Bromhexina Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BROMHEXINA-DARNITSA (BROMHEXINE-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: bromhexina;

1 tableta contiene 8 mg de clorhidrato de bromhexina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de papa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas blancas, de forma cilíndrica plana con ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos. Código ATC R05CB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce un efecto mucolítico (secretolítico) y expectorante. El efecto mucolítico está relacionado con la despolimerización y fluidificación de las fibras mucoproteínicas y mucopolisacáridas. Una de las características importantes de la acción de la bromhexina es su capacidad para estimular la formación de surfactante, una sustancia activa en la superficie de naturaleza lipoproteína-mucopolisacárida que se sintetiza en las células alveolares; la biosíntesis del surfactante se altera en diversas enfermedades broncopulmonares, lo que conduce a una alteración de la estabilidad de las células alveolares y debilitamiento de su respuesta frente a influencias adversas.

Farmacocinética.

La bromhexina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 20 %. En voluntarios sanos, la concentración máxima (Cmáx) en plasma se alcanza tras 1 hora. La unión de la bromhexina a las proteínas plasmáticas es elevada. Se distribuye ampliamente por los tejidos del organismo. La bromhexina atraviesa la barrera hematoencefálica. En pequeñas cantidades atraviesa la placenta. Tras la administración repetida y prolongada, puede acumularse. Sufre un intenso metabolismo en el primer paso hepático. En el hígado, se somete a desmetilación y oxidación. El principal metabolito de la bromhexina es el ambroxol. Aproximadamente el 85-90 % se elimina del organismo por la orina, principalmente en forma de metabolitos. El período de semivida de eliminación (T1/2) es de 12-15 horas debido a la difusión tisular inversa lenta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas de dificultad en la eliminación de las secreciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; formas hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa; úlcera gástrica o duodenal, o antecedentes de úlcera péptica; enfermedades del sistema respiratorio cuyo curso se asocia con la formación de grandes cantidades de secreciones líquidas.

El medicamento Bromhexina-Darnitsia no debe administrarse a mujeres durante el período de lactancia.

Bromhexina-Darnitsia está contraindicado en niños menores de 6 años debido al alto contenido de sustancia activa. Para este grupo de edad, deben prescribirse medicamentos con dosis reducida.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina), medicamentos sulfonamidas – cuando se administran conjuntamente con bromhexina, aumentan las concentraciones de antibióticos y sulfonamidas en el secreto broncopulmonar y en la expectoración.

Medicamentos antitusígenos – la administración combinada con bromhexina provoca la acumulación de moco en las vías respiratorias y dificulta la expulsión de la expectoración debido a la reducción del reflejo de la tos. Esta combinación no se recomienda.

Medicamentos que irritan el tracto gastrointestinal (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) – cuando se administran conjuntamente con bromhexina, puede producirse un efecto mutuo de potenciación de la irritación de la mucosa.

Bromhexina-Darnitsia puede administrarse en combinación con broncodilatadores, agentes antibacterianos y medicamentos utilizados en cardiología.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento, es necesario ingerir una cantidad suficiente de líquidos, lo que potencia el efecto expectorante del bromhexina.

El bromhexina puede afectar la mucosa del tracto gastrointestinal; por lo tanto, no se debe administrar este medicamento a pacientes con úlcera péptica del estómago o del duodeno, ni a aquellos con antecedentes de úlcera péptica. En caso de tener antecedentes de hemorragia gastrointestinal, el bromhexina debe administrarse bajo supervisión médica.

Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con asma bronquial o con insuficiencia renal o hepática grave (es decir, aumentar los intervalos entre las dosis o reducir la dosis).

En caso de alteración de la motilidad bronquial acompañada de producción excesiva de secreción bronquial (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), se debe administrar el medicamento Bromhexina-Darnitsia con especial precaución debido al posible acumulo de secreciones.

En caso de insuficiencia renal aguda, debe considerarse la posibilidad de acumulación de metabolitos del bromhexina en el hígado.

Durante el uso prolongado del medicamento, se recomienda realizar periódicamente controles de la función hepática.

El medicamento contiene lactosa; por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Ante la aparición de los primeros signos de alteraciones cutáneas o de las mucosas durante la administración de clorhidrato de bromhexina, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento (esto podría ser el inicio del desarrollo de complicaciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell, la eritema multiforme o la pustulosis exantemática aguda generalizada).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento debe administrarse considerando la relación beneficio para la madre / riesgo para el feto; no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

Durante la lactancia, el uso de bromhexina está contraindicado debido a que atraviesa la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe administrar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. La duración del tratamiento depende de las indicaciones y del curso de la enfermedad, y se establece de forma individual.

Adultos y niños a partir de 14 años: 1-2 tabletas (8-16 mg) 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 4-5 días.

Niños de 6 a 14 años, así como pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: 1 tableta (4-8 mg) 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 4-5 días.

En caso de alteración de la función renal o enfermedades hepáticas graves, la dosis del medicamento debe reducirse.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad. Para niños menores de 6 años, se recomienda el uso de otras formas farmacéuticas.

Sobredosis.

Síntomas: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, dolor de cabeza, diplopía, ataxia, ligero acidosis metabólica y taquipnea. En niños pequeños, la administración de hasta 40 mg de bromexina no ha provocado síntomas, incluso sin descontaminación. No se ha observado ningún efecto tóxico crónico en humanos.

Tratamiento: provocar el vómito, realizar lavado gástrico (dentro de las primeras 1-2 horas tras la ingestión) y aplicar terapia sintomática. En caso de sobredosis significativa, se debe realizar un monitoreo cardiovascular. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, al gran volumen de distribución y a la lenta redistribución del bromexina desde los tejidos hacia la sangre, no se espera una eliminación acelerada del medicamento mediante hemodiálisis o diuresis forzada.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: cefalea (de tipo migrañoso), mareo.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: empeoramiento de la tos, broncoespasmo, trastornos respiratorios, distress respiratorio.

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, exacerbación de la úlcera gástrica y duodenal, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en el suero sanguíneo.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, eritemas, urticaria, picor de la piel; muy raramente, angioedema de Quincke, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; extremadamente raramente se han notificado casos graves de afectación cutánea: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme y pustulosis exantemática aguda generalizada, asociados con el uso de medicamentos mucolíticos, tales como el bromexina. En general, estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base o por la administración concomitante de otros medicamentos. En caso de aparición de reacciones cutáneas o reacciones en las membranas mucosas, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y consultar al médico.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: sudoración excesiva, fiebre, aumento temporal del nivel de aspartato aminotransferasa en el suero sanguíneo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 5 envases blíster por caja; 10 o 20 comprimidos en envases blíster.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima «Empresa Farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.