Bromheksyna-Darnytsia

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Bromheksyna-Darnytsia (Bromhexine-Darnitsa)

SkÅ ad:

substancja czynna: bromhexinum;

1 tabletka zawiera 8 mg bromheksyny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia.

PostaÄ c leku. Tabletka.

GŠwówne fizykochemiczne wŠaŠciwoŠci: tabletki biaŠe, o ksztaŠcie pŠasko-cylindrycznym, z ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ beniach. Å rodki mukolityczne. Kod ATC R05C B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie mukolityczne (sekretolityczne) oraz wykrztuszne. Działanie mukolityczne jest związane z depolimeryzacją i rozrzedzeniem włókien mukoproteinowych i mukopolisacharydowych. Jedną z ważnych cech działania bromheksyny jest jej zdolność do stymulowania powstawania surfaktantu – substancji powierzchniowo czynnej o naturze lipidowo-błonko-mukopolisacharydowej, syntezowanej w komórkach pęcherzyków płucnych; biosynteza surfaktantu jest zaburzana przy różnych chorobach oskrzelowo-płucnych, co prowadzi do niestabilności komórek pęcherzykowych i osłabienia ich reakcji na niekorzystne czynniki.

Farmakokinetyka.

Bromheksyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Bio dostępność wynosi około 20 %. U zdrowych ochotników maksymalne stężenie (Cmax) we krwi osiąga się po 1 godzinie. Wiązanie bromheksyny z białkami osocza jest wysokie. Lek szeroko rozprowadza się w tkankach organizmu. Bromheksyna przenika przez barierę krew-mózg. W niewielkich ilościach przenika przez łożysko. Przy długotrwałym, wielokrotnym stosowaniu może się kumulować. Podlega intensywnemu metabolizmowi przy pierwszym przejściu przez wątrobę. W wątrobie ulega demetylowaniu i utlenianiu. Głównym metabolitem bromheksyny jest ambroksol. Prawie 85–90 % leku wydala się z moczem, głównie w formie metabolitów. Okres półwydalenia (T1/2) wynosi 12–15 godzin, co wynika z powolnej dyfuzji zwrotnej z tkanek.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych towarzyszących utrudnionemu odkrztuszaniu się wydzieliny.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku; dziedziczne formy nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół niedostatecznego wchłaniania glukozy-galaktozy; wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy lub wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie; choroby układu oddechowego, których przebieg wiąże się z powstawaniem dużej ilości płynnej wydzieliny.

Nie można stosować leku Bromheksyna-Darnytsia kobietom w okresie karmienia piersią.

Bromheksyna-Darnytsia jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej. Dla tej grupy wiekowej należy stosować leki o zmniejszonej dawce.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antybiotyki (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina), leki sulfonamidowe – przy stosowaniu łączonego z bromheksyną stężenia antybiotyków i sulfonamidów w секрęcie oskrzelowo-płucnym i wydzielince są zwiększane.

Leki przeciwkaszelne – stosowanie łączone z bromheksyną prowadzi do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych i utrudnienia wydalenia wydzieliny z oskrzeli na tle zmniejszenia kaszlu. Takiego połączenia nie zaleca się.

Leki drażniące przewód pokarmowy (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) – przy stosowaniu łączonego z bromheksyną możliwe jest wzajemne nasilenie efektów drażnienia błony śluzowej.

Bromheksynę-Darnytsia można stosować w połączeniu z lekami rozszerzającymi oskrzela, antybakteryjnymi oraz lekami stosowanymi w kardiologii.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas leczenia należy spożywać wystarczającą ilość płynów, co wzmacnia działanie wykrztuśne bromheksyny.

Bromheksyna może wpływać na błonę śluzową przewodu pokarmowego, dlatego nie należy stosować leku pacjentom z wrzodą żołądka lub dwunastnicy oraz w przypadku wywiadu choroby wrzodowej. U pacjentów z wywiadem krwawień żołądkowych bromheksynę należy stosować pod kontrolą lekarza.

Z ostrożnością należy stosować lek pacjentom cierpiącym na astmę oskrzelową oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (czyli należy wydłużać odstępy między dawkami lub zmniejszyć dawkę).

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli towarzyszących wytwarzaniu dużej ilości wydzieliny oskrzelowej (np. przy takiej rzadkiej chorobie jak pierwotna dyskineza rzęsek), lek Bromheksyna-Darnytsia należy stosować z szczególną ostrożnością z powodu możliwego gromadzenia się wydzieliny.

W przypadku ostrej niewydolności nerek należy uwzględnić możliwość gromadzenia się metabolitów bromheksyny w wątrobie.

Przy długotrwałym stosowaniu leku zaleca się okresowe kontrolowanie funkcji wątroby.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

W przypadku pierwszych objawów jakichkolwiek zaburzeń skóry lub błon śluzowych podczas stosowania bromheksyny chlorowodoranu należy natychmiast przerwać stosowanie leku (może to być początek rozwoju ciężkich powikłań, takich jak zespół Stevensa–Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowa rumień zapalny lub ostrze ogólne zakaźne pęcherzyki).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lek należy przepisywać z uwzględnieniem stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu; nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży.

W okresie karmienia piersią stosowanie bromheksyny jest przeciwwskazane ze względu na jej przenikanie do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa lub wywiera nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie, niezależnie od przyjęcia pokarmu. Czas stosowania zależy od wskazań i przebiegu choroby i ustala się indywidualnie.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia: po 1-2 tabletki (8-16 mg) 3 razy dziennie. Leczenie trwa 4-5 dni.

Dzieciom od 6. do 14. roku życia, a także chorym o masie ciała mniejszej niż 50 kg: po 1 tabletce (4-8 mg) 3 razy dziennie. Leczenie trwa 4-5 dni.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek lub ciężkich chorób wątroby należy zmniejszyć dawkę leku.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 6. roku życia. Dzieciom poniżej 6. roku życia lek stosuje się w innych postaciach lekarskich.

Przedawkowanie.

Objawy: zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie, ataksja, słabo wyrażony kwasobłonek metaboliczny, tachypneja. Przy podaniu do 40 mg bromheksyny u małych dzieci nie zaobserwowano objawów nawet bez przeprowadzenia dekontaminacji. Nie wykazano żadnego przewlekłego działania toksycznego na człowieka.

Leczenie: wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka (w ciągu pierwszych 1-2 godzin po przyjęciu), terapia objawowa. W przypadku znacznego przedawkowania należy prowadzić monitorowanie układu sercowo-naczyniowego. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza, duży objętość rozprzędu oraz powolny odwracalny rozdział bromheksyny z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać przyspieszonego wydalania leku podczas hemodializy lub wymuszonego moczowania.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy (typ migrenowy), zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy piersiowej: nasilenie kaszlu, skurcz oskrzeli, zaburzenia oddychania, napięcie oddechowe.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, nasilenie choroby wrzucowej żołądka i dwunastnicy, przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, wysypka rumieniowa i pokrzywkowa, świąd skóry, pokrzywka; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy Quinckego, reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; ekstremalnie rzadko zgłaszano ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa–Johnsona, zespół Lyella, erytema wielopostaciowe oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną, związane z zastosowaniem leków mukolitycznych, takich jak bromheksyna. Zazwyczaj można je było wyjaśnić ciężkością przebiegu choroby podstawowej lub jednoczesnym stosowaniem innych leków. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych lub reakcji na błonach śluzowych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: nasilone potnienie, uczucie gorąca, przejściowe podwyższenie poziomu aspaminotransferazy w surowicy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym procederem. Pozwala ono na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 5 blisterów w kartonie; po 10 lub 20 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. PrJSC „Farmaceutyczna firma „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.