Бромгексин 4 берлин-хеми

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ (BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE)

Состав:

действующее вещество: bromhexine hydrochloride;

1 мл раствора для приема внутрь содержит 0,8 мг гидрохлорида бромгексина;

5 мл раствора (1 мерная ложка) содержат 4 мг гидрохлорида бромгексина;

вспомогательные вещества: мальтитол (Е965), бензойная кислота (Е210), кислота лимонная безводная, ароматическая добавка абрикосового аромата, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор без запаха или с лёгким абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин — синтетическое производное природного активного вещества васицина. Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхах. Исследования на животных показали, что препарат увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Считается, что продвижение мокроты стимулируется за счёт уменьшения её вязкости и активации мерцательного эпителия. После применения бромгексина увеличивается концентрация антибиотиков амоксициллина, эритромицина, окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не установлено.

Фармакокинетика.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет приблизительно 0,4 часа. После перорального применения Tmax (время достижения максимальной концентрации препарата в крови) составляет 1 час. Пресистемный эффект составляет приблизительно 80 %. Образуются биологически активные метаболиты.

Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Снижение концентрации в плазме является многокомпонентным. Период полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, установлен конечный период полувыведения, составляющий приблизительно 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объём распределения — около 7 л на килограмм массы тела. Бромгексин не накапливается в организме. Бромгексин проникает через плаценту, проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко. Выводится преимущественно почками, поскольку метаболиты образуются в печени. Из-за высокого связывания с белками плазмы и значительного объёма распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, не ожидается существенного выведения бромгексина при диализе или форсированном диурезе. При тяжёлых поражениях печени возможно снижение клиренса основного вещества. При тяжёлой почечной недостаточности не исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. В желудке при физиологических условиях возможно нитрозирование бромгексина.

Доклинические данные по безопасности

Хроническая токсичность

Исследования на различных видах животных (крысы, мыши, собаки) с применением очень высоких доз и длительного лечения не выявили какого-либо значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал

Исследования in vitro (тест Эймса) и in vivo/in vitro (тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенного действия. Исследования канцерогенности, проведённые на крысах, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина.

Токсичность в отношении репродуктивных органов

Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного действия у крыс, мышей и кроликов. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомства. Влияние бромгексина на фертильность не выявлено.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов (см. раздел «Состав»). Не следует применять у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или у пациентов с анамнезом язвенной болезни, поскольку бромгексин может оказывать влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (средств, подавляющих кашель) может возникнуть опасное накопление секрета вследствие подавления кашлевого рефлекса; поэтому такую комбинацию следует применять с особой осторожностью.

При одновременном применении бромгексина и веществ, раздражающих желудочно-кишечный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Особенности применения.

Кожные реакции

Отмечались тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражением слизистых оболочек) необходимо немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина следует прекратить.

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

Не следует применять лекарственное средство Бромгексин 4 Берлин-Хеми пациентам с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может оказывать влияние на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), лекарственное средство Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Поражения печени и почек

Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушениями функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Педиатрическая популяция

Детям в возрасте до 2 лет Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять только под наблюдением врача.

Бензойная кислота, мальтит

1 мерная ложка (5 мл) Бромгексин 4 Берлин-Хеми содержит 5 мг бензойной кислоты и 1,5 г мальтита.

Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых детей (в возрасте до 4 недель).

Этот препарат содержит мальтит. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не следует принимать данный препарат. Мальтит может оказывать слабительное действие. Калорийность мальтита — 2,3 ккал/г.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

На сегодняшний день отсутствует опыт применения бромгексина в период беременности; поэтому применение лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми беременным разрешается только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска; применение в I триместре беременности не рекомендуется.

Период лактации

Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, Бромгексин 4 Берлин-Хеми нельзя применять в период лактации.

Фертильность

В исследованиях на животных вредного влияния бромгексина на фертильность выявлено не было (см. раздел «Доклинические данные безопасности»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Бромгексин 4 Берлин-Хеми не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Если не назначено иное, рекомендуемая дозировка лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми:

Взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет — по 2–4 мерных ложки лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (что соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг — по 2 мерных ложки лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям в возрасте до 6 лет — по 1 мерной ложке лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки). Применение лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми детям до 2 лет — только по назначению и под наблюдением врача.

Рекомендации для особых групп пациентов:

Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (например, с увеличенными интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Раствор для перорального применения.

Во время применения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Длительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается индивидуально.

Лекарственное средство Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует применять более 4–5 суток без консультации врача.

Дети.

Применяется в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет Бромгексин 4 Берлин-Хеми применяют только по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы.

Опасные случаи передозировки у человека до настоящего времени неизвестны. Было сообщение, в котором у 4 из 25 случаев применения повышенных доз бромгексина наблюдалась рвота, а у 3 детей раннего возраста — нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.

Никаких признаков хронического токсического действия у человека не выявлено.

Лечение.

При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимость в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению выведения, как правило, не возникает. Кроме того, учитывая фармакокинетические характеристики (высокий объём распределения, медленную перераспределение из тканей в кровь и высокий уровень связывания с белками), не следует ожидать значительного выведения препарата при проведении диализа или форсированного диуреза. Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже после применения препарата в больших дозах возможны лишь легкие симптомы, при применении дозы до 80 мг бромгексина гидрохлорида (например, 100 мл лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми) деконтаминацию можно не проводить; для детей младшего возраста допустимая граница составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Предостережение. При применении более высоких доз следует также учитывать действие вспомогательных веществ (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

По частоте возникновения побочные реакции классифицируются следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно: по имеющимся данным частоту установить невозможно.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Неизвестно: обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: сыпь, крапивница.

Неизвестно: тяжелые побочные реакции на коже (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Со стороны дыхательной системы.

Неизвестно: как проявление реакции гиперчувствительности/анафилаксии может возникнуть бронхоспазм, приводящий к респираторному дистрессу.

Общие нарушения и нарушения в месте введения.

Нечасто: лихорадка.

Неизвестно: головокружение, головная боль, озноб, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови, повышенное потоотделение.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок годности. 3 года. После открытия флакона — 6 месяцев.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Флакон из коричневого стекла, закрывающийся пластиковой крышкой с защитой от открытия детьми, по 60 мл; 1 флакон и мерная ложка в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.