Broncho-Munal®

INSTRUKCJA stosowania leku Broncho-Munal®

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera 7 mg liofilizowanego lizatu bakterii Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

Substancje pomocnicze: propylogalat, glutaminian sodu, manitol (E 421), stearyna magnezu, skrobia prażelatynizowana;

Otoczka: indygo cynowy (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysta kapsułka nr 3, niebieska, zawierająca proszek o lekko beżowym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne środki działające na układ oddechowy. Kod ATC R07AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera liofilizowany lizat bakterii, które najczęściej powodują infekcje dróg oddechowych, w tym Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Preparat stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko infekcjom dróg oddechowych, zmniejszając częstość, czas trwania i ciężkość przebiegu infekcyjnych chorób dróg oddechowych, a także obniżając potrzebę stosowania antybiotyków.

Preparat aktywuje komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną błony śluzowej dróg oddechowych oraz innych struktur immunokompetentnych organizmu. Stymuluje również nieswoistą odpowiedź immunologiczną organizmu. W badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano następujące działanie preparatu na mechanizmy obronne organizmu:

• stymuluje makrofagi alveolarne, które wydzielają cytokiny chroniące organizm przed infekcjami;
• zwiększa liczbę populacji limfocytów T CD4;
• aktywuje obwodowe komórki mononuklearne pełniące funkcję ochronną;
• podnosi stężenie przeciwciał sekretoryjnych IgA w błonach śluzowych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego;
• stymuluje tworzenie się ochronnych cząsteczek adhezyjnych;
• obniża stężenie IgE w osoczu krwi, co może hamować rozwój reakcji nadwrażliwości.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu lizat bakteryjny gromadzi się w plackach Peyer'a błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Komórki placków Peyer'a wychwytują antygen i przekazują go podśluzówkowym komórkom limfoidalnym, indukując w ten sposób humoralną odpowiedź immunologiczną, która prowadzi do zwiększonego wytwarzania IgA w błonie śluzowej i zapobiega przedostawaniu się mikroorganizmów.

Antygen poprzez interakcję z plackami Peyer'a stymuluje również komórki limfoidalne, które następnie migrują przez węzły chłonne regionalne do przewodu piersiowego, a następnie do krwiobiegu.

Z krwiobiegiem migrują one do błony śluzowej przewodu pokarmowego, dróg oddechowych oraz błon śluzowych innych narządów, gdzie pełnią funkcję ochronną, zwiększając odporność immunologiczną przeciwko bakteriom i wirusom.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować w celu zapobiegania nawrotom infekcji dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje leku z innymi lekami w chwili obecnej są nieznane.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji leku należy natychmiast przerwać leczenie.

Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku wcześniej niż po upływie 4 tygodni od szczepienia szczepionką żywą.

Substancja pomocnicza manitol może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu w postaci glutaminianu sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Nie zaleca się stosowania tego leku do zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ brakuje odpowiednich danych z badań klinicznych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Pacjentki planujące zajście w ciążę lub które zajęły w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.

Nie przeprowadzono badań u kobiet karmiących piersią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i korzystania z mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Cykl leczenia profilaktycznego nawracających infekcji dróg oddechowych:

1 kapsułka dziennie na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 miesiące z rzędu.

Leczenie można rozpoczynać w ostrym okresie infekcji dróg oddechowych, łącznie z innymi metodami terapii.

Preparat należy przyjmować rano na czczo.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć preparatu, należy przyjąć go następnego rankiem.

Dzieci.

W tej dawce preparat można stosować u dzieci od 12 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie obserwowano wyraźnych objawów klinicznych przedawkowania leku. Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane reakcje.

Niepożądane zdarzenia zgłaszane podczas stosowania leku sklasyfikowano poniżej według systemu MedDRA według narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), pojedyncze przypadki (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości (wypryski rumieniowe, uogólnione wypryski skórne, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność).

Z układu nerwowego: często – ból głowy.

Z układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia: często – kaszel.

Z układu pokarmowego: często – biegunka, ból brzucha; rzadko – nudności, wymioty.

Z skóry i tkanek podskórnych: często – wyprysk; rzadko – pokrzywka; częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy.

Ogólne zaburzenia: rzadko – zwiększona zmęczliwość; pojedyncze przypadki – gorączka.

W przypadku długotrwałych zaburzeń układu pokarmowego lub oddechowego należy przerwać leczenie. W przypadku reakcji skórnych leczenie również należy przerwać, ponieważ objawy te mogą mieć charakter alergicznego.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze, po 1 (10 × 1) lub 3 (10 × 3) blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Lek Farmaceutična družba d. d.

lub

Novartis Pharmaceuticals Manufacturing LLC

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Verovškova 57, Lublana 1526, Słowenia

lub

ul. Verovškova 57, Lublana 1000, Słowenia.