Бронхо-мунал®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРОНХО-МУНАЛ® (BRONCHO-MUNAL®)

Состав:

Действующие вещества: 1 капсула содержит 7 мг лиофилизованного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

Вспомогательные вещества: пропилгаллат, натрия глутамат, маннит (Е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;

Оболочка: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 синего цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит лиофилизированный лизат бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, продолжительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:

• стимулирует альвеолярные макрофаги, которые секретируют цитокины, защищающие организм от инфекций;
• увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;
• активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;
• повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта;
• стимулирует образование защитных адгезивных молекул;
• снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и передают его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя тем самым гуморальный иммунный ответ, приводящий к повышенной продукции IgA в слизистой оболочке и предотвращающий проникновение микроорганизмов.

Антиген также стимулирует с помощью взаимодействия с пейеровыми бляшками лимфоидные клетки, которые затем мигрируют через регионарные лимфатические узлы в грудной проток, а затем — в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, дыхательные пути, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, повышая иммунную защиту против бактерий и вирусов.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.

Особенности применения.

Препарат может вызывать реакции повышенной чувствительности. В случае развития аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует немедленно прекратить.

Прием препарата можно начинать не ранее чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое послабляющее действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически не содержит натрия.

Применение данного лекарственного средства для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие данные клинических исследований.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не применяется в течение первых трёх месяцев беременности.

Пациентки, планирующие беременность или уже забеременевшие, должны сообщить об этом врачу.

Безопасность применения во время беременности не установлена, поэтому желательно избегать применения данного лекарственного средства во время беременности.

Клинические исследования у кормящих грудью женщин не проводились. Поэтому следует соблюдать осторожность при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Цикл профилактического лечения рецидивирующих инфекций дыхательных путей:

по 1 капсуле в день натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, в течение 3 месяцев подряд.

Лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами терапии.

Препарат следует принимать утром натощак.

Если пациент забыл принять препарат, необходимо принять его на следующее утро.

Дети.

В данной дозировке препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Четких клинических симптомов передозировки лекарственного средства не наблюдалось. Случаев передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже по системам органов и частоте согласно MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (эритематозные высыпания, генерализованные кожные высыпания, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, боль в животе; нечасто — тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — высыпания; нечасто — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.

Общие нарушения: нечасто — повышенная утомляемость; редко — лихорадка.

При возникновении длительных желудочно-кишечных или респираторных нарушений лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, поскольку эти проявления могут иметь аллергическую природу.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10 × 1) или 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

или

Новартис Фармасьютикал Мануфактуринг ЛЛС

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения

или

ул. Веровшкова 57, Любляна 1000, Словения.