Буденофальк

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства БУДЕНОФАЛЬК (BUDENOFALK®)

Состав:

действующее вещество: будесонид;

1 твёрдая капсула с кишечнорастворимыми гранулами содержит 3 мг будесонида;

вспомогательные вещества: сахарные гранулы, лактозы моногидрат, повидон К 25, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1 : 1) [например, Eudragit L], сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1 : 2) [например, Eudragit S], сополимер метакрилата аммония тип В [например, Eudragit RS], сополимер метакрилата аммония тип А [например, Eudragit RL], триэтилцитрат, тальк, оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Твёрдые капсулы с кишечнорастворимыми гранулами.

Основные физико-химические свойства:

розовые капсулы (размер 1), содержащие белые круглые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника. Кортикостероиды местного действия. Код АТХ А07Е А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия будесонида при лечении болезни Крона не выяснен. Данные клинико-фармакологических исследований и других контролируемых клинических исследований четко свидетельствуют, что механизм действия будесонида основан преимущественно на местном действии в кишечнике. Будесонид является глюкокортикоидом с высокой локальной противовоспалительной активностью. В дозах, клинически эквивалентных дозам системных глюкокортикоидов, будесонид вызывает значительно меньшее подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и оказывает меньшее влияние на маркеры воспаления.

Буденофальк оказывает дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме, которое при рекомендованной дозе 3 × 3 мг будесонида/сутки является значительно меньшим, чем при равноэффективных дозах системных глюкокортикоидов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническое исследование у пациентов с болезнью Крона

В рандомизированном, двойном слепом, с двойной плацебо-подстановкой исследовании у пациентов с болезнью Крона легкой и умеренной степени тяжести (200 < CDAI < 400) с поражением терминального отдела подвздошной кишки и/или восходящей ободочной кишки эффективность 9 мг будесонида в виде одной суточной дозы (9 мг OD) сравнивали с лечением будесонидом в дозе 3 мг три раза в день (3 мг TID).

Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов в ремиссии (CDAI < 150) на 8-й неделе.

В исследование было включено всего 471 пациент (полный набор для анализа, ПНА), 439 пациентов были включены в анализ по протоколу (ПП). Не было выявлено значимых различий в исходных характеристиках обеих групп лечения. По результатам анализа, ремиссия была достигнута у 71,3 % пациентов в группе 9 мг OD и у 75,1 % пациентов в группе 3 мг TID (ПП) (P : 0,01975), что демонстрирует не меньшую эффективность 9 мг будесонида OD по сравнению с 3 мг будесонида TID.

Серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата, не сообщалось.

Микроскопический колит

Клинические исследования индукции ремиссии при коллагеновом колите

Эффективность и безопасность применения будесонида для индукции ремиссии при коллагеновом колите оценивали в двух проспективных двойных слепых (ПДС), рандомизированных, плацебо-контролируемых, многоцентровых исследованиях с участием пациентов с активным коллагеновым колитом.

В одном исследовании 30 пациентов были рандомизированы для получения 9 мг будесонида в сутки, 25 пациентов — для получения 3 г месалазина в сутки, а 37 пациентов — для получения плацебо. Первичной переменной эффективности была частота пациентов в состоянии клинической ремиссии, определяемой как ≤ 3 дефекации в сутки. Ремиссии достигли 80 % пациентов, получавших будесонид, 44 % пациентов, получавших месалазин, и 59,5 % пациентов группы плацебо (будесонид против плацебо — р = 0,072). Согласно другому определению клинической ремиссии, учитывающему также консистенцию стула, а именно в среднем < 3 дефекаций в сутки и в среднем < 1 водянистой дефекации в сутки в течение последних 7 дней до последнего приема исследуемого препарата, ремиссии достигли 80 % пациентов в группе будесонида, 32,0 % пациентов в группе месалазина и 37,8 % пациентов в группе плацебо (будесонид по сравнению с плацебо: р < 0,0006). Будесонид был безопасным и хорошо переносился. Ни одно из нежелательных явлений в группе будесонида не было связано с приемом препарата.

В другом исследовании 14 пациентов были рандомизированы в группу применения 9 мг будесонида в сутки, а 14 — в группу плацебо. Первичной переменной эффективности была клиническая реакция, определяемая как снижение активности заболевания до ≤ 50 % от исходного уровня, при этом активность заболевания определялась как количество дефекаций за последние 7 дней. Клиническую реакцию достигли 57,1 % пациентов в группе будесонида и 21,4 % в группе плацебо (р = 0,05). Будесонид был безопасным и хорошо переносился. В группе будесонида не наблюдалось ни одного серьезного побочного эффекта.

Клиническое исследование поддержания ремиссии при коллагеновом колите

Клиническую эффективность и безопасность применения будесонида для поддержания ремиссии при коллагеновом колите оценивали в проспективном двойном слепом (ПДС), рандомизированном, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании с участием пациентов с коллагеновым колитом в стадии ремиссии.

Первичной конечной точкой была доля пациентов в клинической ремиссии в течение 52 недель. Ремиссия определялась как средний показатель < 3 дефекаций в сутки, из которых в среднем < 1 водянистой дефекации в сутки в течение недели перед последним визитом, и отсутствие рецидива в течение 1 года. Рецидив определялся как средний показатель ≥ 3 дефекаций в сутки, из которых ≥ 1 водянистой дефекации в сутки в течение предыдущей недели.

92 пациента были рандомизированы для лечения в фазе ПДС (44 пациента получали будесонид, 48 — плацебо) и получили по меньшей мере одну дозу исследуемого препарата (полный набор анализа, FAS). Дозировка составляла 6 мг будесонида/сутки, чередуемые с 3 мг будесонида/сутки (что соответствует средней суточной дозе 4,5 мг будесонида). В итоговом анализе значительно больше пациентов в группе будесонида (61,4 %) по сравнению с пациентами группы плацебо (16,7 %) достигли первичной конечной точки, что свидетельствует о преимуществе будесонида над плацебо (р < 0,001).

Клиническое исследование индукции ремиссии при лимфоцитарном колите

Клиническую эффективность и безопасность применения будесонида для индукции ремиссии при лимфоцитарном колите оценивали в проспективном, двойном слепом (ПДС), рандомизированном, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании с участием пациентов с активным лимфоцитарным колитом.

Первичной конечной точкой была частота клинической ремиссии, определяемой как максимум 21 дефекация, из которых не более 6 водянистых дефекаций, за последние 7 дней до последнего визита.

57 пациентов были рандомизированы (по 19 пациентов в группе будесонида, месалазина и плацебо) и получили по меньшей мере одну дозу исследуемого препарата (будесонид: 9 мг перорально; месалазин: 3 г перорально). Продолжительность лечения составила 8 недель.

В подтверждающем анализе достоверно больше пациентов в группе будесонида (78,9 %) по сравнению с пациентами группы плацебо (42,1 %) достигли первичной конечной точки, что свидетельствует о преимуществе будесонида над плацебо (р = 0,010). Ремиссии достигли 63,2 % пациентов в группе месалазина (р = 0,097).

Клинические исследования аутоиммунного гепатита

Безопасность и эффективность будесонида изучались в течение 6 месяцев у 46 педиатрических пациентов (11 мальчиков и 35 девочек) в возрасте от 9 до 18 лет. С целью индукции ремиссии 19 пациентов получали будесонид (9 мг), а 27 пациентов — преднизон (начальная доза 40 мг). Затем пациенты перешли на открытый прием будесонида в течение 6 месяцев.

Доля пациентов с полным ответом (а именно нормализацией уровня АСТ и АЛТ без стероид-специфических нежелательных явлений) была значительно ниже в группе пациентов ≤ 18 лет по сравнению с группой взрослых. Однако после последующего 6-месячного лечения будесонидом различия между возрастными группами стали значительно меньше. Значимых различий между пациентами, которые изначально получали преднизон и будесонид, в отношении доли пациентов, достигших полного ответа, не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Общие свойства будесонида

Всасывание

Благодаря специфическому покрытию шариков препарата Буденофальк, твердые капсулы по 3 мг, существует лаг-фаза 2–3 часа. После однократного приема одной кишечнорастворимой капсулы Буденофальк 3 мг перед едой средний максимальный уровень будесонида в плазме, составляющий 1–2 нг/мл, наблюдался у здоровых лиц и у пациентов с болезнью Крона примерно через 5 часов после приема. Максимальное высвобождение препарата наблюдалось в терминальных отделах подвздошной и слепой кишки — основных зонах воспаления при болезни Крона.

Одновременный прием пищи может задержать прохождение препарата через желудочно-кишечный тракт примерно на 2–3 часа. В этом случае задержка всасывания составляет приблизительно 4–6 часов. Это не влияет на скорость всасывания.

Распределение

Будесонид имеет высокий объем распределения (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы составляет 85–90 %.

Биотрансформация

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации в печени (около 90 %) до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов — 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, образующихся через CYP3A4, — составляет менее 1 % от активности будесонида.

Выведение

Средний период полувыведения после перорального приема составляет около 3–4 часов. Системная доступность у здоровых добровольцев, а также у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника натощак составляет около 9–13 %. Клиренс будесонида составляет около 10–15 л/мин. Лишь незначительное количество будесонида выводится почками.

Специфические группы пациентов (пациенты с нарушениями функции печени)

Значительная часть будесонида метаболизируется в печени. Системное воздействие будесонида может быть усилено у пациентов с нарушением функции печени вследствие снижения метаболизма будесонида под действием CYP3A4. Этот эффект зависит от характера заболевания печени и степени его тяжести.

Педиатрические пациенты

Фармакокинетику будесонида оценивали у 12 педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 15 лет с болезнью Крона. После многократного введения будесонида (3 × 3 мг будесонида в течение одной недели) средняя AUC будесонида в интервале дозирования составляла приблизительно 7 нг·ч/мл, а C_max — около 2 нг/мл. Распределение перорального будесонида (3 мг, однократная доза) у педиатрических пациентов было аналогичным таковому у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

• Болезнь Крона

Индукция ремиссии у пациентов с болезнью Крона лёгкой и средней степени тяжести с локализацией в подвздошной кишке (часть тонкого кишечника) и/или восходящей ободочной кишке (часть толстого кишечника).

• Микроскопический колит.
• Аутоиммунный гепатит.

Противопоказания.

Буденофальк нельзя применять при:

• повышенной чувствительности к будесониду или любому компоненту препарата;
• циррозе печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

• Сердечные гликозиды

Действие гликозидов может потенцироваться при дефиците калия.

• Диуретики

Может усиливаться экскреция калия.

Фармакокинетические взаимодействия

• Цитохром Р450 3А (CYP3A4)

Ингибиторы CYP3A4. Ожидается, что одновременное лечение ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицитстат, повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Комбинации будесонида с кобицитстатом следует избегать, если польза не превышает риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае, когда польза от приёма будесонида превышает такой риск, пациентов следует контролировать на появление системных побочных эффектов кортикостероидов.

Пероральный приём кетоконазола 200 мг один раз в день увеличивает концентрацию будесонида (однократная доза 3 мг) в плазме примерно в 6 раз при одновременном применении. При приёме кетоконазола примерно через 12 часов после будесонида концентрация последнего увеличивается примерно в 3 раза. В связи с недостаточностью данных по рекомендованным дозам следует избегать такой комбинации.

Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как ритонавир, итраконазол, кларитромицин и грейпфрутовый сок, также могут вызвать заметное увеличение плазменной концентрации будесонида. Поэтому следует избегать их одновременного применения.

Индукторы CYP3A4, такие как карбамазепин и рифампицин, могут снижать как системное, так и местное действие будесонида на слизистую оболочку кишечника. Дозирование будесонида требует коррекции.

Субстраты CYP3A4, такие как этинилэстрадиол, конкурируют с будесонидом за метаболизм. Если сродство конкурирующего за CYP3A4 соединения выше, это может привести к повышению концентрации будесонида в плазме крови. Если будесонид имеет большую связывающую способность к CYP3A4, в плазме могут повышаться уровни конкурирующих соединений. В таких случаях доза будесонида или конкурирующего вещества требует коррекции.

У женщин, принимавших эстрогены или пероральные контрацептивы, сообщалось о повышении концентраций в плазме и усилении действия кортикостероидов. Эти взаимодействия не наблюдались при применении комбинированных низкодозированных пероральных контрацептивов.

Одновременное применение циметидина и будесонида может вызвать некоторое, однако клинически незначительное повышение уровня будесонида в плазме. Применение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.

Нельзя исключить потенциальные взаимодействия со стероидсвязывающими смолами, такими как колестирамин и антациды. При одновременном приёме с Буденофальком такие взаимодействия могут привести к снижению эффекта будесонида. Следовательно, эти препараты следует принимать раздельно с интервалом не менее 2 часов.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена при лечении будесонидом, тест на стимуляцию гормона коры надпочечников для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ложные результаты (низкие значения).

Особенности применения

Лечение Буденофальком сопровождается более низкими системными уровнями стероидов, чем при обычной терапии пероральными стероидами. Переход с терапии другими стероидами может вызвать симптомы, связанные с изменениями уровней системных стероидов.

Особого медицинского наблюдения требуют пациенты с одним или несколькими из следующих заболеваний: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, глаукома, катаракта, случаи диабета или глаукомы в семейном анамнезе, а также любое другое состояние, при котором глюкокортикостероиды могут оказывать нежелательные эффекты.

Этот препарат не подходит пациентам, страдающим болезнью Крона верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

В связи с преимущественно местным действием препарата не следует ожидать положительного эффекта у пациентов с внекишечными симптомами (например, проявляющимися на коже, глазах или суставах).

Могут возникать системные эффекты кортикостероидов, особенно при назначении препарата в высоких дозах и в течение длительного времени. Такие эффекты могут включать синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и широкий спектр психических/поведенческих расстройств (см. также раздел «Побочные реакции»).

Инфекции

Подавление воспалительной реакции и иммунной системы повышает восприимчивость к инфекциям и тяжесть их течения. Необходимо тщательно оценить риск обострения бактериальных, грибковых, амебных и вирусных инфекций на фоне лечения глюкокортикостероидами. Клинические проявления могут быть атипичными, а серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут маскироваться и достигать развернутой стадии до их выявления.

Ветряная оспа

Особого внимания заслуживает ветряная оспа, поскольку это заболевание может протекать тяжело, а иногда и быть летальным у пациентов с подавленным иммунитетом. Пациентам, не болевшим этим заболеванием, следует избегать тесного личного контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом (герпес зостер). В случае контакта пациент должен немедленно обратиться за консультацией к врачу. Аналогичные рекомендации следует дать родителям ребенка-пациента. Неиммунизованные пациенты, принимающие системные кортикостероиды или принимавшие их в течение последних 3 месяцев, после контакта с опоясывающим герпесом нуждаются в пассивной иммунизации иммуноглобулином к вирусу опоясывающего герпеса. Пассивную иммунизацию следует провести в течение 10 дней после контакта с ветряной оспой. При подтверждении ветряной оспы заболевание требует немедленного специального лечения.

Прием кортикостероидов не следует прекращать, может даже потребоваться увеличение их дозы.

Корь

При контакте с больным корью пациенты с нарушением иммунитета должны, по возможности, получить инъекцию нормального иммуноглобулина как можно раньше после контакта.

Вакцины

Пациентам, длительно принимающим глюкокортикостероиды, не следует вводить живые вакцины. Выработка антител в ответ на другие вакцины может быть снижена.

Пациенты с нарушениями функции печени

На основании данных, полученных у пациентов с поздней стадией первичного билиарного цирроза (ПБЦ) и циррозом печени, у всех пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует ожидать повышенной системной биодоступности будесонида.

Однако у пациентов с заболеваниями печени без цирроза будесонид в суточной дозе 9 мг был безопасен и хорошо переносился. Нет данных о необходимости особых рекомендаций по дозировке для пациентов с нецирротическими заболеваниями печени или с незначительными нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями зрения

Нарушения зрения возможны при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, он должен обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Прочее

Кортикостероиды могут привести к подавлению оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники и подавлять реакцию на стресс. Пациентам, подвергающимся хирургическому вмешательству или другим стрессовым воздействиям, рекомендуется дополнительная системная терапия глюкокортикостероидами.

Следует избегать одновременного применения кетоконазола или других ингибиторов CYP3A4.

Буденофальк 3 мг содержит лактозу и сахарозу.

Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, а также при общей лактазной недостаточности.

Пациентам с аутоиммунным гепатитом следует регулярно контролировать уровень трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы (АЛТ, АСТ) в сыворотке (каждые 2 недели в течение первого месяца лечения и, как минимум, каждые 3 месяца в дальнейшем) с целью возможной коррекции дозировки будесонида.

Прием препарата Буденофальк 3 мг может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Буденофальк не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Данные о влиянии перорального приема будесонида на беременность у человека носят ограниченный характер. Данные о применении ингаляционного будесонида у большого числа беременных женщин указывают на отсутствие негативного влияния, однако максимальная концентрация будесонида в плазме, как ожидается, при приеме Буденофалька 3 мг будет выше, чем при ингаляционном применении будесонида. У животных было показано, что будесонид, как и другие глюкокортикостероиды, вызывает аномалии развития плода. Насколько такие явления могут наблюдаться у человека, не установлено. Женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения Буденофальком следует исключить возможную беременность и в течение всего периода лечения необходимо применять соответствующие контрацептивные средства.

Лактация

Будесонид выводится с грудным молоком у человека (имеются данные об экскреции этого препарата после ингаляционного применения). Однако значительного влияния после приема Буденофалька 3 мг в пределах терапевтического диапазона на ребенка, питающегося таким молоком, не ожидается. Решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать прием будесонида или отказаться от терапии, следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Нет данных о влиянии будесонида на фертильность человека. В исследованиях на животных лечение будесонидом не влияло на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не проводились. Однако, поскольку возможно возникновение некоторых побочных эффектов, необходимо быть внимательным и оценивать свое состояние перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Болезнь Крона

Индукция ремиссии

Рекомендуемая суточная доза составляет по 3 капсулы 1 раз в день утром или по 1 капсуле (содержащей 3 мг будесонида) 3 раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 9 мг будесонида) (утром, днём и вечером), если это более удобно для пациента.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения обычно составляет 8 недель.

Микроскопический колит

Индукция ремиссии

Рекомендуемая суточная доза составляет 3 капсулы 1 раз в день утром натощак (соответствует суточной дозе 9 мг будесонида).

Поддержание ремиссии

Поддерживающую терапию следует начинать только у пациентов с часто рецидивирующими симптомами микроскопического колита после успешного индукционного лечения. В зависимости от индивидуальных потребностей пациента может применяться следующая схема дозирования: 2 капсулы один раз в сутки утром (6 мг будесонида) или 2 капсулы один раз в сутки утром, чередуя с 1 капсулой в сутки утром (что соответствует среднесуточной дозе 4,5 мг будесонида). Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения для индукции ремиссии обычно составляет 8 недель.

Во время поддерживающей терапии следует регулярно оценивать эффективность лечения, чтобы определить необходимость её продолжения, не позднее чем через 12 месяцев после начала поддерживающей терапии. Поддерживающую терапию следует продолжать более чем на 12 месяцев только в том случае, если польза для пациента превышает риск.

Аутоиммунный гепатит

Индукция ремиссии

Для индукции ремиссии (то есть для нормализации повышенного уровня печеночных ферментов) рекомендуемая суточная доза составляет 1 твёрдую капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 раза в день (утром, днём и вечером, что эквивалентно общей суточной дозе 9 мг будесонида).

Поддержание ремиссии

После достижения ремиссии рекомендуемая суточная доза составляет 1 твёрдую капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 2 раза в день (утром и вечером, что эквивалентно общей суточной дозе 6 мг будесонида). Если на фоне этого лечения наблюдается повышение уровня трансаминаз АЛТ и/или АСТ, дозу следует увеличить до 3 капсул в день, как при индукции ремиссии (что эквивалентно общей суточной дозе 9 мг будесонида).

Пациентам, переносящим азатиоприн, будесонид следует комбинировать с этим препаратом с целью поддержания ремиссии.

Продолжительность лечения

Для индукции ремиссии следует назначать общую суточную дозу 9 мг до достижения ремиссии. После этого для поддержания ремиссии следует назначать общую суточную дозу 6 мг будесонида. Лечение для поддержания ремиссии при аутоиммунном гепатите следует продолжать не менее 24 месяцев. Его можно прекратить только при условии стойкой биохимической ремиссии и отсутствия признаков воспаления при биопсии печени.

Прекращение лечения

Лечение препаратом Буденофальк 3 мг не следует прекращать резко, а необходимо постепенно отменять (путём снижения дозы). Рекомендуется постепенное снижение дозы в течение 2 недель.

Пациенты с нарушением функции почек

Специфических рекомендаций по дозировке для пациентов с почечной недостаточностью нет.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и умеренной степени.

Способ применения

Капсулы следует принимать примерно за полчаса до еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Пациенты, испытывающие трудности при глотании капсул, могут открыть их и принять только кишечнорастворимые гранулы с достаточным количеством жидкости. Это не повлияет на эффективность Буденофалька 3 мг.

Дети.

Буденофальк не следует применять детям в возрасте до 12 лет из-за недостаточного опыта применения и возможного повышенного риска подавления функции надпочечников у пациентов этой возрастной группы.

Дети от 12 до 18 лет

Безопасность и эффективность применения Буденофалька 3 мг у детей в возрасте от 12 до 18 лет не установлены. Доступные на сегодня данные по подросткам (возраст 12–18 лет) с болезнью Крона или гепатитом приведены в разделах «Побочные реакции» и «Фармакодинамика». Однако рекомендации по дозировке отсутствуют.

Передозировка.

До настоящего времени случаи передозировки Буденофальком не сообщались. С учётом свойств Буденофалька 3 мг передозировка, способная привести к токсическому поражению, маловероятна.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций оценивалась следующим образом:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100, < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100;

редко: ≥ 1/10000, < 1/1000;

очень редко: < 1/10000, включая отдельные сообщения.

Большинство вышеуказанных побочных реакций также можно ожидать при лечении другими глюкокортикостероидами.

Иногда могут наблюдаться побочные эффекты, типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти побочные реакции зависят от дозировки, продолжительности лечения, одновременного или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами, а также от индивидуальной чувствительности.

Клинические исследования, проведенные с участием пациентов с болезнью Крона, показали, что частота связанных с глюкокортикостероидами побочных эффектов при пероральном приеме будесонида в форме капсул Буденофальк 3 мг ниже, чем при пероральном применении эквивалентной дозы преднизолона.

Усиление или повторное появление внекишечных проявлений (особенно на коже и суставах) возможно при переходе пациента с системных глюкокортикостероидов на местный глюкокортикостероид будесонид.

Побочные реакции в рамках клинических исследований у педиатрических пациентов

Болезнь Крона

В клинических испытаниях капсул Буденофальк по 3 мг у 82 педиатрических пациентов с болезнью Крона наиболее частыми нежелательными эффектами были подавление функции надпочечников и головная боль. Сообщалось о побочных эффектах, характерных для глюкокортикостероидов, а также о других редких реакциях, таких как головокружение, тошнота, рвота и гиперакузис (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Аутоиммунный гепатит

Данные по безопасности в клиническом исследовании с участием 42 педиатрических пациентов с аутоиммунным гепатитом показали, что нежелательные эффекты, о которых сообщалось, не отличались от таковых у взрослых и не были более частыми по сравнению с взрослыми в этом исследовании (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Лайенвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany.