Bromexin-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE BROMEXIN-DARNITSA (BROMHEXINE-DARNITSA)

Composizione:

principio attivo: bromexina;

1 compressa contiene bromexina cloridrato 8 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco, forma cilindro-piana con faccia inclinata.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento della tosse e dei disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione mucolitica (secretolitica) ed espettorante. L'effetto mucolitico è associato alla depolimerizzazione e alla fluidificazione delle fibre mucoproteiche e mucopolisaccaridiche. Una delle caratteristiche importanti dell'azione del bromexin è la sua capacità di stimolare la formazione del surfattante – una sostanza tensioattiva di natura lipoproteico-mucopolisaccaridica, sintetizzata nelle cellule degli alveoli; la biosintesi del surfattante risulta alterata in diverse malattie broncopolmonari, portando a instabilità delle cellule alveolari e ridotta reattività agli stimoli avversi.

Farmacocinetica.

Il bromexin viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità è di circa il 20%. Nei volontari sani, la concentrazione massima (Cmax) nel plasma si raggiunge dopo 1 ora. Il legame del bromexin con le proteine plasmatiche è elevato. Si distribuisce ampiamente nei tessuti dell'organismo. Il bromexin attraversa la barriera ematoencefalica. In piccole quantità attraversa la placenta. Con l'uso prolungato e ripetuto può accumularsi. È soggetto a un intenso metabolismo al primo passaggio epatico. Nel fegato subisce demetilazione e ossidazione. Il principale metabolita del bromexin è l'ambroxolo. Circa l'85-90% viene escreto dall'organismo attraverso le urine, principalmente sotto forma di metaboliti. Il tempo di emivita (T1/2) è di 12-15 ore, a causa della lenta diffusione inversa dai tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a difficoltà di espettorazione del catarro.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; forme ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza della lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio; ulcera gastrica e duodenale in atto o anamnesi di ulcera peptica; malattie dell'apparato respiratorio il cui decorso è accompagnato dalla formazione di una grande quantità di catarro liquido.

Il medicinale Bromexin-Darnytsia non deve essere utilizzato nelle donne durante l'allattamento al seno.

Bromexin-Darnytsia è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa dell'elevato contenuto della sostanza attiva. Per questa fascia d'età devono essere prescritti medicinali con dosaggio ridotto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina), farmaci sulfamidici – l'associazione con bromexina determina un aumento delle concentrazioni di antibiotici e sulfamidici nel secreto broncopolmonare e nel catarro.

Farmaci antitussivi – l'associazione con bromexina determina un accumulo di muco nelle vie respiratorie e un'ostacolata eliminazione del catarro dai bronchi, a causa della riduzione della tosse. Tale combinazione non è raccomandata.

Farmaci irritanti per il tratto gastrointestinale (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei) – l'associazione con bromexina può provocare un reciproco potenziamento degli effetti irritanti sulla mucosa.

Bromexin-Darnytsia può essere prescritto in combinazione con broncodilatatori, agenti antibatterici e farmaci utilizzati in cardiologia.

Caratteristiche nell'uso.

Durante il trattamento è necessario assumere una quantità sufficiente di liquidi, poiché ciò potenzia l'effetto espettorante del bromexina.

Il bromexina può influenzare la mucosa del tratto gastrointestinale; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale o con anamnesi di ulcera peptica. Nei pazienti con anamnesi di emorragia gastrica, il bromexina deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale o con insufficienza renale o epatica grave (ossia aumentando gli intervalli tra le somministrazioni o riducendo il dosaggio).

In caso di alterazione della motilità bronchiale associata alla formazione di una grande quantità di secreto bronchiale (ad esempio, in patologie rare come la discinesia primaria dei cigli), il medicinale Bromexin-Darnytsia deve essere utilizzato con particolare cautela a causa del possibile accumulo di secreto.

In caso di insufficienza renale acuta, occorre considerare la possibile accumulazione dei metaboliti del bromexina nel fegato.

Durante un uso prolungato del medicinale si raccomanda di controllare periodicamente la funzionalità epatica.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

In caso di comparsa dei primi segni di qualsiasi alterazione della cute o delle mucose durante l'uso di bromexina cloridrato, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto (potrebbe trattarsi dell'inizio di complicanze gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Lyell, l'eritema multiforme o l'acrodermatite esfoliativa acuta generalizzata).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza, il medicinale deve essere prescritto valutando attentamente il rapporto beneficio per la madre/rischio per il feto; non è raccomandato l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.

Durante l'allattamento al seno, l'uso del bromexina è controindicato poiché il principio attivo passa nel latte materno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dal decorso della malattia ed è stabilita individualmente.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni di età: 1-2 compresse (8-16 mg) 3 volte al giorno. Durata del trattamento: 4-5 giorni.

Bambini dai 6 ai 14 anni di età e pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: 1 compressa (4-8 mg) 3 volte al giorno. Durata del trattamento: 4-5 giorni.

In caso di compromissione della funzionalità renale o di gravi malattie epatiche, la dose del medicinale deve essere ridotta.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 6 anni di età. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, deve essere utilizzata un’altra forma farmaceutica.

Sovradosaggio.

Sintomi: disturbi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, vertigini, cefalea, diplopia, atassia, lieve acidosi metabolica, tachipnea. L’assunzione di fino a 40 mg di bromexina in bambini in età precoce non ha mostrato sintomi tossici, anche senza procedere alla decontaminazione. Non sono stati osservati effetti tossici cronici nell'uomo.

Trattamento: provocare il vomito, lavanda gastrica (nelle prime 1-2 ore dopo l’assunzione), terapia sintomatica. In caso di sovradosaggio significativo, è necessario effettuare un monitoraggio cardiovascolare. A causa dell’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche, del grande volume di distribuzione e del lento rilascio dei tessuti nel sangue, non ci si deve attendere un’accelerazione dell’eliminazione del medicinale con emodialisi o diuresi forzata.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea (di tipo emicranico), capogiri.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: peggioramento della tosse, broncospasmo, disturbi della respirazione, distress respiratorio.

Disturbi del sistema gastrointestinale: sintomi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, peggioramento dell'ulcera gastrica e duodenale, aumento transitorio dell'attività delle aminotransferasi nel siero.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, eruzioni eritematose e orticariche, prurito, orticaria; molto raramente: angioedema di Quincke, reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico; estremamente raramente sono stati segnalati gravi danni cutanei: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme e pustolosi esantematica acuta generalizzata, associati all'uso di agenti mucolitici come il bromexina. Nella maggior parte dei casi tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità dell'evoluzione della malattia di base o dall'uso concomitante di altri farmaci. In caso di comparsa di reazioni cutanee o di reazioni sulle membrane mucose, il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Disturbi sistemici e condizioni in sede di somministrazione: aumento della sudorazione, brividi, aumento temporaneo del livello di aspartato aminotransferasi nel siero.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in una confezione blister; 5 confezioni blister in una scatola; 10 o 20 compresse in confezioni blister.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol'ska, 13.