku do inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego, poprawa funkcji płuc następuje w ciągu kilku godzin. Wykazano, że po terapeutycznym stosowaniu budezonidu w postaci inhalacji proszku do inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego, poprawa funkcji płuc następuje w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia, choć do osiągnięcia maksymalnego efektu może być potrzebne do 4 tygodni.

Wrażliwość dróg oddechowych

Wykazano również, że budezonid zmniejsza wrażliwość dróg oddechowych na histaminę i metacholinę u pacjentów z nadreaktywnością.

Asta fizyczna

Budezonid w formie inhalacyjnej jest skuteczny w zapobieganiu astmie fizycznej.

Funkcja „podwzgórze – przysadka – kora nadnerczy”

Badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały zależny od dawki wpływ leku Budezonid Iziheiler na stężenie kortyzolu we krwi i w moczu. W przypadku stosowania w dawkach zalecanych budezonid wykazuje mniejszy wpływ na funkcję kory nadnerczy niż prednizolon w dawce 10 mg, co potwierdzono testami stymulacji ACTH.

Dzieci

Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem w formie inhalacyjnej osiąga ostatecznie oczekiwaną wysokość dorosłych. Obserwowano jednak początkowe, nieznaczne, tymczasowe spowolnienie wzrostu (około 1 cm). Ogólnie rzecz biorąc, ma to miejsce w pierwszym roku leczenia.

Przeprowadzono badania lampą szczelinową u 157 dzieci w wieku 5–16 lat, które przyjmowały średnią dawkę dzienną 504 μg przez 3–6 lat. Wyniki porównano z wynikami u 111 dzieci z astmą oskrzelową w tej samej grupie wiekowej. Budezonid w formie inhalacyjnej nie był związany ze zwiększonym występowaniem zaćmy podścieliskowej tylnej.

Farmakokinetyka.

Działanie leku Budezonid Iziheiler zależy od substancji czynnej – budezonidu, który stanowi mieszaninę dwóch epimerów (22R i 22S). W badaniach powinowactwa do receptorów glikokortykosteroidowych forma 22R wykazuje dwukrotnie większą aktywność niż epimer 22S. Obie formy budezonidu nie ulegają wzajemnej konwersji. Okres półtrwania obu epimerów jest taki sam (2–3 godziny). U pacjentów z astmą oskrzelową około 15–25% dawki budezonidu podawanego za pomocą inhalatora Iziheiler dociera do płuc. Największa część leku zatrzymuje się w gardle i jamie ustnej i jest przełykana, jeśli nie płukać jamy ustnej po inhalacji.

Wchłanianie

Po doustnym podaniu budezonidu maksymalne stężenie we krwi (Cmax) osiągane jest po około 1–2 godzinach, a absolutna biodostępność systemowa wynosi 6–13%. We krwi 85–95% budezonidu wiąże się z białkami. Po inhalacji Cmax osiągane jest po około 30 minutach. Większość budezonidu dostarczanego do płuc jest wchłaniana do obiegu ogólnoustrojowego.

Rozkład

Objętość rozkładu wynosi około 3 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 85–90%.

Metabolizm i wydalanie

Budezonid wydala się głównie poprzez metabolizm. Budezonid jest szybko i znacznie metabolizowany w wątrobie przez system cytochromu P4503A4, tworząc dwa główne metabolity. Aktywność kortykosteroidowa tych metabolitów in vitro wynosi mniej niż 1% aktywności substancji wyjściowej. Obserwowano nieznaczne metaboliczne inaktywowanie budezonidu w płucach i surowicy krwi człowieka.

Budezonid wydala się z moczem i kałem w formie metabolitów skoniugowanych i nieskoniugowanych.

Liniowość

Farmakokinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki w zakresie stosowanych dawek.

Dzieci

U dzieci w wieku 4–6 lat z astmą oskrzelową klirens systemowy budezonidu wynosi około 0,5 l/min na 1 kg masy ciała. U dzieci klirens na 1 kg masy ciała jest o około 50% wyższy niż u dorosłych. U dzieci z astmą oskrzelową okres półtrwania budezonidu po inhalacji wynosi około 2,3 godziny (podobnie jak u zdrowych dorosłych).

Osobne grupy pacjentów

U pacjentów z chorobami wątroby stopień biodostępności budezonidu może wzrastać.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Przewlekłe astma lekkiego, średniego i ciężkiego nasilenia.

Budezonid Iziheiler nie stosuje się do leczenia ostrych napadów astmy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na budezonid lub laktozę (zawiera niewielką ilość białek mlecznych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Metabolizm budezonidu jest przede wszystkim pośredniczony przez izoenzym CYP3A4. Dlatego inhibitory tego enzymu, takie jak itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, cyklosporyna, etyniloestrodiol, kobicystat i troleandomycyna, mogą kilkukrotnie zwiększyć działanie systemowe budezonidu.

Przy krótkotrwałej terapii (1–2 tygodnie) to zwiększenie ma niewielkie znaczenie kliniczne, ale przy długotrwałym stosowaniu należy go uwzględnić.

Uważa się, że jednoczesne stosowanie leków zawierających kobicystat zwiększa ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych. Takiej kombinacji należy unikać, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem kortykosteroidów; w takich przypadkach konieczna jest obserwacja pacjenta pod kątem rozwoju systemowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem kortykosteroidów.

Ze względu na brak danych dotyczących zapewnienia odpowiedniego dawkowania w takich przypadkach, należy unikać kombinacji wymienionych leków z budezonidem. Jeśli jest to niemożliwe, należy maksymalnie wydłużyć odstęp między podaniem tych leków i rozważyć możliwość zmniejszenia dawki budezonidu.

Ograniczone dane wskazują na istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (średnio 4-krotne) po jednorazowym podaniu wysokich dawek budezonidu drogą inhalacyjną (1000 μg) w połączeniu z itrakonazolem w dawce 200 mg.

Zwiększenie stężenia kortykosteroidów w osoczu i nasilenie ich działania obserwowano u kobiet, którym jednocześnie z kortykosteroidami podawano estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak nie zaobserwowano żadnego efektu podczas terapii budezonidem i jednoczesnego stosowania niskich dawek połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Z powodu możliwości hamowania czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH w diagnostyce niedostateczności przysadki może dać wyniki fałszywie ujemne (niskie wartości).

Szczególne środki ostrożności.

Budezonid Iziheiler nie jest przeznaczony do leczenia nagłego duszności lub stanu astmatycznego. W leczeniu tych stanów konieczna jest inhalacja krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela.

Pacjenci powinni pamiętać, że proszek do inhalacji Budezonid Iziheiler jest lekiem zapobiegawczym, dlatego w celu uzyskania optymalnego działania należy stosować go regularnie, nawet w przypadku braku objawów astmy oskrzelowej, i nie należy przerywać leczenia gwałtownie.

U pacjentów, którzy wymagali nagłego leczenia wysokimi dawkami kortykosteroidów lub którzy przez dłuższy czas otrzymywali najwyższe zalecane dawki inhalacyjnych kortykosteroidów, możliwe jest zaburzenie funkcji kory nadnerczy. U tych pacjentów mogą występować objawy i znaki niedostateczności kory nadnerczy pod wpływem stresu. Należy rozważyć potrzebę dodatkowego leczenia kortykosteroidami systemowymi w okresach stresu i podczas planowanych zabiegów chirurgicznych.

U pacjentów z uzależnieniem od doustnych kortykosteroidów w wywiadzie, spowodowanym długotrwałym leczeniem kortykosteroidami systemowymi, rozwija się zaburzenie funkcji kory nadnerczy. Odbudowa jej funkcji po leczeniu doustnymi kortykosteroidami może wymagać znacznego czasu, dlatego u pacjentów przenoszonych z uzależnienia od doustnych kortykosteroidów na budezonid ryzyko zaburzenia funkcji kory nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować funkcję układu „podwzgórze – przysadka – kora nadnerczy”.

Podczas przejścia z leczenia doustnego na inhalacyjne budezonidem możliwe jest wystąpienie objawów wcześniej hamowanych przez systemową terapię glikokortykosteroidami, np. objawów alergicznego nieżytu nosa, egzemy, bólu mięśni i stawów. W celu złagodzenia takich objawów, oprócz terapii, należy stosować specyficzne metody ich leczenia.

U niektórych pacjentów możliwe jest nieswoiste wystąpienie ogólnego złego samopoczucia po odstawieniu kortykosteroidów systemowych, mimo utrzymania lub nawet poprawy funkcji oddechowej. W takich przypadkach pacjentom należy zdecydowanie zalecać kontynuację stosowania inhalacji budezonidu i odstawienie doustnych kortykosteroidów, mimo obecności klinicznych wskazań do odstawienia inhalacji, np. objawów wskazujących na niedostateczność kory nadnerczy.

Tak jak przy innych metodach terapii inhalacyjnej, może rozwinąć się paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się natychmiastowym nasileniem świstów i duszności po inhalacji dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli należy złagodzić szybko działającymi inhalacyjnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, przy czym leczenie należy rozpocząć natychmiast. Należy niezwłocznie odstawić budezonid, przeprowadzić badanie pacjenta i, w razie potrzeby, przepisać alternatywne metody leczenia.

Pacjentów należy uprzedzić o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli ogólnie zmniejszy się skuteczność leczenia, ponieważ powtarzane inhalacje podczas ciężkich napadów astmy nie powinny opóźniać rozpoczęcia innej istotnej terapii. W przypadku nagłego pogorszenia stanu, leczenie należy uzupełnić krótkotrwałym stosowaniem doustnych steroidów.

Podczas przejścia z terapii doustnymi steroidami na Budezonid Iziheiler u pacjentów mogą pojawić się wcześniejsze objawy, takie jak ból mięśni i stawów. W takich przypadkach może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki doustnych steroidów. Jeśli (w pojedynczych przypadkach) pojawiają się objawy takie jak zwiększona zmęczliwość, ból głowy, nudności, wymioty lub podobne objawy, w większości przypadków należy podejrzewać niewystarczający efekt steroidów.

Jeśli mimo odpowiedniego kontroli leczenia wystąpi epizod ostrej duszności, należy zastosować szybko działający inhalacyjny lek rozszerzający oskrzela i przeanalizować przepisane leczenie. W przypadku, gdy objawy astmy nie mogą być odpowiednio kontrolowane mimo maksymalnej dawki inhalacyjnych kortykosteroidów, pacjentom może być potrzebny krótkotrwały cykl kortykosteroidów systemowych. W takich sytuacjach terapię inhalacyjnymi kortykosteroidami należy uzupełnić lekami o działaniu systemowym.

Efekty systemowe stosowania inhalacyjnych kortykosteroidów mogą występować, w szczególności przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek, jednak są one znacznie mniej prawdopodobne niż skutki stosowania doustnych kortykosteroidów. Do możliwych efektów systemowych należą zespół Cushinga, cechy zewnętrzne typu cushingoid, supresja nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz, znacznie rzadziej, różne zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę inhalacyjnego kortykosteroidu doprowadzić do najniższego poziomu, przy którym zachowana jest skuteczność kontroli astmy.

U dzieci, które przez dłuższy czas stosują inhalacyjne kortykosteroidy, zaleca się regularne pomiar wzrostu. Jeśli wzrost zwalnia, należy przeanalizować schemat leczenia w celu zmniejszenia dawki inhalacyjnego kortykosteroidu do najniższej możliwej, która zapewnia skuteczną kontrolę przebiegu astmy oskrzelowej. Ponadto należy skierować pacjenta do pulmonologa-pediatry.

W okresie terapii inhalacyjnymi kortykosteroidami może występować kandydoza jamy ustnej. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju kandydozy jamy ustnej i chrypki pacjenci powinni dokładnie płukać jamę ustną lub myć zęby po każdym przyjęciu inhalacyjnego kortykosteroidu. Kandydoza jamy ustnej może wymagać leczenia odpowiednimi lekami przeciwdrożdżyciowymi, a niektórym pacjentom może być nawet konieczne odstawienie leczenia inhalacyjnymi kortykosteroidami.

Zaostrzenie objawów klinicznych astmy oskrzelowej może być spowodowane ostrymi bakteryjnymi infekcjami dróg oddechowych, a w takich przypadkach może być potrzebne leczenie odpowiednimi antybiotykami. W takich sytuacjach czasem może pojawić się potrzeba zwiększenia dawki inhalacyjnego budezonidu i przeprowadzenia krótkiego cyklu terapii kortykosteroidami doustnymi. Jako terapię nagłą do łagodzenia ostrych napadów astmy oskrzelowej należy stosować szybko działające inhalacyjne leki rozszerzające oskrzela.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Budezonid Iziheiler pacjentom z aktywną lub nieaktywną formą gruźlicy płuc należy przeprowadzić odpowiednie specyficzne zabiegi lecznicze w celu zapewnienia kontroli tej choroby. Podobnie pacjentom z grzybiczymi, wirusowymi lub innymi infekcjami dróg oddechowych należy zapewnić staranne obserwowanie i specyficzną terapię oraz stosować inhalator Budezonid Iziheiler tylko wtedy, gdy zapewniono adekwatne leczenie tych infekcji.

Pacjentom z nadmierną sekrecją śluzu w drogach oddechowych może być potrzebny krótki cykl terapii kortykosteroidami doustnymi.

Zaburzenia funkcji wątroby negatywnie wpływają na wydalanie kortykosteroidów, zmniejszając szybkość ich eliminacji i zwiększając działanie systemowe, dlatego u takich pacjentów należy regularnie kontrolować funkcję układu „podwzgórze – przysadka – kora nadnerczy”.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu, itrakonazolu, inhibitorów proteazy HIV oraz innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4. Jeśli jest to niemożliwe, odstępy między przyjmowaniem leków oddziałujących wzajemnie powinny być maksymalne.

Zaburzenia wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów systemowych i miejscowych mogą występować doniesienia o zaburzeniach wzroku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy jak zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go na konsultację do okulisty w celu ustalenia możliwej przyczyny, którą może być zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia śródbłonkowa, o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi syndromami nietolerancji laktozy, niedoborem laktazy (zespołem Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy nie wolno podawać tego leku.

Laktoza – substancja pomocnicza środka leczniczego – zawiera niewielką ilość białek mlecznych, dlatego może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Większość wyników badań epidemiologicznych prospektywnych i światowych danych po wprowadzeniu na rynek nie wykazała zwiększonego ryzyka niekorzystnych skutków dla płodu i noworodka po stosowaniu inhalacyjnego budezonidu w czasie ciąży. Dla płodu i matki ważne jest utrzymywanie odpowiedniego leczenia astmy w czasie ciąży. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży, korzyści z przyjmowania budezonidu dla matki powinny przeważać nad ryzykiem dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować zaburzenia rozwoju, jednak danych tych nie uważa się za istotne dla ludzi przy stosowaniu w zalecanych dawkach.

Badania na zwierzętach wykazały również wpływ nadmiaru prenatalnych glikokortykoidów na opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, choroby układu sercowo-naczyniowego w dorosłym wieku oraz trwałe zmiany w gęstości receptorów glikokortykoidowych, metabolizm neuroprzekaźników i zachowanie przy stosowaniu dawek niższych niż teratogenne.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do utrzymania odpowiedniej kontroli astmy.

Okres karmienia piersią.

Budezonid wydzielany jest w mleku matki. Jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych budezonidu nie przewiduje się żadnego wpływu na dziecko karmione piersią. Budezonid Iziheiler można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania: inhalacyjnie. Aby zapewnić optymalną odpowiedź na leczenie, proszek do inhalacji Budezonid Iziheiler należy stosować regularnie. Efekt terapeutyczny pojawia się kilka dni po rozpoczęciu leczenia i osiąga maksimum po kilku tygodniach terapii.

Podczas przejścia pacjenta na Budezonid Iziheiler z innych inhalatorów, schemat leczenia należy dobrać indywidualnie. Należy wówczas uwzględnić poprzednią substancję czynną, dawkowanie oraz sposób stosowania leku.

Astma oskrzelowa

Dawkowanie leku Budezonid Iziheiler należy dobrać indywidualnie.

Dawkę należy zawsze obniżyć do najniższej, koniecznej do zapewnienia skutecznego kontroli przebiegu astmy oskrzelowej.

Dawkowanie 2 razy na dobę

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz młodzież w wieku od 12 lat: na początku terapii, przy ciężkim przebiegu astmy, podczas zmniejszania dawki lub przy odstawianiu doustnych glikokortykosteroidów dawka wynosi 200–1600 µg na dobę, podzielona na 2 inhalacje.

Łagodny lub umiarkowany przebieg astmy: dawka wynosi 200–800 µg na dobę, podzielona na 2 inhalacje. W okresach ciężkiego przebiegu astmy dawkę dobową można zwiększyć do 1600 µg, podzieloną na 2 inhalacje.

Dzieci w wieku 5–12 lat: dawka wynosi 200–800 µg na dobę, podzielona na 2 inhalacje. W okresach ciężkiego przebiegu astmy dawkę dobową można zwiększyć do 800 µg.

Dawkowanie 1 raz na dobę

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz młodzież w wieku od 12 lat: dawka wynosi 200–800 µg na dobę przy astmie oskrzelowej o łagodnym i umiarkowanym przebiegu u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali inhalacyjnych glikokortykosteroidów.

Pacjentom, u których przebieg choroby był już kontrolowany inhalacyjnymi steroidami (np. budezonidem lub dipropionianem beklometazonu) stosowanymi 2 razy na dobę, dawkę można zwiększyć do 800 µg na dobę.

Dzieci w wieku 5–12 lat: dawka wynosi 200–400 µg na dobę przy astmie oskrzelowej o łagodnym i umiarkowanym przebiegu u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali inhalacyjnych glikokortykosteroidów lub u których przebieg choroby był już kontrolowany inhalacyjnymi steroidami (np. budezonidem lub dipropionianem beklometazonu) stosowanymi 2 razy na dobę.

Pacjenta należy przełożyć na inhalacje leku 1 raz na dobę w tej samej dawce dobowej (uwzględniając specyfikę leku i sposób podania). Następnie dawkę należy obniżyć do najniższej, koniecznej do zapewnienia skutecznego kontroli przebiegu astmy oskrzelowej. Pacjentów należy nauczyć, by przyjmować lek 1 raz na dobę, wieczorem. Ważne jest, aby przyjmowanie leku było stałe i odbywało się o tej samej porze każdego wieczoru.

Brakuje danych umożliwiających opracowanie zaleceń dotyczących przejścia pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali inhalacyjnych glikokortykosteroidów, na inhalacje Budezonidu Iziheiler 1 raz na dobę.

Pacjentom stosującym lek 1 raz na dobę należy zalecić, by przy pogorszeniu się przebiegu astmy oskrzelowej (np. przy zwiększeniu częstości stosowania leków rozszerzających oskrzela lub przy utrzymujących się objawach ze strony układu oddechowego) podwoić dawkę stosowanych kortykosteroidów poprzez przejście na ich inhalacje 2 razy na dobę. Pacjentom należy zalecić jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

Podczas leczenia pacjentów, u których pożądany jest zwiększonego działania terapeutycznego, zazwyczaj należy preferować zwiększenie dawki leku Budezonid Iziheiler, a nie terapię kombinowaną z doustnymi kortykosteroidami, ponieważ przy stosowaniu Budezonidu Iziheiler ryzyko wystąpienia skutków ubocznych systemowych jest mniejsze.

Pacjent powinien mieć stale pod ręką szybko działające inhalacyjne leki rozszerzające oskrzela, przepisane na złagodzenie napadów astmy oskrzelowej.

Pacjenci stosujący doustne steroidy

Podczas przejścia z doustnych steroidów na Budezonid Iziheiler pacjent powinien znajdować się w stosunkowo stabilnym stanie. Przez 10 dni należy stosować wysoką dawkę leku Budezonid Iziheiler w połączeniu z dawką doustnego steroidu, którą stosowano wcześniej. Następnie dawkę doustną należy stopniowo zmniejszać, np. o 2,5 mg prednizolonu lub odpowiednika miesięcznie, do najniższego możliwego poziomu. Często stosowanie doustnego steroidu całkowicie się odstawia.

Brakuje doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Ponieważ budezonid jest wydalany głównie drogą wątrobowego metabolizmu, można oczekiwać nasilenia działania u pacjentów z ciężkim marskością wątroby.

Instrukcje dotyczące użytkowania i pielęgnacji

Inhalator Iziheiler jest napędzany strumieniem wdychanego powietrza. Oznacza to, że gdy pacjent wdycha powietrze przez ustnik, substancja dostaje się do dróg oddechowych razem z wdychanym powietrzem.

Ważne, by zwrócić uwagę pacjenta na następujące kwestie:

• Należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi.
• Po otwarciu opakowania foliowego zaleca się przechowywanie urządzenia w ochronnym pojemniku, aby chronić je przed uszkodzeniem i zapewnić niezawodne działanie urządzenia.
• Potrząsać urządzeniem i aktywować je przed każdą inhalacją.
• W pozycji siedzącej lub stojącej wdychać przez ustnik wystarczająco intensywnie i głęboko, aby zapewnić dostarczenie do płuc optymalnej dawki substancji.
• Nie wydychać przez ustnik, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia dawki dostarczonej do płuc. Jeśli mimo wszystko do tego dojdzie, należy potrząsnąć inhalatorem o powierzchnię stołu lub dłoń, aby usunąć proszek z ustnika, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania leku.
• Nie aktywować urządzenia więcej niż jeden raz bez inhalacji proszku. Jeśli mimo wszystko dojdzie do aktywacji, pacjent powinien potrząsnąć inhalatorem o powierzchnię stołu lub dłoń, aby usunąć proszek z ustnika, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania leku.
• Zawsze zakładać ochronny kapturzec na ustnik i zamykać pokrywkę ochronnego pojemnika po użyciu inhalatora, aby zapobiec przypadkowemu rozproszeniu proszku z urządzenia (co może prowadzić do przedawkowania lub do inhalacji niewystarczającej ilości leku przy następnym użyciu inhalatora).
• Płukać usta wodą lub czyścić zęby po inhalacji, aby zminimalizować ryzyko rozwoju kandydozy oro-faryngealnej i chrypki.
• Regularnie czyścić ustnik suchą chusteczką. Nie wolno używać wody do czyszczenia, ponieważ proszek jest higroskopijny.
• Wymieniać inhalator Budezonid Iziheiler, gdy na liczniku pojawi się zero, nawet jeśli wewnątrz urządzenia nadal widoczna jest pewna ilość proszku.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 5. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania

Częstość ostrych reakcji toksycznych na budezonid jest niska. Przy długotrwałym stosowaniu nadmiernie wysokich dawek leku mogą rozwijać się reakcje systemowe na glikokortykosteroidy, takie jak zwiększone podatność na infekcje, rozwój hiperkortycyzmu i hamowanie czynności kory nadnerczy. Może występować atrofia kory nadnerczy i pogarszać się zdolność adaptacji do stresu.

Leczenie przy przedawkowaniu leku.

Przy ostrym przedawkowaniu, nawet przy nadmiernych dawkach, nie spodziewa się problemów klinicznych. Leczenie inhalacjami budezonidu należy kontynuować w dawce zalecanej do kontroli przebiegu astmy oskrzelowej. Funkcja „przysadka – podwzgórze – kora nadnerczy” odbudowuje się po kilku dniach.

W sytuacjach stresowych, jako środek zapobiegawczy, może być konieczne podanie kortykosteroidów (np. wysokich dawek hydrokortyzonu). Pacjentów z atrofią kory nadnerczy uważa się za zależnych od steroidów i do osiągnięcia stabilizacji stanu należy im dobrać odpowiednie leczenie wspomagające systemowymi kortykosteroidami.

Działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane są przedstawione według układów narządów i podzielone według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), nieczęsto (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Choroby zakaźne i pasożytnicze

Często: kandydoza gardła i jamy ustnej.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości natychmiastowe i opóźnione (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia układu endokrynologicznego

Rzadko: hipokortycyzm, hipercortycyzm, objawy i objawy systemowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i opóźnienie wzrostu*.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: zmiany zachowania (głównie u dzieci), niepokój, nerwowość.

Nieczęsto: lęk**, depresja**.

Częstość nieznana: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, agresywność, drażliwość, psychoza.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku

Bardzo rzadko: jaskra.

Nieczęsto: zaćma***, zamazanie widzenia*** (patrz także sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia

Często: kaszel, podrażnienie gardła.

Rzadko: chrypka, dysfonia, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Często: trudności z połykaniem.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: świąd, zaczerwienienie, krwawienie, powstawanie siniaków.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Nieczęsto: skurcze mięśni, osteoporoza (przy długotrwałym stosowaniu).

Bardzo rzadko: obniżenie gęstości tkanki kostnej.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Nieczęsto: drżenie.

Leczenie przez inhalację budezonidem może prowadzić do rozwoju grzybiczej infekcji gardła i jamy ustnej. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że infekcja kandydozowa rozwija się rzadziej, jeśli inhalacje przeprowadza się przed posiłkiem i/lub płucze jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków tej choroby skuteczne są miejscowe leki przeciwgrzybicze, a leczenie inhalacją budezonidu nie musi być przerywane.

Czasami objawy lub objawy systemowego działania glikokortykosteroidów mogą wystąpić przy stosowaniu inhalacyjnych glikokortykosteroidów, prawdopodobnie zależnie od dawki, czasu ekspozycji, współistniejącego i poprzedniego działania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości. Do możliwych systemowych działań niepożądanych należą: zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz skłonność do chorób zakaźnych. Może być zaburzona zdolność adaptacji do stresu. Prawdopodobieństwo wystąpienia opisanych systemowych działań niepożądanych przy stosowaniu formy inhalacyjnej budezonidu jest jednak znacznie niższe niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych.

*Dzieci. Z uwagi na ryzyko opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost pacjentów należy regularnie kontrolować.

** W połączonych badaniach klinicznych 13119 pacjentów otrzymywało inhalowany budezonid, a 7278 pacjentów – placebo. Częstość występowania lęku wynosiła 0,52% przy stosowaniu inhalowanego budezonidu i 0,63% przy stosowaniu placeba; częstość występowania depresji wynosiła 0,67% przy stosowaniu inhalowanego budezonidu i 1,15% przy stosowaniu placeba.

*** W badaniach kontrolowanych placebem zgłaszano również zaćmę jako nieczęste działanie niepożądane w grupie stosującej placebo.

Okres ważności. 3 lata w opakowaniu laminowanym.

Zużyć w ciągu 6 miesięcy od otwarcia opakowania laminowanego.

Warunki przechowywania.

Do otwarcia opakowania laminowanego lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania laminowanego przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu chronionym przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 200 dawek (200 µg/dawka) w inhalatorze z osłonką ochronną w opakowaniu laminowanym.
Po 1 opakowaniu laminowanym w pudełku tekturowym.

Po 200 dawek (200 µg/dawka) w inhalatorze z osłonką ochronną w opakowaniu laminowanym.

Po 1 opakowaniu laminowanym i pojemniku ochronnym na inhalator w pudełku tekturowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Orion Corporation.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.