Broncho-Munal®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BRONCHO-MUNAL® (BRONCHO-MUNAL®)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene 7 mg di lisato liofilizzato di batteri Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

Eccipienti: propilgallato, glutammato di sodio, mannitolo (E 421), stearato di magnesio, amido pregelatinizzato;

Involucro della capsula: indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula opaca di colore blu di dimensione n. 3, contenente una polvere di colore beige chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri agenti che agiscono sull'apparato respiratorio. Codice ATC R07AX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale contiene un liofilizzato di lisato batterico, responsabile più frequentemente delle infezioni delle vie respiratorie, compresi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Il farmaco stimola le naturali difese dell'organismo contro le infezioni delle vie respiratorie, riducendo la frequenza, la durata e la gravità delle malattie infettive delle vie respiratorie, nonché diminuendo la necessità di ricorrere ad antibiotici.

Il farmaco attiva la risposta immunitaria cellulare e umorale della mucosa delle vie respiratorie e di altre strutture immunocompetenti dell'organismo. Stimola inoltre la risposta immunitaria non specifica dell'organismo. Negli studi preclinici e clinici sono stati dimostrati i seguenti effetti del farmaco sui meccanismi di difesa dell'organismo:

• stimola i macrofagi alveolari, che secernono citochine protettive contro le infezioni;
• aumenta il numero della popolazione di linfociti T CD4;
• attiva i monociti periferici che svolgono una funzione protettiva;
• aumenta la concentrazione di IgA secretoria sulle mucose delle vie respiratorie e del tratto gastrointestinale;
• stimola la formazione di molecole adesive protettive;
• riduce il livello di IgE nel plasma sanguigno, il che può inibire lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il lisato batterico del farmaco si accumula nelle placche di Peyer della mucosa del tratto gastrointestinale.

Le cellule delle placche di Peyer assorbono l'antigene e lo trasferiscono alle cellule linfoidi sottopieliali, inducendo così una risposta immunitaria umorale che determina un aumento della produzione di IgA nella mucosa, prevenendo la penetrazione dei microrganismi.

L'antigene stimola inoltre, tramite interazione con le placche di Peyer, le cellule linfoidi che successivamente migrano attraverso i linfonodi regionali nel dotto toracico e quindi nel circolo ematico.

Attraverso il circolo ematico queste cellule migrano nella mucosa gastrointestinale, nelle vie respiratorie e nelle mucose di altri organi, dove svolgono una funzione protettiva, aumentando la difesa immunitaria contro batteri e virus.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzare per la prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Attualmente non sono note interazioni del medicinale con altri farmaci.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale può causare reazioni di ipersensibilità. In caso di sviluppo di reazioni allergiche o segni di intolleranza al medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

L'assunzione del medicinale può essere iniziata non prima di 4 settimane dopo la vaccinazione con vaccino vivo.

L'eccipiente mannitolo può esercitare un lieve effetto lassativo.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio sotto forma di glutammato di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

L'uso di questo medicinale per la prevenzione della polmonite non è raccomandato, poiché mancano dati adeguati di studi clinici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante i primi tre mesi di gravidanza.

Le pazienti che desiderano una gravidanza o che sono già incinte devono informare il medico.

La sicurezza d'uso durante la gravidanza non è stata stabilita; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Non sono stati effettuati studi in donne che allattano. Pertanto, si raccomanda cautela durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Ciclo di trattamento profilattico per le infezioni respiratorie ricorrenti:

1 capsula al giorno a digiuno per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.

Il trattamento può essere iniziato durante la fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, in combinazione con altre terapie.

Il medicinale deve essere assunto al mattino a digiuno.

Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo la mattina successiva.

Bambini.

Questa formulazione può essere utilizzata nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati chiari sintomi clinici di sovradosaggio con questo medicinale. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati segnalati sono classificati di seguito secondo il sistema MedDRA per organi e sistemi e per frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), inclusi casi isolati, frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: non comuni – reazioni di ipersensibilità (eruzioni eritematose, eruzioni cutanee generalizzate, eritema, edema, edema delle palpebre, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea).

Dal sistema nervoso: comuni – cefalea.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: comuni – tosse.

Dal tratto gastrointestinale: comuni – diarrea, dolore addominale; non comuni – nausea, vomito.

Dalla cute e tessuti sottocutanei: comuni – eruzioni cutanee; non comuni – orticaria; frequenza non nota – angioedema.

Disturbi generali: non comuni – affaticamento aumentato; rari – febbre.

In caso di disturbi gastrointestinali o respiratori prolungati, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento viene interrotto anche in caso di reazioni cutanee, poiché tali manifestazioni possono avere natura allergica.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 capsule in blister, 1 (10 × 1) o 3 (10 × 3) blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Lek Farmacevtska družba d.d.

oppure

Novartis Pharmaceuticals Manufacturing LLC

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Vojkova cesta 57, Lubiana 1526, Slovenia

oppure

Vojkova cesta 57, Lubiana 1000, Slovenia.