Бромгексин-дарница

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦА (BROMHEXINE-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: bromhexinum;

1 таблетка содержит гидрохлорида бромгексина 8 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией и разрежением мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон. Одной из важных особенностей действия бромгексина является его способность стимулировать образование сурфактанта — поверхностно-активного вещества липидно-белково-мукополисахаридной природы, синтезирующегося в клетках альвеол; биосинтез сурфактанта нарушается при различных бронхолегочных заболеваниях, что приводит к нарушению стабильности альвеолярных клеток, ослаблению их реакции на неблагоприятные воздействия.

Фармакокинетика.

Бромгексин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет приблизительно 20 %. У здоровых добровольцев максимальная концентрация (Cmax) в плазме определяется через 1 час. Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. Он широко распределяется в тканях организма. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает через плаценту. При длительном многократном применении может кумулировать. Подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. В печени подвергается деметилированию и окислению. Основным метаболитом бромгексина является амброксол. Почти 85–90 % выводится из организма с мочой, главным образом в форме метаболитов. Период полувыведения (T1/2) составляет 12–15 часов вследствие медленной обратной диффузии из тканей.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся затруднением отхождения мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенная болезнь в анамнезе; заболевания дыхательной системы, течение которых сопровождается образованием большого количества жидкой мокроты.

Лекарственное средство Бромгексин-Дарница нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания.

Бромгексин-Дарница противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества. Для данной возрастной группы следует назначать лекарственные средства с пониженной дозировкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства – при комбинированном применении с бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Противокашлевые средства – комбинированное применение с бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Такая комбинация не рекомендуется.

Лекарственные средства, раздражающие желудочно-кишечный тракт (например, нестероидные противовоспалительные средства) – при комбинированном применении с бромгексином возможно взаимное усиление эффектов раздражения слизистой оболочки.

Бромгексин-Дарницу можно назначать в комбинации с бронходилататорами, антибактериальными и лекарственными средствами, применяемыми в кардиологии.

Особенности применения.

При лечении необходимо употреблять достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина.

Бромгексин может оказывать влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, поэтому пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе применять лекарственное средство нельзя. При наличии в анамнезе желудочных кровотечений бромгексин следует применять под контролем врача.

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, страдающим бронхиальной астмой, а также пациентам с почечной или тяжелой печеночной недостаточностью (то есть увеличивать интервалы между приемами или уменьшать дозу).

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), следует с особой осторожностью применять лекарственное средство Бромгексин-Дарница из-за возможного накопления секрета.

При острой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления метаболитов бромгексина в печени.

При длительном применении лекарственного средства рекомендуется периодически контролировать функцию печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции применять лекарственное средство нельзя.

При первых проявлениях любых нарушений со стороны кожи или слизистых оболочек во время применения гидрохлорида бромгексина следует немедленно прекратить применение лекарственного средства (это может быть началом развития таких тяжелых осложнений, как синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема или острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности лекарственное средство назначают с учетом соотношения польза для матери / риск для плода; применение в I триместре беременности не рекомендуется.

В период грудного вскармливания применение бромгексина противопоказано, поскольку он проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь независимо от приёма пищи. Продолжительность приёма зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается индивидуально.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет: по 1–2 таблетки (8–16 мг) 3 раза в сутки. Курс лечения — 4–5 дней.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке (4–8 мг) 3 раза в сутки. Курс лечения — 4–5 дней.

При нарушении функции почек или тяжёлых заболеваниях печени дозу лекарственного средства необходимо снизить.

Дети.

Лекарственное средство применяется у детей в возрасте от 6 лет. Детям младше 6 лет следует применять другие лекарственные формы.

Передозировка.

Симптомы: нарушения со стороны ЖКТ, тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, диплопия, атаксия, слабо выраженный метаболический ацидоз, тахипноэ. При приёме до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов передозировки не наблюдалось даже без проведения детоксикации. Хронического токсического действия на организм человека не выявлено.

Лечение: вызвать рвоту, промывание желудка (в первые 1–2 часа после приёма), симптоматическая терапия. При значительной передозировке необходимо проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объёма распределения и медленного обратного перехода бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускоренного выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль (по типу мигрени), головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление кашля, бронхоспазм, нарушения дыхания, респираторный дистресс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, транзиторное повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая кожные высыпания, эритематозные и уртикарные высыпания, зуд кожи, крапивницу; очень редко — ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактические реакции, включая анафилактический шок; крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением муколитических средств, таких как бромгексин. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением других лекарственных средств. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках пациенту следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышенное потоотделение, озноб, временное повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке; по 10 или 20 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.