Broncho-Munal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHO-MUNAL®

Composición:

Principios activos: Cada cápsula contiene 7 mg de lisado liofilizado de las bacterias Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

Excipientes: propilgalato, glutamato sódico, manitol (E 421), estearato de magnesio, almidón pregelatinizado;

Vaina de la cápsula: indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Características fisicoquímicas principales: cápsula opaca número 3 de color azul que contiene un polvo ligeramente beige.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros agentes que actúan sobre el sistema respiratorio. Código ATC R07AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene un lisado bacteriano liofilizado de microorganismos que con mayor frecuencia causan infecciones de las vías respiratorias, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

El preparado estimula las defensas naturales del organismo frente a infecciones respiratorias, reduciendo la frecuencia, duración y gravedad de las enfermedades infecciosas del tracto respiratorio, así como disminuyendo la necesidad de recurrir al uso de antibióticos.

El preparado activa la respuesta inmune celular y humoral de la mucosa de las vías respiratorias y de otras estructuras inmunocompetentes del organismo. Asimismo, estimula la respuesta inmune inespecífica del organismo. En estudios preclínicos y clínicos se han demostrado los siguientes efectos del medicamento sobre los mecanismos de defensa del organismo:

• Estimula los macrófagos alveolares, que secretan citoquinas protectoras frente a infecciones;
• Aumenta el número de la población de linfocitos T CD4;
• Activa las células mononucleares periféricas que desempeñan una función protectora;
• Incrementa la concentración de IgA secretora en las mucosas de las vías respiratorias y del tracto digestivo;
• Estimula la formación de moléculas adhesivas protectoras;
• Disminuye el contenido de IgE en plasma, lo que puede suprimir el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad.

Farmacocinética.

Tras la administración oral del medicamento, el lisado bacteriano se acumula en las placas de Peyer de la mucosa del tracto digestivo.

Las células de las placas de Peyer captan el antígeno y lo transfieren a las células linfoides subepiteliales, induciendo así una respuesta inmune humoral que provoca un aumento en la producción de IgA en la mucosa y previene la penetración de microorganismos.

El antígeno también estimula, mediante la interacción con las placas de Peyer, células linfoides que luego migran a través de los ganglios linfáticos regionales hacia el conducto torácico y posteriormente a la circulación sanguínea.

Desde la circulación sanguínea, estas células migran hacia la mucosa del tracto digestivo, las vías respiratorias y también hacia las mucosas de otros órganos, donde desempeñan una función protectora, aumentando la defensa inmune frente a bacterias y virus.

Características clínicas.

Indicaciones.

Utilizar para la prevención de infecciones respiratorias recurrentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la composición del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Actualmente no se conoce la interacción del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

El medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad. En caso de desarrollarse reacciones alérgicas o signos de intolerancia al medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

La administración del medicamento puede iniciarse no antes de 4 semanas tras la vacunación con una vacuna viva.

La sustancia auxiliar manitol puede tener un efecto laxante suave.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio en forma de glutamato sódico, es decir, prácticamente libre de sodio.

No se recomienda el uso de este medicamento para la prevención de la neumonía, ya que no existen datos adecuados de estudios clínicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Este medicamento no debe administrarse durante los primeros tres meses del embarazo.

Las pacientes que tengan intención de quedar embarazadas o que ya estén embarazadas deben informar a su médico.

No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo, por lo tanto, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.

No se han realizado estudios en mujeres que amamantan. Por ello, se debe tener precaución durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta la capacidad de conducir un automóvil ni de utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Ciclo de tratamiento profiláctico de infecciones recurrentes de las vías respiratorias:

1 cápsula al día en ayunas durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.

El tratamiento puede iniciarse durante la fase aguda de infecciones de las vías respiratorias, en combinación con otros métodos terapéuticos.

El medicamento debe tomarse por la mañana en ayunas.

Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomarlo a la mañana siguiente.

Niños.

Esta dosis puede utilizarse en niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

No se han observado síntomas clínicos claros de sobredosis con este medicamento. No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, debe consultarse al médico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se clasifican a continuación según el sistema de clasificación MedDRA por órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluidos casos aislados, y frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (erupciones eritematosas, erupciones cutáneas generalizadas, eritema, edema, edema palpebral, edema facial, edema periférico, hinchazón, hinchazón facial, prurito, prurito generalizado, disnea).

Del sistema nervioso: frecuentes: cefalea.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: frecuentes: tos.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: diarrea, dolor abdominal; poco frecuentes: náuseas, vómitos.

De la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes: erupción cutánea; poco frecuentes: urticaria; frecuencia desconocida: angioedema.

Trastornos generales: poco frecuentes: fatiga; casos aislados: fiebre.

En caso de trastornos gastrointestinales o respiratorios persistentes, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento también se suspende ante reacciones cutáneas, ya que estos síntomas podrían tener naturaleza alérgica.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 1 (10 × 1) o 3 (10 × 3) blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Lek Farmacevtska družba d.d.

o

Novartis Pharmaceuticals Manufacturing d.o.o.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia

o

Verovškova 57, Liubliana 1000, Eslovenia.